Prospecto YSELTY 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el paciente

Yselty 100 mg comprimidos recubiertos con película

linzagolix

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Yselty y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Yselty
3. Cómo tomar Yselty
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Yselty
6. Contenido del envase e información adicional

Yselty contiene el principio activo linzagolix. Se utiliza para tratar los síntomas moderados a graves de los miomas uterinos, que son tumores no cancerosos del útero (la matriz). Yselty se utiliza en mujeres adultas (mayores de 18 años) en edad fértil. En algunas mujeres, los miomas uterinos pueden provocar una intensa hemorragia menstrual (reglas con mucha pérdida de sangre) y dolor pélvico (dolor por debajo del botón del vientre).

Linzagolix bloquea la acción de una hormona, la hormona liberadora de gonadotropinas, que ayuda a regular la liberación de las hormonas sexuales femeninas estradiol y progesterona. Estas hormonas desencadenan la menstruación (regla) en las mujeres. Cuando se bloquea, se reducen las concentraciones de las hormonas estrógenos y progesterona que circulan en el organismo. Al disminuir sus niveles, linzagolix detiene o reduce la hemorragia menstrual y disminuye el dolor y las molestias pélvicas y otros síntomas asociados a los miomas uterinos.

No tome Yselty

Si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación:

• es alérgica a linzagolix o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• está embarazada o cree que podría estar embarazada o si está en periodo de lactancia
• tiene osteoporosis (una enfermedad que hace que los huesos estén frágiles)
• padece alguna hemorragia genital de origen desconocido.

Si está tomando Yselty junto con un tratamiento hormonal adicional de estradiol y acetato de noretisterona (también conocido como tratamiento complementario), siga las instrucciones que figuran en la sección «No tome...» de los prospectos del estradiol y el acetato de noretisterona.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Yselty.

Antes de empezar el tratamiento con Yselty, su médico analizará sus antecedentes médicos y familiares y le explicará los factores de riesgo pertinentes. Su médico también tendrá que comprobar su presión arterial y asegurarse de que no está embarazada. Es posible que también se tenga que someterr a una exploración física y a controles adicionales antes de iniciar el tratamiento, como una exploración para medir la solidez de los huesos, que será específica para sus necesidades o problemas médicos.

Deje de tomar Yselty y solicite atención médica urgente si:

• nota signos de enfermedad hepática:

• coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia).
• náuseas o vómitos, fiebre, cansancio intenso.
• orina de color oscuro, picor o dolor abdominal localizado en la parte superior.

• se queda embarazada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Yselty si:

• tiene deterioradas las funciones del hígado o el riñón.

No se recomienda el uso de Yselty en mujeres con insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal moderada o grave, ya que el nivel sanguíneo de linzagolix puede llegar a ser demasiado alto.

• presenta un aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre.

Durante el tratamiento con Yselty se puede producir un aumento temporal de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre sin síntomas.

• sufre problemas cardíacos o de la circulación sanguínea, antecedentes familiares de cambios en la actividad eléctrica del corazón conocidos como «prolongación del intervalo QT» o si está tomando un medicamento que modifique la actividad eléctrica del corazón.
• tiene aumentados los niveles de grasa en sangre (colesterol). Estos niveles se deben vigilar durante el tratamiento, ya que Yselty puede causar mayores aumentos.

• ha tenido una fractura que no estaba causada por un traumatismo importante o tiene otros riesgos de pérdida de mineral ósea o de reducción de la densidad ósea. Yselty puede reducir la densidad mineral ósea, por lo que es posible que su médico quiera comprobarla de antemano en este caso.
• ha padecido previamente depresión, cambios de estado de ánimo, pensamientos sobre el suicidio o cualquier síntoma depresivo, ya que se han notificado con medicamentos que actúan de la misma forma que Yselty.
• cree que podría estar embarazada. Por lo general, Yselty reduce significativamente o incluso puede llegar a detener la hemorragia menstrual (regla) durante el tratamiento y unas semanas después, lo que dificulta el reconocimiento del embarazo. Ver el apartado "Embarazo y lactancia".

No se ha demostrado que Yselty tenga efectos anticonceptivos. Ver el apartado "Embarazo y lactancia".

Yselty se puede utilizar junto con otro comprimido que contenga las hormonas estradiol y acetato de noretisterona (también conocido como tratamiento hormonal complementario). Si se lo recetan, lea atentamente el prospecto del comprimido que contiene estas hormonas, así como este prospecto.

Niños y adolescentes

No se recomienda Yselty para niñas y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Yselty

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluida la anticoncepción hormonal.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• repaglinida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes)
• paclitaxel, sorafenib (medicamentos utilizados para tratar el cáncer)

No se recomienda el uso de Yselty si está utilizando uno de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

No utilice Yselty si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que podría perjudicar a su bebé. Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Si se queda embarazada, deje de tomar Yselty y póngase en contacto con su médico. Dado que Yselty reduce o detiene la menstruación, puede ser difícil reconocer el embarazo. Realice una prueba de embarazo si existe alguna posibilidad de que pueda estar embarazada.

Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz cuando tomen Yselty.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Yselty sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Yselty contiene lactosa y sodio

Si le han informado de que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente «exento de sodio».

El tratamiento con Yselty lo prescribirá un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con miomas uterinos. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Su médico calculará la dosis adecuada de Yselty para usted. Son posibles las siguientes opciones de dosis:

• 100 mg de Yselty (un comprimido) o 200 mg de Yselty (dos comprimidos de 100 mg), tomados una vez al día junto con otro comprimido, también una vez al día, que contiene las hormonas estradiol y acetato de noretisterona (también conocido como tratamiento complementario). Si su médico le prescribe el tratamiento complementario, es importante que lo tome siempre junto con los comprimidos de Yselty, ya que esto le ayudará a reducir los efectos adversos, como el riesgo y el alcance de la pérdida de densidad mineral ósea.

• En las mujeres en las que el estradiol y el acetato de noretisterona no sean adecuados, Yselty se puede tomarw en una dosis de un comprimido de 100 mg al día sin el estradiol y el acetato de noretisterona.

• Para un uso a corto plazo (solo hasta 6 meses), se pueden administrar Yselty 200 mg al día (dos comprimidos de 100 mg) sin estradiol ni acetato de noretisterona para tratar los síntomas asociados a un tamaño grande del mioma o del útero.

Tome la dosis recomendada una vez al día.

Empiece a tomar Yselty, preferiblemente durante la primera semana de su ciclo menstrual, que es la semana en la que tiene hemorragia.

Trague los comprimidos con un vaso de agua, con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Su médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento, en función del riesgo de pérdida de densidad mineral ósea. La dosis de 200 mg (dos comprimidos de 100 mg) sin tratamiento complementario no se debe prescribir durante un periodo superior a 6 meses.

Su médico comprobará la densidad mineral ósea solicitando una exploración después de los primeros 12 meses de tratamiento con Yselty, para comprobar si el tratamiento puede continuar. Si continúa el tratamiento con Yselty más de un año, su médico seguirá comprobando su densidad mineral ósea a intervalos periódicos.

Si toma más Yselty del que debe

Informe a su médico si cree que ha tomado demasiado Yselty.

No se han notificado efectos perjudiciales graves al tomar varias dosis de este medicamento a la vez. Si Yselty se utiliza junto con el tratamiento hormonal adicional de estradiol y acetato de noretisterona, la sobredosis de las hormonas puede causar náuseas y vómitos, sensibilidad en las mamas, dolor abdominal, somnolencia, cansancio y metrorragia de privación.

Si olvidó tomar Yselty

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y, a continuación, vuelva a tomar el comprimido al día siguiente, como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Yselty

Si desea dejar de tomar Yselty, consulte primero a su médico. Su médico le explicará los efectos de la interrupción del tratamiento y le comentará otras posibilidades.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden aparecer con las frecuencias siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sofocos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• trastornos del estado de ánimo, como alteraciones del humor e inestabilidad emocional (es decir, cambios rápidos de las emociones), ansiedad, depresión, irritabilidad y trastorno emocional
• sangrado excesivo, irregular o prolongado de la matriz (sangrado uterino)
• sequedad vaginal
• dolor pélvico
• dolor en las articulaciones
• cefalea
• reducción de la densidad mineral ósea o de la resistencia del hueso
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
• náuseas, vómitos, dolor en la región abdominal
• estreñimiento
• disminución del interés por el sexo (libido)
• debilidad
• aumento de la sudoración
• sudores nocturnos
• presión arterial alta

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Yselty

• El principio activo es linzagolix.

Un comprimido de Yselty 100 mg contiene 100 mg de linzagolix.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio. Ver sección 2 «Yselty contiene lactosa y sodio».

Recubrimiento pelicular: copolímero de injerto de macrogol y poli (alcohol polivinílico) (E 1209), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Yselty 100 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos, de 10 mm de diámetro, de color amarillo claro, con la inscripción «100» en una cara y lisos en la otra cara.

Yselty se presenta en una caja de cartón con 2 ó 6 blísteres que contienen 14 comprimidos recubiertos con película cada uno.

Tamaños de envases: 28 o 84 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlanda

Responsable de la fabricación

Patheon France

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu