Prospecto WAYLIVRA 285 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Prospecto: información para el usuario

 

Waylivra 285 mg solución inyectable en jeringa precargada

volanesorsén

 

?Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-               Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es Waylivra y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Waylivra

3.              Cómo usar Waylivra

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Waylivra

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

 

Waylivra contiene el principio activo volanesorsén, que ayuda a tratar una enfermedad que se denomina síndrome de quilomicronemia familiar (SQF, por su sigla en inglés). El SQF es una enfermedad genética que da lugar a niveles anormalmente altos en sangre de un tipo de grasas llamados triglicéridos. Esto puede dar lugar una inflamación del páncreas, lo cual es muy doloroso. Junto con una dieta baja en grasas, Waylivra ayuda a reducir la concentración de triglicéridos en la sangre.

 

Puede que le receten Waylivra después de haber recibido otros medicamentos para reducir los niveles de triglicéridos en sangre que no hayan tenido efecto suficiente.

 

Solo recibirá Waylivra si la prueba genética confirma que padece SQF y se considera que su riesgo de pancreatitis es muy elevado.

 

Durante el tratamiento con Waylivra deberá seguir con la dieta baja en grasas que le ha recetado su médico.

 

Este medicamento es para pacientes de 18 años y mayores.

 

 

No use Waylivra:

• si es alérgico al volanesorsén o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si padece un trastorno que se denomina trombocitopenia, que consiste en que cuenta con muy pocas plaquetas en la sangre (menos de 140 × 109/l). Puede notarlo si tiene una herida que sangra y tarda mucho en dejar de hacerlo (más de 5 a 6 minutos para un arañazo en la piel). Su médico le hará un análisis para saberlo antes de administrarle este medicamento. Puede que usted no sepa que tiene esta afección ni qué puede haberla causado.

 

Si alguna de las situaciones anteriores le aplica, o si no está seguro, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar Waylivra.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Waylivra si presenta o ha presentado cualquiera de los siguientes problemas médicos:

• Niveles de triglicéridos muy alta, pero no debida al SQF.
• Un número bajo de plaquetas (trombocitopenia), un tipo de células de la sangre que se unen para ayudar a coagularse; antes de que empiece a usar este medicamento, el médico le hará un análisis de sangre para medir el número de plaquetas que tiene en la sangre.
• Problemas hepáticos o renales de cualquier tipo.

 

Análisis de sangre

Antes de utilizar este medicamento su médico le hará un análisis para medir el número de plaquetas y después, a intervalos regulares, mientras reciba Waylivra para controlar el número de plaquetas.

Consultará a su médico de inmediato, si tiene cualquier signo que indique un nivel bajo de plaquetas, como hemorragia inusual o prolongada, manchas rojas en la piel (llamadas petequias), cardenales inexplicables, hemorragias que no se detienen, hemorragia nasal, o si presenta rigidez en el cuello o un fuerte dolor de cabeza.

 

También puede que su médico le pida un análisis de sangre cada 3 meses para ver si hay algún problema con el hígado. Consultará con su médico de inmediato si presenta signos de daño hepático, como tener la piel y los ojos de color amarillo, dolor o hinchazón del abdomen, mareo, confusión o sensación general de malestar.

 

Si es necesario, su médico cambiará la frecuencia de administración de este medicamento, o lo suspenderá durante algún tiempo. Quizá sea preciso consultar a un médico especialista en trastornos de la sangre para determinar si puede seguir recibiendo Waylivra.

 

Análisis de orina

Puede que su médico le pida análisis de orina o de sangre cada 3 meses para controlar el estado de los riñones. Consultará a su médico de inmediato si presenta signos de daño renal, como hinchazón en tobillos, piernas y pies, disminución de la cantidad de orina expulsada, dificultad para respirar, mareo, confusión o cansancio o somnolencia intensos.

 

Dieta

Antes de empezar a recibir este medicamento deberá llevar una dieta diseñada para ayudarle a bajar el nivel de triglicéridos en sangre.

 

Es importante que mantenga esta dieta para bajar los triglicéridos mientras reciba Waylivra.

 

Niños y adolescentes

No use Waylivra si tiene menos de 18 años. Waylivra no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y Waylivra

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Es importante que avise a su médico si recibe tratamiento con cualquiera de los siguientes:

• Medicamentos para impedir que se formen coágulos de sangre, p.ej., ácido acetilsalicílico, dipiridamol o warfarina.
• Otros medicamentos que pueden modificar la coagulación de la sangre, como los antinflamatorios no esteroideos como el ibuprofeno, medicamentos que se utilizan para prevenir el infarto de miocardio y los ictus, como el clopidogrel, el ticagrelor y el prasugrel, antibióticos como la penicilina, medicamentos como la ranitidina (que se utiliza para reducir la acidez estomacal) y la quinina (que se utiliza para tratar el paludismo).
• Medicamentos que pueden causar problemas de hígado, como el paracetamol.

 

Uso de Waylivra con alcohol

Se desconoce el efecto de usar Waylivra con alcohol. Debe evitar tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, por el riesgo de problemas hepáticos.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso Waylivra durante el embarazo.

 

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Waylivra afecte a su capacidad de conducir o de usar máquinas.

 

Waylivra contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente  “exento de sodio”.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Antes de administrarle este medicamento, su médico deberá descartar otras causas de elevación de los triglicéridos, como diabetes o problemas de tiroides.

 

Su médico le indicará con qué frecuencia se debe administrar este medicamento. Puede cambiarle cada cuanto tiene que usarlo o pedirle que deje de recibirlo durante un tiempo o para siempre, dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre y de orina o de la aparición de efectos secundarios.

 

Se le enseñará (a usted o a su cuidador) a usar Waylivra siguiendo las instrucciones de este prospecto. Waylivra se debe inyectar debajo de la piel (administración subcutánea, o SC) tal y como le han enseñado el médico, el enfermero o el farmacéutico, y comprobar que se ha inyectado todo el líquido de la jeringa. Cada jeringa precargada de dosis única de este medicamento le administra una dosis de 285 mg en 1,5 ml.

 

Antes de utilizar este medicamento, es importante que lea, comprenda y siga minuciosamente las instrucciones de administración.

 

Las instrucciones de uso se recogen al final de este prospecto.

 

Si usa más Waylivra del que debe

Si se inyecta demasiada Waylivra, póngase en contacto con su médico o farmacéutico, o acuda a urgencias de inmediato, aunque no presente síntomas.

 

Si olvidó usar Waylivra

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si se olvida de administrar una dosis y se da cuenta antes de que hayan pasado 48 horas de la hora prevista, se administrará la dosis olvidada cuanto antes. Pero si han pasado más de 48 horas, deberá esperar a la siguiente administración prevista. No se debe inyectar más de una dosis en un plazo de 2 días.

 

Si interrumpe el tratamiento con Waylivra

No deje de administrarse Waylivra sin haberlo hablado con su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves

 

Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, contacte con su médico de inmediato:

• Síntomas que podrían indicar que el número de plaquetas en sangre es bajo (las plaquetas son células importantes para la coagulación de la sangre). Consultará con su médico de inmediato si presenta signos de que el número de plaquetas es bajo, como hemorragia inusual o prolongada, aparición de manchas rojas en la piel (denominadas petequias), cardenales inexplicables, hemorragia que no cesa o hemorragia nasal, o si presenta rigidez en el cuello o un dolor de cabeza intenso.

 

Otros efectos adversos

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en la zona de inyección (erupción, dolor, enrojecimiento, calor, sequedad, hinchazón, picor, hormigueo, endurecimiento, ronchas, ampollas, granitos, hematoma, hemorragia, entumecimiento, palidez, cambio de color o sensación de quemazón en la zona de inyección). Puede reducir la probabilidad de presentar una reacción en la zona de inyección si espera a que Waylivra alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla y aplicando hielo en la zona de inyección después de hacerlo.
• Dolor de cabeza
• Dolor muscular
• Escalofríos

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Niveles anormalmente altos de leucocitos en los análisis de sangre
• Niveles anormalmente bajos de leucocitos (lo que se conoce como linfopenia) en los análisis de sangre
• Facilidad para la formación de cardenales o exceso de estos, o aparición de cardenales sin causa evidente
• Hemorragia bajo la piel que parece una erupción, hemorragia en las encías o en la boca, presencia de sangre en la orina o en las heces, sangrar por la nariz o tener una regla anormalmente abundante
• Reacción alérgica, cuyos síntomas pueden ser erupción cutánea, rigidez articular o fiebre
• Presencia de sangre o de proteínas en orina
• Cambios en los resultados de determinados análisis de sangre, como:
• • aumento de los niveles de algunos constituyentes de la sangre: creatinina, urea, transaminasas, enzimas hepáticas
  • aumento del tiempo de coagulación
  • disminución de la concentración de hemoglobina en la sangre
  • disminución de la tasa de filtración de la sangre en los riñones
• Diabetes, cuyos síntomas pueden ser aumento de la sed, necesidad de orinar con frecuencia (sobre todo por la noche), hambre extrema, cansancio intenso y pérdida de peso inexplicable
• Dificultad para dormir
• Entumecimiento, hormigueo o cosquilleo, sensación de desvanecimiento o desmayo, mareo o agitación
• Trastornos de la vista, como visión de destellos o breve ceguera transitoria en un ojo, hemorragia bajo la superficie del ojo o visión borrosa
• Presión arterial alta
• Acaloramiento, aumento de la sudoración, sudoración nocturna, sensación de calor, enfermedad de tipo gripal o sensación general de malestar
• Tos, dificultad respiratoria, congestión nasal, hinchazón de la garganta, sibilancias
• Sensación de enfermedad, boca seca, diarrea, hinchazón del cuello, de la cara o de las encías, dolor o inflamación del estómago, indigestión
• Enrojecimiento de la piel, erupción, granos, engrosamiento o aparición de cicatrices o el picor de la piel que se conoce como urticaria
• Dolor en manos o pies, dolor en las grandes articulaciones de brazos y piernas, lo que incluye codos, muñecas, rodillas y tobillos, otro tipo de dolor o rigidez articular, dolor de espalda, dolor de cuello, dolor de mandíbula, espasmos musculares u otros dolores corporales
• Cansancio intenso, debilidad o falta de energía, retención de líquidos, dolor torácico no relacionado con el corazón.

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 °C).

Conservar en la caja original para protegerlo de la luz.

 

Waylivra puede estar a temperatura ambiente (hasta 30 °C) en la caja original hasta 6 semanas después de sacarlo de la nevera. Durante ese tiempo,  y según necesidad, este medicamento puede estar a temperatura ambiente o en la nevera. Registrar la fecha en la que se saca el envase por primera vez de la nevera en el espacio indicado en la caja. Si no lo utiliza en las 6 semanas posteriores a la primera vez que lo sacó de la nevera, desechar el medicamento. Si durante el periodo de 6 semanas en el que la jeringa puede estar a temperatura ambiente se pasa la fecha de caducidad que consta en su etiqueta, no utilizar la jeringa y desecharla.

 

No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o que contiene partículas, esta debe ser transparente y de incolora a amarillo pálido.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Waylivra

• El principio activo es el volanesorsén. Cada ml contiene 200 mg de volanesorsén sódico, equivalente a 190 mg de volanesorsén. Cada jeringa precargada de dosis única contiene 285 mg de volanesorsén en 1,5 ml de solución.
• Los demás ingredientes son agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para ajustar la acidez, ver sección 2, «Sodio»).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Waylivra se presenta en un envase que lleva una jeringa de dosis única, con aguja y protector de aguja, precargada con una solución transparente, de incolora a amarillo pálido. Rellenada para administrar 1,5 ml de solución al empujar por completo el émbolo de la jeringa.

 

Se comercializa en un envase con una jeringa precargada o en un envase múltiple con 4 (4 envases de 1 envase)  jeringas precargadas.

 

Titular de la autorización de comercialización

Akcea Therapeutics Ireland Ltd.

St. James House

72 Adelaide Road, Dublin 2

D02 Y017

Irlanda

 

Fabricante

Almac Pharma Services Ireland Ltd.

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

Irlanda

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2022

 

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

 

Instrucciones de uso

 

Waylivra es una inyección que se pone debajo de la piel con una jeringa precargada, desechable y de un solo uso.

 

No use Waylivra hasta que entienda bien el procedimiento descrito a continuación. Si tiene cualquier duda sobre el uso de Waylivra, contacte con su médico o farmacéutico.

 

Partes de la jeringa precargada

 

 

 

Preparación para la inyección

 

1. Lavarse las manos y reúna lo necesario para la inyección

 

Lávese las manos de forma minuciosa con jabón (durante 3 minutos como mínimo) y séqueselas bien.

Coloque los siguientes artículos en una superficie plana y limpia, en una zona que esté bien iluminada (Figura A).

 

 

 

Figura A

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2. Deje que la inyección se ponga a temperatura ambiente

 

Si la jeringa está en la nevera, deje que alcance la temperatura ambiente sacándola de la nevera al menos 30 minutos antes de la inyección.   Si el líquido inyectado está frío puede causar reacciones en la zona de inyección como dolor, enrojecimiento o hinchazón.   No caliente la jeringa de ninguna otra forma, ni en el microondas ni con agua caliente.

Figura B

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3. Compruebe la fecha de caducidad

 

Compruebe la fecha de caducidad en la caja.   La fecha de caducidad que figura en el envase se refiere a la vida del medicamento cuando está refrigerado.   La primera vez que se saque el envase de la nevera, deberá anotar la fecha en el espacio indicado en la caja.   No use Waylivra si se ha pasado la fecha de caducidad ni si lleva más de 6 semanas a temperatura ambiente. Contacte con su médico o a su farmacéutico para obtener un medicamento nuevo.

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4. Saque la jeringa e inspeccione el medicamento

 

Abra la caja y saque la jeringa, sujétela por el cilindro y tire de ella hasta sacarla (Figura C).

Figura C

 

Observe el líquido de la jeringa. Debe ser transparente a color amarillo pálido. Es normal ver una burbuja de aire grande (Figura D).   No intente eliminar la burbuja antes de la inyección. No pasa nada si se inyecta la solución con la burbuja.   No use la jeringa precargada si el líquido se ve turbio o si presenta partículas flotantes.

Figura D

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5. Elija una zona de inyección

 

Si se va a autoadministrar:   Abdomen – Se muestran las zonas del abdomen, excepto los 5 cm que rodean al ombligo.   Muslos – Se muestras las caras delantera y media (Figura E).

Figura E

Si le administra la inyección un cuidador, además de estas dos zonas podrá poner la inyección en:   Brazos – Parte de atrás del brazo, como se muestra (Figura F).     Para todas las inyecciones:   Vaya rotando las zonas de inyección.   Evite inyectar en la cintura: la ropa puede rozar o presionar la zona de la inyección.                No inyecte en tatuajes, lunares, cicatrices, marcas de nacimiento, cardenales, erupciones ni zonas de piel dolorosas a la palpación, enrojecidas, duras, dañadas, quemadas o inflamadas.   Si no está seguro de dónde debe poner la inyección, hable con su profesional sanitario.

Figura F

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Inyección

 

6. Prepare la zona de inyección

 

Limpie la zona elegida con algodón empapado en alcohol (Figura G).

Figura G

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7.           Quite el protector de la jeringa

 

Quite el protector de la jeringa sujetando el cilindro de esta sin que la aguja le apunte a usted y sacando el protector de un tirón (Figura H).   Puede que haya una gota de líquido en la punta de la aguja. Es normal.   No sujete el émbolo ni su apoyo cuando retire el protector de aguja.   No use la jeringa precargada si la aguja parece dañada.   No use la jeringa precargada si se le cae después de retirar el protector de la jeringa.

Figura H

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8.           Pellizque la piel

 

Pellizque la piel que rodea la zona de inyección con la mano libre (Figura I).

Figura I

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9. Clave la aguja

 

Introduzca la aguja en la zona de inyección con un movimiento rápido y firme, sin tocar el apoyo del émbolo. La aguja se debe introducir formando un ángulo de 45 grados con la superficie de la piel (Figura J).

Figura J

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10. Inyecte Waylivra

 

Inyecte el líquido sujetando la jeringa con el pulgar en el émbolo, y empújelo despacio hasta el final de su recorrido, hasta que la jeringa quede completamente vacía (Figuras K y L).	Figura K
	Figura L

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11. Retire la aguja

 

Retire la aguja de la zona de inyección tirando en el mismo ángulo con el que la introdujo (Figura M).

Figura M

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Después de la inyección

 

12.        Deseche la jeringa usada en un contenedor para objetos punzantes

 

Inmediatamente después de la inyección, deshágase de la jeringa utilizada como le indique su profesional sanitario, normalmente en contenedores para desechar objetos punzantes (Figura N) siguiendo los siguientes pasos.   Tire el protector de la aguja después de la inyección.   No vuelva a tapar a la jeringa.   Si no dispone de un contenedor para desechar objetos punzantes, puede tirarlo a un recipiente de su casa si:   está hecho de plástico resistente, puede cerrarse con una tapa hermética y que sea resistente a los pinchazos, de forma que los objetos punzantes no puedan salirse, está en vertical y es estable durante el uso, es a prueba de fugas, está correctamente etiquetado avisando que contiene residuos peligrosos.

Figura N

Cuando el contenedor para desechar objetos punzantes esté casi lleno, debe seguir las directrices locales para deshacerse de él de forma segura. Puede haber normativa local sobre cómo deshacerse de las agujas y de las jeringas utilizadas. Pregunte a su farmacéutico o consulte la página web de la autoridad sanitaria pública local (en su caso) si desea conocer más detalles sobre cómo deshacerse de los objetos punzantes en su localidad.   No tire su contenedor para desechar objetos punzantes a la basura.   No recicle su contenedor para desechar objetos punzantes usados.   Mantenga siempre el contenedor para objetos punzantes fuera del alcance de los niños y de las mascotas.

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13. Tratamiento de la zona de inyección

 

Si sale sangre por donde ha inyectado, presione un poco la zona con la bola de algodón estéril o con la gasa y el apósito, si fuera necesario (Figura O).   No frote la zona después de la inyección.	Figura O
También puede aplicar hielo en la zona de inyección para reducir el dolor, el enrojecimiento o la molestia (Figura P).	Figura P

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Conservación

 

Información sobre la conservación

 

La primera vez que le den Waylivra debe conservar las jeringas precargadas en su envase en la nevera (entre 2 ºC y 8 °C)   Waylivra se puede conservar a temperatura ambiente (entre 8 ºC y 30 °C) en la caja protegida de la luz durante 6 semanas como máximo. Durante estas 6 semanas este medicamento se puede conservar a temperatura ambiente o en la nevera.   No congelar la jeringa precargada de Waylivra.   No sacarla del envase ni quitar el protector de aguja hasta esté listo para la inyección.   Deseche este medicamento de inmediato si no lo ha utilizado en las 6 semanas siguientes a la primera vez que lo sacó de la nevera. Para estar seguro, consulte la fecha que haya anotado en la caja.