Prospecto ZOMARIST 50 mg/850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el usuario

Zomarist 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película

Zomarist 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película

vildagliptina/hidrocloruro de metformina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
•       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Zomarist y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zomarist

3.              Cómo tomar Zomarist

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Zomarist

6.              Contenido del envase e información adicional

Los principios activos de Zomarist, vildagliptina y metformina, pertenecen a un grupo de medicamentos llamados “antidiabéticos orales”.

Zomarist se utiliza para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes mellitus no dependiente de insulina. Zomarist se utiliza cuando la diabetes no se puede controlar con dieta y ejercicio solamente y/o con otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes (insulina o sulfonilureas).

La diabetes tipo 2 aparece si el organismo no produce suficiente insulina o si la insulina producida no funciona adecuadamente. También puede aparecer si el organismo produce demasiado glucagón.

La insulina y el glucagón se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón promueve la producción de azúcar por el hígado y hace que aumenten los niveles de azúcar en sangre.

Cómo actúa Zomarist

Ambos principios activos, vildagliptina y metformina, ayudan a controlar los niveles de azúcar en sangre. El principio activo vildagliptina estimula el páncreas para que produzca más insulina y menos glucagón. El principio activo metformina ayuda al organismo a utilizar mejor la insulina. Este medicamento ha demostrado reducir el azúcar en sangre, hecho que ayudará a prevenir complicaciones de su diabetes.

No tome Zomarist

• si es alérgico a vildagliptina, metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6). Si cree que pudiera ser alérgico a cualquiera de estos componentes, consulte a su médico antes de tomar Zomarist.
• si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver “Riesgo de acidosis láctica” a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un pre-coma diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual.
• si ha tenido recientemente un ataque al corazón o si tiene una insuficiencia cardiaca o problemas circulatorios graves o dificultades respiratorias que pueden ser un signo de problemas de corazón.
• si tiene una reducción grave de la función renal.
• si tiene una infección grave o una deshidratación grave (pérdida de agua masiva del organismo).
• si le van realizar una radiología de contraste (tipo específico de prueba diagnóstica con rayos X y un medio de contraste inyectable). Para más información, ver la sección “Advertencias y precauciones”.
• si tiene problemas de hígado.
• si bebe alcohol en exceso (a diario o sólo ocasionalmente).
• si está dando el pecho (ver también “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica

Zomarist puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).

Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.

Deje de tomar Zomarist durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte con su médico para obtener más instrucciones.
 

Deje de tomar Zomarist y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.

Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.

Zomarist no es un sustituto de la insulina. Por lo tanto, no deberá tomar Zomarist para el tratamiento de la diabetes tipo 1.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Zomarist si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Zomarist si está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea. Su médico podría querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome conjuntamente con Zomarist para evitar un nivel bajo de glucosa en sangre (hipoglucemia).

Si ha tomado anteriormente vildagliptina pero ha tenido que dejar de tomarla debido a la enfermedad del hígado, no debe tomar este medicamento.

Las lesiones de la piel son complicaciones frecuentes de la diabetes. Siga las recomendaciones de su médico o enfermero para el cuidado de la piel y de los pies. Preste especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando Zomarist. Si esto ocurre, debe consultar a su médico inmediatamente.

Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Zomarist mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Zomarist y cuándo reiniciarlo.

Debe realizarse pruebas de la función del hígado antes de iniciar el tratamiento con Zomarist, a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica. Esto se realiza para detectar lo antes posible cualquier signo que indique un aumento en las enzimas hepáticas (transaminasas).

Durante el tratamiento con Zomarist, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.

Su médico controlará periódicamente sus niveles de azúcar en sangre y orina.

Niños y adolescentes

La administración de Zomarist no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Zomarist

Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Zomarist antes de la inyección o en el momento de la misma. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Zomarist y cuándo reiniciarlo.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Zomarist. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• corticoides, generalmente utilizados para tratar la inflamación
• agonistas beta-2 generalmente utilizados para tratar trastornos respiratorios
• otros principios activos utilizados para tratar la diabetes
• medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
• ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• determinados principios activos que afectan a la tiroides
• determinados principios activos que afectan al sistema nervioso
• determinados principios activos utilizados para tratar la angina de pecho (por ejemplo, ranolazina)
• determinados principios activos utilizados para tratar la infección por VIH (por ejemplo, dolutegravir)
• determinados principios activos utilizados para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer de tiroides medular) (por ejemplo, vandetanib)
• determinados principios activos utilizados para tratar la acidez de estómago y las úlceras pépticas (por ejemplo, cimetidina)

Toma de Zomarist con alcohol

Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Zomarist, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareado mientras toma Zomarist, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.

La dosis de Zomarist que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado. Su médico le indicará exactamente la dosis de Zomarist que debe tomar.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido recubierto con película de 50 mg/850 mg o de 50 mg/1000 mg dos veces al día.

Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor. Su médico también podrá recetarle una dosis más baja si está tomando un medicamento conocido para la diabetes como una sulfonilurea.

Su médico le podrá recetar este medicamento solo o junto con determinados medicamentos que disminuyan el nivel de azúcar en su sangre.

Forma de uso de Zomarist

• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua
• Tome un comprimido por la mañana y el otro por la noche con las comidas o después de éstas. La toma del comprimido después de las comidas disminuirá el riesgo de molestias digestivas.

Siga los consejos dietéticos de su médico. En particular, si sigue una dieta para el control del peso en diabéticos, continúe con la dieta mientras esté tomando Zomarist.

Si toma más Zomarist del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos de Zomarist, o si otra persona ha tomado sus comprimidos, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. Puede necesitar atención médica. Si ha de visitar a un médico o ir al hospital más próximo, lleve consigo el envase y este prospecto.

Si olvidó tomar Zomarist

Si se olvida de tomar un comprimido, tómelo con la siguiente comida, a no ser que sea ya la hora de tomar la dosis habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zomarist

Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete para que le continúe controlando su azúcar en sangre. No interrumpa el tratamiento con Zomarist a no ser que su médico se lo indique. Si tiene cualquier duda acerca de la duración del tratamiento, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe dejar de tomar Zomarist y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Acidosis láctica (muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas): Zomarist puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Zomarist y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.

• Angioedema (raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas): síntomas que incluyen cara, lengua o garganta hinchadas, dificultad al tragar, dificultad al respirar, aparición repentina de sarpullido o urticaria, que pueden ser indicativos de una reacción llamada “angioedema”.
• Enfermedad del hígado (hepatitis) (poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): síntomas que incluyen coloración amarillenta de la piel y ojos, náuseas, pérdida de apetito o coloración oscura de la orina, que pueden ser indicativos de una enfermedad del hígado (hepatitis).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis) (poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): síntomas que incluyen dolor intenso y persistente en el abdomen (área del estómago), que puede llegar hasta su espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Zomarist:

• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de garganta, congestión nasal, fiebre, erupción con picor, sudoración excesiva, dolor en las articulaciones, mareos,  dolor de cabeza, temblor incontrolado,  estreñimiento, náuseas (malestar), vómitos, diarrea, flatulencia, acidez, dolor en el estómago y en la zona del estómago (dolor abdominal).
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): fatiga, , debilidad, gusto metálico, niveles bajos de glucosa en sangre, pérdida de apetito, manos, tobillos o pies hinchados (edema), escalofríos, inflamación del páncreas, dolor muscular.

• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas): signos de tener un elevado nivel de ácido láctico en la sangre (conocido como acidosis láctica) como somnolencia o mareos, vómitos y náuseas graves, dolor abdominal, latido irregular del corazón o respiración profunda, acelerada; enrojecimiento de la piel, picor; disminución de los niveles de vitamina B12 (palidez, cansancio, síntomas mentales tales como confusión o alteraciones de la memoria).

Desde la comercialización de este producto, también han sido notificados los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): descamación localizada de la piel o ampollas, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede provocar erupciones en la piel o manchas puntiagudas, planas, rojas y redondas debajo de la superficie de la piel o hematomas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de “CAD”/”EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 30 °C.
• Conserve en el embalaje original (blíster) para protegerlo de la humedad.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zomarist

• Los principios activos son vildagliptina e hidrocloruro de metformina.
• Cada comprimido recubierto con película de Zomarist 50 mg/850 mg contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de hidrocloruro de metformina (correspondientes a 660 mg de metformina).
• Cada comprimido recubierto con película de Zomarist 50 mg/1000 mg contiene 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de hidrocloruro de metformina (correspondientes a 780 mg de metformina).
• Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), macrogol 4000 y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Zomarist 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo, ovalados con “NVR” en una cara y “SEH” en la otra.

Zomarist 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo oscuro, ovalados, con “NVR” en una cara y “FLO” en la otra.

Zomarist está disponible en envases con 10, 30, 60, 120, 180 o 360 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples con 120 (2x60), 180 (3x60) o 360 (6x60) comprimidos recubiertos con película. Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envase y dosis.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Eslovenia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Alemania

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Eslovenia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu