Prospecto ZIMBUS BREEZHALER 114 microgramos/46 microgramos/136 microgramos POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA)

Prospecto: información para el usuario

 

Zimbus Breezhaler 114 microgramos/46 microgramos/136 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)

indacaterol/glicopirronio/furoato de mometasona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Zimbus Breezhaler y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Zimbus Breezhaler

3.   Cómo usar Zimbus Breezhaler

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Zimbus Breezhaler

6.   Contenido del envase e información adicional

Instrucciones de uso del inhalador Zimbus Breezhaler

 

 

Qué es Zimbus Breezhaler y cómo funciona

Zimbus Breezhaler contiene tres principios activos:

• indacaterol
• glicopirronio
• furoato de mometasona

 

Indacaterol y glicopirronio pertenecen a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores. Actúan de distintas formas para relajar los músculos de las vías aéreas pequeñas en los pulmones. Esto ayuda a abrir las vías respiratorias y facilita la entrada y salida de aire de los pulmones. Cuando se usan de forma regular, ayudan a que las pequeñas vías aéreas de los pulmones permanezcan abiertas.

 

El furoato de mometasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides (o esteroides). Los corticosteroides reducen la hinchazón e irritación (inflamación) de las pequeñas vías aéreas en los pulmones y de este modo alivian de forma gradual los problemas respiratorios. Los corticosteroides también ayudan a prevenir los ataques de asma.

 

Para qué se utiliza Zimbus Breezhaler

Zimbus Breezhaler se utiliza como tratamiento regular del asma en adultos.

 

El asma es una enfermedad pulmonar crónica grave en la que los músculos que rodean las vías respiratorias más pequeñas se estrechan (broncoconstricción) y se inflaman. Los síntomas van y vienen e incluyen dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho y tos.

 

Debe usar Zimbus Breezhaler cada día tal y como le indique su médico y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas del asma. De este modo asegurará el control de su asma de una manera adecuada. No use este medicamento para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias.

 

Consulte a su médico si tiene dudas sobre cómo funciona Zimbus Breezhaler o por qué se le ha prescrito este medicamento.

 

Siga todas las instrucciones de su médico de manera cuidadosa.

 

No use Zimbus Breezhaler

• si es alérgico a indacaterol, glicopirronio, furoato de mometasona, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si piensa que puede ser alérgico consulte a su médico.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Zimbus Breezhaler si cualquiera de las situaciones siguientes le afecta a usted:

• si tiene problemas de corazón incluyendo latido rápido o irregular,
• si tiene problemas de la glándula tiroides,
• si le han dicho alguna vez que tiene diabetes o niveles altos de azúcar en sangre,
• si padece convulsiones o ataques,
• si tiene problemas renales graves,
• si tiene problemas hepáticos graves,
• si tiene un nivel bajo de potasio en sangre,
• si tiene un trastorno ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado,
• si tiene dificultad para orinar,

-              si tiene tuberculosis (TB) pulmonar o cualquier otra infección desde hace tiempo o que no haya sido tratada.

 

Durante el tratamiento con Zimbus Breezhaler

Interrumpa el uso de este medicamento y obtenga ayuda médica inmediatamente si padece cualquiera de las siguientes situaciones:

• opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de usar Zimbus Breezhaler (signos de que el medicamento inesperadamente estrecha las vías respiratorias, conocido como broncoespasmo paradójico),
• dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios o cara, erupción cutánea, picazón y urticaria (signos de una reacción alérgica),
• dolor o molestia en los ojos, visión borrosa pasajera, halos visuales (círculos brillantes alrededor de la luz) o imágenes coloreadas en asociación con enrojecimiento de los ojos (signos de un ataque de glaucoma de ángulo estrecho).

 

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños o adolescentes (menores de 18 años de edad) porque no se ha estudiado en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y Zimbus Breezhaler

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está usando:

• medicamentos que disminuyen la cantidad de potasio en la sangre. Estos incluyen diuréticos (que aumentan la producción de orina y pueden usarse para tratar la presión sanguínea elevada, p.ej. hidroclorotiazida), otros broncodilatadores como las metilxantinas usados para trastornos respiratorios (p.ej. teofilina) o corticosteroides (p.ej. prednisolona).
• antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión).
• cualquier medicamento que pueda ser similar a Zimbus Breezhaler (que contengan sustancias activas parecidas); puesto que su utilización conjunta puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
• medicamentos denominados betabloqueantes que se pueden utilizar para la presión sanguínea elevada u otros problemas del corazón (como es propranolol), o para tratar el glaucoma (p.ej. timolol).
• ketoconazol o itraconazol (medicinas empleadas para tratar las infecciones por hongos).
• ritonavir, nelfinavir o cobicistat (medicamentos empleados para tratar infección por VIH).

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le indicará si puede utilizar Zimbus Breezhaler.

 

Conducción y uso de máquinas

No es probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Zimbus Breezhaler contiene lactosa

Este medicamento contiene aproximadamente 25 mg de lactosa por cápsula. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Cantidad de Zimbus Breezhaler a inhalar

La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día. Solo necesita inhalar el medicamento una vez al día. No use más dosis de la indicada por su médico.

 

Debe usar Zimbus Breezhaler cada día, incluso aunque no sienta molestias debidas al asma.

 

Cuándo inhalar Zimbus Breezhaler

Inhale Zimbus Breezhaler en el mismo momento cada día. Esto le ayudará a controlar sus síntomas a lo largo del día y de la noche. Ayudará también a recordar su uso.

 

Cómo inhalar Zimbus Breezhaler

• Zimbus Breezhaler es para uso por vía inhalatoria.
• En este envase, encontrará un inhalador y cápsulas que contienen el medicamento. El inhalador le permite inhalar el medicamento en la cápsula. Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase. Las cápsulas deben mantenerse en el blíster hasta que necesite utilizarlas.
• Despegue la lámina del blíster para abrirlo, no presione la cápsula a través de la lámina.
• Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador que se proporciona en el envase.
• Deseche el inhalador de cada envase una vez que haya utilizado todas las cápsulas.
• No trague las cápsulas.
• Para más información acerca de cómo usar el inhalador, por favor lea las instrucciones al final de este prospecto.

 

Si su envase contiene un sensor para Zimbus Breezhaler

• El sensor y la aplicación no son necesarios para que se administre su medicamento. No es necesario que el sensor esté conectado a la aplicación cuando use su medicamento.
• Su médico decidirá si el uso del sensor y la aplicación es adecuado para usted.
• El sensor electrónico para Zimbus Breezhaler se conecta a la base del inhalador de Zimbus Breezhaler.
• El sensor confirma que ha usado el inhalador de Zimbus Breezhaler  registrando y monitorizando las actuaciones y el ruido que produce la cápsula al girar durante la inhalación pero no monitoriza si ha recibido la dosis de su medicamento.
• El sensor se debe usar con la aplicación Propeller en su teléfono móvil o cualquier otro dispositivo adecuado. El sensor enlaza con la aplicación Propeller vía Bluetooth.
• Para más información acerca de cómo usar el sensor para Zimbus Breezhaler y la aplicación, por favor lea las instrucciones de uso proporcionadas en el envase con el sensor y la aplicación.
• Una vez haya utilizado todas las cápsulas de Zimbus Breezhaler de un envase, transfiera el sensor al nuevo inhalador en el siguiente envase de Zimbus Breezhaler.

 

 

Si sus síntomas no mejoran

Si su asma no mejora o incluso empeora después de que haya comenzado a usar Zimbus Breezhaler, consulte con su médico.

 

Si usa más Zimbus Breezhaler del que debe

Si accidentalmente inhala demasiado de este medicamento, contacte con su médico u hospital inmediatamente. Puede ser necesaria atención médica.

 

Si olvidó usar Zimbus Breezhaler

Si olvidó inhalar una dosis en el horario habitual, inhálela lo más pronto posible en ese mismo día. Luego, el día siguiente inhale la siguiente dosis en el horario habitual. No inhale dos dosis en el mismo día.

 

Si interrumpe el tratamiento con Zimbus Breezhaler

No interrumpa el uso de Zimbus Breezhaler a menos que su médico se lo indique. Los síntomas de su asma pueden reaparecer si interrumpe su utilización.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Interrumpa el uso de Zimbus Breezhaler y obtenga ayuda médica inmediatamente si experimenta algo de lo siguiente:

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios o cara, erupción cutánea, picazón y urticaria (signos de una reacción alérgica).

 

Otros efectos adversos

A continuación se enumeran otros efectos adversos. Si estos efectos adversos comienzan a ser graves, por favor consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dolor de garganta
• secreción nasal
• dificultad repentina para respirar y sensación de opresión en el pecho con sibilancias o tos

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• aftas orales (signos de candidiasis). Después de que haya inhalado su dosis, enjuague su boca con agua o con una solución de lavado de boca y escupa. Esto ayudará a prevenir las aftas.
• urgencia frecuente para orinar y dolor o quemazón al orinar (signos de infección del tracto urinario)
• cefalea
• latido rápido del corazón
• tos
• alteración de la voz (ronquera)
• diarrea, calambres abdominales, náuseas y vómitos (gastroenteritis)
• dolor en los músculos, huesos o articulaciones (signos de dolor musculoesquelético)
• espasmos musculares
• fiebre

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

-              boca seca

• erupción cutánea

-              altos niveles de azúcar en sangre

-              picor

-              dificultad y dolor al orinar (signos de disuria)

• enturbiamiento en las lentes de sus ojos (signos de catarata)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de «CAD»/«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 30°C.
• Conservar las cápsulas en el blíster original para protegerlas de la luz y la humedad y no extraerlas hasta justo antes de usar.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
• Si su envase contiene un sensor electrónico para Zimbus Breezhaler, por favor consulte las instrucciones de uso proporcionadas con el envase del sensor para obtener instrucciones detalladas sobre cómo almacenarlo y cuándo desecharlo.

 

 

Composición de Zimbus Breezhaler

• Los principios activos son indacaterol (como acetato), glicopirronio (como bromuro) y furoato de mometasona. Cada cápsula contiene 150 microgramos de indacaterol (como acetato), 63 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalentes a 50 microgramos de glicopirronio) y 160 microgramos de furoato de mometasona. Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) contiene 114 microgramos de indacaterol (como acetato), 58 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalentes a 46 microgramos de glicopirronio) y 136 microgramos de furoato de mometasona.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato y estearato de magnesio (ver el epígrafe “Zimbus Breezhaler contiene lactosa“ en la sección 2 ).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

En este envase, encontrará un inhalador junto con cápsulas en blísteres. Algunos envases también contienen un sensor. Las cápsulas son transparentes y contienen un polvo blanco. Tienen el código de producto “IGM150‑50‑160” impreso en negro encima de dos barras negras en el cuerpo y con el logo del producto impreso en negro y rodeado por una barra negra en la tapa.

 

Están disponibles los siguientes tamaños de envase:

Envase unitario conteniendo 10 x 1, 30 x 1 o 90 x 1 cápsulas duras, junto con 1 inhalador.

Envase conteniendo 30 x 1 cápsulas duras, junto con 1 inhalador y 1 sensor

Envases múltiples que contienen 15 cajas, cada una con 10 x 1 cápsulas junto con 1 inhalador.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublín 4

Irlanda

 

Responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

España

 

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nüremberg

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
???????? Novartis Bulgaria EOOD ???: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 499 7400
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070	United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso del inhalador Zimbus Breezhaler

 

Por favor lea las Instrucciones de Uso completas del inhalador Zimbus Breezhaler antes de su utilización.

Introducir		Perforar y soltar		Inhalar profundamente	Comprobar que la cápsula esté vacía
Paso 1a: Retire el capuchón		Paso 2a: Perfore la cápsula una sola vez Sujete el inhalador en posición vertical. Perfore la cápsula presionando firmemente ambos pulsadores al mismo tiempo.		Paso 3a: Espire completamente No sople dentro del inhalador.	Comprobar que la cápsula está vacía Abra el inhalador para comprobar si queda polvo en la cápsula.   Si queda polvo en la cápsula: Cierre el inhalador. Repita los pasos 3a a 3d
		Deberá oír un ruido cuando se perfore la cápsula. Perfore la cápsula sólo una vez.			Queda polvo              Vacía
Paso 1b: Abra el inhalador		Paso 2b: Suelte completamente los pulsadores		Paso 3b: Inhale el medicamento profundamente Sujete el inhalador como se muestra en la figura. Introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios firmemente en torno a ella. No presione los pulsadores.
				Inspire de forma rápida y tan profundamente como pueda. Durante la inhalación oirá un zumbido. Puede notar el gusto del medicamento cuando inhale.
Paso 1c: Extraiga la cápsula Separe uno de los blísteres de la tira del blíster. Abra el blíster y extraiga una cápsula. No presione la cápsula a través de la lámina. No trague la cápsula.				Paso 3c: Contenga la respiración Contenga la respiración durante 5 segundos.     Paso 3d: Enjuague la boca Enjuague su boca con agua después de cada dosis y escúpala.	Extraiga la cápsula vacía Deseche la cápsula vacía en la basura de su casa. Cierre el inhalador y coloque de nuevo el capuchón.
Paso 1d: Introduzca la cápsula No coloque nunca la cápsula directamente en la boquilla.					Información importante Las cápsulas de Zimbus Breezhaler se deben conservar siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso. Para extraer la cápsula del blíster no presione la cápsula a través de la lámina. No trague la cápsula. No use las cápsulas de Zimbus Breezhaler con otro inhalador. No use el inhalador de Zimbus Breezhaler con otro medicamento en cápsulas. No coloque nunca la cápsula en su boca ni en la boquilla del inhalador. No presione más de una vez los pulsadores laterales. No sople en el interior de la boquilla. No presione los pulsadores mientras esté inhalando a través de la boquilla. No manipule las cápsulas con las manos húmedas. No lave nunca su inhalador con agua.
Paso 1e: Cierre el inhalador
	Su envase de Zimbus Breezhaler contiene: un inhalador de Zimbus Breezhaler una o más tiras de blíster, cada una contiene 10 cápsulas de Zimbus Breezhaler para utilizar con el inhalador.		Preguntas frecuentes   ¿Por qué no hizo el inhalador un ruido al inhalar? La cápsula puede estar atascada en el compartimento. Si esto ocurre, libere la cápsula con cuidado, dando golpecitos en la base del inhalador. Inhale el medicamento de nuevo repitiendo los pasos 3a a 3d.   ¿Qué debo hacer si queda polvo en el interior de la cápsula? No ha recibido cantidad suficiente de su medicamento. Cierre el inhalador y repita los pasos 3a a 3d.   He tosido después de inhalar, ¿es importante? Puede ocurrir. Si la cápsula está vacía, es que ha recibido suficiente cantidad de su medicamento.   Noto pequeños fragmentos de la cápsula en mi lengua, ¿es importante? Puede ocurrir. No es perjudicial. La probabilidad de que las cápsulas se fragmenten aumenta si la cápsula se perfora más de una vez.			Limpieza del inhalador Frote la boquilla por dentro y por fuera con un paño limpio y seco, que no deje pelusa para eliminar cualquier residuo de polvo. Mantenga el inhalador seco. No lave nunca su inhalador con agua.
						Eliminación del inhalador después de su uso Se debe desechar cada inhalador después de que todas las cápsulas se hayan usado. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos e inhaladores que ya no necesita.