Prospecto WILZIN 25 MG CAPSULAS DURAS

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Wilzin 25 mg cápsulas duras

Wilzin 50 mg cápsulas duras

zinc

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles

• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

En este prospecto:

1.           Qué es Wilzin y para qué se utiliza

2.           Antes de tomar Wilzin
3.           Cómo tomar Wilzin
4.           Posibles efectos adversos
5.           Conservación de Wilzin
6.           Información adicional

Wilzin pertenece a un grupo de medicamentos denominado productos para el tracto alimentario y metabolismo.

Wilzin está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Wilson, un defecto raro hereditario en la excreción de cobre. El cobre de la dieta, que no se puede eliminar adecuadamente, se acumula primero en el hígado y después en otros órganos, como los ojos y el cerebro. Esto puede dar lugar a una lesión hepática y trastornos neurológicos.

Wilzin bloquea la absorción de cobre del intestino y por lo tanto evita su transferencia a la sangre y su acumulación en el organismo. El cobre no absorbido se elimina después en las heces.

La enfermedad de Wilson persistirá durante toda la vida del paciente y, por lo tanto, el tratamiento es necesario de por vida.

No tome Wilzin:

Si es alérgico (hipersensible) al zinc o a cualquiera de los demás componentes de Wilzin.

Tenga especial cuidado con Wilzin:

Debido a que tarda en hacer efecto, normalmente no se recomienda Wilzin para el tratamiento inicial de los pacientes con signos y síntomas de la enfermedad de Wilson

Si actualmente recibe tratamiento con otro medicamento anti-cobre, por ejemplo, penicilamina, su médico podrá añadir Wilzin a su tratamiento antes de dejar el tratamiento inicial.

Al igual que otros medicamentos anti-cobre como la penicilamina, sus síntomas pueden empeorar después de empezar el tratamiento. En este caso debe informara su médico.

A fin de realizar un seguimiento de su enfermedad y de su tratamiento, su médico le realizará análisis de sangre y de orina periódicamente. Esto se hace para asegurar que recibe el tratamiento suficiente.

La monitorización podrá detectar indicios de un tratamiento insuficiente (exceso de cobre) o un tratamiento excesivo (deficiencia de cobre), siendo ambos nocivos, especialmente en el caso de los niños en edad de crecimiento y de las mujeres embarazadas.

Debe informar a su médico si siente debilidad muscular o una sensación anormal en las extremidades ya que esto puede indicar tratamiento excesivo.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Consulte a su médico antes de tomar cualquier otra medicación que pueda reducir la eficacia de Wilzin, como hierro, suplementos de calcio, tetraciclinas (antibióticos) o fósforo. Por el contrario, la eficacia de algunos medicamentos, como hierro, tetraciclinas, fluoroquinolonas (antibióticos), puede verse reducida por Wilzin.

Toma de Wilzin con los alimentos y bebidas

Wilzin debe tomarse con el estómago vacío, separado de las comidas. La fibra de la dieta y algunos productos lácteos, en especial, retrasan la absorción de las sales de zinc. Algunos pacientes experimentan malestar de estómago después de la dosis matinal. Por favor, hable de este asunto con el médico que le trate la enfermedad de Wilson si le ocurre esto.

Este efecto secundario puede reducirse retrasando la primera dosis del día a media mañana (entre el desayuno y el almuerzo). Asimismo, se puede minimizar tomando la primera dosis de Wilzin con un poco de comida que contenga proteínas, como la carne (nunca con leche).

Embarazo

Consulte a su médico si planea quedarse embarazada. Es muy importante que continúe con la tratamiento anti-cobre durante el embarazo.

Si se queda embarazada mientras toma Wilzin, su médico decidirá qué tratamiento y qué dosis son mejores en su caso.

Lactancia

Debe evitar amamantar a su hijo si toma Wilzin. Por favor, háblelo con su médico.

Conducción y uso de máquinas:

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Wilzin

Las cápsulas duras de Wilzin 50 mg contienen amarillo naranja FCF (E110) que puede producir reacciones alérgicas.

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Siga exactamente las instrucciones de administración de Wilzin de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Para las diferentes dosis, Wilzin se presenta en cápsulas duras de 25 mg ó 50 mg

• Adultos:

La dosis habitual es 1 cápsula dura de Wilzin 50 mg (ó 2 cápsulas duras de Wilzin 25 mg) tres veces al día con una dosis máxima de 1 cápsula dura de Wilzin 50 mg (ó 2 cápsulas duras de Wilzin 25 mg) cinco veces al día.

•    Niños y adolescentes:

La dosis habitual es:

• de 1 a 6 años: 1 cápsula dura de Wilzin 25 mg dos veces al día
• de 6 a 16 años que pesen menos de 57 kg: 1 cápsula dura de Wilzin 25 mg tres veces al día
• de 16 años en adelante o que pesen más de 57 kg: 2 cápsulas duras de Wilzin 25 mg ó 1 cápsula dura de Wilzin 50 mg tres veces al día.

Tome siempre Wilzin con el estómago vacío, por lo menos 1 hora antes de las comidas o de 2 a 3 horas después de las comidas. En caso de no tolerar bien la dosis de la mañana (ver sección 4), se puede tomar a media mañana, entre el desayuno y el almuerzo. También se puede tomar Wilzin con un poco de proteína, como la carne, pero nunca con leche.

Si se le ha recetado Wilzin con otro medicamento anti-cobre, tal como la penicilamina, deje pasar 1 hora como mínimo entre los dos medicamentos.

Para administrar Wilzin a niños que no pueden tragar las cápsulas, abra la cápsula y mezcle el polvo con un poco de agua (posiblemente con azúcar o con edulcorantes).

Si Vd. toma más Wilzin del que debiera:

Si Vd. toma más Wilzin del indicado, podrá experimentar náuseas, vómitos y mareos. En este caso, deberá solicitar consejo médico.

Si olvidó tomar Wilzin:

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico.

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Al igual que todos los medicamentos, Wilzin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran

Estos efectos secundarios pueden presentarse con determinadas frecuencias, que se definen como sigue:

• muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 usuarios
• frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios
• poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios
• raros: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios
• muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios
• frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos dispon

Frecuentes:

• Después de tomar de Wilzin, puede producirse una irritación gástrica, especialmente al comienzo del tratamiento.
• Se han comunicado cambios en los análisis de sangre, incluyendo un aumento de algunas enzimas hepáticas y pancreáticas.

Poco frecuentes:

• Puede producirse una disminución de glóbulos rojos y glóbulos blancos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

• No utilice Wilzin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco, despúes de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Wilzin

El principio activo es el zinc. Cada cápsula dura contiene 25 mg de zinc (correspondiente a 83,92 mg de acetato de zinc dihidrato) ó 50 mg de zinc (correspondiente a 167,84 mg de acetato de zinc dihidrato).

Los demás componentes son almidón de maíz y estearato de magnesio. Las cáscaras de las cápsulas contienen gelatina, dióxido de titanio (E171) y bien azul brillante FCF (E133) en Wilzin 25 mg o amarillo naranja FCF (E110) en Wilzin 50 mg. La tinta de impresión contiene óxido de hierro negro (E172) y goma laca.

Aspecto de Wilzin y contenido del envase

Wilzin 25 mg es una cápsula dura de color aguamarina con la impresión "93-376”. Wilzin 50 mg es una cápsula dura opaca de color naranja con la impresión "93-377”.

Se presenta en envases de 250 cápsulas duras en un frasco de polietileno cerrado con un cierre de polipropileno y polietileno. El frasco también contiene un relleno de algodón

Titular de la autorización de comercialización

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francia

Responsable de la fabricación

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francia

o

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Este prospecto fue aprobado en

La información detallada de este producto se encuentra disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu. También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

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