Prospecto ZYNLONTA 10 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Prospecto: información para el paciente

Zynlonta 10 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

loncastuximab tesirina

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Zynlonta y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Zynlonta
3. Cómo se administra Zynlonta
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zynlonta
6. Contenido del envase e información adicional

Zynlonta es un medicamento oncológico que contiene el principio activo loncastuximab tesirina.

Zynlonta se usa para tratar a adultos con un tipo de cáncer llamado linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) que:

• han sufrido una recaída después de dos o más tratamientos, o
• no han respondido a tratamientos previos (refractarios).

El linfoma difuso de células B grandes es un cáncer que se desarrolla de un tipo de glóbulo blanco llamado linfocito B o también célula B.

Consulte a con su médico o enfermero si tiene cualquier duda sobre el funcionamiento de Zynlonta y el motivo por el que le han prescrito este medicamento.

Cómo funciona Zynlonta

Loncastuximab tesirina consta de 2 partes: un anticuerpo (un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una diana específica) y un agente citotóxico (un fármaco capaz de matar células, incluidas las células cancerosas). El anticuerpo contenido en este medicamento está diseñado para unirse a la CD19, una proteína que se encuentra sobre la superficie de las células B. Cuando el anticuerpo se acopla a estas células, incluidas las células cancerosas, el medicamento entra en las células y las mata.

No le deben administrar Zynlonta si es alérgico a la loncastuximab tesirina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Zynlonta si:

• tiene una infección activa o ha tenido una recientemente
• tiene problemas hepáticos; los síntomas pueden incluir piel y ojos amarillentos (ictericia). Su médico le controlará durante el tratamiento por los efectos adversos.
• está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada. Zynlonta puede dañar al feto (ver la sección «Embarazo, lactancia y fertilidad» para más información).

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si tiene alguno de los efectos adversos graves siguientes:

Infecciones

En personas tratadas con Zynlonta se han producido infecciones graves, incluso infecciones potencialmente mortales. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si tiene signos o síntomas nuevos o de empeoramiento de una infección. Estos signos y síntomas aparecen en la sección 4 «Efectos adversos graves».

Retención de líquidos

Durante el tratamiento con Zynlonta su organismo puede retener demasiados líquidos. Esto puede ser grave. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si tiene signos o síntomas de retención de líquidos. Estos signos y síntomas aparecen en la sección 4 «Efectos adversos graves». Su médico le administrará el tratamiento adecuado para la retención de líquidos. Si tiene una hinchazón grave es posible que su médico suspenda temporalmente el tratamiento hasta que la hinchazón se haya resuelto.

Recuento bajo de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos)

Unos niveles bajos de determinadas células sanguíneas (recuento bajo de células sanguíneas) pueden ser graves o intensos. Su médico o enfermero monitorizará su hemograma durante el tratamiento con Zynlonta. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si tiene signos o síntomas de infección. Estos signos y síntomas aparecen en la sección 4 «Efectos adversos graves». La infección puede deberse a un recuento bajo de células sanguíneas.

Reacciones cutáneas

En pacientes tratados con Zynlonta se han producido reacciones cutáneas graves. La exposición a la luz del sol (incluso a través de los cristales o las ventanas del coche) puede provocar una quemadura solar grave. Es importante utilizar protector solar y ropa adecuada para evitar quemaduras. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta la aparición o el empeoramiento de reacciones cutáneas graves. Los signos y síntomas aparecen en la sección 4 «Posibles efectos adversos».

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños o jóvenes menores de 18 años de edad. No se dispone de información sobre su uso en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Zynlonta

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Anticoncepción (hombres y mujeres)

Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Zynlonta y en los 10 meses posteriores a la última dosis.

Los hombres con pareja con posibilidad de quedar embarazada deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Zynlonta y en los 7 meses posteriores a la última dosis. Hable con su médico sobre una anticoncepción efectiva.

Embarazo

Debe evitar quedarse embaraza si está tomando este medicamento. Informe inmediatamente al médico durante el tratamiento con Zynlonta si se queda embarazada o piensa que puede estar embarazada. Su médico le hará un test de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Zynlonta.

Lactancia

No amamante durante el tratamiento y en los 3 meses posteriores a la última dosis. Se desconoce si Zynlonta se excreta en la leche materna.

Fertilidad

Zynlonta puede causar problemas de fertilidad en los hombres, afectando su capacidad de engendrar hijos. Asesórese acerca de cómo conservar esperma antes de comenzar el tratamiento. Hable con su médico para más información.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Zynlonta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Si desarrolla reacciones asociadas a la perfusión, o si se siente cansado, débil o mareado (ver sección 4), no conduzca ni monte en bicicleta o use herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.

Consulte la sección 4 para más información sobre los efectos adversos.

Zynlonta se administra bajo la supervisión de un médico con experiencia en la administración de estos tratamientos. Se administra en una vena como goteo (perfusión) durante un periodo de 30 minutos.

La dosis de este medicamento depende de su peso corporal. La dosis inicial habitual es de 0,15 mg por cada kg de peso corporal.

La tabla siguiente muestra la dosis recomendada en cada ciclo del tratamiento.

Su médico reducirá la dosis si usted experimenta un efecto adverso grave.

Toma de dexametasona con Zynlonta

Durante el tratamiento con Zynlonta se le administrará también otro medicamento llamado dexametasona para ayudar a reducir los efectos adversos del tratamiento.

Se le administrarán 4 mg de dexametasona por vía oral o intravenosa dos veces al día durante tres días, comenzando el día anterior al inicio del tratamiento con Zynlonta.

Si no se le administra dexametasona el día previo al tratamiento, se le tiene que administrar como mínimo 2 horas antes de que le administren Zynlonta.

Frecuencia de la administración de Zynlonta

Zynlonta se suele administrar cada 3 semanas (en el día 1 de un ciclo de 21 días).

• El médico le dará los medicamentos antes de cada perfusión para reducir la probabilidad de sufrir efectos adversos.
• El médico puede interrumpir o retrasar su tratamiento, o modificar la dosis de Zynlonta, si experimenta efectos adversos graves (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
• Su médico le hará análisis de sangre con regularidad para comprobar los efectos adversos de Zynlonta.
• Su médico decidirá el número de ciclos de tratamiento que necesita.

Si se le administra más Zynlonta del que debe

Una sobredosis es improbable, porque la perfusión se la administra su médico u otro personal debidamente entrenado. Si recibe demasiada cantidad del medicamento involuntariamente, el médico le monitorizará y le administrará un tratamiento adicional en caso necesario.

Si omitió una dosis de Zynlonta

Si omitió una dosis de Zynlonta se la deberán administrar lo antes posible. Puede que deba reprogramar la toma de la siguiente dosis prevista para asegurar que se le administra 21 días después de recibir la dosis omitida. Se debe mantener el intervalo de 21 días entre las dosis.

Si interrumpe la administración de Zynlonta

Usted nunca debe interrumpir antes el tratamiento sin hablar antes con su médico.

La terapia del linfoma con Zynlonta suele requerir un número de infusiones. El número de infusiones que recibirá dependerá de su respuesta al tratamiento. Por tanto, aunque experimente una mejora de sus síntomas, debe continuar tomando Zynlonta hasta que su médico decida que se debe detener la administración del medicamento. Si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, sus síntomas pueden reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han notificado los efectos adversos siguientes con este medicamento:

Efectos adversos graves

Infecciones

En personas tratadas con Zynlonta se han producido infecciones graves, incluso infecciones potencialmente mortales. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta alguno de los signos y síntomas siguientes:

• fiebre
• escalofríos
• síntomas seudogripales (tos, cansancio o debilidad y artromialgias generalizadas)
• cefalea intensa
• cortes o arañazos que están rojos, calientes, inflamados o son dolorosos

Retención de líquidos

Durante el tratamiento Zynlonta su organismo puede retener demasiados líquidos. Esto puede ser grave. Puede aparecer hinchazón en diferentes partes del cuerpo, como sus manos, pies (muy frecuente) y el abdomen (frecuente), o alrededor de los órganos internos como su corazón (frecuente) y los pulmones (muy frecuente).

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta alguno de los signos y síntomas siguientes:

• tiene dolor torácico (frecuente)
• dificultad para respirar (muy frecuente)
• hinchazón en cualquier parte del cuerpo (muy frecuente)

Recuento bajo de células sanguíneas

Un recuento bajo de células sanguíneas (muy frecuente) puede ser grave o severo. Su médico o enfermero monitorizará su hemograma durante el tratamiento con Zynlonta. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta moratones o hemorragias, o alguno de los signos y síntomas de infección anteriores.

Reacciones cutáneas

En pacientes tratados con Zynlonta se han producido reacciones cutáneas (frecuente). Algunas pueden ser graves. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta la aparición o el empeoramiento de reacciones cutáneas graves como:

• sensibilidad a la luz del sol, reacciones parecidas a quemaduras como descamación o irritación de la piel después de la exposición a la luz
• exantema pruriginoso
• ampollas en la piel
• placas de piel oscuras
• irritación, hinchazón, dolor y/o lesión cutánea en el lugar de la inyección.

Otros efectos adversos

Informe a su médico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos siguientes:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• cansancio y piel pálida
• anomalías en las analíticas con:

• concentraciones bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones, en ocasiones con fiebre
• recuento de plaquetas bajo, que puede provocar hemorragias y moratones
• problemas hepáticos

• pérdida de apetito
• sensación de mareo o vómitos
• diarrea
• dolor de estómago
• estreñimiento
• enrojecimiento de la piel
• erupción cutánea
• prurito.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• infección en los pulmones, incluyendo bronquitis o neumonía
• infección de nariz y de garganta
• exantema caracterizado por una zona plana roja en la piel cubierta de pequeños habones
• dolor muscular
• dolor articular
• dolor de espalda y de cuello
• dolor en los brazos y las piernas
• falta de energía.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• habones son pus sobre la piel
• molestias en las extremidades
• molestias en los músculos y los huesos
• inflamación de la membrana alrededor del corazón.

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• arañas vasculares (vasos sanguíneos rotos situados cerca de la superficie de la piel)
• ampollas
• exantema consistente en ampollas de diminutas a pequeñas llenas de líquido

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Zynlonta lo guardan el médico y el farmacéutico en el hospital o la clínica donde le están tratando.

Su médico, farmacéutico o enfermero es el responsable de conservar este medicamento y de desechar correctamente el producto no utilizado. La información a continuación está dirigida a los profesionales sanitarios.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Tanto la solución reconstituida como la solución diluida para perfusión no se deben congelar ni exponer a la luz directa del sol.

Zynlonta es un medicamento citotóxico. Se deben seguir los procedimientos especiales aplicables para la manipulación y la eliminación.

Su médico o farmacéutico es responsable de la correcta eliminación de Zynlonta que no se haya usado. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zynlonta

• El principio activo es loncastuximab tesirina. Cada vial contiene 10 mg de loncastuximab tesirina. Después de la reconstitución, cada ml contiene 5 mg de loncastuximab tesirina.
• Los demás componentes son: L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina, polisorbato 20, sacarosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es un polvo de blanco a blanquecino con aspecto de pastel. Está envasado en un vial de vidrio y es de un solo uso. El polvo se debe reconstituir y diluir antes de la perfusión.

Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Suecia

Fabricante

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Strandbergsgatan 49

SE-112 51 Stockholm

Suecia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Procedimientos para la manipulación y la eliminación adecuadas de medicamentos antineoplásicos.

Reconstitución del polvo para concentrado

• Reconstituir cada vial de polvo para concentrado con 2,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables con el chorro dirigido hacia el interior de la pared del vial, para obtener una concentración final de 5 mg/ml.
• Remover suavemente el vial con movimientos circulares hasta que el polvo se haya disuelto por completo. No agitar.
• Comprobar si la solución reconstituida contiene partículas o ha cambiado de color. La solución debe tener un aspecto de claro a ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarilla. No usar si la solución reconstituida ha cambiado de color, está turbia o contiene partículas visibles.
• Desechar el vial que no se haya usado después de la reconstitución si se ha superado el tiempo de almacenamiento recomendado.

Dilución en una bolsa para perfusión intravenosa

• Extraer el volumen necesario de la solución reconstituida del vial usando una jeringa estéril. Desechar la solución no utilizada que haya quedado en el vial.
• Añadir el volumen de dosis calculada de la solución reconstituida de Zynlonta en una bolsa para perfusión intravenosa de 50 ml con 5 % de glucosa.
• Mezclar suavemente la bolsa para perfusión intravenosa poniendo boca abajo la bolsa. No agitar.
• No se han observado incompatibilidades entre Zynlonta y las bolsas para perfusión intravenosa con los materiales de policloruro de vinilo (PVC), poliolefina (PO) y PAB (copolímero de etileno y propileno), que entran en contacto con el medicamento
• Zynlonta se debe administrar a través de una vía de perfusión específica equipada con un filtro en línea o añadido estéril, apirógeno, con baja afinidad por las proteínas (tamaño de poro de 0,2 o 0,22 micrómetros) y catéter.

Solución reconstituida

Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, es responsabilidad del usuario cumplir los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de utilizarla. El tiempo máximo de conservación es de 4 horas en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) o 4 horas a temperatura ambiente (entre 20 ºC y 25 ºC), a no ser que la reconstitución se haya hecho en condiciones asépticas controladas y validadas. La estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida ha sido demostrada durante un máximo de 4 horas refrigerada entre (2 ºC y 8 ºC) o 4 horas a temperatura ambiente entre (20 ºC y 25 ºC).

Solución diluida

Desde un punto de vista microbiológico, la solución preparada para la perfusión debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, es responsabilidad del usuario cumplir los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de utilizarla. El tiempo máximo de conservación es de 24 horas en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) u 8 horas a temperatura ambiente (entre 20 ºC y 25 ºC), a no ser que la dilución se haya hecho en condiciones asépticas controladas y validadas. La estabilidad química y física en uso de la solución preparada ha sido demostrada durante un máximo de 24 horas a temperatura ambiente (entre 20 ºC y 25 ºC).