Prospecto XERMELO 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el paciente

Xermelo 250 mg comprimidos recubiertos con película

telotristat de etilo

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-        Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-        Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solo a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-        Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Véase sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Xermelo y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xermelo

3.    Cómo tomar Xermelo

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Xermelo

6.    Contenido del envase e información adicional

Qué es Xermelo

Este medicamento contiene el principio activo telotristat de etilo.

Para qué se utiliza Xermelo

Este medicamento se utiliza en adultos con una enfermedad llamada “síndrome carcinoide”, que se produce cuando un tumor, llamado “tumor neuroendocrino”, libera una sustancia llamada serotonina en el torrente sanguíneo.

Su médico le recetará este medicamento si su diarrea no se controla bien con inyecciones de otros medicamentos llamados “análogos de la somatostatina” (lanreotida u octreotida). Debe seguir recibiendo las inyecciones de estos otros medicamentos mientras esté tomando Xermelo.

Cómo funciona Xermelo

Cuando el tumor libera demasiada serotonina en el torrente sanguíneo puede tener diarrea.

Este medicamento funciona al reducir la cantidad de serotonina formada por el tumor y reducir la diarrea.

No tome Xermelo:

-           Si es alérgico a telotristat o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Xermelo:

•  Si tiene problemas en el hígado. Esto es debido a que este medicamento no se ha estudiado en pacientes con problemas graves en el hígado. Su médico decidirá si debe reducir la dosis diaria de Xermelo. Su médico también vigilará su hígado.

•  Si tiene problemas en el riñón. Esto es debido a que este medicamento no se ha estudiado

completamente en pacientes con problemas en el riñón.

Buscar efectos adversos

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas que indican que su hígado podría no estar funcionando correctamente:

•  Sentir o tener náuseas (náuseas o vómitos inexplicados), orina anormalmente oscura, piel u ojos amarillos, dolor en el lado derecho del vientre.

El médico realizará análisis de sangre para comprobar cómo está el hígado y decidirá si debe seguir tomando o no este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico:

•  Si está desanimado, deprimido o si no tiene interés ni le alegra realizar sus actividades habituales, mientras toma este medicamento.

•  Si tiene signos de estreñimiento, porque telotristat reduce el número de deposiciones.

Pruebas

•  Su médico puede realizar análisis de sangre antes de que empiece a tomar este medicamento y mientras lo esté tomando. Es para comprobar que el hígado funciona con normalidad.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se recomienda para pacientes menores de 18 años, debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Xermelo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Xermelo puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos u otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Xermelo. Esto podría significar que su médico tiene que cambiar las dosis que está tomando. Debe informar al médico de todos los medicamentos, que incluyen:

•  Medicamentos para la diarrea. Tanto Xermelo como este tipo de medicamentos reducen el número de deposiciones y, al tomarlos juntos, pueden provocar un estreñimiento grave. El médico podría tener que cambiar la dosis de sus medicamentos.

•  Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como ácido valproico.

•  Medicamentos utilizados para tratar el tumor neuroendocrino, como sunitinib o everolimus.

•  Medicamentos para tratar la depresión, como bupropión o sertralina.

•  Medicamentos utilizados para evitar el rechazo de un trasplante, como ciclosporina.

•  Medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol, como simvastatina.

•  Anticonceptivos orales, como etinilestradiol.

•  Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, como amlodipino.

•  Octreotida. Si necesita tratamiento con inyecciones subcutáneas de octreotida, deberá recibir la inyección al menos 30 minutos después de tomar Xermelo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar este medicamento si está embarazada o podría estarlo. Se desconoce cómo puede afectar telotristat al bebé.

Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con este medicamento.

No debe dar el pecho si está tomando Xermelo, porque este medicamento podría pasar al bebé.

Conducción y uso de máquinas

Telotristat puede tener un pequeño efecto en la capacidad para conducir o utilizar máquinas o herramientas. Si nota cansancio, debe esperar a encontrarse mejor antes de conducir o utilizar máquinas o herramientas.

Xermelo contiene lactosa

Xermelo contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si el médico le ha comentado que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad tomar

La dosis recomendada es de un comprimido (250 mg) tres veces al día. La dosis máxima de Xermelo es de 750 mg en 24 horas.

Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Xermelo.

Si tiene problemas en el hígado, su médico decidirá si debe reducir la dosis diaria de Xermelo.

Tomar este medicamento

•  Tome siempre este medicamento con una comida o con algún alimento.

•  Debe seguir recibiendo las inyecciones de análogos de la somatostatina (lanreotida u octreotida) mientras esté tomando Xermelo.

Si toma más Xermelo del que debe

Puede sentir o tener náuseas, diarrea o dolor en el estómago. Hable con un médico. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvidó tomar Xermelo

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis cuando toque, saltándose la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Xermelo

No deje de tomar Xermelo sin consultarlo al médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

•  Sentir o tener náuseas, orina anormalmente oscura, piel u ojos amarillos, dolor en el lado superior derecho del vientre. Pueden ser signos de que el hígado no funciona correctamente. Esto se podría reflejar en cambios en los resultados de los análisis de sangre, como un aumento de enzimas hepáticas: gamma-glutamil transferasa (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada

10 personas), transaminasas y fosfatasa alcalina en sangre (frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

Otros efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes:

•  Dolor en el vientre (dolor abdominal)

•  Sentirse cansado o débil (fatiga)

Efectos adversos frecuentes:

•  Gases

•  Fiebre

•  Dolor de cabeza

•  Estreñimiento

•  Vientre hinchado

•  Disminución del apetito

•  Hinchazón (acúmulo de líquido en el cuerpo)

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los efectos adversos enumerados anteriormente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Xermelo

•  El principio activo es telotristat de etilo. Cada comprimido contiene etiprato de telotristat equivalente a 250 mg de telotristat de etilo.

•  Los demás componentes son: lactosa anhidra (ver sección 2 “Xermelo contiene lactosa”), hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, alcohol de polivinilo (parcialmente hidrolizado) (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521) y talco (E553b).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son de color blanco a blanquecino, recubiertos con película y ovalados. Cada comprimido mide aproximadamente 17 mm de largo y 7,5 mm de ancho y con la inscripción “T-E” en una cara y “250” en la otra. Los comprimidos están acondicionados en un blíster de aluminio- PVC/PCTFE/PVC. Los blísteres están acondicionados en un envase de cartón.

Cajas de 90 y 180 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

SERB SAS

40 Avenue George V

75008 Paris

Francia

Fabricante

Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton

28100 Dreux Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.