Prospecto ZOLMITRIPTAN FLAS JUBILANT 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

Prospecto: Información para el paciente

Zolmitriptán Flas JUBILANT 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Zolmitriptán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Zolmitriptán Flas Jubilant y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zolmitriptán Flas Jubilant
3. Cómo tomar Zolmitriptán Flas Jubilant
4. Posibles efectos adversos
5. 5 Conservación de Zolmitriptán Flas Jubilant
6. Contenido del envase e información adicional

Zolmitriptán pertenece a un grupo de medicamentos denominados triptanes.

Zolmitriptán Flas Jubilant se utiliza para tratar el dolor de cabeza migrañoso en adultos a partir de 18 años de edad.

• Los síntomas de la migraña pueden estar causados por una dilatación de los vasos sanguíneos en la cabeza. Se cree que zolmitriptán disminuye la dilatación de estos vasos sanguíneos. Esto ayuda a la desaparición del dolor de cabeza y de otros síntomas de una crisis de migraña, tales como la sensación de náuseas o presencia de vómitos (náuseas o vómitos) y la sensibilidad a la luz y al ruido.
• Zolmitriptán actúa únicamente cuando se ha iniciado una crisis de migraña. No evitará que usted sufra una crisis.

No tome Zolmitriptán Flas Jubilant

• si es alérgico a zolmitriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si tiene la tensión arterial elevada,
• si ha tenido alguna vez problemas de corazón, incluyendo un ataque cardíaco, angina (dolor torácico causado por el ejercicio o el esfuerzo), angina de Prinzmetal (dolor torácico que se produce en reposo) o ha experimentado síntomas relacionados con el corazón tales como falta de aliento o presión sobre el tórax,
• si ha tenido un ictus (accidente cerebrovascular) o síntomas de corta duración similares al ictus (ataque isquémico transitorio o AIT),
• si tiene problemas de riñón graves,
• si está tomando al mismo tiempo otros medicamentos para la migraña (por ejemplo ergotamina o medicamentos de tipo ergótico como dihidroergotamina y metisergida) u otros medicamentos para la migraña del grupo de los triptanes. Para información adicional, ver el apartado siguiente: “Uso de otros medicamentos”.

Si no está seguro de si algo de esto le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Zolmitriptán Flas Jubilant:

• si tiene riesgo de sufrir una enfermedad cardíaca isquémica (flujo sanguíneo escaso en las arterias del corazón). El riesgo es mayor si usted fuma, tiene la tensión arterial elevada, niveles altos de colesterol, diabetes o si algún familiar tiene una enfermedad cardíaca isquémica,
• si le han comunicado que tiene el Síndrome de Wolff-Parkinson-White (un tipo de latido cardíaco anormal),
• si ha tenido alguna vez problemas de hígado,
• si padece dolores de cabeza diferentes a su cefalea migrañosa habitual,
• si está tomando cualquier otro medicamento para el tratamiento de la depresión (ver “Uso de otros medicamentos” más adelante en este apartado).

Si acude a un hospital, comunique al personal médico que está tomando zolmitriptán.

Zolmitriptán no está recomendado en personas menores de 18 años o mayores de 65.

Al igual que ocurre con otros tratamientos para la migraña, el uso excesivo de zolmitriptán puede producirle dolores de cabeza diarios o empeoramiento de sus dolores de cabeza migrañosos. Consulte a su médico si piensa que éste es su caso. Puede ser necesario que deje de tomar zolmitriptán para corregir el problema.

Toma de Zolmitriptán Flas Jubilant con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos para la migraña

• Si toma otros triptanes diferentes a zolmitriptán, deje transcurrir 24 horas antes de tomar Zolmitriptán Flas Jubilant.
• Después de tomar Zolmitriptán Flas Jubilant deje transcurrir 24 horas antes de tomar otros triptanes diferentes a zolmitriptán.
• Si toma medicamentos que contienen ergotamina o medicamentos de tipo ergótico (tales como dihidroergotamina o metisergida), deje transcurrir 24 horas antes de tomar Zolmitriptán Flas Jubilant,
• Tras tomar Zolmitriptán Flas Jubilant, deje transcurrir 6 horas antes de tomar ergotamina o medicamentos de tipo ergótico.

Medicamentos para la depresión

• moclobemida o fluvoxamina,
• medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina),
• medicamentos denominados IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina) tales como venlafaxina, duloxetina.

Otros medicamentos

• cimetidina (para la indigestión o las úlceras de estómago),
• un antibiótico del grupo de las quinolonas (tal como ciprofloxacino).

Si está utilizando preparados de hierbas medicinales que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), puede ser más probable que acontecieran efectos adversos de zolmitriptán.

Uso de Zolmitriptán Flas Jubilant con alimentos y bebidas

Puede tomar Zolmitriptán Flas Jubilant con o sin alimentos. Esto no influye sobre la forma en la que zolmitriptán actúa.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Se desconoce si la toma de zolmitriptán durante el embarazo es perjudicial. Antes de tomar Zolmitriptán Flas Jubilant, informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada.
• Evite la lactancia en el plazo de 24 horas tras la toma de zolmitriptán.

Conducción y uso de máquinas

• Durante una crisis de migraña, sus reacciones pueden ser más lentas de lo habitual. Tenga en cuenta este hecho cuando conduzca o maneje herramientas o máquinas.
• Es improbable que zolmitriptán afecte a la conducción o al manejo de herramientas o máquinas.

Sin embargo, es mejor esperar a observar cómo le afecta zolmitriptán antes de intentar llevar a cabo estas actividades.

• Este medicamento al igual que la migraña puede causar somnolencia. Si nota estos efectos evite conducir o utilizar máquinas ya que puede ser peligroso.

Zolmitriptán Flas Jubilant contiene aspartamo

2.5 mg: Este medicamento contiene 0.250 mg de aspartamo en cada comprimido.

5 mg: Este medicamento contiene 0.500 mg de aspartamo en cada comprimido.

El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido ; esto es, esencialmente “exento de sodio”..

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Puede tomar zolmitriptán Flas tan pronto como se inicie una cefalea migrañosa. También puede tomarlo una vez que se haya iniciado una crisis.

• La dosis normal es un comprimido (2,5 mg o 5 mg).
• Coloque el comprimido en su lengua, donde se disolverá y será tragado con la saliva. Usted no tiene que beber agua para tragar su comprimido.
• Puede tomar otro comprimido después de dos horas, si la migraña aún persiste o si reaparece en el plazo de 24 horas.

Si estos comprimidos no le proporcionaron suficiente ayuda para su migraña, informe a su médico. Su médico podría aumentar la dosis a 5 mg o cambiar su tratamiento.

No tome más que la dosis que le han prescrito.

• No tome más de dos dosis durante un día. Si le han prescrito el comprimido de 2,5 mg, la dosis diaria máxima es de 5 mg. Si le han prescrito el comprimido de 5 mg, la dosis diaria máxima es de 10 mg.

Si toma más Zolmitriptán Flas Jubilant del que debiera

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Al igual que todos los medicamentos, Zolmitriptán Flas Jubilant puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los síntomas que se mencionan a continuación pueden ser parte de la crisis misma de migraña.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Sensaciones anormales tales como hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o piel sensible al tacto
• Sensación de somnolencia, mareo o calor
• Dolor de cabeza
• Latido cardíaco irregular
• Náuseas. Vómitos
• Dolor de estómago
• Sequedad de boca
• Debilidad muscular o dolor muscular
• Sensación de debilidad
• Pesadez, tensión, dolor o presión en la garganta, cuello, brazos y piernas o tórax.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Latido cardíaco muy rápido
• Tensión arterial ligeramente más alta
• Aumento en la cantidad de orina producida o en el número de veces que necesita ir a orinar.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Reacciones alérgicas/hipersensibilidad, incluyendo erupción protuberante (habones) e hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y garganta. Si piensa que Zolmitriptán Flas Jubilant le está produciendo una reacción alérgica, deje de tomarlo y contacte inmediatamente con su médico.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Angina (dolor en el tórax, a menudo causado por el ejercicio), ataque cardíaco o espasmo de los vasos sanguíneos del corazón. Si observa dolor en el tórax o falta de aliento tras la toma de Zolmitriptán Flas Jubilant, contacte con su médico y no tome más Zolmitriptán Flas Jubilant.
• Espasmo de los vasos sanguíneos del intestino que puede dañar su intestino. Puede observar dolor de estómago o diarrea sanguinolenta. Si ésto ocurre, contacte con su médico y no tome más Zolmitriptán Flas Jubilant.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zolmitriptán Flas Jubilant

• El principio activo es zolmitriptán. Cada comprimido bucodispersable contiene 2,5 mg de zolmitriptán.
• Los demás componentes son silicato de aluminio y magnesio, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato de sodio, hidroxipropil celulosa (E-436), copolímero básico de metacrilato de butilo, talco (E-553b), manitol (E-421), aspartamo (E-951), aroma de menta (maltodextrina, aroma natural de menta, almidón de maíz) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Zolmitriptán Flas Jubilant 2,5 mg son comprimidos bucodispersables blancos, redondos, de caras planas y biseladas. Se presenta en envases blíster que contienen 6 comprimidos.

Zolmitriptán Jubilant también está disponible en forma de comprimidos bucodispersables de 5 mg y comprimidos recubiertos con película de 2,5 mg.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización 

Jubilant Pharmaceuticals nv Parque empresarial Axxes Guldensporenpark 22 - Bloque C

9820 Merelbeke

Bélgica

Responsable de la fabricación

PSI supply nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22, Blok C

9820 Merelbeke

Bélgica

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2021

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/