Prospecto ZAYASEL 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG

Prospecto: información para el paciente

Zayasel 1 mg/ml solución oral  EFG

terazosina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Zayasel y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zayasel

3.   Cómo tomar Zayasel

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Zayasel

6.   Contenido del envase e información adicional

Zayasel contiene terazosina, una sustancia que es un bloqueante alfa-1 adrenérgico selectivo, bloquea unos receptores en la próstata, en el cuello de la vejiga y en la cápsula prostática con lo que mejora los síntomas de la hiperplasia (aumento de tamaño) benigna de próstata. Además,  produce un descenso de la presión arterial sin que vaya acompañada de un aumento de la frecuencia cardiaca secundaria.

Zayasel está indicado en el tratamiento sintomático de la hiperplasia benigna de próstata. También está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial, leve o moderada.

No tome Zayasel 

• Si es alérgico a terazosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). 

• Si ha sufrido alguna vez un síncope (pérdida del conocimiento) durante el acto de orinar.

• Si padece insuficiencia cardíaca o inflamación del recubrimiento del corazón.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zayasel.

Tenga especial cuidado con Zayasel:

Al tomar las primeras dosis ya que puede producir una bajada de la presión arterial importante. Pueden aparecer síntomas de mareo, somnolencia, aturdimiento y palpitaciones, por lo que habrá que tener precaución con la conducción y con hacer trabajos peligrosos hasta que haya comprobado cómo le afecta este medicamento.

• Al reanudar el tratamiento después de su interrupción, se podría producir un efecto similar al anterior.

• Después de la toma inicial del medicamento, tras un aumento demasiado rápido de la dosis o por el uso simultáneo de otro medicamento antihipertensivo (para disminuir la presión arterial), puede aparecer síncope (pérdida de conocimiento) (en menos de 1 de cada 100 pacientes). Éste se puede evitar, limitando la dosis inicial de Zayasel a 1 mg y administrando con precaución cualquier otro medicamento para la hipertensión.

• Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, informe a su médico antes de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente Zayasel. Esto es debido a que este medicamento puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.

• Zayasel debe emplearse con precaución en los pacientes con disfunción hepática.

• Se podría producir un descenso en los niveles de hemoglobina, glóbulos blancos y algunas pruebas hepáticas en algunos pacientes.

Niños y adolescentes

El uso de Zayasel no está indicado en niños, dado que no se ha determinado su seguridad y efectividad en este grupo de edad, al ser éste un medicamento que va dirigido al tratamiento de enfermedades propias de adultos.

Pacientes de edad avanzada

Es necesario tener precaución cuando se administra la primera dosis, cuando se aumenta la dosis, o cuando se inicia la dosis después de una interrupción del tratamiento, debido a la elevada incidencia de hipotensión postural (presión arterial baja al levantarse) en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Zayasel

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y diuréticos (medicamentos que se usan para aumentar la producción de orina).

Antiinflamatorios (AINE) (medicamentos que se usan para tratar la fiebre del heno, la inflamación y las alergias).

Teofilina (medicamento que se usa para tratar el asma).

Nitratos (medicamentos que se usan para tratar el dolor de pecho y la angina).

Metformina, acarbosa (medicamentos que se usan para bajar el azúcar en sangre).

Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (medicamentos que se usan para tratar la impotencia).

Anestésicos generales (medicamentos que se usan para inducir la anestesia).

Warfarina (medicamento que se usa para diluir la sangre).

Algunos pacientes que estén tomando un alfabloqueante para el tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o desvanecimientos que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas cuando  se  toman  medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia) con alfabloqueantes como Zayasel. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria de alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con el tratamiento para la disfunción eréctil.

Si está tomando otros antihipertensivos (para disminuir la presión arterial alta) consulte a su médico. La administración concomitante con otros antihipertensivos puede implicar una reducción de la dosis del antihipertensivo y/o un ajuste de la dosis de Zayasel.

Se ha observado hipotensión (bajada de tensión) cuando se ha utilizado terazosina con medicamentos para tratar la disfunción eréctil (inhibidores de la fosfodiesterasa) como sildenafilo y vardenafilo.

Toma de Zayasel con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. No tomar alcohol cuando esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No ha sido establecida la inocuidad de terazosina durante el embarazo. Zayasel no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Su médico valorará el uso de este medicamento en caso de que usted esté embarazada.

Si está en periodo de lactancia no es aconsejable que tome Zayasel. No se dispone de información sobre si la terazosina pasa a la leche materna. Informe a su médico antes de darle el pecho a su hijo si está tomando Zayasel.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje máquinas hasta que haya comprobado cómo le afecta este medicamento, ya que puede producir mareos especialmente al principio del tratamiento.

Zayasel contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo y sorbitol

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento contiene 132,48 mg de sorbitol (E-420) en cada ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o  se  les  ha  diagnosticado  intolerancia hereditaria  a  la  fructosa  (IHF),  una  enfermedad  genética  rara,  en  la  que  el  paciente  no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento. 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada debe determinarla el médico para cada paciente.

Hiperplasia benigna de próstata (aumento del tamaño de la próstata):

Para todos los pacientes, la dosis inicial es de 1 mg a la hora de acostarse,, lo que equivale a 1 ml de Zayasel 1 mg/ml solución oral. Debe cumplirse estrictamente este régimen de tratamiento inicial para evitar la posibilidad de una hipotensión aguda.

Según la respuesta de cada paciente y después de 3 o 4 días, la dosis puede aumentarse a 2 mg (2 ml de Zayasel 1 mg/ml solución oral). Posteriormente la dosis puede aumentarse paulatinamente hasta alcanzar la respuesta clinica deseada.

La dosis de mantenimiento recomendada es de 5 mg una vez al día, lo que equivale a 5 ml de Zayasel 1 mg/ml solución oral al día, por vía oral. En aquellos casos en que la respuesta clínica lo justifique, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 10 mg al día, es decir, 10 ml de Zayasel 1 mg/ml solución oral tomados una sola vez al día.

Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, es necesario volver a empezar según el régimen inicial de administración.

Hipertensión:

Para todos los pacientes, la dosis inicial es de 1 mg al acostarse, lo que equivale a 1 ml de Zayasel 1 mg/ml solución oral. Debe cumplirse estrictamente este régimen de tratamiento inicial para evitar la posibilidad de una hipotensión aguda.

La dosis diaria puede doblarse a intervalos de una semana aproximadamente, para obtener el resultado deseado. 

La dosis de mantenimiento recomendada es de 1 a 5 mg al día, lo que equivale a 1 o 5 ml de Zayasel 1 mg/ml solución oral al día. Sin embargo, algunos pacientes pueden mejorar con dosis tan altas como 20 mg al día.

Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, es necesario volver a empezar según el régimen inicial de administración.

Pacientes de edad avanzada

La dosis se debe mantener lo más baja posible y aumentarla bajo estrecha supervisión.

Insuficiencia hepática

La dosis de los pacientes con disfunción hepática debe ajustarse cuidadosamente.

Informe a su médico si está tomando o va a comenzar a tomar otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial ya que quizá tenga reducir su dosis de Zayasel.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar en niños y adolescentes ya que no se ha estudiado la eficacia y seguridad de terazosina en esta población.

Forma de administración: para ajustar la dosis a sus necesidades utilice la jeringa dosificadora que acompaña el medicamento.

Abra el tapón del frasco, luego introduzca la jeringa dosificadora  en el tapón perforado, invierta el frasco, tire del émbolo hasta que el líquido alcance la cantidad prescrita por el médico, vuelva el frasco a su posición inicial y retire la jeringa dosificadora. 

La jeringa deberá limpiarse y secarse después de cada uso.

Si toma más Zayasel del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si toma más Zayasel de lo que debe, puede sufrir una hipotensión aguda.

Si olvidó tomar Zayasel 

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Después continúe usando Zayasel según las intrucciones de su médico.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zayasel 

A menos que su médico le diga que interrumpa su tratamiento, es importante continuar tomando Zayasel según sus instrucciones.

Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, es necesario volver a empezar éste según el régimen inicial de administración.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Todos los medicamentos pueden provocar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son muy raras. Si experimenta jadeos o dificultad para respirar repentinos, inflamación de los párpados, la cara o los labios, sarpullido o picor (especialmente si es por todo el cuerpo) debe informar al médico inmediatamente.

Los efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados):

Mareo, cefalea, somnolencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes tratados):

Hinchazón de los miembros (edema periférico), nerviosismo, somnolencia, hormigueo o insensibilidad de las manos o pies (parestesia), visión borrosa, disminución de la visión, aumento de la frecuencia cardíaca, desmayo, aumento del ritmo cardíaco, bajada de la tensión arterial al levantarse (hipotensión ortostática), falta de aliento (disnea), congestión/inflamación nasal e irritación dentro de la nariz, mareo, dolor en las extremidades (hipotensión ortostática), hinchazón de las extremidades, dolor de espalda, impotencia, somnolencia, náuseas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes tratados):

Hinchazón de manos y pies (edema), disminución del deseo sexual (líbido), tristeza (depresión), hipotensión, aumento de peso.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes tratados):

Se ha notificado aumento de peso, casos de número bajo de plaquetas y al igual que ocurre con otros medicamentos de este grupo se ha descrito priapismo (erección persistente y dolorosa del pene). También se pueden producir reacciones alérgicas.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):Ambliopía (ojo vago), rinitis (congestión o secreción nasal), estreñimineto, diarrea, prurito (picor), sarpullido, angioedema (hinchazon de la piel), infección de las vías urinarias, fibrilación auricular (arritmia del corazón), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), erección persistente del pene a pesar de la ausencia de deseo e incontinencia urinaria (incapacidad de controlar la orina).

Otros efectos adversos notificados en ensayos clínicos o durante la experiencia en el mercado, pero que no están claramente asociados al uso de terazosina incluyen los siguientes: vasodilatación (aumento del calibre del calibre de los vasos sanguíneos), arritmia (latido cardíaco irregular), boca seca, flatulencia, artralgia (dolor de las articulasciones), artritis, aumento de la tos, aumento de la frecuencia urinaria.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 

También  puede  comunicarlos  directamente  a  través  del  Sistema  Español  de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaRAM.es.

Mediante  la  comunicación  de  efectos  adversos  usted  puede  contribuir  a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zayasel

• El principio activo es terazosina (en forma de hidrocloruro dihidrato). Cada ml de solución oral contiene 1 mg de terazosina. 

• Los demás componentes (excipientes) son: sorbitol líquido (no cristalizable) (E-420), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), aroma de piña (contiene propilenglicol, (E-1520 ) y triacetato de glicerol (E-1518) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Zayasel es una solución transparente para administración oral. Se presenta en frascos de 150 ml acompañados de jeringa dosificadora con una graduación que oscila desde 0,2 ml hasta 5 ml y tapón perforado. 

Otras presentaciones disponibles:

Zayasel 5 mg comprimidos EFG

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 -

08950-Esplugues de Llobregat

Barcelona – España

Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2023

La información detallada  de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob/.es