Prospecto TYENNE 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Prospecto: información para el usuario

Tyenne 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

tocilizumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Además de este prospecto, se le dará una Tarjeta de Información para el paciente, que contiene información importante de seguridad que debe conocer antes de recibir Tyenne y durante el tratamiento con Tyenne.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tyenne y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tyenne
3. Cómo usar Tyenne
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tyenne
6. Contenido del envase e información adicional

Tyenne contiene una sustancia activa llamada tocilizumab, que es una proteína obtenida a partir de células inmunitarias específicas (anticuerpo monoclonal), que bloquea la acción de un tipo de proteína específica (citoquina) llamada interleucina 6. Esta proteína está implicada en procesos inflamatorios del cuerpo, y bloqueándola se puede reducir la inflamación. Tyenne ayuda a reducir síntomas tales como el dolor y la hinchazón en sus articulaciones y puede también mejorar así su rendimiento en las tareas diarias. Tyenne ha demostrado disminuir la progresión del daño en el cartílago y los huesos de las articulaciones causados por la enfermedad y mejorar su capacidad para realizar sus actividades diarias.

• Tyenne se usa para tratar adultos con artritis reumatoide activa (AR) de moderada a grave, que es una enfermedad autoinmune, si los tratamientos previos no han funcionado bien. Tyenne normalmente se utiliza en combinación con metotrexato. Sin embargo, Tyenne se le puede administrar solo, si su médico determina que el metotrexato no es adecuado.

• Tyenne se puede usar también para el tratamiento de adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato si tienen artritis reumatoide grave, activa y progresiva.

• Tyenne se utiliza en el tratamiento de niños con AIJs. Tyenne se utiliza en niños de 2 años de edad en adelante que tengan artritis idiopática juvenil sistémica activa (AIJs), una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones, así como fiebre y erupción. Tyenne se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJs y puede administrarse o en combinación con metotrexato o solo.

• Tyenne se utiliza en el tratamiento de niños con AIJp. Tyenne se utiliza en niños de 2 años de edad y en adelante con artritis idiopática juvenil poliarticular activa (AIJp), una enfermedad inflamatoria que provoca dolor e hinchazón en una o más articulaciones. Tyenne se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJp y puede administrarse en combinación con metotrexato o solo.

• Tyenne se utiliza en el tratamiento de adultos y niños de 2 años de edad y en adelante con síndrome de liberación de citoquinas (SLC) grave o potencialmente mortal, un efecto adverso en pacientes tratados por terapias con receptor de antígeno quimérico (CAR, por sus siglas en inglés) de células T, utilizadas para tratar ciertos tipos de cáncer.

• Tyenne se utiliza en el tratamiento de adultos con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), que reciben corticosteroides sistémicos y requieren suplemento de oxígeno o ventilación mecánica.

No se le administrará Tyenne

• Si es alérgico al tocilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene una infección activa grave.

Si le sucede algo de esto, consulte con el médico o el enfermero que le administra la perfusión.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Tyenne.

• Si experimenta reacciones alérgicas como sensación de opresión torácica, sibilancias, mareos o aturdimiento intenso, hinchazón de los labios o erupción cutánea durante o después de la perfusión, informe a su médico inmediatamente.

• Si tiene cualquier tipo de infección, ya sea de evolución corta o larga, o si contrae infecciones a menudo. Informe inmediatamente a su médico si se encuentra mal. Tyenne puede reducir la capacidad de su cuerpo para responder a las infecciones y puede hacer que una infección existente empeore o aumente la probabilidad de adquirir una nueva infección.

• Si ha tenido tuberculosis, informe a su médico. Su médico comprobará los signos y síntomas de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con Tyenne. Informe a su médico inmediatamente si los síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula), o cualquier otra infección aparecen durante o después del tratamiento.

• Si ha tenido úlcera intestinal o diverticulitis, informe a su médico. Los síntomas incluirían dolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales con fiebre.

• Si tiene enfermedad hepática, informe a su médico. Antes de usar Tyenne, su médico le realizará un análisis de sangre para medir su función hepática.

• Si algún paciente ha sido vacunado recientemente (adulto o niño) o tiene previsto vacunarse, informe a su médico. Todos los pacientes, especialmente los niños deben estar al día con su calendario de vacunación antes de comenzar el tratamiento con Tyenne, a no ser que se requiera iniciar tratamiento urgente. Determinados tipos de vacunas no deben administrarse mientras reciba Tyenne.

• Si tiene cáncer, avise a su médico. Su médico tendrá que decidir si puede seguir recibiendo tratamiento con Tyenne.

• Si tiene factores de riesgo cardiovascular, tales como aumento de la presión arterial, y valores altos de colesterol, informe a su médico. Estos factores necesitan ser controlados mientras recibe tratamiento con Tyenne.

• Si tiene problemas de riñón de moderados a graves, su médico le vigilará.

• Si tiene dolores de cabeza persistentes.

Su médico le realizará análisis de sangre antes de que reciba Tyenne, y durante su tratamiento, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos sanguíneos, un recuento bajo de plaquetas o elevación de las enzimas hepáticas.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Tyenne en niños menores de 2 años.

Avise a su médico, si el niño tiene antecedentes del síndrome de activación de macrófagos, (activación y proliferación incontrolada de células específicas de la sangre). Su médico decidirá si puede seguir recibiendo Tyenne.

Otros medicamentos y Tyenne

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento (o si los está tomando su hijo, si él es el paciente). Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta. Tyenne puede afectar a la forma en la que actúan algunos medicamentos, y puede necesitarse un ajuste de dosis. Informe a su médico si está utilizando medicamentos que contienen cualquiera de estas sustancias activas:

• metilprednisolona, dexametasona, utilizadas para reducir la inflamación,
• simvastatina o atorvastatina, utilizadas para reducir los niveles de colesterol,
• antagonistas de los canales del calcio, como el amlodipino utilizado en el tratamiento del aumento de la presión arterial,
• teofilina, utilizado en el tratamiento del asma,
• warfarina o fenprocumona, utilizados como anticoagulantes,
• fenitoína, utilizado en el tratamiento de las convulsiones,
• ciclosporina, utilizado en los trasplantes de órganos como inmunosupresor,
• benzodiazepinas, como el temazepan utilizado para calmar la ansiedad.

Con respecto a las vacunas, consulte la sección de advertencias anterior.

Debido a que no hay experiencia clínica no se recomienda el uso de Tyenne con otros medicamentos biológicos empleados para tratar la AR, AIJs o AIJp.

Embarazo y lactancia

Tyenne no se debe utilizar durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Hable con su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o tiene previsto quedarse embarazada.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Interrumpa la lactancia si comienza el tratamiento con Tyenne, y consulte con su médico. Antes de reiniciar la lactancia deben haber pasado al menos 3 meses desde su último tratamiento con Tyenne. Se desconoce si Tyenne pasa a la leche materna.

Los datos disponibles hasta el momento no sugieren que este tratamiento tenga ningún efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir mareos, si usted se siente mareado, no conduzca ni utilice máquinas.

Tyenne contiene sodio

Este medicamento contiene 0,24 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml. Esto equivale al 0,012% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Sin embargo, Tyenne se diluye en solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o 4,5 mg/ml (0,45%). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta controlada en sodio.

Este medicamento está sujeto a prescripción médica restringida por su médico.

Tyenne se le administrará por goteo intravenoso, por un médico o enfermero. Ellos diluirán la solución, prepararán la perfusión intravenosa y le vigilarán durante y después del tratamiento.

Pacientes adultos con AR

La dosis habitual de Tyenne es de 8 miligramos (mg) por kilogramo (kg) de peso corporal. Dependiendo de la respuesta el médico puede decidir disminuir la dosis a 4 mg/kg y después volver a aumentarla a 8 mg/kg cuando sea apropiado.

A los adultos se les administrará Tyenne una vez cada 4 semanas a través de goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.

Niños con AIJs (de 2 años de edad en adelante)

La dosis habitual de Tyenne depende de su peso.

• Si usted pesa menos de 30 kg: la dosis es de 12 mg por cada kilogramo de peso corporal.
• Si usted pesa 30 kg o más: la dosis es de 8 mg por cada kilogramo de peso corporal.

La dosis se calcula en función del peso corporal en cada administración.

A los niños con AIJs se les administrará Tyenne una vez cada 2 semanas a través de goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.

Niños con AIJp (de 2 años de edad en adelante)

La dosis habitual de Tyenne se calcula en función del peso corporal.

• Si usted pesa menos de 30 kg: la dosis es de 10 mg por cada kilogramo de peso corporal.
• Si usted pesa 30 kg o más: la dosis es de 8 mg por cada kilogramo de peso corporal.

La dosis se calcula en base a su peso corporal en cada administración.

Los niños con AIJp recibirán Tyenne una vez cada 4 semanas por goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.

Pacientes de SLC

La dosis habitual de Tyenne es de 8 mg por cada kg de peso corporal si usted pesa 30 kg o más.

La dosis es de 12 mg por cada kg de peso corporal si usted pesa menos de 30 kg.

Tyenne puede ser administrado solo o en combinación con corticosteroides.

Pacientes con COVID-19

La dosis habitual de Tyenne es de 8 mg por cada kg de peso corporal. Puede ser necesaria una segunda dosis.

Si se le administra más Tyenne del que debe

Como Tyenne lo administra un médico o enfermero, es poco probable que se le administre demasiado.

Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico.

Si olvidó una dosis de Tyenne

Como Tyenne lo administra un médico o enfermero, es poco probable que se salte una dosis. Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Tyenne

No debe detener el tratamiento con Tyenne sin consultárselo a su médico previamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos pueden ocurrir hasta al menos 3 meses después de su última dosis de Tyenne.

Posibles efectos adversos graves: consulte con su médico inmediatamente.

Estos son frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Reacciones alérgicas durante o después de la perfusión:

• dificultad para respirar, opresión torácica o aturdimiento,
• erupción cutánea, picor, ronchas, hinchazón de los labios, lengua o cara.

Si presenta cualquiera de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente.

Signos de infecciones graves

• fiebre y escalofríos,
• ampollas en la boca o la piel,
• dolor de estómago.

Signos y síntomas de toxicidad hepática

Pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas

• cansancio,
• dolor abdominal,
• ictericia (decoloración amarillenta de piel u ojos).

Si nota alguno de estos síntomas, avise a su médico lo antes posible.

Efectos adversos muy frecuentes:

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores, con síntomas típicos como tos, congestión nasal, moqueo, dolor de garganta y dolor de cabeza,
• niveles altos de grasa en sangre (colesterol).

Efectos adversos frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• infección de pulmón (neumonía),
• herpes (herpes zoster),
• calenturas (herpes simple oral), ampollas,
• infecciones en la piel (celulitis), a veces con fiebre y escalofríos,
• erupción y picor, urticaria,
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• infección ocular (conjuntivitis),
• dolor de cabeza, mareos, hipertensión,
• úlceras en la boca, dolor de estómago,
• retención de líquido (edema) en la parte inferior de las piernas, aumento de peso,
• tos, respiración entrecortada,
• recuentos bajos de los glóbulos blancos en análisis de sangre (neutropenia, leucopenia),

• pruebas de función hepática alteradas (elevación de las transaminasas),
• aumento de la bilirrubina medido mediante análisis de sangre,
• niveles bajos de fibrinógeno en sangre (proteína involucrada en la coagulación de la sangre).

Efectos adversos poco frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 perosnas

• diverticulitis (fiebre, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago),
• zonas hinchadas y rojas en la boca,
• grasas elevadas en la sangre (triglicéridos),
• úlceras estomacales,
• piedras en el riñón,
• hipotiroidismo.

Efectos adversos raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas

• Síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas y descamación grave de la piel),
• Reacciones alérgicas mortales (anafilaxia [mortal]),
• inflamación del hígado (hepatitis), ictericia.

Efectos adversos muy raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas

• valores bajos en el recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos, y plaquetas,
• fallo hepático.

Niños con AIJs

En general, los efectos adversos en pacientes con AIJs fueron de un tipo similar a los de los adultos con AR. Algunos efectos adversos se observaron con más frecuencia: inflamación de nariz y garganta, diarrea, disminución en el recuento de los glóbulos blancos de la sangre y aumento de las enzimas hepáticas.

Niños con AIJp

En general, los efectos adversos en pacientes con AIJp fueron de un tipo similar a los de los adultos con AR. Algunos efectos adversos se observaron con más frecuencia: inflamación de nariz y garganta, dolor de cabeza, sensación de malestar (náusea) y disminución en el recuento de glóbulos blancos de la sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Mantener los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

Composición de Tyenne

• El principio activo es tocilizumab.

Cada vial de 4 ml contiene 80 mg de tocilizumab (20 mg/ml).

Cada vial de 10 ml contiene 200 mg de tocilizumab (20 mg/ml).

Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de tocilizumab (20 mg/ml).

• Los demás componentes son L-arginina, L-histidina, ácido L-láctico, cloruro de sodio, polisorbato 80, ácido clorhídrico (E507) y/o hidróxido de sodio (E524) y agua para preparaciones inyectables.

Con respecto al sodio, consulte la sección 2 "Tyenne contiene sodio" anterior.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tyenne es un concentrado para solución para perfusión. El concentrado es un líquido transparente, incoloro a amarillo pálido.

Tyenne es suministrado en viales que contienen 4 ml, 10 ml, y 20 ml de concentrado para solución para perfusión. Cada envase contiene 1 vial y los envases múltiples contienen 4 (4 envases de 1) viales. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Alemania

Responsable de la fabricación

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones para la dilución previa a la administración

Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de la administración por si tienen partículas o cambio de color. Sólo deben diluirse las soluciones que sean transparentes e incoloras a amarillo pálido y carentes de partículas visibles. Utilice una aguja y una jeringa estéril para preparar Tyenne.

Pacientes adultos con AR, COVID-19 y SLC (≥ 30 kg)

Retire de una bolsa de perfusión de 100 ml un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %) igual que el volumen de concentrado de Tyenne necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de Tyenne (0,4 ml/kg) debe ser retirada del vial y depositada en la bolsa de perfusión de 100 ml. El volumen final debe ser de 100 ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.

Uso en población pediátrica

Pacientes con AIJs, con AIJp y SLC con peso ≥ 30 kg

Retire de una bolsa de perfusión de 100 ml un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %) igual que el volumen de concentrado de Tyenne necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de Tyenne (0,4 ml/kg) debe ser retirada del vial y depositada en la bolsa de perfusión de 100 ml. El volumen final debe ser 100 ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.

Pacientes con AIJs y SLC con peso < 30 kg

Retire de una bolsa de perfusión de 50 ml un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %) igual que el volumen de concentrado de Tyenne necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de Tyenne (0,6 ml/kg) debe ser retirada del vial y depositada en la bolsa de perfusión de 50 ml. El volumen final debe ser de 50 ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.

Pacientes con AIJp con peso < 30 kg

Retire de una bolsa de perfusión de 50 ml, un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %) igual al volumen de concentrado de Tyenne necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de Tyenne ( 0,5 ml/kg) debe ser retirada del vial y depositada en la bolsa de perfusión de 50 ml. El volumen final debe ser de 50 ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.

Tyenne es para un único uso.

Todo producto no usado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.