Prospecto ZEFFIX 5 mg/ml SOLUCION ORAL

Prospecto: información para el paciente

 

Zeffix 5 mg/ml solución oral

lamivudina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Zeffix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zeffix
3. Cómo tomar Zeffix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zeffix
6. Contenido del envase e información adicional

 

El principio activo de Zeffix es lamivudina.

 

Zeffix se utiliza para tratar la infección de larga duración (crónica) por hepatitis B en adultos.

 

Zeffix es un medicamento antiviral que inhibe el virus de la hepatitis B y pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).

 

El virus de la hepatitis B infecta al hígado, causa una infección de larga duración (crónica), y puede ocasionar un daño hepático. Zeffix puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona con normalidad (enfermedad hepática compensada) y en combinación con otros medicamentos en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona de forma normal (enfermedad hepática descompensada).

 

El tratamiento con Zeffix puede reducir la cantidad de virus de hepatitis B en su organismo. Esto daría lugar a una reducción del daño hepático y a una mejoría en el funcionamiento de su hígado. No todo el mundo responde al tratamiento con Zeffix de la misma manera. Su médico controlará la efectividad del tratamiento con análisis de sangre periódicos.

 

No tome Zeffix

• si es alérgico a lamivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

? Consulte con su médico si cree que esto le afecta.

 

Advertencias y precauciones

Algunas personas que toman Zeffix u otros medicamentos similares tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:

• si alguna vez ha tenido otros tipos de enfermedad hepática, como la hepatitis C
• si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)

? Consulte a su médico si padece alguna de estas circunstancias. Puede necesitar pruebas adicionales, como análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información sobre los riesgos ver Sección 4.

 

No deje de tomar Zeffix sin el consejo de su médico, ya que existe un riesgo de que su hepatitis empeore. Cuando deje de tomar Zeffix su médico lo controlará durante al menos cuatro meses para comprobar si existe algún problema. Esto implicará tomar muestras de sangre para comprobar si hay elevaciones en los niveles de las enzimas hepáticas que puedan indicar lesión hepática. Ver sección 3 para más información sobre cómo tomar Zeffix.

 

Proteja a otras personas

La hepatitis B se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la enfermedad o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Zeffix no evita el riesgo de contagio de la infección por hepatitis B a los demás. Para prevenir que otras personas se infecten por hepatitis B:

• Utilice preservativo cuando mantenga sexo oral o con penetración.
• Evite el riesgo de transferencias de sangre — por ejemplo, no comparta agujas.

 

Otros medicamentos y Zeffix

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos con plantas medicinales o medicamentos sin receta.

 

Recuerde decirle a su médico o farmacéutico si empieza a tomar algún otro medicamento mientras está tomando Zeffix.

 

Estos medicamentos no deben tomarse con Zeffix:

•      medicamentos, si se toman con regularidad, (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol)
•      otros medicamentos que contengan lamivudina, usado para tratar la infección por el VIH (a veces también llamado virus del SIDA)
•      emtricitabina, usado para tratar la infección por el VIH o por hepatitis B
•      cladribina, usado para el tratamiento de la leucemia de células pilosas

? Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

 

Embarazo 

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:

?Hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Zeffix durante el embarazo.

No interrumpa el tratamiento con Zeffix sin el consejo de su médico.

 

Lactancia

Zeffix puede pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, o pensando en dar el pecho:

? Hable con su médico antes de tomar Zeffix.

 

Conducción y uso de máquinas

Zeffix puede hacer que se sienta cansado, lo que podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

? No conduzca o utilice máquinas a no ser que esté seguro de que esto no le afecta.

 

Zeffix contiene azúcar, conservantes, propilenglicol y sodio

Si usted es diabético, tenga en cuenta que cada dosis de Zeffix (100 mg – 20 ml) contiene 4 g de azúcar.

 

Zeffix contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Zeffix. La sacarosa puede ser perjudicial para sus dientes.

 

Zeffix contiene conservantes (parahidroxibenzoatos) que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

 

Este medicamento contiene 400 mg de propilenglicol en cada 20 ml.

 

Este medicamento contiene 58,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada 20 ml. Esto equivale al 2,9 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Mantenga un contacto regular con su médico

Zeffix ayuda a controlar su infección por hepatitis B. Necesita continuar tomándolo cada día para controlar la infección y evitar que su infección empeore.

? Mantenga el contacto con su médico y no deje de tomar Zeffix sin el consejo de su médico.

 

Cuánto tomar

La dosis habitual de Zeffix es de 20 ml (100 mg de lamivudina) una vez al día.

 

Su médico puede recetarle una dosis más baja si tiene problemas de riñón.

? Hable con su médico si se encuentra en esta situación.

 

Si ya está tomando otro medicamento que contenga lamivudina para el tratamiento de la infección por el VIH, su médico le continuará tratando con la dosis más alta (normalmente 150 mg dos veces al día), porque la dosis de lamivudina de Zeffix (100 mg) no es suficiente para tratar la infección por el VIH. Si está planeando cambiar su tratamiento para el VIH, discuta este cambio con su médico antes.

 

Zeffix puede tomarse con o sin alimentos.

 

Vea el diagrama e instrucciones para medir y tomar una dosis de medicamento tras la sección 6 de este prospecto.

 

Si toma más Zeffix del que debe

Si accidentalmente toma demasiado Zeffix, informe a su médico o farmacéutico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo para que le aconsejen. Si es posible, muéstreles el envase de Zeffix.

 

Si olvidó tomar Zeffix

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Luego continúe tomándolo como antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

No interrumpa el tratamiento con Zeffix

No deje de tomar Zeffix sin consultar a su médico. Hay riesgo de que su hepatitis empeore (ver sección 2). Cuando deje de tomar Zeffix su médico le monitorizará durante al menos cuatro meses para comprobar que no hay ningún problema. Esto significa que le realizarán análisis de sangre para comprobar si hay aumento en los niveles de enzimas del hígado, lo que puede indicar daño hepático.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos recogidos más comúnmente en los ensayos clínicos con Zeffix fueron cansancio, infecciones del tracto respiratorio, molestias en la garganta, cefalea, molestias y dolor de estómago, náuseas, vómitos y diarrea, aumento en las enzimas hepáticas y en las enzimas producidas en los músculos (ver abajo).

 

Reacción alérgica

Es rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:

• hinchazón de los párpados, cara o labios
• dificultad para tragar o respirar.

? Contacte con un médico inmediatamente si tiene estos síntomas. Deje de tomar Zeffix.

 

Efectos adversos que se cree están causados por Zeffix:

 

Un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) que puede aparecer en los análisis de sangre es

• un aumento en los niveles de algunas enzimas producidas por el hígado (transaminasas), que puede ser un signo de inflamación o daño en el hígado.

 

Un efecto adverso frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) es:

• calambres y dolores musculares
• erupción cutánea o “habones” en cualquier parte del cuerpo.

 

Un efecto adverso frecuente que puede aparecer en los análisis de sangre es:

• un aumento en el nivel de una enzima producida en los músculos (creatinfosfoquinasa) que puede ser un síntoma de que el tejido corporal está dañado.

 

Un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) es:

• acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre).

 

Otros efectos adversos

Se han notificado otros efectos adversos en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:

• rotura muscular
• empeoramiento de la enfermedad hepática si el virus hepatitis B se hace resistente a Zeffix o se interrumpe el tratamiento. Esto puede ser mortal en algunas personas.

 

Un efecto adverso que puede aparecer en los análisis de sangre es:

• una reducción en el número de células implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia).

 

Si tiene efectos adversos

? Consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y frasco.

 

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

 

Desechar transcurrido un mes desde que se abrió por primera vez.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Zeffix

 

El principio activo es lamivudina. Cada ml de solución oral contiene 5 mg de lamivudina.

 

Los demás componentes son: sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), ácido cítrico, propilenglicol (E1520), citrato de sodio, saborizante artificial de fresa, saborizante artificial de plátano, agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Zeffix solución oral se presenta en embalajes que contienen un frasco de polietileno blanco provisto de cierre resistente a los niños. La solución es límpida, incolora o de color amarillo pálido con sabor a fresa/plátano. El frasco contiene 240 ml de solución de lamivudina (5 mg/ml). El envase incluye un aplicador oral graduado en ml y un adaptador del aplicador que debe encajarse en el frasco antes de uso.

 

Responsable de la fabricación	Titular de la Autorización de Comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublín 24, Irlanda	GlaxoSmithKline (Ireland) Limited  12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublín 24, Irlanda

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00	Lietuva GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
???????? GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Te?.: + 359 80018205	Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 [email protected]	Magyarország GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected]	Malta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 [email protected]	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100
Eesti GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλ?δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 [email protected]	Polska GSK Services Sp.zo.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 [email protected]	Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected]
Hrvatska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 385 800787089	România GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 421 800500589
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κ?προς GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: + 357 80070017	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
Latvija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045	United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441 [email protected]

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Cómo medir la dosis y tomar el medicamento

 

 

Para medir su dosis con exactitud, emplee el aplicador oral que se incluye en el envase (ver también Sección 3).

Cuando está lleno, el aplicador contiene 10 ml de solución.

1               Retire la envoltura de plástico del aplicador/adaptador.

2.              Retire el adaptador del aplicador.

3.              Retire el tapón a prueba de niños (A) del frasco. Guarde el tapón.

4.              Sujete el frasco. Introduzca el adaptador de plástico (B) en el cuello del frasco, tanto como pueda.

5.              Inserte el aplicador (C) firmemente en el adaptador.

6.              Coloque el frasco boca abajo.

7.              Tire del émbolo del aplicador (D) hasta que se haya retirado la primera porción de su dosis completa.

8.              Vuelva el frasco a su posición correcta. Retire el aplicador del adaptador.

9.              Coloque el aplicador en su boca, colocando el extremo del aplicador hacia el interior de su mejilla. Apriete lentamente el émbolo, dejando tiempo para tragar. No apriete muy fuerte y vierta el líquido hacia la parte de atrás de la garganta o de lo contrario podría atragantarse.

10.              Repita los pasos 5 a 9 de la misma forma hasta que se haya tomado la dosis completa. Por ejemplo, si su dosis es de 20 ml, necesita tomar 2 aplicadores completos de medicamento.

11.              Retire el aplicador del frasco y lávelo bien con agua limpia. Deje que se sequen completamente antes de utilizarlos de nuevo. Deje el adaptador en el frasco.

12.              Cierre firmemente el frasco con el tapón.

 

Deseche la solución oral transcurrido un mes desde que se abrió por primera vez.