Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Zyclara y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Zyclara
Zyclara 3,75% crema contiene la sustancia activa imiquimod.
Este medicamento se prescribe para el tratamiento de la queratosis actínica en adultos, que es un Modificador de la Respuesta Inmune (para estimular el sistema inmunológico humano).
Este medicamento estimula su propio sistema inmunitario para producir sustancias naturales que contribuyen a combatir su queratosis actínica.
Las queratosis actínicas aparecen como zonas de piel rugosa presentes en personas que han estado expuestas a gran cantidad de luz solar en el transcurso de su vida. Estas zonas pueden ser del mismo color que su piel, o ser grisáceas, rosadas,rojas o marrones. Pueden ser planas y escamosas, o elevadas, rugosas, duras y verrugosas.
Este medicamento se debe usar exclusivamente en queratosis actínicas del rostro o del cuero cabelludo, si su médico ha decidido que es el tratamiento más adecuado para usted.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Zyclara
No use Zyclara
si es alérgico al imiquimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar usar Zyclara:
si ha utilizado anteriormente este medicamento u otro preparado similar, en una concentración diferente.
si padece trastornos autoinmunes.
si ha tenido un transplante de órgano.
si tiene recuento sanguíneo anormal.
Instrucciones generales durante el tratamiento
Si se ha sometido recientemente a tratamiento quirúrgico o farmacológico, espere hasta que la zona a tratar haya cicatrizado antes de usar este medicamento.
Evite el contacto con ojos, labios y fosas nasales. En caso de contacto accidental, elimine la crema lavando la zona con agua.
Utilice la crema sólo de forma externa (sobre la piel del rostro o cuero cabelludo).
No use una cantidad de crema mayor que la recomendada por su médico.
No cubra la zona tratada con vendajes u otros elementos después de haber aplicado Zyclara.
Si desarrolla molestias excesivas en la zona tratada, retire la crema con un jabón neutro y agua. Una vez que hayan remitido las molestias, puede reanudar el tratamiento de la forma recomendada. La crema no se debe aplicar más de una vez al día.
No utilice lámparas solares ni soláriums, y evite en la mayor medida posible la luz del sol durante el tratamiento con este medicamento. Si sale al aire libre durante el día, utilice pantalla solar y vista prendas protectoras, así como un sombrero de ala ancha.
Reacciones cutáneas locales
Mientras utilice Zyclara puede experimentar reacciones cutáneas locales debido a la forma en que el medicamento actúa sobre su piel. Estas reacciones pueden indicar que el medicamento está actuando del modo previsto.
Durante el uso de Zyclara y hasta la curación, la zona de tratamiento puede presentar un aspecto claramente diferente al de la piel normal. Existe también la posibilidad de que una inflamación pre-existente empeore temporalmente.
Este medicamento también puede provocar síntomas similares a los de la gripe (incluidos cansancio, náuseas, fiebre, dolores musculares y articulares, y escalofríos) antes o durante la aparición de las reacciones cutáneas locales.
Si se presentan síntomas gripales o sensación de malestar o reacciones cutáneas locales intensas, puede tomarse un período de descanso de varios días. Usted podría reanudar el tratamiento con imiquimod crema después de que la reacción cutánea se haya moderado. Sin embargo, no debe prolongarse el ciclo de tratamiento de 2 semanas debido a las dosis pérdidas o a los períodos de descanso.
La intensidad de las reacciones cutáneas locales tiende a ser más baja en el segundo ciclo que en el primer ciclo de tratamiento con Zyclara.
La respuesta al tratamiento no se puede evaluar adecuadamente hasta la resolución de las reacciones cutáneas locales. Deberá continuar el tratamiento de la forma prescrita.
Este medicamento puede poner de manifiesto y tratar queratosis actínicas que no hayan sido vistas o percibidas previamente, y que posteriormente pueden desaparecer. La aplicación deberá continuar durante la totalidad del ciclo de tratamiento aun cuando todas las queratosis actínicas parezcan haber desaparecido.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 18 años, porque no se han establecido la seguridad y eficacia en pacientes menores de dicha edad. No se dispone de datos acerca del uso de imiquimod en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Zyclara
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si usted recibe medicamentos inmunosupresores que inhiben el sistema inmune.
Evite el uso concomitante de Zyclara y cualquier otra crema de imiquimod en el mismo área de tratamiento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Su médico valorará los riesgos y los beneficios de utilizar Zyclara durante el embarazo. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos en el embarazo.
Se desconoce si imiquimod pasa a la leche materna. No debe usar Zyclara si está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho. Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento con Zyclara
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y usar máquinas es nula o insignificante.
Zyclara contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, alcohol cetílico, alcohol estearílico y alcohol bencílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216).
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.
Este medicamento contiene 5 mg de alcohol bencílico en cada sobre. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas e irritación local moderada.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No utilice este medicamento hasta que su médico le haya enseñado la manera correcta de hacerlo.
Este medicamento sólo se debe usar para las queratosis actínicas del rostro y cuero cabelludo.
Dosificación
Aplique este medicamento sobre la zona afectada una vez al día, inmediatamente antes de acostarse.
La dosis diaria máxima es de 2 sobres (500 mg = 2 sobres de 250 mg cada uno).
Este medicamento no se debe aplicar sobre zonas de tamaño mayor que todo el rostro o el cuero cabelludo alopécico.
Forma de administración
Antes de acostarse, lávese cuidadosamente las manos y la zona de tratamiento con un jabón neutro y agua. Séquese perfectamente las manos y deje secar la zona de tratamiento.
Abra un sobre nuevo de Zyclara inmediatamente antes de usarlo y deposite una porción de crema sobre la yema del dedo. No se deben usar más de 2 sobres por aplicación.
Aplique una capa fina de Zyclara sobre la zona afectada. Realice un suave masaje sobre la zona hasta que la crema se absorba. Evite el contacto con los ojos, los labios y las fosas nasales.
Después de aplicar la crema, deseche el sobre abierto. Lávese bien las manos con agua y jabón.
Zyclara debe permanecer sobre la piel durante aproximadamente 8 horas. No se duche ni moje la zona durante este periodo. No cubra la zona tratada con vendajes ni otros elementos.
Después de aproximadamente 8 horas, lave la zona sobre la que se aplicó Zyclara con agua y jabón neutro.
Duración del tratamiento
El tratamiento se inicia con una aplicación diaria durante dos semanas, seguido de una pausa sin aplicación durante dos semanas, y finaliza con una aplicación diaria durante dos semanas nuevamente.
Si usa más Zyclara del que debe
Si se ha aplicado demasiada crema, retire el exceso lavando la zona con agua y jabón neutro.
Cuando haya remitido cualquier reacción cutánea, puede reanudar el tratamiento según el programa regular recomendado. No se debe aplicar la crema más de una vez al día.
Si traga accidentalmente este medicamento, póngase de inmediato en contacto con su médico.
Si olvidó usar Zyclara
Si olvidó una dosis de Zyclara, espere hasta la noche siguiente para aplicarla y, a continuación, prosiga con el régimen habitual. La crema no se debe aplicar más de una vez al día. Cada ciclo de tratamiento no deberá durar más de dos semanas, incluso si ha omitido algunas dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Zyclara
Consulte con su médico antes de suspender el tratamiento con Zyclara.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Solicite atención médica inmediata si aparece cualquiera de estos efectos adversos graves durante el uso de este medicamento:
Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida), con lesiones cutáneas o manchas en la piel que se inician como pequeñas zonas de color rojo y evolucionan hasta alcanzar el aspecto de pequeñas dianas, posiblemente con síntomas tales como picor, fiebre, malestar general, dolores articulares, problemas de visión, sensación de quemadura, dolores o picores oculares y llagas bucales. Si sufre estos trastornos, interrumpa el uso de este medicamento e informe inmediatamente a su médico.
En algunas personas se ha observado un descenso de la fórmula sanguínea (frecuencia no conocida). Este hecho podría aumentar su susceptibilidad a sufrir infecciones, desarrollar hematomas o provocar cansancio. Si percibe cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.
Algunos pacientes que padecen transtornos autoinmunes pueden experimentar empeoramiento de su enfermedad. Consulte a su médico, si experimenta cualquier cambio durante el tratamiento con Zyclara.
Si hay presencia de pus u otro signo de infección en la piel (frecuencia no conocida), consúltelo con su médico.
Muchos de los efectos secundarios de este medicamento se deben a su acción local sobre la piel. Las reacciones cutáneas locales pueden indicar que el medicamento está actuando de la forma prevista. Si su piel reacciona mal o sufre molestias excesivas durante el uso de este medicamento, suspenda la aplicación de la crema y lave la zona con agua y un jabón neutro. Seguidamente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico, quien puede aconsejarle que interrumpa la aplicación de este medicamento durante algunos días (es decir, realizar un breve descanso durante el tratamiento).
Se han comunicado los siguientes efectos adversos con imiquimod:
Muy frecuentes(puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Enrojecimiento de la piel, costras, descamación cutánea, supuración, sequedad de la piel, hinchazón cutánea, úlceras cutáneas y reducción de la pigmentación cutánea en el sitio de aplicación.
Frecuentes(puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Otras reacciones adicionales en el sitio de aplicación, por ej., inflamación de la piel, prurito, dolor, sensación de quemadura, irritación y exantema cutáneo
Glándulas inflamadas
Cefaleas
Vértigo
Pérdida de apetito
Náuseas
Diarrea
Vómitos
Síntomas semejantes a la gripe
Fiebre
Dolor
Dolores musculares y articulares
Dolor torácico
Insomnio
Cansancio
Infección vírica (herpes simple)
Aumento de la glucosa en sangre
Poco frecuentes(puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Alteraciones en la zona de aplicación, por ej., sangrado, pequeñas zonas hinchadas en la piel, inflamación, hormigueo, aumento de la sensibilidad al contacto, formación de cicatrices, sensación de calor, lesiones de la piel, ampollas o pústulas
Debilidad
Escalofríos
Falta de energía (letargo)
Molestias
Tumefacción del rostro
Lumbalgia
Dolor de extremidades
Nariz taponada
Dolor de garganta
Irritación de los ojos
Hinchazón de los párpados
Depresión
Irritabilidad
Boca seca
Dolor abdominal
Raros(puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Brotes de enfermedades autoinmunes (una enfermedad autoinmune es una enfermedad causada por una respuesta inmunitaria anormal)
Reacciones cutáneas alejadas del sitio de aplicación
Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Cambios de color de la piel
Algunos pacientes han experimentado cambios de color de la piel en la zona sobre la que se aplicó Zyclara. Aunque estos cambios tienden a mejorar con el tiempo, en algunos pacientes pueden ser permanentes
Pérdida de pelo
Un número reducido de pacientes ha experimentado pérdida de pelo en la zona de tratamiento o inmediatamente adyacente
Elevación de las enzimas hepáticas
Ha habido informes de un incremento de las enzimas hepáticas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificaciónincluido en elApéndice V.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase exterior después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Una vez abiertos, los sobres no se deben reutilizar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es imiquimod. Cada sobre contiene 9,375 mg de imiquimod en 250 mg de crema (100 mg de crema contienen 3,75 mg de imiquimod).
Los demás componentes son: ácido isoesteárico, alcohol bencílico, alcohol cetílico, alcohol estearílico, parafina blanca ligera, polisorbato 60, estearato de sorbitan,glicerol,parahidroxibenzoato de metilo (E 218),parahidroxibenzoato de propilo (E 216),goma xantán, agua purificada (ver también la sección 2 “Zyclara contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, alcohol cetílico, alcohol estearílico y alcohol bencílico”).
Aspecto de Zyclara y contenido del envase
Cada sobre de Zyclara 3,75% crema contiene 250 mg de una crema de color blanco a ligeramente amarillenta, de aspecto uniforme.
Cada envase contiene 14, 28 ó 56 sobres de un solo uso de poliéster/ polietileno de baja densidad blanco/lámina de aluminio.
Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Responsable de la fabricación
Swiss Caps GmbH
Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Tél/Tel: +322 658 61 00
Luxembourg/Luxemburg
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Tél/Tel: +322 658 61 00
????????
?????? ????
???.: +359 2 44 55 400
Magyarország
Mylan EPD Kft.
1138Budapest
Váci út 150
Tel: +361465 2100
Ceská republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel:+420 222 004 400
Malta
V.J. Salomone Pharma Limited
Upper Cross Road
Marsa, MRS 1542
Tel: +356 21 22 01 74
Danmark
Viatris ApS
Borupvang 1
2750 Ballerup
Tlf: +45 28 11 69 32
Nederland
Mylan Healthcare B.V.
Krijgsman 20
1186DM Amstelveen
Tel: +31(0)20 426 3300
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Tel: +49 800 0700 800
Norge
Viatris AS
Hagaløkkveien 26
1383 Asker
Tlf: +4766753300
Eesti
Meda Pharma SIA
Liivalaia 13/15
11018 Tallinn
Tel: +3726261025
Österreich
Mylan Österreich GmbH
Guglgasse 15
1110 Wien
Tel: + 43(0)1863900
Ελλ?δα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ:+30 210 010 0002
Polska
Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
ul.Postepu 21B
02-676Warszawa
Tel: +4822546 6400
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: +34900 102 712
Portugal
Viatris Healthcare, Lda.
Av. D. João II,
Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4
1990-095Lisboa
Tel: +351214 127 200
France
Viatris Médical
1 bis place de la Défense – Tour Trinity
92400 Courbevoie
Tél: +33(0)140 80 15 55
România
BGP PRODUCTS SRL
Tel.: +40 372 579 000
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Koranska 2
10 000Zagreb
Tel: +385 1 2350 599
Slovenija
Viatrisd.o.o.
Tel: +386 1 23 63 180
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +3531 8711600
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +4212 32 199 100
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Viatris Oy
Vaisalantie 2-8/Vaisalavägen 2-8
02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 20 7209555
Italia
Mylan Italia
Via Vittor Pisani, 20
20124Milano
Tel: +39 0261246921
Sverige
Viatris AB
Box 23033
104 35 Stockholm
+46 (0) 8 630 19 00
Κ?προς
Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ
Λεωφ. Γι?ννου Κρανιδι?τη 226
ΤK 2234, Λατσι?, Λευκωσ?α
Τηλ.: +357 22207700
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
Latvija
Meda Pharma SIA
101Mukusalas str.
RigaLV-1004
Talr: +371 67616137
Lietuva
Meda Pharma SIA
¿algirio str. 90-100
Vilnius LT-09303
Tel. + 37052051288
Fecha de la última revisión de este prospecto: (MM/AAAA)
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu.