Prospecto ZOMACTON 4 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
Laboratorio Ferring S.A.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA SUBCUTÁNEA
Cómo usar Zomacton
Su médico o enfermera decidirán con usted, el método de administración más adecuado y le proporcionará instrucciones de uso de acuerdo al método usado. Su médico o enfermera le informarán de la dosis correcta para usted. La dosis se administra subcutáneamente (debajo de la piel) con una jeringa o con un dispositivo con aguja, Ferring-Pen.
Posología:
Deficiencia en hormona de crecimiento en niños
Su médico calculará la dosis exacta para usted, basándose en su peso corporal. Generalmente, se recomienda una dosis de 0,17 – 0,23 mg por kg de peso corporal por semana. Esta cantidad semanal se puede dividir en seis o siete dosis, correspondiente a una inyección diaria de 0,02 – 0,03 mg por kg de peso corporal. La dosis semanal máxima recomendada es 0,27 mg por kg de peso corporal equivalente a inyecciones diarias de hasta aproximadamente 0,04 mg por kg de peso corporal.
Síndrome de Turner (sólo mujeres)
Su médico calculará la dosis exacta para usted, basándose en su peso corporal. Se recomienda generalmente una dosis de 0,33 mg por kg de peso corporal por semana. Esta cantidad semanal se puede dividir en 6 – 7 dosis, correspondiente a una inyección diaria de 0,05 mg por kg de peso corporal.
Instrucciones para la reconstitución:
El polvo se debe disolver únicamente con el disolvente que se proporciona.
Se pueden preparar dos concentraciones dependiendo del volumen de disolvente utilizado. Su médico le informará que concentración usar.
- Para la administración con jeringa o Ferring-Pen utilice 1,3 ml de disolvente para una concentración de 3,3 mg/ml (teniendo en cuenta el contenido total del vial que es superior a 4 mg). El polvo reconstituido y el disolvente para solución inyectable deben administrarse con una jeringa.
- Para la administración utilizando únicamente jeringa, utilice 3,2 ml de disolvente para una concentración de 1,3 mg/ml (teniendo en cuenta el contenido total del vial que es superior a 4 mg). El polvo reconstituido y el disolvente para solución inyectable deben administrarse con una jeringa.
La reconstitución deberá realizarse de acuerdo a las normas de buena práctica, particularmente con respecto a la asepsia.
1.Deberá lavarse las manos.
2 a. Adapte la aguja a la jeringa graduada.
2 b. Retire la cubierta protectora del vial.
c. Limpie la parte superior del vial con un hisopo con alcohol. No toque el tapón de goma después de limpiarlo.
3. Rompa la parte superior de la ampolla del disolvente. Retire el plástico que envuelve la aguja. Asegúrese que el émbolo está completamente empujado antes de introducir la aguja en la ampolla.
Lentamente saque el volumen requerido en la jeringa.
4. Coloque la aguja en el centro del tapón de goma limpio y dentro del vial e inyecte el disolvente lentamente en el vial dirigiendo el chorro de líquido contra la pared de vidrio para evitar la formación de espuma.
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5. El vial debe girarse suavemente hasta que el contenido se haya disuelto completamente para obtener una solución clara e incolora.
Puesto que el polvo contiene principalmente proteínas, evítese la agitación brusca del vial.
Si después de la mezcla la solución está turbia o contiene partículas, el vial y su contenido deberá desecharse. En caso de turbidez después de su refrigeración, deberá permitir que la solución alcance la temperatura ambiente (25ºC). Si persiste la turbidez o aparece coloración, desechar el vial y su contenido.
La solución debe utilizarse en el plazo máximo de 14 días tras la reconstitución si se almacena en nevera.
Cualquier solución del vial no utilizada deberá desecharse al final del periodo de almacenaje de 14 días.
Instrucciones de administración
La solución clara y transparente deberá entonces administrarse subcutáneamente como se le ha mostrado en el uso clínico con una jeringao Ferring-Pen.
Después de la reconstitución, se deben realizar los siguientes pasos para inyección.
1. Deberá lavarse las manos
2. La parte superior del frasco deberá limpiarse con un hisopo con alcohol para evitar la contaminación de su contenido. No roque el tapón de goma después de limpiarlo
3. Ponga el vial boca abajo manteniendo la parte superior de la aguja debajo de la superficie del medicamento. Tire suavemente del émbolo hasta que la cantidad de medicamento recetada llene la jeringa. Si no tiene suficiente medicamento para una dosis completa, reconstituya un frasco nuevo para compensar la diferencia.
4. Con la aguja aún en el vial invertido, golpee suavemente la jeringa para aflojar las burbujas de aire.
5. Retire la aguja del vial y vuelva a colocar con cuidado la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectar.
6. Limpie a fondo el lugar de la inyección con un alcohol.
7. Compruebe que la jeringa contenga la dosis correcta.
8. Quite la tapa de la aguja y sostenga la jeringa de la misma manera que sostiene un lápiz.
9. Con la mano libre, pellizque suavemente la piel alrededor del lugar de la inyección entre los dedos.
10. Inserte la aguja en el tejido debajo de la superficie de la piel en un ángulo de 45? a 90? para reducir la incomodidad.
11. Sosteniendo la jeringa en su lugar, tire hacia atrás (si hay sangre en la jeringa, significa que ha entrado en un vaso sanguíneo. No inyecte ZOMACTON. Retire la aguja, deseche todos los suministros y vuelva al paso 1. Elija y limpie un nuevo lugar de inyección). Si no aparece sangre, empuje lentamente el émbolo hasta que la jeringa esté vacía
12. Extraiga rápidamente la aguja y aplique presión en el lugar de la inyección con una gasa esterilizada. Deseche la aguja y la jeringa en su recipiente desechable para objetos punzantes.
No comparta sus jeringas, agujas o viales con nadie más. Puede contagiarles una infección o contraer una de ellos.
Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
El Pen Ferring (dispositivo con aguja) no se incluyen en el envase.
Se suministran instrucciones específicas de uso de Pen Ferring en el prospecto que se facilita con el inyector.
Si usa más Zomacton del que debe
Una sobredosis puede producir hipoglucemia (disminución azúcar en sangre) y posteriormente hiperglucemia (aumento del azúcar en sangre).
En caso de sobredosis, contacte con su médico u hospital más cercano inmediatamente o llame al Servicio de información toxicológica, teléfono 915 620 420 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Los efectos de sobredosificación repetida se desconocen.
Si olvidó usar Zomacton
En caso de olvidar una dosis, no se preocupe. Continúe normalmente y administre la siguiente dosis a su hora habitual.
Puede que experimente hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre). Aunque la efectividad a largo plazo del tratamiento no se verá afectado, deberá consultar con su médico si esto le pasara.
Conservación de Zomacton
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera a 2°C - 8°C; conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Tras la reconstitución, la solución puede conservarse un máximo de 14 días en nevera (2ºC-8ºC). Conservar el vial en posición vertical.
Cualquier solución del vial no utilizada deberá desecharse al final del periodo de conservación de 14 días.
En caso de turbidez tras la refrigeración, deberá permitirse que la solución alcance la temperatura ambiente (25ºC). Si persiste la turbidez, o aparece coloración, deseche el vial y su contenido.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
