Prospecto ZYRTEC 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION

Prospecto: información para el paciente

Zyrtec 10 mg/ml gotas orales en solución

Cetirizina dihidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Zyrtec y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zyrtec

3.   Cómo tomar Zyrtec

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Zyrtec

6.   Contenido del envase e información adicional

El principio activo de Zyrtec es la cetirizina dihidrocloruro.

Zyrtec es un medicamento antialérgico.

Zyrtec 10 mg/ml gotas orales en solución está indicado en adultos y pacientes pediátricos a partir de 2 años:

• para el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne;
• para el alivio de la urticaria.

No tome Zyrtec

-              si tiene una enfermedad de riñón  grave (que requiere diálisis);

• si es alérgico a la cetirizina dihidrocloruro, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), a hidroxizina o a derivados de piperazina (principios activos estrechamente relacionados con otros medicamentos).

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico  antes de empezar a tomar Zyrtec.

Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más baja. Su médico determinará la nueva dosis.

Si tiene problemas para orinar (como problemas de médula espinal o de próstata o vejiga) por favor, consulte a su médico.

Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.

No se han observado interacciones clinicamente significativas entre el alcohol (con un nivel en sangre de 0,5 por mil (g/l), correspondiente a un vaso de vino) y el uso de cetirizina a la dosis recomendada. Sin embargo, no hay disponibles datos de seguridad cuando se toman juntas dosis mayores de cetirizina y alcohol. Por tanto, como en el caso de todos los antihistamínicos, se recomienda evitar tomar Zyrtec con alcohol.

Si tiene previsto que le realicen una prueba de alergia, consulte a su médico si debe interrumpir la toma de Zyrtec unos días antes de la misma. Este medicamento puede afectar los resultados de sus pruebas de alergia.

Otros medicamentos y Zyrtec

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Zyrtec con alimentos, bebidas y alcohol

La comida no afecta a la absorción de Zyrtec.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se debe evitar el uso de Zyrtec en mujeres embarazadas. El uso accidental del medicamento en mujeres embarazadas no debe producir ningún efecto dañino sobre el feto. Sin embargo, el medicamento solo debe administrarse si es necesario y después de consultar con el médico.

La cetirizina pasa a la leche materna. No se puede excluir un riesgo de reacciones adversas en los lactantes. Por tanto, no debe tomar Zyrtec durante la lactancia, a menos que consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que Zyrtec produzca alteraciones de la atención, disminución de la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada.

Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no debe exceder de la dosis recomendada. Debe observar estrechamente su respuesta al medicamento.

Zyrtec 10 mg/ml gotas orales en solución contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), propilenglicol (E 1520) y sodio

Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Este medicamento contiene 350 mg de propilenglicol (E 1520) en cada ml.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Las gotas se deben echar en una cuchara o diluir en agua, y tomar oralmente. Si se usa diluido, se debe considerar, en especial para la administración en niños, el volumen de agua en el que se añaden las gotas, para adaptarse necesariamente a la cantidad de agua que el paciente puede ingerir. La solución diluida se tiene que tomar inmediatamente.

Cuando se cuenten las gotas, se debe sostener la botella verticalmente (boca abajo). En el caso de que no gotee, si no se ha liberado la cantidad de gotas, poner el frasco boca arriba, sostenerlo nuevamente boca abajo y continuar con el recuento de las gotas.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

La dosis recomendada es 10 mg una vez al día, como 20 gotas.

Uso en niños entre 6 y 12 años:

La dosis recomendada es 5 mg dos veces al día, como 10 gotas dos veces al día.

Uso en niños entre 2 y 6 años:

La dosis recomendada es 2,5 mg dos veces al día, administrado como 5 gotas dos veces al día.

Pacientes con insuficiencia renal:

Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 mg como 10 gotas una vez al día.

Si sufre de enfermedad renal grave, por favor contacte con su médico, quien puede ajustar adecuadamente la dosis.

Si su hijo sufre enfermedad renal, por favor contacte con su médico, quien puede ajustar la dosis de acuerdo a las necesidades de su hijo.

Si nota que el efecto de Zyrtec es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico.

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por su médico.

Si toma más Zyrtec del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Tfno: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con una mayor intensidad. Se han comunicado efectos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga,  dolor de cabeza, malestar (sentirse mal), dilatación de la pupila, hormigueo, irritación, sedación, somnolencia (adormecimiento), estupor, taquicardia anormal, temblor y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).

Si olvidó tomar Zyrtec

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Zyrtec

En raras ocasiones puede volver a aparecer prurito (picor intenso) y/o urticaria (ronchas) si deja de tomar Zyrtec.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros, pero debe interrumpir la toma del medicamento y comentarselo inmediatamente a su médico si nota alguno de ellos:

-              Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que produce hinchazón de la cara o garganta).

Estas reacciones pueden comenzar pronto después de tomar por primera vez el medicamento, o pueden comenzar más tarde.

La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se define como sigue:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

-              Somnolencia (adormecimiento)

-              Mareo, dolor de cabeza

-              Faringitis (dolor de garganta), rinitis (goteo, congestión nasal) (en niños)

-              Diarrea, nausea, sequedad de boca

-              Fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

-              Agitación

-              Parestesia (sensación anormal de la piel)

-              Dolor abdominal

-              Prurito (picor en la piel), erupción

-              Astenia (fatiga extrema), malestar (sentirse mal)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

-              Reacciones alérgicas, algunas graves (muy raro)

-              Depresión, alucinación, agresividad, confusión, insomnio

-              Convulsiones

-              Taquicardia (el corazón late demasiado rápido)

-              Función hepática anormal

-              Urticaria (habones)

-              Edema (hinchazón)

-              Aumento de peso

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

-              Trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre)

-              Tics (espasmos)

-              Síncope (desmayo), discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracción muscular prolongada y anormal), temblor, disgeusia (trastorno del gusto)

-              Visión borrosa, trastornos de la acomodación (dificultad para fijar la vista), crisis oculógiras (los ojos tienen un movimiento circular incontrolado)

-              Angioedema (reacción alérgica grave que produce hinchazón de la cara o garganta), erupción debida al medicamento (alergia al medicamento)

-              Dificultad o falta de control al orinar (mojar la cama, dolor y/o dificultad para orinar)

Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-              Aumento del apetito

-              Pensamientos suicidas (pensamientos recurrentes u obsesión por el suicidio), pesadillas

-              Amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria

-              Vértigo (sensación de giro o movimiento)

-              Retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga urinaria)

-               Prurito (picor intenso) y/o urticaria tras la suspensión del tratamiento

-              Artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolor muscular)

-              Pustulosis exantémica generalizada aguda (erupción con ampollas que tienen pus)

-              Hepatitis (inflamación del hígado)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No usar 3 meses después de abrir el envase por primera vez.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zyrtec

-              El principio activo es cetirizina dihidrocloruro. Un ml (equivale a 20 gotas) contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro. Una gota contiene 0,5 mg de cetirizina dihidrocloruro.

• Los demás componentes son glicerol (E 422), propilenglicol (E 1520), sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), acetato de sodio, ácido acético glacial, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Zyrtec se suministra como un liquido transparente e incoloro.

Envase original con un frasco de 10, 15, ó 20 ml.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n,

Edificio Bronce, Planta 5,

28020 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO) – Italia

<Nextpharma SAS, 17 Route de Meulan, 78520 Limay, France.>

<UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom>

<Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ozarów Mazowiecki, Poland>

<ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Hungary.>

<UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norway>

<UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14,DK-2300 København S, Denmark>

<UCB Pharma SA Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Belgium>

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo, con los siguientes nombres:

Austria: Zyrtec 10 mg/ml – Tropfen

Bélgica: Zyrtec

Bulgaria: Zyrtec

República Checa: Zyrtec

Dinamarca: Zyrtec

Estonia: Zyrtec

Finlandia: Zyrtec

Francia: Zyrtec

Grecia: Ziptek

Hungría: Zyrtec 10 mg/ml belsoleges oldatos cseppek

Irlanda: Zirtek oral drops 10 mg/ml

Italia: Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione

Letonia: Zyrtec             

Lituania: Zyrtec

Luxemburgo: Zyrtec

Noruega: Zyrtec

Polonia: Zyrtec

Rumanía: Zyrtec

Eslovaquia: Zyrtec

España: Zyrtec 10 mg/ml gotas orales en solución

Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2023

La información detallada  de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es