Prospecto WILLFACT 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
Laboratorio Lfb Biomedicaments
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Contenido del envase e información adicional
Composición de Willfact
- El principio activo es: factor de von Willebrand humano (500 UI, 1000 UI o 2000 UI), expresado en Unidades Internacionales (UI) de actividad del cofactor de ristocetina (FVW:RCo).
Tras la reconstitución con 5 ml (500 UI), 10 ml (1000 UI) o 20 ml (2000 UI) de agua para preparaciones inyectables, un vial contiene aproximadamente 100 UI/ml de factor de von Willebrand humano.
Antes de añadir la albúmina, la actividad específica es mayor o igual a 60 UI de FVW:RCo/mg de proteína total.
- Los demás componentes son:
Polvo: albúmina humana, hidrocloruro de arginina, glicina, citrato de sodio y cloruro de calcio dihidrato.
Disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Willfact se presenta como polvo o sólido desmenuzable blanco o amarillo pálido y un disolvente transparente o incoloro para solución inyectable tras la reconstitución con un sistema de transferencia.
Willfact está disponible en envases de 500 UI/5 ml, 1000 UI/10 ml y 2000 UI/20 ml.
La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarilla.
Titular de la autorización de comercialización
LFB-BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques,
ZA de Courtaboeuf,
91940 Les ULISFRANCIA
Responsable de la fabricación
LFB BIOMEDICAMENTS
3, Avenue des Tropiques, BP 305 - Les Ulis, Courtaboeuf - F-91958 – Francia
ó
LFB BIOMEDICAMENTS
59 Rue de Trevise. BP 2006 - Lille - F-59011 - Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
LFB BIOTERAPIAS HISPANIA,S.L.
C/ Diego de León 47
28006 Madrid
(España)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en Reino Unido (Irlanda del norte) con los siguientes nombres:
Austria Willfact 500 I.E./1000 I.E / 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
República Checa Willfact
Dinamarca Willfact
Estonia Willfact
Alemania WILLFACT 500 I.E./1000 I.E / 2000 I.E
Hungría Willfact
Letonia Willfact
Lituania Willfact 500 TV/ 1000 TV / 2000TV, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Noruega Willfact
Polonia Willfact
Portugal Willfact
Eslovenia Willefact 500 i.e /1000 i.e / 2000 i.e Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
República Eslovaca Willfact
España Willfact
Suecia Willfact
Reino Unido Willfact
Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
_____________________________________________________________________________________
INSTRUCCIONES DE USO:
Posología
En general, la administración de una UI/kg de factor de von Willebrand eleva el nivel circulante de FvW:RCo en aproximadamente 0,02 UI/mL (2%).
Deben alcanzarse niveles de VWF:RCo de > 0,6 UI/mL (60%) y de FVIII:C de > 0,4 UI/mL (40%).
La hemostasia no puede garantizarse hasta que la actividad coagulante del factor VIII (FVIII:C) haya alcanzado 0,4 UI/ml (40%). La inyección de factor von Willebrand por sí sola no induce un aumento máximo de FVIII:C hasta pasadas al menos 6 a 12 horas. No puede corregir inmediatamente el nivel de FVIII:C. Por lo tanto, si los niveles basales de FVIII:C del paciente están por debajo de este nivel crítico, en todas las situaciones en las que se requiera una corrección rápida de la hemostasia, como el tratamiento de una hemorragia, un traumatismo grave o una intervención quirúrgica de urgencia, debe administrarse factor VIII con la primera inyección de factor de von Willebrand para conseguir un nivel plasmático hemostático de FVIII:C.
Sin embargo, si no es necesario un aumento inmediato de FVIII:C, como en el caso de una intervención quirúrgica programada, o si los niveles basales de FVIII:C son suficientes para garantizar la hemostasia, el médico puede decidir prescindir de la coadministración de FVIII para la primera inyección de factor de von Willebrand.
- Inicio del tratamiento:
La primera dosis de WILLFACT es de 40 a 80 UI/kg para el tratamiento de hemorragias o traumatismos, junto con la cantidad necesaria de producto de factor VIII, calculada en función del nivel plasmático basal de FVIII:C del paciente, a fin de alcanzar un nivel plasmático adecuado de FVIII:C inmediatamente antes de la intervención o lo antes posible tras el inicio del episodio hemorrágico o traumatismo grave. En caso de cirugía, la primera inyección debe administrarse 1 hora antes de la intervención.
Puede ser necesaria una dosis inicial de 80 UI/kg de WILLFACT, especialmente en pacientes con enfermedad de von Willebrand de tipo 3, en los que el mantenimiento de niveles adecuados puede requerir dosis más altas que en otros tipos de EVW.
En caso de cirugía electiva, la primera inyección de WILLFACT debe administrarse entre 12 y 24 horas antes de la intervención y la segunda antes de la misma. En estos casos, no es necesaria la administración conjunta de un producto de factor VIII, ya que el FVIII:C endógeno suele haber alcanzado el nivel crítico de 0,4 UI/mL (40%) antes de la intervención. Sin embargo, esto debe confirmarse en cada paciente.
- Inyecciones posteriores:
En caso necesario, el tratamiento debe continuarse con 40 a 80 UI/kg de WILLFACT solo al día, en una o dos inyecciones diarias durante uno o varios días. La dosis y la frecuencia de las inyecciones deben adaptarse siempre al tipo de intervención quirúrgica, al estado clínico y biológico del paciente (VWF:RCo y FVIII:C) y al tipo y gravedad del episodio hemorrágico.
- Profilaxis a largo plazo:
WILLFACT puede administrarse como profilaxis a largo plazo, a dosis adaptadas a cada paciente. Dosis de WILLFACT de 40 a 60 UI/kg, administradas de 2 a 3 veces por semana, reducen el número de episodios hemorrágicos.
- Tratamiento ambulatorio:
El tratamiento domiciliario puede iniciarse con la aprobación del médico, especialmente en casos de hemorragias leves a moderadas o durante la profilaxis a largo plazo para prevenir hemorragias.
- Población pediátrica
No existen datos de un estudio clínico para caracterizar la respuesta al uso de WILLFACT en niños menores de 6 años y en pacientes que nunca han sido tratados.
Reconstitución:
Deben seguirse las directrices actualmente vigentes para procedimientos asépticos. El sistema de transferencia se utilizará únicamente para reconstituir el medicamento, como se describe a continuación. No está concebido para administrar el medicamento al paciente.
|
|
|
El polvo por lo general se disuelve instantáneamente y deberá disolverse en menos de 10 minutos.
La solución debe ser transparente o poco opalescente, incolora o amarillo claro. El producto reconstituido debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas y decoloración antes de su administración.
No utilizar soluciones que estén turbias o presenten sedimentos.
No mezclar con otros medicamentos.
No diluir el producto reconstituido.
Administración:
|
|
|
Conservación tras la reconstitución
Por razones de esterilidad, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución. No obstante, se ha demostrado su estabilidad física y química tras 24 horas a +25°C.
La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se realizará de acuerdo con las exigencias locales.