Prospecto ZELDOX 40 mg CAPSULAS DURAS

Prospecto: información para el usuario

Zeldox 40 mg cápsulas duras

ziprasidona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.                Qué es Zeldox cápsulas y para qué se utiliza
2.                Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zeldox cápsulas
3.                Cómo tomar Zeldox cápsulas
4.                Posibles efectos adversos
5.                Conservación de Zeldox cápsulas
6.    Contenido del envase e información adicional

Zeldox cápsulas es un medicamento perteneciente al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Zeldox cápsulas está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos, una enfermedad mental que se caracteriza por la aparición de alguno de los siguientes síntomas: oír, ver o sentir cosas que no existen, creer en algo que no es cierto, tener sospechas no habituales, estar ausente y tener dificultad para establecer relaciones sociales, nerviosismo, depresión o ansiedad.

Además, Zeldox cápsulas se utiliza en adultos y en niños y adolescentes de 10 a 17 años para el tratamiento de los síntomas de manía de gravedad moderada en el trastorno bipolar, que es una enfermedad mental caracterizada por fases alternantes de estados de ánimo eufóricos (manía) o deprimidos. Durante los episodios de manía, los síntomas más característicos son: comportamiento eufórico, autoestima exagerada, incremento de la energía, disminución de la necesidad de dormir, falta de concentración o hiperactividad y repetición de comportamientos arriesgados.

No tome Zeldox cápsulas

• Si es alérgico a la ziprasidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Una reacción alérgica puede reconocerse por la aparición de erupción en la piel, picor, cara o labios hinchados, dificultad para respirar.
• Si padece o ha padecido alguna enfermedad del corazón o ha tenido recientemente un ataque al corazón.
• Si está tomando medicamentos para alteraciones del ritmo del corazón (arritmias) o medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón.

Ver sección “Uso de Zeldox cápsulas con otros medicamentos” más adelante.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Zeldox cápsulas

• si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que este tipo de medicamentos se ha asociado a la formación de coágulos de sangre
• si padece problemas de hígado

• si padece o ha padecido convulsiones o epilepsia
• si tiene más de 65 años de edad y sufre demencia y tiene un alto riesgo de sufrir un ictus (accidente cerebrovascular)
• si presenta una disminución importante del ritmo cardiaco en reposo, y/o sabe que puede presentar niveles bajos de sales en sangre como resultado de haber sufrido diarrea y vómitos graves de forma prolongada o del uso de diuréticos (favorecen la eliminación del exceso de líquidos)
• si experimenta síntomas como latidos acelerados o irregulares del corazón, desfallecimiento, síncope o mareos al ponerse de pie, ya que puede indicar un funcionamiento anormal del ritmo del corazón.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Reacciones cutáneas graves como, por ejemplo, sarpullido con ampollas que podría acompañarse de úlceras en la boca, descamación de la piel, fiebre y manchas en la piel con forma de diana que podrían ser síntomas del síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones cutáneas podrían ser potencialmente mortales.
• Zeldox cápsulas puede causar somnolencia, bajada de la presión arterial al levantarse, mareos y trastornos de la marcha, que pueden provocar caídas. Se debe tener precaución, especialmente si usted es un paciente de edad avanzada o sufre alguna debilidad.

Informe a su médico de que está tomando Zeldox cápsulas antes de hacerse alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas de la función del hígado, del ritmo del corazón, etc.) ya que puede alterar los resultados.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de ziprasidona en el tratamiento de la esquizofrenia en niños y adolescentes.

Uso de Zeldox cápsulas con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

No tome Zeldox cápsulas si está tomando medicamentos para alteraciones del ritmo del corazón o medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón, tales como:

Antiarrítmicos de Clase IA y III, trióxido de arsénico, halofantrina, acetato de levometadilo, mesoridazina, tioridazina, pimozida, esparfloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino, mesilato de dolasetrón, mefloquina, sertindol o cisaprida. Estos medicamentos pueden alterar el ritmo del corazón por prolongación del intervalo QT. Si tiene alguna pregunta adicional sobre este efecto, consulte con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zeldox cápsulas.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos para el tratamiento de:

• infecciones por bacterias; estos medicamentos se conocen como antibióticos; por ejemplo antibióticos macrólidos o rifampizina;
• cambios del estado de ánimo (desde estado de ánimo depresivo a euforia), agitación e irritación; estos medicamentos se conocen como estabilizadores del humor, por ejemplo litio, carbamazepina, valproato;
• depresión, incluyendo algunos medicamentos serotoninérgicos, por ejemplo ISRSs (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) como la fluoxetina, paroxetina, sertralina; o plantas medicinales o remedios naturales que contienen Hierba de San Juan;
• epilepsia, por ejemplo fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida;
• enfermedad de Parkinson, por ejemplo levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol;
• o si está tomando o ha tomado recientemente los siguientes medicamentos: verapamilo, quinidina, itraconazol, o ritonavir;

Ver sección “No tome Zeldox cápsulas” anterior.

Toma de Zeldox con los alimentos y bebidas

Zeldox cápsulas DEBE TOMARSE DURANTE LAS COMIDAS PRINCIPALES.

No debe ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Zeldox cápsulas, ya que esto puede incrementar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Zeldox cápsulas durante el embarazo a menos que su médico le indique lo contrario, porque existe riesgo de que este medicamento pueda dañar a su bebé. Utilice siempre un método anticonceptivo adecuado.

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en los bebés recién nacidos de madres que hayan tomado Zeldox en el último trimestre (tres últimos meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, tendencia al sueño, agitación, problemas respiratorios, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, contacte con su médico.

Lactancia

No debe dar el pecho a su hijo si se encuentra en tratamiento con Zeldox cápsulas. Esto se debe a que pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna.

Anticoncepción

Si puede quedarse embarazada, debería usar un método anticonceptivo adecuado al tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La toma de Zeldox cápsulas puede producir somnolencia. Si experimenta este síntoma, absténgase de conducir y de manejar maquinaria peligrosa hasta que desaparezca.

Zeldox cápsulas contiene lactosa

Las cápsulas de Zeldox contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece

una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Zeldox cápsulas contiene sodio

Zeldox cápsulas contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Las cápsulas se deben tomar con alimentos y tragar enteras sin masticar, aplastar o abrir previamente. Es importante no masticar, aplastar o abrir las cápsulas puesto que puede verse afectado el punto en el que el medicamento se absorbe en el intestino.

Zeldox cápsulas debe tomarse dos veces al día, una cápsula por la mañana durante un desayuno consistente y una por la noche durante la cena (ver blíster). Procure tomar este medicamento a la misma hora cada día.

Adultos

La dosis recomendada es de 40 a 80 mg de ziprasidona dos veces al día con alimentos.

En tratamientos de larga duración su médico puede ajustar la dosis. Se recomienda no sobrepasar la dosis máxima de 160 mg al día.

Niños y adolescentes con manía bipolar

La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 20 mg al día en una única toma con alimentos, tras la cual su médico le indicará su dosis óptima. Se recomienda no sobrepasar la dosis máxima establecida por rango de peso de 160 mg al día en el caso de los niños con peso igual o superior a 45 kg y de 80 mg al día en niños con peso inferior a 45 kg.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de ziprasidona en el tratamiento de esquizofrenia en niños y adolescentes.

Mayores de 65 años

Si tiene más de 65 años, su médico decidirá la dosis idónea para usted. La dosis para mayores de 65 años es en ocasiones inferior a la utilizada en personas más jóvenes. Su médico le indicará cual es la dosis apropiada para usted.

Pacientes con problemas de hígado

Si tiene problemas de hígado es posible que tenga que tomar una dosis más baja de Zeldox cápsulas. Su médico le indicará cual es la dosis correcta para usted.

Si toma más Zeldox cápsulas del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico o acuda a urgencias del hospital más cercano. Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada, se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si ha tomado demasiado Zeldox cápsulas, puede aparecer sensación de sueño, temblor, convulsiones y movimientos involuntarios de la cabeza y el cuello.

Si olvidó tomar Zeldox:

Es importante que tome Zeldox cápsulas a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela cuanto antes. Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a su hora.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zeldox cápsulas

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Zeldox cápsulas. No deje de tomar este medicamento, a menos que se lo indique su médico.

Es importante continuar con el tratamiento aunque se encuentre mejor. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden volver.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. A menudo puede resultar difícil distinguir los síntomas de su enfermedad de los efectos adversos.

DEJE de tomar Zeldox cápsulas y contacte con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Movimientos involuntarios/no habituales, especialmente de su cara o lengua.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Latidos rápidos o irregulares del corazón, sensación de mareo al ponerse en pie lo que puede indicar un funcionamiento anormal del corazón. Estos podrían ser síntomas de una afección conocida como hipotensión postural.

• Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, y dificultad para tragar o respirar, urticaria. Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave como angioedema.
• Fiebre, respiración acelerada, sudoración, agarrotamiento muscular, temblor, dificultad al tragar y conciencia disminuida, estos podrían ser síntomas de una enfermedad conocida como síndrome neuroléptico maligno.
• Reacciones cutáneas, especialmente sarpullido, fiebre e inflamación de los ganglios linfáticos, que podrían ser síntomas de una enfermedad denominada síndrome de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Estas reacciones podrían ser potencialmente mortales.
• Confusión, agitación, fiebre, sudoración, descoordinación de los movimientos musculares, espasmos musculares. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad conocida como síndrome serotoninérgico.
• Latidos del corazón rápidos, irregulares, desfallecimiento, que pueden ser síntomas de una enfermedad que puede amenazar la vida, conocida como Torsades de Pointes.
• Erección del pene anormalmente persistente y dolorosa.

Puede que experimente alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación. Estos potenciales efectos adversos son generalmente de carácter leve a moderado y pueden desaparecer con el tiempo. No obstante, si el efecto adverso es grave o persistente, contacte con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dificultad para dormir
• Tendencia al sueño o somnolencia diurna excesiva
• Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Moqueo
• Estado de ánimo exaltado, patrones de pensamiento extraños e hiperactividad, sensación de agitación o ansiedad
• Inquietud
• Movimientos anormales incluyendo movimientos involuntarios, rigidez muscular, movimientos lentos
• Mareo
• Sedación
• Visión borrosa o deficiente
• Presión sanguínea alta
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos e indigestión, boca seca, aumento de la salivación
• Erupción
• Problemas sexuales masculinos
• Fiebre
• Dolor
• Pérdida o ganancia de peso
• Agotamiento
• Sensación general de estar enfermo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Niveles elevados de prolactina en sangre
• Aumento del apetito
• Crisis de angustia
• Sensación de nerviosismo o depresión
• Deseo sexual disminuido
• Pérdida de conciencia
• Dificultad para controlar los movimientos/movimientos involuntarios
• Piernas inquietas
• Sensación de opresión en la garganta, pesadillas
• Convulsiones, movimientos involuntarios de los ojos hacia una posición fija, torpeza, alteración del habla, entumecimiento, sensación de agujetas, disminución de la capacidad de concentración, babeo
• Palpitación, dificultad al respirar
• Sensibilidad a la luz, ojos secos, ruidos en los oídos, dolor de oídos
• Dolor de garganta, gases, molestias en el estómago
• Erupción en la piel que a menudo pica, acné
• Calambres musculares, rigidez o hinchazón de las articulaciones
• Sed, malestar torácico, alteración en el modo de andar
• Reflujo ácido, dolor de estómago
• Pérdida del cabello
• Posición no habitual de la cabeza
• Incontinencia urinaria, dolor o dificultad al orinar
• Producción anormal de leche materna
• Aumento del tamaño de la mama masculina
• Ausencia de la menstruación
• Análisis de sangre y pruebas del corazón anormales
• Pruebas funcionales del hígado anormales
• Vértigo
• Debilidad general y cansancio

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Disminución de la concentración de calcio en la sangre
• Lentitud al pensar, falta de expresividad emocional
• Parálisis facial
• Parálisis
• Pérdida de visión parcial o completa en un ojo, picor de ojos
• Dificultad para hablar, hipo
• Heces blandas
• Irritación de la piel
• Incapacidad para abrir la boca
• Dificultad para vaciar la vejiga
• Síndrome de abstinencia en recién nacidos
• Orgasmo reducido
• Sensación de calor
• Aumento o disminución de las células blancas de la sangre (en los análisis de sangre)
• Áreas de piel roja levantadas e inflamadas cubiertas de escamas blancas, conocidas como psoriasis

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• En pacientes de edad avanzada con demencia, se ha observado un pequeño incremento en el número de muertes en aquellos pacientes tratados con antipsicóticos en comparación con los que no estaban tomando antipsicóticos.
• Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas pueden incluir hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos a los pulmones provocando, dolor torácico y dificultad al respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En los ensayos clínicos con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los de los adultos (véase más arriba), excepto por la sedación y somnolencia, que fueron más frecuentes en los niños. Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron sedación, somnolencia, dolor de cabeza, agotamiento, náuseas, mareos, vómitos, disminución del apetito y alteraciones del movimiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zeldox 40 mg cápsulas duras

• El principio activo es ziprasidona. Cada cápsula dura contiene 40 mg de ziprasidona en forma de ziprasidona hidrocloruro monohidrato.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato (ver sección 2), almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171), lauril sulfato de sodio (dodecil sulfato de sodio) (ver sección 2), indigotina (E132), shellac, propilenglicol  (E1520), hidróxido de amonio (E527), hidróxido de potasio (E525) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Zeldox 40 mg cápsulas duras se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina. Las cápsulas son azules marcadas con “Pfizer” y “ZDX 40”.

Tamaños de envases:

Blísteres de aluminio PVC/PVA que contienen 14, 20, 30, 50, 56, 60 o 100 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsable de la fabricación

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Alemania.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2022

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”