Prospecto Zurampic 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Zurampic 200 mg comprimidos recubiertos con película
lesinurad
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Zurampic y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zurampic
3. Cómo tomar Zurampic
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zurampic
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Zurampic y para qué se utiliza
Zurampic contiene el principio activo lesinurad y se utiliza para tratar la gota en pacientes adultos al reducir los niveles de ácido úrico en la sangre. Zurampic se debe tomar junto con alopurinol o febuxostat, que son medicamentos llamados “inhibidores de la xantina oxidasa” y también se usan para tratar la gota reduciendo la cantidad de ácido úrico en la sangre.
Su médico le recetará Zurampic en caso de que su tratamiento actual no esté controlando la gota. Debe usar Zurampic junto con alopurinol o febuxostat.
Cómo actúa Zurampic:
La gota es un tipo de artritis producida por una acumulación de cristales de urato alrededor de las articulaciones. A través de la reducción de la cantidad de ácido úrico en la sangre, Zurampic detiene esta acumulación y puede prevenir daños adicionales en las articulaciones.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zurampic
No tome Zurampic:
- si es alérgico a lesinurad o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si padece “síndrome de lisis tumoral” - destrucción rápida de las células tumorales que pueden causar niveles elevados de ácido úrico
- si padece “síndrome de Lesch-Nyhan”- una enfermedad hereditaria rara que empieza en la infancia y en la que hay demasiado ácido úrico en la sangre
- si sus riñones funcionan muy mal o padece “enfermedad renal terminal”
- si ha sido receptor de un trasplante de riñón
- si está en diálisis renal
No tome Zurampic si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zurampic.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zurampic.
Preste atención a los efectos adversos
Zurampic puede causar problemas renales graves (ver sección 4), que ocurren con mayor frecuencia si Zurampic se toma solo (ver sección 3). Su médico podría pedirle algunos análisis para comprobar cómo funcionan sus riñones.
Si padece o ha padecido insuficiencia cardiaca u otros problemas cardiacos, informe a su médico antes de tomar Zurampic.
Si su gota empeora
Algunas personas pueden tener más ataques (crisis) de gota al empezar a tomar Zurampic y durante las primeras semanas o meses de tratamiento. Si es su caso, siga tomando Zurampic y consulte a su médico o farmacéutico. El medicamento sigue actuando para reducir el ácido úrico. Con el tiempo, sus ataques de gota se producirán con menos frecuencia si sigue tomando Zurampic en la forma indicada por su médico.
Su médico puede darle otros medicamentos como “colchicina” y “antinflamatorios no esteroideos (AINEs)”. Estos le ayudarán a prevenir o tratar los síntomas de los ataques de gota (un dolor súbito o intenso e inflamación en una articulación). El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar estos otros medicamentos.
Análisis y controles
Su médico comprobará el funcionamiento de sus riñones antes de empezar y durante el tratamiento con Zurampic y podría considerar la suspensión de Zurampic si los análisis de sangre revelan alteraciones en el funcionamiento de sus riñones (aumento de los niveles de creatinina en la sangre) o si experimenta síntomas de problemas renales. Su médico podría indicarle que reanudara el tratamiento cuando su función renal mejore.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Zurampic en niños y adolescentes menores de 18 años.
Toma de Zurampic con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Zurampic podría afectar al funcionamiento de algunos medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Zurampic.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con Zurampic y es necesario que su médico lo sepa:
- ácido acetilsalicílico - para aliviar la fiebre y el dolor - a dosis superiores a 325 mg al día
- medicamentos para tratar la presión arterial elevada, p. ej., amlodipino
- medicamentos para tratar los niveles altos de colesterol, p. ej., simvastatina
- fluconazol - para tratar las infecciones por hongos
- amiodarona - para tratar alteraciones del ritmo cardiaco
- ácido valproico, valpromida o carbamazepina - para tratar ataques (convulsiones), trastornos del estado de ánimo y prevenir las migrañas
- sildenafilo - para tratar la disfunción eréctil
- anticonceptivos - utilizados para evitar el embarazo, incluidos los anticonceptivos orales (como “la píldora”), las inyecciones, los parches y los implantes
- rifampicina - para tratar la tuberculosis
- warfarina - para prevenir y tratar los coágulos de sangre que se pueden formar en las piernas, pulmones, cerebro y corazón.
Si alguna de las situaciones anteriores le afectan (o no está seguro de ello), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zurampic.
Embarazo y lactancia
Debe evitar tomar Zurampic durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se prevé que Zurampic afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Zurampic contiene lactosa
Los comprimidos de Zurampic contienen lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Cómo tomar Zurampic
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Siempre debe tomar Zurampic junto con su dosis matutina de alopurinol o febuxostat. El incumplimiento de estas instrucciones puede aumentar el riesgo de efectos adversos renales (ver sección 4).
Cuánto tomar
La dosis recomendada es de 1 comprimido de 200 mg una vez al día por la mañana. No tome más de un (1) comprimido de Zurampic al día.
Toma de este medicamento
- tómelo por lo mañana con alimentos y agua
- tome Zurampic a la misma hora que su dosis matutina del medicamento “inhibidor de la xantina oxidasa” - alopurinol o febuxostat. Si toma Zurampic solo, es más probable que tenga problemas renales
- beba mucha agua durante el día. Dos litros de líquido es una buena cantidad.
Si interrumpe el tratamiento de su medicamento inhibidor de la xantina oxidasa, debe suspender también el tratamiento con Zurampic. Zurampic no se debe tomar nunca sin un medicamento “inhibidor de la xantina oxidasa”. El incumplimiento de estas instrucciones puede aumentar el riesgo de efectos adversos renales.
Si toma más Zurampic del que debe
Si toma más medicamento del que debe, consulte a su médico o acuda al hospital más próximo.
Si olvidó tomar Zurampic
Si olvida una dosis de Zurampic, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Espere y tome su próxima dosis de Zurampic con la siguiente dosis matutina de alopurinol o febuxostat. En caso de duda sobre cómo tomar la siguiente dosis, consulte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Zurampic
Aunque se encuentre mejor, no deje de tomar Zurampic sin que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves – Poco frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico si sufre alguno de los siguientes acontecimientos adversos, ya que pueden ser signos de un problema renal - puede necesitar tratamiento médico urgente:
- dolor en el costado (por debajo de sus costillas y por encima de su hueso coxal),
- sensación de mareo (náuseas), vómitos,
- alteraciones de la micción o dificultad para orinar,
- sensación de cansancio o indisposición o pérdida del apetito.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- gripe (influenza),
- dolor de cabeza,
- aumento de la cantidad de creatinina en la sangre (se observa en los análisis),
- ardor de estómago (reflujo ácido).
Poco frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- cálculos renales,
- deshidratación (excesiva pérdida de líquido corporal).
Raros - pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
- reacciones cutáneas, como enrojecimiento, piel irritada, ronchas (habones) y erupción cutánea con la exposición a la luz solar.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Zurampic
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Zurampic
- el principio activo es lesinurad.
- cada comprimido recubierto con película de 200 mg de Zurampic contiene 200 mg de lesinurad.
- los demás componentes son:
núcleo del comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver sección 2), crospovidona, estearato de magnesio.
cubierta: hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, carmín de índigo, azul brillante FCF.
Aspecto del producto y contenido del envase
Zurampic 200 mg: comprimido recubierto con película azul, ovalado, de 5,7 x 12,9 mm, grabado con “LES200” en una cara.
Los comprimidos de Zurampic 200 mg se presentan en blísteres transparentes en envases de 10, 28, 30 ó 98 blísteres no perforados y en blísteres perforados con 100 x 1 dosis unitarias.
Puede que solo se comercialicen algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Alemania
Tel.: +49-241-569-0
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien S.A. Grünenthal N.V. Lenneke Marelaan 8 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
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Lietuva Grünenthal GmbH Tel: + 49 241 569-0 |
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???????? Grünenthal GmbH Te?.: + 49 241 569-0 |
Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V. Lenneke Marelaan 8 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
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Ceská republika Grünenthal GmbH Tel: + 49 241 569-0
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Magyarország Grünenthal GmbH Tel.: + 49 241 569-0 |
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Danmark Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: +45 88883200
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Malta Grünenthal GmbH Tel.: + 49 241 569-0 |
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Deutschland Grünenthal GmbH Zieglerstr. 6 DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111
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Nederland Grünenthal B.V. De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370
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Eesti Grünenthal GmbH Tel: + 49 241 569-0
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Norge Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C 0164 Oslo Tlf: +47 22996054
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Ελλ?δα Grünenthal GmbH Τηλ: + 49 241 569-0
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Österreich Grünenthal GmbH Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
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España Grünenthal Pharma, S.A. C/ Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
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Polska Grünenthal GmbH Tel.: + 49 241 569-0 |
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France Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001 F- 92024 Nanterre Cedex Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80
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Portugal Grünenthal, S.A. Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00 |
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Hrvatska Grünenthal GmbH Tel: + 49 241 569-0
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România Grünenthal GmbH Tel: + 49 241 569-0 |
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Ireland Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL – Citywest Co., Dublin Tel: +44 (0)870 351 8960
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Slovenija Grünenthal GmbH Tel: + 49 241 569-0 |
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Ísland Grünenthal GmbH Sími: + 49 241 569-0
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Slovenská republika Grünenthal GmbH Tel: + 49 241 569-0 |
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Italia Grünenthal Italia S.r.l. Tel: +39 02 4305 1
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Suomi/Finland Grünenthal GmbH Puh/Tel: + 49 241 569-0 |
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Κ?προς Grünenthal GmbH Τηλ: + 49 241 569-0 |
Sverige Grunenthal Sweden AB Frösundaviks allé 15 169 70 Solna Tel: +46 (0)86434060
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Latvija Grünenthal GmbH Tel: + 49 241 569-0 |
United Kingdom Grünenthal Ltd 1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14 3FE – UK Tel: +44 (0)870 351 8960
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Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).