Prospecto WAYLIVRA 285 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Laboratorio Akcea Therapeutics Ireland Limited
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA SUBCUTÁNEA
Contenido del envase e información adicional
Composición de Waylivra
- El principio activo es el volanesorsén. Cada ml contiene 200 mg de volanesorsén sódico, equivalente a 190 mg de volanesorsén. Cada jeringa precargada de dosis única contiene 285 mg de volanesorsén en 1,5 ml de solución.
- Los demás ingredientes son agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para ajustar la acidez, ver sección 2, «Sodio»).
Aspecto del producto y contenido del envase
Waylivra se presenta en un envase que lleva una jeringa de dosis única, con aguja y protector de aguja, precargada con una solución transparente, de incolora a amarillo pálido. Rellenada para administrar 1,5 ml de solución al empujar por completo el émbolo de la jeringa.
Se comercializa en un envase con una jeringa precargada o en un envase múltiple con 4 (4 envases de 1 envase) jeringas precargadas.
Titular de la autorización de comercialización
Akcea Therapeutics Ireland Ltd.
St. James House
72 Adelaide Road, Dublin 2
D02 Y017
Irlanda
Fabricante
Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
Irlanda
Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2022
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Instrucciones de uso
Waylivra es una inyección que se pone debajo de la piel con una jeringa precargada, desechable y de un solo uso.
No use Waylivra hasta que entienda bien el procedimiento descrito a continuación. Si tiene cualquier duda sobre el uso de Waylivra, contacte con su médico o farmacéutico.
Partes de la jeringa precargada
Preparación para la inyección
- Lavarse las manos y reúna lo necesario para la inyección
Lávese las manos de forma minuciosa con jabón (durante 3 minutos como mínimo) y séqueselas bien.
Coloque los siguientes artículos en una superficie plana y limpia, en una zona que esté bien iluminada (Figura A).
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Figura A
- Deje que la inyección se ponga a temperatura ambiente
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Si la jeringa está en la nevera, deje que alcance la temperatura ambiente sacándola de la nevera al menos 30 minutos antes de la inyección.
Si el líquido inyectado está frío puede causar reacciones en la zona de inyección como dolor, enrojecimiento o hinchazón.
No caliente la jeringa de ninguna otra forma, ni en el microondas ni con agua caliente.
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Figura B |
- Compruebe la fecha de caducidad
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Compruebe la fecha de caducidad en la caja.
La fecha de caducidad que figura en el envase se refiere a la vida del medicamento cuando está refrigerado.
La primera vez que se saque el envase de la nevera, deberá anotar la fecha en el espacio indicado en la caja.
No use Waylivra si se ha pasado la fecha de caducidad ni si lleva más de 6 semanas a temperatura ambiente. Contacte con su médico o a su farmacéutico para obtener un medicamento nuevo. |
- Saque la jeringa e inspeccione el medicamento
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Abra la caja y saque la jeringa, sujétela por el cilindro y tire de ella hasta sacarla (Figura C).
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Figura C |
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Observe el líquido de la jeringa. Debe ser transparente a color amarillo pálido. Es normal ver una burbuja de aire grande (Figura D).
No intente eliminar la burbuja antes de la inyección. No pasa nada si se inyecta la solución con la burbuja.
No use la jeringa precargada si el líquido se ve turbio o si presenta partículas flotantes. |
Figura D |
- Elija una zona de inyección
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Si se va a autoadministrar:
Abdomen – Se muestran las zonas del abdomen, excepto los 5 cm que rodean al ombligo.
Muslos – Se muestras las caras delantera y media (Figura E). |
Figura E |
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Si le administra la inyección un cuidador, además de estas dos zonas podrá poner la inyección en:
Brazos – Parte de atrás del brazo, como se muestra (Figura F).
Para todas las inyecciones:
Vaya rotando las zonas de inyección.
Evite inyectar en la cintura: la ropa puede rozar o presionar la zona de la inyección.
No inyecte en tatuajes, lunares, cicatrices, marcas de nacimiento, cardenales, erupciones ni zonas de piel dolorosas a la palpación, enrojecidas, duras, dañadas, quemadas o inflamadas.
Si no está seguro de dónde debe poner la inyección, hable con su profesional sanitario. |
Figura F
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Inyección
- Prepare la zona de inyección
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Limpie la zona elegida con algodón empapado en alcohol (Figura G). |
Figura G |
- Quite el protector de la jeringa
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Quite el protector de la jeringa sujetando el cilindro de esta sin que la aguja le apunte a usted y sacando el protector de un tirón (Figura H).
Puede que haya una gota de líquido en la punta de la aguja. Es normal.
No sujete el émbolo ni su apoyo cuando retire el protector de aguja.
No use la jeringa precargada si la aguja parece dañada.
No use la jeringa precargada si se le cae después de retirar el protector de la jeringa. |
Figura H |
- Pellizque la piel
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Pellizque la piel que rodea la zona de inyección con la mano libre (Figura I). |
Figura I |
- Clave la aguja
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Introduzca la aguja en la zona de inyección con un movimiento rápido y firme, sin tocar el apoyo del émbolo. La aguja se debe introducir formando un ángulo de 45 grados con la superficie de la piel (Figura J). |
Figura J |
- Inyecte Waylivra
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Inyecte el líquido sujetando la jeringa con el pulgar en el émbolo, y empújelo despacio hasta el final de su recorrido, hasta que la jeringa quede completamente vacía (Figuras K y L). |
Figura K
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Figura L |
- Retire la aguja
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Retire la aguja de la zona de inyección tirando en el mismo ángulo con el que la introdujo (Figura M). |
Figura M |
Después de la inyección
- Deseche la jeringa usada en un contenedor para objetos punzantes
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Inmediatamente después de la inyección, deshágase de la jeringa utilizada como le indique su profesional sanitario, normalmente en contenedores para desechar objetos punzantes (Figura N) siguiendo los siguientes pasos.
Tire el protector de la aguja después de la inyección.
No vuelva a tapar a la jeringa.
Si no dispone de un contenedor para desechar objetos punzantes, puede tirarlo a un recipiente de su casa si:
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Figura N |
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Cuando el contenedor para desechar objetos punzantes esté casi lleno, debe seguir las directrices locales para deshacerse de él de forma segura. Puede haber normativa local sobre cómo deshacerse de las agujas y de las jeringas utilizadas. Pregunte a su farmacéutico o consulte la página web de la autoridad sanitaria pública local (en su caso) si desea conocer más detalles sobre cómo deshacerse de los objetos punzantes en su localidad.
No tire su contenedor para desechar objetos punzantes a la basura.
No recicle su contenedor para desechar objetos punzantes usados.
Mantenga siempre el contenedor para objetos punzantes fuera del alcance de los niños y de las mascotas. |
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- Tratamiento de la zona de inyección
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Si sale sangre por donde ha inyectado, presione un poco la zona con la bola de algodón estéril o con la gasa y el apósito, si fuera necesario (Figura O).
No frote la zona después de la inyección. |
Figura O |
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También puede aplicar hielo en la zona de inyección para reducir el dolor, el enrojecimiento o la molestia (Figura P). |
Figura P |
Conservación
Información sobre la conservación
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La primera vez que le den Waylivra debe conservar las jeringas precargadas en su envase en la nevera (entre 2 ºC y 8 °C)
Waylivra se puede conservar a temperatura ambiente (entre 8 ºC y 30 °C) en la caja protegida de la luz durante 6 semanas como máximo. Durante estas 6 semanas este medicamento se puede conservar a temperatura ambiente o en la nevera.
No congelar la jeringa precargada de Waylivra.
No sacarla del envase ni quitar el protector de aguja hasta esté listo para la inyección.
Deseche este medicamento de inmediato si no lo ha utilizado en las 6 semanas siguientes a la primera vez que lo sacó de la nevera. Para estar seguro, consulte la fecha que haya anotado en la caja. |