Prospecto ZOFRAN 4 mg SOLUCION INYECTABLE

Prospecto: información para el paciente

Zofran 4 mg solución inyectable

ondansetrón

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Zofran y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de que le administren Zofran

3.   Cómo se administra Zofran

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Zofran

6.   Contenido del envase e información adicional

Zofran pertenece al grupo de medicamentos denominados antieméticos. Ondansentrón es un antagonista del receptor 5HT3. Actúa inhibiendo los receptores 5HT3 en las neuronas ubicadas en el sistema nervioso central y periférico.

Ondansetrón se utiliza para:

- prevenir las náuseas y los vómitos causados por:

- la quimioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos y niños mayores de 6 meses de edad.

- la radioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos.

- prevenir y tratar las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos y niños mayores de 1 mes de edad.

No use zofran

• Si es alérgico (hipersensible) a ondansetrón o a cualquiera de los componentes de Zofran (incluidos en la sección 6).
• Si tiene o ha tenido alguna reacción alérgica (hipersensibilidad) con otros antieméticos (por ejemplo, granisetrón o dolasetrón).
• Si está tomando apomorfina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson).

Si considera que esto le aplica, no use Zofran y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar zofran

• si padece un bloqueo en el intestino o si sufre de estreñimiento grave. zofran puede aumentar el bloqueo o el estreñimiento.
• si alguna vez ha tenido problemas de corazón, incluyendo ritmo cardiaco irregular (arritmia).
• si está siendo sometido a una operación de amígdalas.
• si tiene problemas de hígado.

si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc.) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Uso de Zofran con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, es importante informar al médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos:

• rifampicina (antibiótico usado para tratar infecciones tales como la tuberculosis).
• tramadol (medicamento usado para tratar el dolor).
• fenitoína o carbamacepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia).
• medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón como alteraciones en los latidos (antiarrítmicos) y/o para tratar la tensión alta (betabloqueantes).
• haloperidol o metadona (medicamentos que pueden afectar al corazón).
• antraciclinas y trastuzumab (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
• fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram (Inhibidores selecivos de la recaptación de serotonina, empleados para tratar la depresión y/o ansiedad)
• venlafaxina, duloxetina (Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina, empleados para tratar la depresión y/o ansiedad).

→ Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente si nota alguno de estos síntomas durante o después del tratamiento

• si nota un dolor repentino u opresión en el pecho (isquemia miocárdica)

Zofran solución inyectable no se debe administrar en la misma jeringa o perfusión que otros medicamentos.

Ondansetrón sólo debe mezclarse con aquellas soluciones para perfusión recomendadas

Embarazo y lactancia

Zofran no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que Zofran  puede aumentar ligeramente el riesgo de que un bebé nazca con labio leporino y/o fisura del palatina (aberturas o hendiduras en el labio superior o en el paladar). Si ya está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Zofran, ya que Zofran puede causar daño en el feto. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda utilizar un método anticonceptivo efectivo.

Si usted es una mujer en edad fértil, su médico o enfermero deberá comprobar si está embarazada y le realizará una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Zofran.

Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Zofran. Consulte a su médico acerca de las opciones de métodos anticonceptivos.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Zofran, informe a su médico.

No se recomienda dar el pecho durante el tratamiento con zofran. los ingredientes de zofran (ondansetrón) pueden pasar a la leche materna y pueden afectar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que zofran pueda afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Zofran contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por ampolla, esto es esencialmente "exento de sodio". Si su médico utiliza una solución salina para diluir Zofran, entonces la cantidad de sodio recibida sería mayor.

Zofran debe ser administrado siempre por un profesional sanitario cualificado y nunca por uno mismo.

Zofran se administra como inyección intravenosa o después de su dilución, como perfusión intravenosa (durante un tiempo más prolongado).

Dosis

Su médico decidirá sobre la correcta dosis de tratamiento con Zofran.

La dosis varía en función de su tratamiento médico (quimioterapia o cirugía), del funcionamiento de su hígado y de si la administración es por inyección intravenosa o perfusión.

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia o radioterapia

Adultos

El día en que se someta a quimioterapia o radioterapia le administrarán la dosis habitual en adultos de 8 mg mediante una inyección en una vena inmediatamente antes de su tratamiento, y otros 8 mg doce horas más tarde.

En los días siguientes:

- la dosis intravenosa habitual en adultos no superará los 8 mg.

- la administración oral puede comenzar doce horas después de la quimioterapia o radioterapia y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días. La dosis habitual es 8 mg dos veces al día.

Si es probable que su quimioterapia o radioterapia cause náuseas y vómitos intensos, le podrán administrar una dosis de Zofran mayor de lo habitual. Su médico decidirá qué hacer. No se debe administrar una dosis única mayor de 16 mg debido al incremento del riesgo dosis-dependiente de prolongación del intervalo QT.

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia

Niños mayores de 6 meses y adolescentes

El médico decidirá la dosis en función del peso o de la superficie corporal de su hijo.

El día de la quimioterapia: la primera dosis se administra mediante una inyección en una vena, inmediatamente antes del tratamiento de su hijo.

Normalmente, doce horas después de la quimioterapia su hijo recibirá ondansetrón por vía oral. La dosis habitual es de 4 mg dos veces al día y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días.

Náuseas y vómitos postoperatorios

Para prevenir las náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica

Adultos

La dosis habitual es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena. Esta dosis se le administrará inmediatamente antes de la intervención.

Niños mayores de 1 mes de edad y adolescentes

El médico decidirá la dosis. La dosis máxima es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena. Esta dosis se le administrará inmediatamente antes de la intervención.

Para tratar las náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica

Adultos

La dosis habitual en adultos es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena.

Niños mayores de 1 mes de edad y adolescentes.

El médico decidirá la dosis. Se puede administrar una dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg antes, durante o después de la inducción de la anestesia.

Ajustes de la dosis

Pacientes con insuficiencia hepática

En los pacientes con problemas hepáticos, la dosis debe ajustarse a un máximo de 8 mg diarios de Zofran.

Pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal o metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina

No es necesario modificar la dosis diaria o la frecuencia de la dosis o la vía de administración.

Duración del tratamiento

Su médico decidirá la duración de su tratamiento con Zofran. No suspenda el tratamiento antes.

Si estima que la acción de Zofran es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si le administran más Zofran del que debiera

Este medicamento le será administrado en el hospital. Su médico o enfermera le administrará Zofran a usted o a su hijo por lo que es improbable que usted o su hijo reciba más cantidad. Si cree que a usted o a su hijo le han administrado más cantidad o no le han dado una dosis, informe al médico o enfermera. Los síntomas de sobredosis pueden incluir problemas de visión, presión baja de la sangre (lo que puede causar mareos o desmayos) y palpitaciones (latido irregular del corazón). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica (Teléfono: 91 5620420) indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si tiene cualquier duda sobre la administración de Zofran, consulte con el médico que se lo está administrando.

Al igual que todos los medicamentos Zofran puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• sensación de calor o rubor
• irritación en el lugar donde se administró la inyección, así como dolor, sensación de ardor, hinchazón, enrojecimiento o picor
• estreñimiento.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• movimientos giratorios ascendentes de los ojos, rigidez muscular anormal, movimientos del cuerpo, temblor
• convulsiones
• latidos lentos o irregulares del corazón
• presión sanguínea más baja de lo normal (hipotensión)
• hipo
• aumento de los niveles en los resultados de pruebas sanguíneas de comprobación del funcionamiento del hígado.

Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• visión borrosa.
• vértigo.
• alteración del ritmo cardiaco (en ocasiones pueda causar una pérdida repentina del conocimiento)
• reacciones alérgicas (algunas veces graves):

- aparición repentina de pitidos y dolor u opresión en el pecho

- hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua

- erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo

si experimenta alguno de estos síntomas, deje de usar el medicamento inmediatamente y avise a su médico.

Efectos adversos muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• ceguera transitoria, que normalmente se resuelve en 20 minutos
• alteraciones en el electrocardiograma
• erupción extensa en la piel con ampollas y descamación, que afecta una gran parte la superficie corporal (necrolisis epidérmica tóxica).

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos de frecuencia no conocida: no puede estimarse su frecuencia

• isquemia miocárdica

si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar el medicamento inmediatamente y avise a su médico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE E   de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zofran 4 mg solución inyectable

El principio activo es ondansetrón hidrocloruro dihidrato. Cada ampolla contiene 4 mg de ondansetrón (como hidrocloruro dihidrato).

Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico monohidrato (E330), citrato de sodio dihidrato (E331), cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Zofran 4 mg solución inyectable se presenta en forma de solución inyectable, transparente e incolora, envasada en ampollas estériles de 2 ml. Cada envase contiene 5, 10 o 50 ampollas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercializaciónBEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

C/Serrano Galvache 56,

Edificio Roble

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Alemania

o

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso

Para inyección intravenosa o intramuscular o para perfusión intravenosa después de su dilución.

La solución para inyección no contiene conservantes y debe ser utilizada inmediatamente después de ser abierta. La solución no utilizada debe ser rechazada.

La solución para inyección no se debe esterilizar en autoclave.

Compatibilidad con fluidos intravenosos

Estudios de compatibilidad han demostrado que Zofran solución inyectable es estable durante siete días a temperatura inferior a 25ºC bajo luz fluorescente o conservada en frigorífico, con las siguientes soluciones para perfusión recomendadas:

• Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro sodio 0,9 % p/v
• Solución para perfusión intravenosa BP de glucosa 5 % p/v
• Solución parra perfusión intravenosa BP de manitol 10 % p/v
• Soluciones de Ringer para perfusión intravenosa
• Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro potásico 0,3 % p/v y cloruro sodio 0,9 % p/v
• Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro potásico 0,3 % p/v y glucosa 5 % p/v

Compatibilidad con otros fármacos

Los siguientes fármacos pueden administrarse mediante el conector en Y del equipo de administración intravenosa de ondansetrón, a fin de proporcionar fluidos con concentraciones de 16-160 ?g/ml (8 mg/500 ml, 8 mg/50 ml):