Prospecto XOSPATA 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el paciente

Xospata 40 mg comprimidos recubiertos con película

gilteritinib

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Xospata y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xospata
3. Cómo tomar Xospata
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Xospata
6. Contenido del envase e información adicional

 

Qué es Xospata

Xospata pertenece a una clase de medicamentos para el cáncer denominada inhibidores de la proteína quinasa. El principio activo que contiene es gilteritinib.

 

Para qué se utiliza Xospata

Xospata se utiliza para tratar a adultos con leucemia mieloide aguda (LMA), un cáncer que afecta a determinados glóbulos blancos. Xospata se utiliza si la LMA está relacionada con una alteración de un gen llamado FLT3 y se administra a pacientes cuya enfermedad ha reaparecido o no ha mejorado con el tratamiento previo.

 

Cómo funciona Xospata

En la LMA, los pacientes desarrollan un número elevado de glóbulos blancos anómalos. Gilteritinib bloquea la acción de ciertas enzimas (quinasas) que las células anómalas necesitan para multiplicarse y crecer, lo que impide el crecimiento del cáncer.

No tome Xospata

• Si es alérgico a gilteritinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente:

• Si tiene cualquiera de los siguientes síntomas: fiebre, dificultad para respirar, erupción, mareo o vahído, aumento rápido de peso, hinchazón de los brazos o las piernas. Estos pueden ser signos de una complicación llamada síndrome de diferenciación (ver sección 4 - Posibles efectos adversos). El síndrome de diferenciación puede ocurrir a partir del primer día después del inicio del tratamiento con Xospata y en cualquier momento durante los 3 primeros meses de tratamiento. Si esto ocurre, su médico hará un seguimiento de su salud y puede que le dé un medicamento para tratar esta complicación. Es posible que también le interrumpa el tratamiento con Xospata hasta que los síntomas hayan disminuido. También puede encontrar esta información en la tarjeta de información para el paciente que se incluye en el envase. Es importante que lleve consigo esta tarjeta de información y que la muestre a cualquier profesional sanitario que le atienda.

• Si tiene una crisis epiléptica o síntomas que empeoran rápidamente, como dolor de cabeza, disminución del estado de alerta, confusión, visión borrosa u otros problemas de visión. Estos pueden ser signos de una complicación llamada SEPR (ver sección 4. - Posibles efectos adversos). Para comprobar si ha desarrollado SEPR, su médico puede hacerle una prueba y, si se confirma que tiene SEPR, interrumpirá el tratamiento con Xospata.

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Xospata:

• Si tiene un trastorno del ritmo cardiaco, como latido del corazón irregular o una complicación llamada prolongación del intervalo QT (ver sección 4. - Posibles efectos adversos).
• Si tiene antecedentes de bajos niveles de sales de potasio o magnesio en su sangre, ya que esto puede aumentar el riesgo de un ritmo cardiaco anómalo.
• Si presenta dolor intenso en la parte superior del abdomen y la espalda, náuseas y vómitos. Estos pueden ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis).

 

Seguimiento adicional durante el tratamiento con Xospata

Su médico le hará análisis de sangre de forma regular antes y durante el tratamiento con Xospata. Su médico también comprobará el funcionamiento del corazón de forma regular antes y durante el tratamiento.

 

Niños y adolescentes

No se debe administrar Xospata a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se sabe si es seguro y eficaz en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y Xospata

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Xospata puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos, o dichos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Xospata.

 

En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como rifampicina.
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como fenitoína.
• Medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos, como voriconazol, posaconazol o itraconazol.
• Medicamentos utilizados para tratar las infecciones bacterianas, como eritromicina, claritromicina o azitromicina.
• Medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión), como captopril o carvedilol.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), como ritonavir.
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión, como escitalopram, fluoxetina o sertralina.
• Medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón, como digoxina.
• Medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos de sangre, como dabigatran etexilato.
• Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión.

 

Si usted suele tomar alguno de estos medicamentos, puede que su médico lo cambie y le recete otro diferente durante el tratamiento con Xospata.

 

Embarazo y lactancia

Xospata puede dañar al feto y no se debe utilizar durante el embarazo. Las mujeres que reciben Xospata y puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Xospata y al menos durante 6 meses después de finalizar el tratamiento con Xospata. Si utiliza un anticonceptivo hormonal, debe utilizar también un método de barrera, como el preservativo o el diafragma. Los hombres tratados con Xospata cuyas parejas se puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Xospata y al menos durante 4 meses después de finalizar el tratamiento.

 

Se desconoce si Xospata pasa a la leche materna y si podría dañar a su bebé. No debe amamantarle durante el tratamiento con Xospata y al menos durante 2 meses después de finalizar el tratamiento.

 

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Se puede sentir mareado después de tomar Xospata. Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Xospata se administra por vía oral, en forma de comprimidos.

 

Su médico le dirá qué dosis de Xospata tomar. La dosis recomendada es de 120 mg (tres comprimidos) una vez al día. Puede que su médico decida aumentar o reducir su dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento. Tome el tratamiento a la dosis recetada por su médico.

 

Cómo tomar Xospata

• Tome Xospata una vez al día, a la misma hora cada día.
• Trague los comprimidos enteros con agua.
• No debe partir ni triturar los comprimidos.
• Xospata se puede tomar con o sin alimentos.
• Tome Xospata durante todo el tiempo que le indique su médico.

 

Si toma más Xospata del que debe

Si toma más comprimidos de los que debe, deje de tomar Xospata y consulte a su médico.

 

Si olvidó tomar Xospata

Si olvida tomar Xospata a la hora habitual, tome su dosis habitual el mismo día en cuanto se acuerde y tome la próxima dosis a la hora habitual el día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Xospata

No deje de tomar este medicamento a no ser que se lo indique su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Algunos de los posibles efectos adversos pueden ser graves:

• Síndrome de diferenciación. Consulte a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas: fiebre, dificultad para respirar, erupción, mareo o vahído, aumento rápido de peso, hinchazón de los brazos o las piernas. Estos pueden ser signos de una complicación llamada síndrome de diferenciación (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR). Consulte a su médico inmediatamente si tiene una crisis epiléptica, empeoramiento rápido del dolor de cabeza, confusión o problemas de visión. En pacientes tratados con Xospata se han comunicado casos poco frecuentes de una complicación que afecta al cerebro, llamada SEPR (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• Problemas del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT). Consulte a su médico inmediatamente si presenta cambios en el latido de su corazón, o si se siente mareado, aturdido o se desmaya. Xospata puede causar un problema del corazón llamado prolongación del intervalo QT (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

 

Otros posibles efectos adversos

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• náuseas
• estreñimiento
• cansancio
• hinchazón por retención de líquidos (edema)
• falta de energía, debilidad (astenia)
• resultados analíticos anormales: niveles elevados en sangre de creatinfosfoquinasa (indicador de la función muscular o del corazón), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y/o fosfatasa alcalina (indicadores de la función del hígado)
• dolor en las extremidades
• dolor en las articulaciones (artralgia)
• dolor muscular (mialgia)
• tos
• falta de aire (disnea)
• mareo
• presión arterial baja (hipotensión)

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• acumulación de líquido alrededor del corazón, que si es grave puede reducir la capacidad del corazón para bombear sangre (derrame pericárdico)
• una sensación vaga de malestar, de no sentirse bien (malestar general)
• reacción alérgica grave potencialmente mortal, p. ej., hinchazón de boca, lengua, cara y garganta, picor, habones (reacción anafiláctica)
• rigidez muscular
• reducción de la cantidad de orina, hinchazón de piernas (signos de lesión renal repentina)
• inflamación del corazón (pericarditis)
• insuficiencia cardiaca

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Xospata

• El principio activo es gilteritinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de gilteritinib (como fumarato).
• Los demás componentes son: manitol (E421), hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, macrogol, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Xospata 40 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película redondos, de color amarillo claro, marcados con el logotipo de la compañía y “235” en la misma cara del comprimido.

 

Los comprimidos vienen en blísteres y están disponibles en envases de 84 comprimidos recubiertos con película (4 blísteres de 21 comprimidos recubiertos con película).

 

Titular de la autorización de comercialización

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Países Bajos

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710	Lietuva Biocodex UAB Tel.: +370 37 408 681
	Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Ceská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500	Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200
Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355	Malta Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900
Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401	Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
Eesti Biocodex OÜ Tel: +372 6 056 014	Norge Astellas Pharma Tlf: +47 66 76 46 00
Ελλ?δα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900	Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668
España Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700	Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111
France Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500	Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320
Hrvatska Astellas d.o.o. Tel: +385 1670 0102	România S.C.Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555	Slovenija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 14011400
Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157
Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381	Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Κ?προς Ελλ?δα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900	Sverige Astellas Pharma AB Tel: +46 (0)40‑650 15 00
Latvija Biocodex SIA Tel: +371 67 619365	United Kingdom (Northern Ireland) Astellas Pharma Co., Limited Tel: +353 (0)1 4671555 Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu