Prospecto XEOMIN 200 UNIDADES POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE
Laboratorio Merz Pharmaceuticals Gmbh
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contenido del envase e información adicional
Composición de XEOMIN
- El principio activo es neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A (150 kD),
sin proteínas complejantes.
XEOMIN 50 unidades polvo para solución inyectable
Un vial contiene 50 unidades de neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A (150 kD), sin proteínas complejantes*.
XEOMIN 100 unidades polvo para solución inyectable
Un vial contiene 100 unidades de neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A (150 kD), sin proteínas complejantes*.
XEOMIN 200 unidades polvo para solución inyectable
Un vial contiene 200 unidades de neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A (150 kD), sin proteínas complejantes*.
* Neurotoxina botulínica tipo A, purificada a partir de cultivos de Clostridium botulinum (cepa Hall)
- Los demás componentes son: albúmina humana, sacarosa.
Aspecto del producto y contenido del envase
XEOMIN se presenta en forma de polvo para solución inyectable. El polvo es blanco.
Cuando está reconstituido, se produce una solución transparente e incolora.
XEOMIN 50 unidades polvo para solución inyectable: envases de 1, 2, 3 o 6 viales
XEOMIN 100 unidades polvo para solución inyectable: envases de 1, 2, 3, 4 o 6 viales
XEOMIN 200 unidades polvo para solución inyectable: envases de 1, 2, 3, 4 o 6 viales
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Alemania
Responsable de la fabricación
Merz Pharma GmbH & Co. KgaA
Dirección legal:
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
P.O. Box 11 13 53
60048 Frankfurt/Main
Alemania
Teléfono: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200
Dirección de fabricación:
Ludwigstraße 22
64354 Reinheim
Germany
Representante local
Merz Therapeutics Iberia, S.L.U.
Avenida de Bruselas 6
28108 Alcobendas - Madrid
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
XEOMIN: Austria, Bulgaria, Chipre, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia,
Alemania, Grecia, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Latvia,
Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polonia,
Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia,
XEOMEEN: Bélgica
Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)
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La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones para la reconstitución de la solución inyectable:
XEOMIN se reconstituye antes de usar con solución inyectable de cloruro de sodio, a una concentración de 9 mg/ml (0,9%).
XEOMIN sólo se puede aplicar para su uso pretendido de tratar un paciente en una sesión.
Se recomienda llevar a cabo la reconstitución del vial y la preparación de la jeringa sobre toallas de papel con recubrimiento plástico, para recoger cualquier posible material vertido. Con una jeringa, se extrae una cantidad adecuada de solución de cloruro sódico (ver el cuadro de dilución). Se recomienda para la reconstitución una aguja de 20-27 G. Después de la inserción vertical de la aguja a través del tapón de goma, el solvente debe inyectarse con cuidado en el vial con el fin de evitar la formación de espuma. Deseche el vial si el vacío no aspira el disolvente hacia el interior del vial. Separar la jeringa del vial y mezclar XEOMIN con el solvente removiendo cuidadosamente e invirtiendo/girando el vial, no agitar vigorosamente. Si es preciso, la aguja para reconstitución debe permanecer en el vial y la cantidad requerida de solución debe extraerse con una nueva aguja estéril adecuada para la inyección.
XEOMIN reconstituido es una solución transparente e incolora.
XEOMIN no debe utilizarse si la solución reconstituida (preparada como se menciona anteriormente) tiene un aspecto turbio o contiene partículas.
Se debe tener cuidado para utilizar el volumen de solvente correcto para la presentación elegida con el fin de prevenir una sobredosis accidental. Si se tienen que utilizar diferentes presentaciones de XEOMIN como parte de un procedimiento de inyección, se debe extremar el cuidado para utilizar la cantidad correcta de solvente cuando se reconstituye un número determinado de unidades por 0,1 ml. La cantidad de solvente varía entre XEOMIN 50 unidades, XEOMIN 100 unidades y XEOMIN 200 unidades. Cada jeringa debe ir etiquetada como corresponde.
Las concentraciones posibles de XEOMIN 50, 100 y 200 unidades se indican en el siguiente cuadro:
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Dosis resultante (en unidades por 0,1 ml)
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Solvente añadido (cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%) solución inyectable) |
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Vial con 50 unidades |
Vial con 100 unidades |
Vial con 200 unidades |
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20 unidades |
0,25 ml |
0,5 ml |
1 ml |
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10 unidades |
0,5 ml |
1 ml |
2 ml |
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8 unidades |
0,625 ml |
1,25 ml |
2,5 ml |
|
5 unidades |
1 ml |
2 ml |
4 ml |
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4 unidades |
1,25 ml |
2,5 ml |
5 ml |
|
2,5 unidades |
2 ml |
4 ml |
No procede |
|
2 unidades |
2,5 ml |
5 ml |
No procede |
|
1,25 unidades |
4 ml |
No procede |
No procede |
Instrucciones para la eliminación
Deberá desecharse cualquier solución inyectable que se haya conservado más de 24 horas y cualquier solución inyectable sin usar.
Procedimiento a seguir para una eliminación segura de viales, jeringas y materiales utilizados
Cualquier vial no usado o remanente, solución en el vial y/o jeringas debe ser sometido a un proceso de esterilización en autoclave. Alternativamente, el XEOMIN restante puede ser inactivado añadiendo una de las siguientes soluciones: etanol 70%, isopropanol 50%, SDS (detergente aniónico) 0,1%, solución de hidróxido de sodio diluida (NaOH 0,1 N) o solución de hipoclorito de sodio diluida (NaOCl al menos 0,1%).
Después de la inactivación, los viales, jeringas y materiales utilizados no deben vaciarse, sino que deben desecharse en contenedores apropiados y eliminarse de acuerdo con los procedimientos locales.
Recomendaciones ante cualquier incidente que pueda producirse durante la manipulación con toxina botulínica tipo A
?? Se debe limpiar cualquier resto del producto, ya sea usando material absorbente impregnado con cualquiera de las soluciones mencionadas anteriormente en caso del polvo, o con material absorbente seco, si se trata del producto reconstituido.
?? Las superficies contaminadas se deben limpiar con material absorbente empapado en cualquiera de las soluciones anteriores y secar posteriormente.
?? Si se rompe un vial, proceda como se menciona anteriormente, recogiendo con cuidado los pedazos de vidrio rotos y limpiando el producto vertido, evitando cortes en la piel.
?? Si el producto entra en contacto con la piel, enjuague el área afectada con abundante agua.
?? Si el producto entra en contacto con los ojos, enjuague con abundante agua o con una solución oftálmica de lavado.
?? Si el producto entra en contacto con una herida, corte o piel no intacta, enjuague con abundante agua y tome las medidas médicas apropiadas de acuerdo a la dosis inyectada.
Estas instrucciones de uso, manipulación y eliminación deben seguirse estrictamente.
