Prospecto YATROX 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Laboratorio Dari Pharma S.L.
Prescipción: Diagnóstico Hospitalario
Administración: VÍA ORAL
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Yatrox 4 mg comprimidos recubiertos con película
ondansetrón
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Yatrox y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Yatrox
- Cómo tomar Yatrox
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Yatrox
- Contenido del envase e información adicional
Qué es Yatrox y para qué se utiliza
Yatrox pertenece al grupo de medicamentos denominados antieméticos. Yatrox se utiliza para:
- prevenir las náuseas y los vómitos causados por:
-
- la quimioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos y niños mayores de 6 meses de edad.
- la radioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos.
- prevenir las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Yatrox
No tome Yatrox:
- Si es alérgico (hipersensible) a ondansetrón o a cualquiera de los componentes de Yatrox (incluidos en la sección 6).
- Si tiene o ha tenido alguna reacción alérgica (hipersensibilidad) con otros medicamentos para las náuseas o vómitos (por ejemplo, granisetrón o dolasetrón).
- Si está tomando apomorfina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson).
Si considera que esto le aplica, consulte con su médico antes de tomar Yatrox
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Yatrox.
- si padece un bloqueo en el intestino o si sufre de estreñimiento grave. Yatrox puede aumentar el bloqueo o el estreñimiento.
- si alguna vez ha tenido problemas de corazón, incluyendo ritmo cardiaco irregular (arritmia).
- si está siendo sometido a una operación de amígdalas.
- si tiene problemas de hígado.
Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc.) comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Uso de Yatrox con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, es importante informar al médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos:
- rifampicina (antibiótico usado para tratar infecciones tales como la tuberculosis).
- tramadol (medicamento usado para tratar el dolor).
- fenitoína o carbamacepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia).
- medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón como alteraciones en los latidos (antiarrítmicos) y/o para tratar la tensión alta (betabloqueantes).
- haloperidol o metadona (medicamentos que pueden afectar al corazón).
- antraciclinas y trastuzumab (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
- fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram (Inhibidores selecivos de la recaptación de serotonina, empleados para tratar la depresión y/o ansiedad)
- venlafaxina, duloxetina (Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina, empleados para tratar la depresión y/o ansiedad).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Yatrox no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que Yatrox puede aumentar ligeramente el riesgo de que un bebé nazca con labio leporino y/o fisura palatina (aberturas o hendiduras en el labio superior o en el paladar). Si ya esta embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Yatrox. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Yatrox pueda afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Yatrox contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo tomar Yatrox
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento. Ingiera los comprimidos enteros, con ayuda de un poco de agua. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Yatrox. No suspenda el tratamiento antes.
Náuseas y vómitos causados por quimioterapia o radioterapia
Adultos
Dos comprimidos (8 mg) por vía oral, 1-2 horas antes del tratamiento médico potencialmente causante de las náuseas y los vómitos, y a continuación 2 comprimidos (8 mg) 12 horas más tarde.
Para prevenir las náuseas y vómitos en días posteriores, continúe tomando 2 comprimidos (8 mg) cada 12 horas durante cinco días.
Niños mayores de 6 meses y adolescentes
El médico decidirá la dosis en función del peso o de la superficie corporal de su hijo.
Normalmente, doce horas después de la quimioterapia su hijo recibirá ondansetrón por vía oral. La dosis habitual es de 4 mg dos veces al día y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días.
Náuseas y vómitos postoperatorios
Adultos
Para prevenir náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica, 4 comprimidos (16 mg) por vía oral, 1 hora antes de la anestesia.
Niños
No se dispone de datos sobre la administración por vía oral de ondansetrón en la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios en niños.
Ajustes de la dosis
Pacientes con insuficiencia hepática
En los pacientes con problemas hepáticos, la dosis debe ajustarse a un máximo de 8 mg diarios de ondansetrón.
Pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal o metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina
No es necesario modificar la dosis diaria o la frecuencia de la dosis o la vía de administración.
Duración del tratamiento
Su médico decidirá la duración de su tratamiento con Yatrox. No suspenda el tratamiento antes.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Yatrox del que debe
En caso de sobredosificación, los síntomas que pueden aparecer son: problemas de visión, presión baja de la sangre (lo que puede causar mareos o desmayos) y palpitaciones (latido irregular del corazón).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Yatrox
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No aumentar ni disminuir la dosis sin autorización del médico.
En caso de que olvide tomar una dosis y presente molestias o vómitos, tome otra dosis tan pronto como sea posible. Luego, continúe tomando el medicamento como se le ha indicado.
En caso de que olvide tomar una dosis y no presente molestias, espere a la siguiente toma y continúe tomando el medicamento como se le ha indicado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos Yatrox puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes que toman Yatrox:
- dolor de cabeza
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes que toman Yatrox:
- sensación de calor o rubor
- estreñimiento
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes que toman Yatrox:
- movimientos giratorios ascendentes de los ojos, rigidez muscular anormal, movimientos del cuerpo, temblor
- convulsiones
- latidos lentos o irregulares del corazón
- presión sanguínea más baja de lo normal (hipotensión)
- hipo
- aumento de los niveles en los resultados de pruebas sanguíneas de comprobación del funcionamiento del hígado.
Efectos adversos raros
Pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes que toman Yatrox:
- aparición repentina de pitos y dolor u opresión en el pecho
- hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua
- erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo
- alteración del ritmo cardiaco (en ocasiones pueda causar una pérdida repentina del conocimiento)
- visión borrosa.
Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar el medicamento inmediatamente y avise a su médico.
Efectos adversos muy raros
Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman Yatrox:
- ceguera transitoria, que normalmente se resuelve en 20 minutos
- alteraciones en el electrocardiograma
- erupción extensa en la piel con ampollas y descamación, que afecta una gran parte la superficie corporal (necrolisis epidérmica tóxica).
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Efectos adversos de frecuencia no conocida: no puede estimarse su frecuencia
- Isquemia miocárdica
Los signos incluyen:
- dolor repentino en el pecho u
- opresión en el pecho
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Yatrox
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Loitin
El principio activo es fluconazol. Cada 1 ml de suspensión reconstituida contiene 40 mg de fluconazol.
Los demás componentes son: sacarosa , ácido cítrico monohidrato (E-330), citrato de sodio anhidro (E-331), benzoato de sodio (E-211), goma de xantán (E-415), sílice coloidal (E-551), dióxido de titanio (E-171) y aroma de naranja ( contiene glucosa en maltodextrina procedente de maíz),
Aspecto de Loitin 40mg/ml polvo para suspensión oral y contenido del envase
Loitin 40mg/ml polvo para suspensión oral es un polvo seco de color blanco a blanquecino, acondicionado en un frasco de vidrio de color topacio. Después de añadir el agua al polvo (siguiendo las instrucciones que se indican para los profesionales sanitarios) resulta una suspensión blanquecina con sabor a naranja.
En cada frasco, la mezcla del polvo con el agua produce 35 ml de suspensión.
También se suministra un vaso dosificador para medir la dosis correcta.
Se presenta en envases con 1 frasco y en envases clínicos con 10 frascos.
La información de este prospecto corresponde sólo a LOITIN 40 mg/ ml polvo para suspensión oral.
Para información sobre LOITIN 10 mg/ ml polvo para suspensión oral o LOITIN cápsulas, por favor, lea el prospecto de estos productos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Dari Pharma, S.L.U.
Gran Via Carles III, 98, piso 10
08028 Barcelona – España
Responsable de la fabricación:
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)
España
Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2013
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
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La siguiente información se proporciona sólo para los médicos y otros profesionales sanitarios:
Instrucciones para preparar la suspensión:
La suspensión reconstituida consistirá en una suspensión de color blanco a blanquecino con sabor a naranja.
1. Golpear el frasco para despegar el polvo
2. Añadir una pequeña cantidad de agua y agitar vigorosamente. Añadir agua hasta enrasar con la línea de nivel marcada en el frasco (esto se consigue añadiendo 24 ml de agua).
3. Agitar bien durante uno ó dos minutos para obtener una suspensión bien uniforme.
4. Escribir la fecha de caducidad de la suspensión reconstituida en la etiqueta del frasco (la caducidad de la suspensión reconstituida es 14 días). La suspensión que sobra no puede utilizarse después de esta fecha y debe ser devuelta al farmacéutico.
