Prospecto ZAVICEFTA 2 G/0,5 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Prospecto: información para el usuario

Zavicefta 2 g/0,5 g polvo para concentrado para solución para perfusión

ceftazidima/avibactam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Zavicefta y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Zavicefta

3.              Cómo usar Zavicefta

4.              Posibles efectos adversos

5. Conservación de Zavicefta

6.              Contenido del envase e información adicional

Qué es Zavicefta

Zavicefta es un antibiótico que contiene los principios activos ceftazidima y avibactam.

• Ceftazidima pertenece al grupo de antibióticos denominados “cefalosporinas”. Es capaz de destruir muchos tipos de bacterias.
• Avibactam es un “inhibidor de beta-lactamasas” que ayuda a ceftazidima a destruir algunas bacterias que no puede destruir por sí sola.

Para qué se utiliza Zavicefta

Zavicefta está indicada en adultos y pacientes pediátricos de 3 meses de edad y mayores para tratar:

• infecciones del estómago y del intestino (abdomen)
• infecciones de la vejiga urinaria o de los riñones denominadas “infecciones del tracto urinario”
• una infección de los pulmones conocida como “neumonía”
• infecciones causadas por bacterias que no pueden ser destruidas con otros antibióticos

Zavicefta está indicada en adultos para tratar infecciones de la sangre asociadas con infecciones del abdomen, tracto urinario o neumonía.

Cómo funciona Zavicefta

Zavicefta funciona eliminando ciertos tipos de bacterias que pueden causar infecciones graves.

No use Zavicefta si

• es alérgico a ceftazidima, avibactam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• es alérgico a otras cefalosporinas
• ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave a otros antibióticos pertenecientes a los grupos de la penicilina o de los carbapenémicos

No utilice Zavicefta si algo de lo anterior le es aplicable a usted. Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de usar Zavicefta.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Zavicefta si:

• ha tenido alguna vez una reacción alérgica (incluso si es solo una erupción cutánea) a antibióticos pertenecientes a los grupos de penicilina o carbapenémicos
• padece problemas de riñón - su médico puede tener que darle una dosis menor para asegurarse de que usted no está tomando demasiado medicamento. Esto podría causarle síntomas como convulsiones (ver sección Si usa más Zavicefta del que debe)

Si algo de lo anterior le es aplicable a usted (o no está seguro), consulte con su médico o enfermero antes de utilizar Zavicefta.

Consulte a su médico o enfermero si usted sufre diarrea durante su tratamiento.

Otras infecciones

Hay una pequeña posibilidad de que usted pueda contraer una infección diferente causada por otra bacteria durante o después del tratamiento con Zavicefta. Esto incluye candidiasis (infecciones por hongos de la boca o la zona genital).

Pruebas de laboratorio

Si le van a realizar alguna prueba avise a su médico de que está en tratamiento con Zavicefta. Esto es porque puede desarrollar una respuesta anormal a una prueba de laboratorio llamada “test de Coombs” o “ DAGT”. Esta prueba detecta anticuerpos que pueden actuar frente a los glóbulos rojos.

Zavicefta también puede afectar a los resultados de algunas pruebas en orina para el azúcar. Informe a la persona que toma la muestra de que le han administrado Zavicefta.

Pacientes pediátricos

Zavicefta no debe utilizarse en pacientes pediátricos menores de 3 meses. Esto es porque se desconoce si el medicamento es seguro en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Zavicefta

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico antes de utilizar Zavicefta si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un antibiótico denominado cloranfenicol
• un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido, como gentamicina, tobramicina
• un diurético llamado furosemida
• un medicamento para la gota llamado probenecid

Consulte con su médico antes de usar Zavicefta si algo de lo anterior le es aplicable a usted.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Zavicefta podría hacerle sentirse mareado. Esto puede afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.

Zavicefta contiene sodio

Este medicamento contiene aproximadamente 146 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 7,3% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Consulte con su médico o farmacéutico si necesita 3 o más viales al día durante un tiempo prolongado, especialmente si le han aconsejado que siga una dieta baja en sal (sodio).

Zavicefta le será administrado por un médico o enfermero.

Cuánto utilizar

La dosis recomendada para adultos es un vial (2 g de ceftazidima y 0,5 g de avibactam) cada 8 horas. El médico calculará la dosis para pacientes pediátricos de 3 meses y mayores según el peso y la edad del niño.

Se administra mediante un goteo en una vena - esto tarda normalmente 2 horas aproximadamente.

La duración del tratamiento es generalmente de 5 a 14 días, dependiendo del tipo de infección que tenga y de cómo responda usted al tratamiento.

Personas con problemas de riñón

Si tiene problemas de riñón, su médico puede disminuir su dosis. Esto se debe a que Zavicefta se elimina de su cuerpo a través de los riñones.

Si usa más Zavicefta del que debe

Zavicefta le será administrado por un médico o enfermero, por lo que es poco probable que le administren una dosis incorrecta. No obstante, si presenta algún efecto adverso o si piensa que puede habérsele admnistrado demasiado Zavicefta, avise inmediatamente a su médico o enfermero. Si usted toma demasiado Zavicefta puede tener un efecto sobre el cerebro y causarle convulsiones o coma.

Si olvidó usar Zavicefta

Si piensa que no ha recibido una dosis, avise inmediatamente a su médico o enfermero.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos graves

Avise a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves - usted puede necesitar tratamiento médico urgente:

• reacciones alérgicas graves - los signos que puede presentar son hinchazón repentina de los labios, la cara, la garganta o la lengua, una erupción severa u otras reacciones graves de la piel, dificultad para tragar o respirar. Esta reacción puede ser potencialmente mortal.
• diarrea que empeora o no cesa, o heces que contienen sangre o moco - esto puede ocurrir durante o después de interrumpir el tratamiento con Zavicefta. En esta situación, no debe tomar medicamentos que detengan o enlentezcan el movimiento intestinal.

Avise a su médico inmediatamente si presenta alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos

Avise a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• resultado anormal en una prueba de laboratorio llamada “DAGT” o “Test de Coombs”. Esta prueba detecta anticuerpos que pueden actuar frente a sus glóbulos rojos. Es posible que esto le pueda causar anemia (que le puede hacer sentirse cansado) e ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)

Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• infecciones por hongos, incluyendo infecciones en la boca y la vagina
• cambio del número de algunos tipos de células sanguíneas (llamados "eosinófilos" y "trombocitos") – que se observa en los análisis de sangre
• dolor de cabeza
• sentirse mareado
• sentirse enfermo (náuseas) o estar enfermo (vómitos)
• dolor de estómago
• diarrea
• aumento en la cantidad de algunas enzimas producidas por el hígado – que se observa en los análisis de sangre
• ronchas abultadas con picor (“habones”)
• picor
• enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección de Zavicefta
• fiebre

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• aumento del número de un tipo de células sanguíneas (llamadas "linfocitos") que se observa en los análisis de sangre
• disminución del número de algunos tipos de células sanguíneas (llamados "leucocitos") – que se observa en los análisis de sangre
• hormigueo o entumecimiento
• mal sabor de boca
• aumento en el nivel de algunos tipos de sustancias en la sangre (llamadas "creatinina" y "urea"). Estas sustancias indican cómo están funcionando sus riñones.

Muy raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• hinchazón de una parte del riñón que causa una disminución en su funcionamiento normal

Frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• disminución significativa del tipo de glóbulos blancos de la sangre que luchan contra la infección, que se observa en los análisis de sangre
• disminución en el número de glóbulos rojos (anemia hemolítica), que se observa en los análisis de sangre
• reacción alérgica grave (ver efectos adversos graves, más arriba)
• coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel (ictericia)
• aparición repentina de una erupción grave o formación de ampollas o descamación de la piel, posiblemente acompañada de fiebre alta o dolor en las articulaciones (estos pueden ser signos de problemas médicos más graves como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme o una enfermedad conocida como DRESS, Reacción a Fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos)
• hinchazón debajo de la piel, especialmente en los labios y alrededor de los ojos

Avise a su médico o enfermero si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zavicefta

• Los principios activos son ceftazidima y avibactam. Cada vial contiene pentahidrato de ceftazidima equivalente a 2 g de ceftazidima y avibactam sódico equivalente a 0,5 g de avibactam.
• Los demás excipientes son carbonato de sodio (anhidro) (ver sección “Zavicefta contiene sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Zavicefta es un polvo de color banco a amarillo para concentrado para solución para perfusión contenido en un vial. Se comercializa en cajas que contienen 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Irlanda

Responsable de la fabricación

ACS Dobfar , S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2

Verona 37135

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2022.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Importante: Por favor, consulte el Resumen de las Características del Producto antes de prescribirlo.

La compatibilidad de Zavicefta con otros medicamentos no ha sido establecida. Zavicefta no debe mezclarse o añadirse a soluciones que contengan otros medicamentos.

El polvo debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables y el concentrado resultante debe entonces diluirse inmediatamente antes de usar. La solución reconstituida es una solución de color amarillo pálido y libre de partículas.

Mezclar suavemente para reconstituir y comprobar que el contenido se ha disuelto completamente. Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para descartar la presencia de partículas antes de su administración.

Bolsas de perfusión

Si la solución intravenosa se prepara con los diluyentes que aparecen en la sección 6.6 (concentración de ceftazidima de 8 mg/ml), se ha demostrado estabilidad química y física en uso (desde la punción inicial del vial) durante un periodo de hasta 12 horas a 2ºC – 8ºC, seguido de hasta 4 horas a no más de 25ºC.

Si la solución intravenosa se prepara con los diluyentes que aparecen en la sección 6.6 (concentración de ceftazidima de > 8 mg/ml a 40 mg/ml), se ha demostrado la estabilidad química y física en uso (desde la punción inicial del vial) durante un periodo de hasta 4 horas a no más de 25ºC.

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente, a menos que la reconstitución y dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Si no se utiliza inmediatamente, serán responsabilidad del usuario los periodos y las condiciones de conservación antes de su uso y no deben exceder los mencionados antes.

Jeringas de perfusión

Se ha demostrado estabilidad química y física en uso (desde la punción inicial del vial) durante un periodo de hasta 6 horas a no más de 25ºC.

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Si no se utiliza inmediatamente, serán responsabilidad del usuario los periodos y las condiciones de conservación antes de su uso y no deberían superar las 6 horas a no más de 25ºC.

Zavicefta (ceftazidima/avibactam) es un medicamento combinado; cada vial contiene 2 g de ceftazidima y 0,5 g de avibactam en una proporción fija de 4:1. Las recomendaciones de dosis se basan únicamente en el componente de ceftazidima.

Para la preparación y la administración de la solución se deben emplear técnicas asépticas estándares. Las dosis pediátricas se pueden preparar en una bolsa de perfusión o una jeringa de perfusión de tamaño adecuado.

La solución resultante debe administrarse durante 120 minutos.

Cada vial es para un solo uso.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

El intervalo de tiempo total entre el comienzo de la reconstitución y la finalización de la preparación de la perfusión intravenosa no debe exceder los 30 minutos.

Instrucciones para preparar dosis para adultos y pacientes pediátricos en BOLSA DE PERFUSIÓN o en JERINGA DE PERFUSIÓN:

NOTA: El siguiente procedimiento describe los pasos para preparar una solución para perfusión con una concentración final de 8-40 mg/ml de ceftazidima. Se deben finalizar todos los cálculos antes de iniciar estos pasos. Para los pacientes pediátricos de 3 a 12 meses, también se proporcionan los pasos detallados para preparar una concentración de 20 mg/ml (suficiente para la mayoría de las situaciones).

1. Prepare la solución reconstituida (167,3 mg/ml de ceftazidima):

1. Inserte la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e inyecte 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
2. Retire la aguja y agite el vial hasta obtener una solución transparente.
3. Inserte una aguja para liberar el gas a través del tapón del vial después de que el producto se haya disuelto para liberar la presión interna (esto es importante para preservar la esterilidad del producto).

2. Prepare la solución final para perfusión (la concentración final debe ser de 8 a 40 mg/ml de ceftazidima):

1. Bolsa de perfusión: Prepare diluciones adicionales de la solución reconstituida transfiriendo un volumen calculado correctamente de la solución reconstituida a una bolsa de perfusión que contenga alguna de las siguientes soluciones: cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable, dextrosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable o solución de Ringer Lactato. Consulte la tabla a continuación.
2. Jeringa de perfusión: Prepare diluciones adicionales de la solución reconstituida transfiriendo un volumen calculado correctamente de la solución reconstituida combinada con un volumen suficiente de diluyente (cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable o dextrosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable) a una jeringa de perfusión.

Consulte la tabla a continuación.

1 Basada únicamente en el componente ceftazidima.

2 Diluir hasta una concentración final de ceftazidima de 8 mg/ml para una estabilidad en uso durante un periodo de hasta 12 horas a 2ºC – 8ºC, seguido de hasta 4 horas a no más de 25ºC (es decir, diluir una dosis de 2 g de ceftazidima en 250 ml, una dosis de 1 g de ceftazidima en 125 ml, una dosis de 0,75 g de ceftazidima en 93 ml, etc.). Todas las demás concentraciones de ceftazidima (de > 8 mg/ml a 40 mg/ml) tienen estabilidad en uso durante un periodo de hasta 4 horas a no más de 25ºC.

Preparación de Zavicefta para uso en pacientes pediátricos de 3 a 12 meses de edad en JERINGA DE PERFUSIÓN:

NOTA: El siguiente procedimiento describe los pasos para preparar una solución para perfusión con una concentración final de 20 mg/ml de ceftazidima (suficiente para la mayoría de las situaciones). Se pueden preparar concentraciones alternativas, pero deben tener un rango de concentración final de 8 a 40 mg/ml de ceftazidima.

1. Prepare la solución reconstituida (167,3 mg/ml de ceftazidima):

1. Inserte la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e inyecte 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
2. Retire la aguja y agite el vial hasta obtener una solución transparente.
3. Inserte una aguja para liberar el gas a través del tapón del vial después de que el producto se haya disuelto para liberar la presión interna (esto es importante para preservar la esterilidad del producto).

2. Prepare la solución final para perfusión a una concentración final de 20 mg/ml de ceftazidima:

1. Prepare diluciones adicionales de la solución reconstituida transfiriendo un volumen calculado correctamente de la solución reconstituida combinada con un volumen suficiente de diluyente (cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable o dextrosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable) a una jeringa de perfusión.
2. Consulte las tablas a continuación para confirmar los cálculos. Los valores que se muestran son aproximados, ya que puede ser necesario redondear a la marca de graduación más cercana de una jeringa del tamaño adecuado. Tenga en cuenta que las tablas NO incluyen todas las posibles dosis calculadas, pero pueden utilizarse para estimar el volumen aproximado para verificar el cálculo.

Preparación de Zavicefta (concentración final de 20 mg/ml de ceftazidima) para pacientes pediátricos de 3 a 12 meses de edad con aclaramiento de creatinina (CrCL) > 50 ml/min/1,73 m2

1 Basada únicamente en el componente ceftazidima.

Preparación de Zavicefta (concentración final de 20 mg/ml de ceftazidima) para pacientes pediátricos de 3 a 12 meses de edad con aclaramiento de creatinina (CrCL) de 31 a 50 ml/min/1,73 m2

1 Basada únicamente en el componente ceftazidima.

Preparación de Zavicefta (concentración final de 20 mg/ml de ceftazidima) para pacientes pediátricos de 3 a 12 meses de edad con aclaramiento de creatinina (CrCL) de 16 a 30 ml/min/1,73 m2

1 Basada únicamente en el componente ceftazidima.