Prospecto ZUBSOLV 1,4 MG/0,36 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
Laboratorio Accord Healthcare S.L.U.
Prescipción: Diagnóstico Hospitalario. Psicótropos
Administración: VÍA SUBLINGUAL
Cómo tomar Zubsolv
Su tratamiento está prescrito y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento de la drogadicción.
Su médico determinará cuál es la mejor dosis para usted. Durante el tratamiento, el médico puede ajustar la dosis, en función de su respuesta.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Inicio del tratamiento
La dosis de inicio recomendada en adultos y adolescentes mayores de 15 años es:
- un comprimido de Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg cada día, o
- un comprimido de Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg cada día
Se puede administrar un comprimido adicional de Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg o 2,9 mg/ 0,71 mg el día 1, en función de sus necesidades.
Hay otras concentraciones disponibles para el uso por parte de su médico, quien decidirá cuál es el mejor tratamiento para usted. Esto puede implicar tomar una combinación de distintas concentraciones, pero su dosis diaria no deberá exceder de 17,2 mg de buprenorfina.
Los signos claros de abstinencia deben ser evidentes antes de tomar su primera dosis de Zubsolv. La evaluación por parte de su médico de si usted está listo para el tratamiento guiará el momento de su primera dosis de Zubsolv.
- Inicio del tratamiento con Zubsolv si es dependiente de la heroína:
Si es dependiente de la heroína o de un opioide de acción corta, su primera dosis de Zubsolv debe tomarse cuando aparezcan signos de abstinencia, pero no menos de 6 horas después del último consumo de opioides
- Inicio del tratamiento con Zubsolv si es dependiente de la metadona:
Si ha estado tomando metadona o un opioide de acción prolongada, lo ideal es reducir la dosis de metadona por debajo de 30 mg/día, antes de comenzar el tratamiento con Zubsolv. La primera dosis de Zubsolv debe tomarse cuando aparezcan signos de abstinencia, pero no menos de 24 horas después de que haya consumido metadona por última vez
- Tome la dosis una vez al día o como le haya indicado su médico.
- Extraiga el comprimido como se describe a continuación. Abra el blíster inmediatamente antes de tomar la dosis. No lo abra nunca con antelación, porque el comprimido es sensible a la humedad.
- Colóquese los comprimidos debajo de la lengua.
- Mantenga los comprimidos debajo de la lengua hasta que se hayan disuelto por completo.
- No debe masticar o tragar los comprimidos, ya que el medicamento no haría efecto y podrían aparecer síntomas de abstinencia.
- No consuma alimentos o bebida hasta que el comprimido se haya disuelto por completo. Aunque es posible que note que la mayor parte del comprimido se desintegra en 40 segundos, el comprimido puede tardar entre 5 y 10 minutos en desaparecer completamente de su boca.
Cómo sacar el comprimido del blíster
|
|
1. No empuje el comprimido a través de la lámina. |
|
|
2. Retire solo una parte del blíster, rasgándola a lo largo de la línea perforada. |
|
|
3. Doble el paquete por la línea de puntos. |
|
|
4. Rasgue siguiendo la dirección de la flecha. Si el blíster está dañado, deseche el comprimido. |
Ajuste de la dosis y tratamiento de mantenimiento
Su médico puede aumentar la dosis de Zubsolv que está tomando, en función sus necesidades. Si cree que el efecto de Zubsolv es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico. La dosis máxima diaria es de 17,2 mg.
Después de un periodo de tratamiento exitoso, puede acordar con su médico reducir la dosis gradualmente, a una dosis de mantenimiento menor.
Interrupción del tratamiento
No cambie el tratamiento de ninguna manera ni interrumpa el tratamiento sin la autorización del médico que le está tratando.
Dependiendo de su situación, la dosis de Zubsolv puede seguir reduciéndose bajo una estrecha supervisión médica, hasta su retirada.
Si toma más Zubsolv del que debe
Si usted u otra persona toma una cantidad excesiva de este medicamento, debe acudir o ser trasladado inmediatamente a un centro de urgencias o a un hospital para recibir tratamiento, ya que la sobredosis con Zubsolv puede causar problemas respiratorios graves y potencialmente mortales.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir respiración más lenta y débil de lo normal, sensación de más somnolencia de lo habitual, disminución del tamaño de las pupilas, presión arterial baja, náuseas, vómitos y/o dificultad para hablar.
Si olvidó tomar Zubsolv
Informe a su médico tan pronto como sea posible si se olvida de tomar una dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Zubsolv
No cambie el tratamiento de ninguna manera, ni lo interrumpa sin la autorización del médico que le trata. Interrumpir el tratamiento repentinamente puede causar síntomas de abstinencia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Zubsolv
Los principios activos son buprenorfina y naloxona.
Cada comprimido sublingual 0,7 mg / 0,18 mg contiene 0,7 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 0,18 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Cada comprimido sublingual 1,4 mg / 0,36 mg contiene 1,4 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 0,36 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Cada comprimido sublingual 2,9 mg / 0,71 mg contiene 2,9 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 0,71 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Cada comprimido sublingual 5,7 mg / 1,4 mg contiene 5,7 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 1,4 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Cada comprimido sublingual 8,6 mg / 2,1 mg contiene 8,6 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 2,1 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Cada comprimido sublingual 11,4 mg / 2,9 mg contiene 11,4 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 2,9 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Los demás componentes son manitol, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sucralosa, levomentol, sílice anhidro coloidal y estearil fumarato sódico.
Aspecto de Zubsolv y contenido del envase
Zubsolv comprimidos sublinguales está disponible en seis dosis distintas, diferenciadas por la forma y la inscripción grabada:
|
Concentración de los comprimidos de Zubsolv (buprenorfina/naloxona) |
Descripción de los comprimidos de Zubsolv |
Inscripción de los comprimidos de Zubsolv |
Aspecto |
|
0,7 mg / 0,18 mg |
Comprimido blanco, ovalado, 6,8 mm de longitud y 4,0 mm de anchura |
“.7” en un lado |
|
|
1,4 mg / 0,36 mg |
Comprimido blanco, triangular, 7,2 mm de altura y 6,9 mm de anchura |
“1.4” en un lado |
|
|
2,9 mg / 0,71 mg |
Comprimido blanco, en forma de D, 7,3 mm de altura y 5,65 mm de anchura |
“2.9” en un lado |
|
|
5,7 mg / 1,4 mg |
Comprimido blanco, redondo, 7 mm de diámetro |
“5.7” en un lado |
|
|
8,6 mg / 2,1 mg |
Comprimido blanco, en forma de rombo, 9,5 mm de longitud y 8,2 mm de anchura |
“8.6” en un lado |
|
|
11,4 mg / 2,9 mg |
Comprimido blanco, en forma de cápsula, 10,3 mm de longitud y 8,2 mm de anchura |
“11.4” en un lado |
|
Todos los comprimidos estarán disponibles en envases de 7, 28, y 30 comprimidos, en blísters de aluminio.
Puede que solamente estén comercializadas algunas dosis y tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Orexo AB
751 05 Uppsala
Suecia
Responsable de la fabricación
Orexo AB
Virdings allé 32 A Uppsala 751 05
Suecia
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.