Prospecto ZYTIGA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el usuario

 

ZYTIGA 500 mg comprimidos recubiertos con película

 

acetato de abiraterona

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

 

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.           Qué es ZYTIGA y para qué se utiliza
2.           Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZYTIGA

 

3.           Cómo tomar ZYTIGA
4.           Posibles efectos adversos

 

5.           Conservación de ZYTIGA
6.           Contenido del envase e información adicional

 

 

 

ZYTIGA contiene un medicamento llamado acetato de abiraterona. Se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos que se ha extendido a otras partes del cuerpo. ZYTIGA hace que su organismo deje de producir testosterona; de esta forma puede retrasar el crecimiento del cáncer de próstata.

 

Cuando ZYTIGA se receta en los estadios iniciales de enfermedad y todavía hay respuesta al tratamiento hormonal, se utiliza junto con un tratamiento para reducir la testosterona (tratamiento de deprivación de andrógenos).

 

Cuando tome este medicamento, su médico le recetará además otro medicamento llamado prednisona o prednisolona, para disminuir la posibilidad de sufrir un aumento de la tensión arterial, que acumule demasiada cantidad de agua en su cuerpo (retención de líquidos) o que disminuya los niveles de una sustancia química llamada potasio en su sangre.

 

 

No tome ZYTIGA

 

• si es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es mujer, especialmente si está embarazada. ZYTIGA se debe utilizar sólo en pacientes varones.
• si tiene una enfermedad grave en el hígado.
• en combinación con Ra-223 (que se usa para el tratamiento del cáncer de próstata).

 

No tome este medicamento si algo de lo anterior le aplica a usted. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:

• si tiene problemas de hígado

• si le han dicho que tiene la tensión arterial alta o insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (los niveles bajos de potasio en sangre pueden aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco)

 

• si ha tenido otros problemas de corazón o de los vasos sanguíneos
• si tiene un ritmo cardiaco rápido o irregular

 

• si tiene dificultad para respirar
• si ha engordado rápidamente
• si tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas

 

• si ha tomado en el pasado un medicamento conocido como ketoconazol para el cáncer de próstata
• sobre la necesidad de tomar este medicamento con prednisona o prednisolona
• sobre posibles efectos adversos en sus huesos
• si tiene un nivel alto de azúcar en sangre.

 

Informe a su médico si le han dicho que tiene cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo problemas del ritmo cardiaco (arritmia), o está siendo tratado con medicamentos para estos trastornos.

 

Informe a su médico si tiene la piel u ojos amarillentos, orina oscurecida, o náuseas o vómitos graves, ya que éstos pueden ser signos o síntomas de problemas del hígado. Raramente, puede aparecer fallo en el funcionamiento del hígado (llamada insuficiencia hepática aguda), que puede conducir a la muerte.

 

Puede aparecer un descenso en el número de glóbulos rojos de la sangre, reducción del deseo sexual y casos de debilidad muscular y/o dolor muscular.

 

ZYTIGA no se debe administrar en combinación con Ra-223 debido a un posible aumento del riesgo de fractura ósea o fallecimiento.

 

Si planea tomar Ra-223 después del tratamiento con ZYTIGA y prednisona/prednisolona, usted debe esperar 5 días antes de empezar el tratamiento con Ra-223.

 

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

Análisis de sangre

 

ZYTIGA puede afectar a su hígado aunque no tenga ningún síntoma. Mientras esté tomando este medicamento, su médico le hará análisis de sangre de forma periódica para controlar cualquier efecto en su hígado.

 

Niños y adolescentes

 

Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes. Si un niño o un adolescente ingiere accidentalmente ZYTIGA, debe acudir inmediatamente al hospital y llevar el prospecto con usted para enseñárselo al médico de urgencia.

 

Otros medicamentos y ZYTIGA

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ningún medicamento.

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque ZYTIGA puede aumentar los efectos de una serie de medicamentos incluyendo medicamentos para el corazón, tranquilizantes, algunos medicamentos para la diabetes, medicamentos a base de plantas medicinales (p. ej., Hierba de San Juan) y otros. Su médico puede considerar cambiar la dosis de estos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de ZYTIGA. Esto puede dar lugar a efectos adversos o a que ZYTIGA no actúe tan bien como debería.

 

El tratamiento de deprivación de andrógenos puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco. Informe a su médico si usted está en tratamiento con medicamentos

 

• usados para tratar problemas del ritmo cardiaco (p.ej. quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• que aumentan el riesgo de problemas del ritmo cardiaco [p.ej. metadona (usado para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de la adicción a drogas), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (usados para las enfermedades mentales graves)].

 

Consulte con su médico si está tomando alguno de los medicamentos listados arriba.

 

ZYTIGA con alimentos

 

• Este medicamento no se debe tomar con alimentos (ver sección 3, “Cómo tomar este medicamento”).
• La toma de ZYTIGA con alimentos puede provocar efectos adversos.

 

Embarazo y lactancia

 

ZYTIGA no está indicado en las mujeres.

• Este medicamento puede ser perjudicial para el feto si lo toma una mujer embarazada.

 

• Si mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar un preservativo y otro método anticonceptivo eficaz.
• Si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un preservativo para proteger al feto.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar herramientas o máquinas.

 

ZYTIGA contiene lactosa y sodio

 

• ZYTIGA contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento también contiene aproximadamente 27 mg de sodio en una dosis diaria de dos comprimidos, algo que deben tener en cuenta los pacientes que sigan una dieta pobre en sodio.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

 

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Cuánto debe tomar

 

La dosis recomendada es de 1.000 mg, (dos comprimidos) una vez al día.

 

Cómo tomar este medicamento

 

• Tome este medicamento por vía oral.

 

• No tome ZYTIGA con alimentos.
• Tome ZYTIGA por lo menos una hora antes o al menos dos horas después de tomar cualquier alimento (ver sección 2, “ZYTIGA con alimentos”).
• Trague los comprimidos enteros con agua.
• No parta los comprimidos.

 

• ZYTIGA se administra junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Tome prednisona o prednisolona siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
• Tendrá que tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras esté tomando ZYTIGA.
• Si tiene una urgencia médica, es posible que haya que ajustar la cantidad de prednisona o prednisolona que toma. Su médico le indicará si es necesario modificar la cantidad de prednisona o prednisolona que toma. No deje de tomar prednisona o prednisolona a menos que se lo indique su médico.

 

Es posible también que su médico le recete otros medicamentos mientras esté tomando ZYTIGA y prednisona o prednisolona.

 

Si toma más ZYTIGA del que debe

 

Si toma más del que debiera, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente.

 

Si olvidó tomar ZYTIGA

 

• Si olvidó tomar ZYTIGA o prednisona o prednisolona, tome la dosis habitual al día siguiente.
• Si olvidó tomar ZYTIGA o prednisona o prednisolona durante más de un día, consulte a su médico inmediatamente.

 

Si interrumpe el tratamiento con ZYTIGA

 

No deje de tomar ZYTIGA o prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Deje de tomar ZYTIGA y acuda a su médico inmediatamente si presenta algunos de los efectos siguientes:

 

• Debilidad muscular, contracciones musculares o aceleración del latido cardíaco (palpitaciones). Pueden ser signos de un nivel bajo de potasio en su sangre.

 

Otros efectos adversos son:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

 

Retención de líquidos en las piernas o los pies, disminución del nivel de potasio en sangre, elevaciones en las pruebas de la función hepática, tensión arterial alta, infección urinaria, diarrea.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

 

Niveles altos de grasas en sangre, dolor en el pecho, latido cardiaco irregular (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, taquicardia, infecciones graves llamadas sepsis, fracturas de hueso, indigestión, sangre en la orina, erupción cutánea.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

 

Problemas de las glándulas suprarrenales (relacionados con problemas con la sal y el agua), ritmo cardiaco anormal (arritmia), debilidad muscular y/o dolor muscular.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

 

Irritación en el pulmón (también llamado alveolitis alérgica).

Fallo en el funcionamiento del hígado (también llamada insuficiencia hepática aguda).

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Ataque al corazón, cambios en el electrocardiograma-ECG (prolongación QT), y reacciones alérgicas graves con dificultad para tragar o respirar, cara, labios, lengua o garganta hinchados, o erupción pruriginosa.

 

Puede producirse pérdida de densidad del hueso en hombres que reciben tratamiento para el cáncer de próstata. ZYTIGA en combinación con prednisona o prednisolona puede aumentar esta pérdida de densidad hueso.

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

 

 

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el estuche de cartón y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No requiere condiciones especiales de conservación.

 

• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de ZYTIGA

 

• El principio activo es acetato de abiraterona. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina (silicificada), croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910 (15 mPa.s), lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra y lauril sulfato sódico (ver sección 2. “ZYTIGA contiene lactosa y sodio”). El recubrimiento con película contiene óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 3350, alcohol polivinílico, talco y dióxido de titanio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

• Los comprimidos de ZYTIGA son morados, de forma ovalada, recubiertos con película (20 mm de longitud por 10 mm de ancho), con “AA” grabado en una cara y “500” en la otra cara.
• Cada caja de 28 días contiene 56 comprimidos recubiertos con película en 4 estuches de cartón con 14 comprimidos recubiertos con película cada uno.
• Cada caja de 30 días contiene 60 comprimidos recubiertos con película en 5 estuches de cartón con 12 comprimidos recubiertos con película cada uno.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

 

Responsable de la fabricación

 

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

 

I-04100 Latina, Italia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien              Lietuva

 

Janssen-Cilag NV              UAB "JOHNSON & JOHNSON"

[email protected]              [email protected]

 

Tel/Tél: +32 14 64 94 11              Tel: +370 5 278 68 88

 

????????              Luxembourg/Luxemburg

 

„??????? & ??????? ????????” ????              Janssen-Cilag NV

[email protected]              [email protected]

???.: +359 2 489 94 00              Tel/Tél: +32 14 64 94 11

 

Ceská republika              Magyarország

 

Janssen-Cilag s.r.o.              Janssen-Cilag Kft.

Tel. +420 227 012 227              [email protected]

 

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark              Malta

 

Janssen-Cilag A/S              AM MANGION LTD.

[email protected]              Tel: +356 2397 6000

 

Tlf: +45 45 94 82 82

 

Deutschland              Nederland

 

Janssen-Cilag GmbH              Janssen-Cilag B.V.

[email protected]              [email protected]

 

Tel: +49 2137 955 955              Tel: +31 76 711 1111

 

Eesti              Norge

 

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal              Janssen-Cilag AS

[email protected]              [email protected]

 

Tel: +372 617 7410              Tlf: +47 24 12 65 00

 

Ελλ?δα              Österreich

 

Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε.              Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000              Tel: +43 1 610 300

 

España              Polska

 

Janssen-Cilag, S.A.              Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

[email protected]              Tel.+48 22 237 60 00

 

Tel: +34 91 722 81 00

 

France              Portugal

 

Janssen-Cilag              Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

[email protected]              Tel: +351 214 368 600

 

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

 

Hrvatska              România

 

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.              Johnson & Johnson România SRL

[email protected]              Tel: +40 21 207 1800

 

Tel: +385 1 6610 700

 

Ireland              Slovenija

 

Janssen Sciences Ireland UC              Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +353 1 800 709 122              [email protected]

 

Tel: +386 1 401 18 00

 

Ísland              Slovenská republika

 

Janssen-Cilag AB              Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.              Tel: +421 232 408 400

[email protected]

Sími: +354 535 7000

 

Italia              Suomi/Finland

 

Janssen-Cilag SpA              Janssen-Cilag Oy

[email protected]              [email protected]

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1              Puh/Tel: +358 207 531 300

 

Κ?προς              Sverige

 

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ              Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700              [email protected]

 

Tel: +46 8 626 50 00

 

Latvija              United Kingdom

 

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija              Janssen-Cilag Ltd.

[email protected]              Tel: +44 1 494 567 444

 

Tel: +371 678 93561

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.