Prospecto WAKIX 4,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: Información para el usuario

Wakix 4,5 mg comprimidos recubiertos con película

Wakix 18 mg comprimidos recubiertos con película

pitolisant

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.           Qué es Wakix y para qué se utiliza
2.           Qué necesita saber antes de empezar a tomar Wakix
3.           Cómo tomar Wakix
4.           Posibles efectos adversos
5.           Conservación de Wakix
6.           Contenido del envase e información adicional

Wakix contiene el principio activo pitolisant. Es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años de edad con narcolepsia, con o sin cataplejía.

La narcolepsia es una enfermedad que causa una somnolencia diurna excesiva y una tendencia a quedarse dormido de repente en situaciones no apropiadas (ataques de sueño). La cataplejía suele comenzar con la aparición repentina de debilidad muscular o parálisis sin perder la consciencia, en respuesta a una repentina reacción emocional como rabia, miedo, alegría, risa o sorpresa.

El principio activo, pitolisant, se une a los receptores de las células del cerebro que están implicadas en la estimulación del estado de alerta. Esto ayuda a combatir la somnolencia diurna y la cataplejía, y a fomentar el estado de vigilia.

No tome Wakix:

• Si es alérgico a pitolisant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene graves problemas hepáticos, ya que pitolisant se suele descomponer en el hígado y es posible que aumenten en niveles excesivos en pacientes cuya función hepática esté gravemente alterada.
• Si está dando el pecho (periodo de lactancia).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Wakix si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:

•              En alguna ocasión ha tenido ansiedad o depresión con ideas de suicidio.
•              Tiene problemas de hígado o de riñón, ya que puede ser necesario  ajustar la dosis.
• Tiene una úlcera gástrica o toma algún medicamento que pueda irritar el estómago (como puedan ser los antiinflamatorios), ya que se han comunicado reacciones digestivas con Wakix.
• Tiene obesidad o anorexia, ya que puede haber cambiado (aumentado o disminuido) su peso corporal al tomar Wakix.
• Tiene problemas cardíacos. Su médico deberá comprobar con regularidad estos aspectos durante el tratamiento con Wakix.
•              Si tiene epilepsia grave.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Wakix.

Otros aspectos que debe comentar con su médico o farmacéutico:

Algunas personas con antecedentes psiquiátricos han notificado ideas de suicidio mientras tomaban este medicamento. Informe a su médico de inmediato si se siente deprimido o tiene ideas de suicidio (ver sección 4). Pida a un familiar o amigo cercano que le ayude a detectar signos de depresión u otros cambios en su conducta.

Niños

Wakix no se debe administrar a niños menores de 6 años de edad.

Uso de Wakix con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Wakix puede afectar en el modo en que actúan otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar en el modo en que actúa Wakix. Es posible que su médico deba ajustar la dosis.

En particular, debe ser precavido si toma Wakix junto con algunos antidepresivos (por ejemplo, imipramina, clomipramina y mirtazapina) y algunos medicamentos para tratar las enfermedades alérgicas (antihistamínicos como, por ejemplo, maleato de feniramina, clorfeniramina, difenhidramina, prometazina, mepiramina y doxilamina).

Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: rifampicina (antibiótico), fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (se usa principalmente para controlar las convulsiones), quinidina, digoxina (se usa para tratar la arritmia), paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina (antidepresivos), hierba de San Juan (Hypericum perforatum) un medicamento a base de plantas  para la depresión, bupropión (antidepresivo o sustancia que ayuda a dejar de fumar), cinacalcet (se usa para tratar los trastornos de la glándula paratiroidea), terbinafina (se usa para tratar las micosis), metformina, repaglinida (se usa para tratar la diabetes), docetaxel, irinotecan (se usa para tratar el cáncer), cisaprida (se usa para tratar el reflujo esofágico), pimozida (se usa para tratar algunos trastornos mentales), halofantrina (se usa para tratar la malaria), efavirenzo (antiviral para tratar el VIH), morfina, paracetamol (se usa como tratamiento analgésico), dabigatrán (se usa para tratar los problemas hemorrágicos) y warfarina (se usa para tratar las cardiopatías), probenecid (se usa para tratar la gota y la artritis gotosa). Pitolisant se puede utilizar con modafinilo y oxibato de sodio.

Wakix puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales, por lo que se tiene que utilizar otro método anticonceptivo seguro (ver sección «Embarazo»).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Wakix no se debe usar durante el embarazo a menos que lo recete su médico. No hay suficiente información disponible para saber si hay riesgos concretos asociados al uso de Wakix durante el embarazo. Las mujeres tienen que utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Wakix, y al menos durante 21 días tras la interrupción del tratamiento. Puesto que Wakix puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales, se tiene que utilizar otro método anticonceptivo seguro.

Lactancia

En animales, Wakix pasa a la leche materna. Las pacientes que toman Wakix deben interrumpir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Debe ser precavido a la hora de realizar actividades que requieren atención, como conducir coches y utilizar máquinas. Si no está seguro de si su afección tiene un efecto negativo en su capacidad para conducir, consulte con su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos

El tratamiento suele comenzar con una dosis de 9 mg una vez al día, y se aumenta gradualmente a lo largo de tres semanas hasta alcanzar la dosis más adecuada. En cualquier momento, el doctor puede aumentar o reducir la dosis en función de la adecuación y la tolerancia al medicamento que presente el paciente.

Puede tardar varios días antes de que se perciban los beneficios del medicamento, y se suele observar el máximo beneficio tras varias semanas de tratamiento.

No modifique las dosis de Wakix por su cuenta. Cualquier cambio en la posología debe ser recetada y supervisada por su médico.

Para una dosis de 4,5 mg, tome un comprimido de 4,5 mg.

Para una dosis de 9 mg, tome dos comprimidos de 4,5 mg.

Para una dosis de 18 mg, tome un comprimido de 18 mg.

Para una dosis de 36 mg, tome dos comprimidos de 18 mg.

Adolescentes y niños mayores de 6 años de edad

El tratamiento suele comenzar con una dosis de 4,5 mg una vez al día y se aumenta gradualmente a lo largo de tres semanas hasta alcanzar la dosis más adecuada (ver más arriba).

Si pesa menos de 40 kg, no debe tomar más de 18 mg al día.

Wakix se debe tomar una vez al día por vía oral, por la mañana durante el desayuno.

No se debe tomar una dosis de Wakix por la tarde, ya que el paciente podría tener dificultades para dormir.

Si toma más Wakix del que debe

Si toma demasiados comprimidos de Wakix, póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más próximo o consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Puede experimentar dolor de cabeza, dolor de estómago, náuseas o irritabilidad. También puede tener dificultades para dormir. Lleve consigo este prospecto y el resto de comprimidos.

Si olvidó tomar Wakix

Si olvida tomar el medicamento, tome la siguiente dosis a la hora habitual, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Wakix

Debe seguir tomando Wakix durante el tiempo recetado por su médico. No deje de tomar Wakix de repente por su cuenta.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si presenta algún efecto adverso, consulte con su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•              Dificultad para dormir, sensación de ansiedad, sensación de irritabilidad, sensación de depresión, problemas para dormir
•              Dolores de cabeza, sensación de dar vueltas (vértigo), pérdida de equilibrio, temblores
•              Náuseas, vómitos, indigestión
•              Cansancio (fatiga)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•              Sudor
•              Aumento o pérdida del apetito
•              Edema
•              Sensación de nerviosismo, ver o escuchar cosas que no son reales
•              Inestabilidad emocional
•              Sueños anormales
•              Tensión
• Dificultad para conciliar el sueño al comienzo, en mitad o al final de la noche, dificultad para permanecer dormido, somnolencia excesiva, somnolencia
•              Estado de indiferencia con falta de emoción
•              Pesadillas
•              Sensación de inquietud e incapaz de quedarse quieto
•              Reacción de pánico
•              Ideas de suicidio
•              Interés sexual alterado o aumentado
• Episodio repentino y transitorio de debilidad muscular, espasmos musculares incontrolables o movimientos de una pierna
•              Alteración de la atención
•              Migraña
•              Epilepsia
•              Debilidad
•              Falta de coordinación del movimiento, movimientos lentos del cuerpo
•              Sensación de hormigueo, cosquilleo, pinchazos o quemazón de la piel
•              Fases repentinas e imprevisibles de movilidad e inmovilidad
•              Sensación de inestabilidad
•              Agudeza visual disminuida, contracción o espasmo anormal del párpado
•              Percibir sonidos cuando estos no existen
•              Latido anómalo del corazón, frecuencia cardíaca rápida o lenta, aumento o disminución de la tensión arterial, bochorno
•              Bostezo
•              Boca seca
• Diarrea, molestias o dolor abdominal, estreñimiento, ardor de estómago, molestias o dolor de estómago, gastritis, exceso de acidez del tubo digestivo
• Prurito, enfermedad de la piel donde la nariz y las mejillas están inusualmente enrojecidas, sudor excesivo
• Dolor de las articulaciones, lumbago, rigidez muscular, debilidad muscular, dolor muscular y óseo, dolor en los dedos de las manos y de los pies
•              Micción anormal
•              Sangrado uterino irregular
•              Pérdida de fuerza o cansancio extremo, dolor en el pecho, malestar, edema
• Aumento de peso, pérdida de peso, electrocardiograma anómalo (ECG), valores sanguíneos anormales relacionados con la función del hígado.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Pérdida del apetito, aumento del apetito
• Conducta anormal, estado de confusión, estado depresivo, excitabilidad, sensación de desasosiego emocional y mental, sensación de ver o escuchar cosas que no son reales durante el sueño
• Pérdida de la consciencia, dolor de cabeza tensional, trastorno de la memoria, sueño de baja calidad
• Molestias abdominales, dificultad o dolor al tragar, flatulencia, inflamación del tubo digestivo
• Infección de la piel, sensibilidad anormalmente alta a la luz del sol
• Dolor de cuello y dolor en el pecho
• Aborto espontáneo
• Dolor, sudores nocturnos, sensación de opresión
• Nivel elevado en sangre de la enzima creatinfosfoquinasa, estado físico general anormal, alteración del registro eléctrico del corazón (ECG)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condicione especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Wakix

El principio activo es pitolisant.

Wakix 4,5 mg comprimidos

Cada comprimido contiene hidrocloruro de pitolisant que equivale a 4,45 mg de pitolisant.

Wakix 18 mg comprimidos

Cada comprimido contiene hidrocloruro de pitolisant que equivale a 17,8 mg de pitolisant.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171) y macrogol 3350.

Aspecto del producto y contenido del envase

Wakix 4,5 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos, de 3,7 mm de diámetro y marcados con “5” en una cara.

Wakix 18 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos, de 7,5 mm de diámetro y marcados con “20” en una cara.

Wakix se comercializa en un frasco de 30 o 90 comprimidos.

Wakix 4,5 mg: Disponible en envases con 1 frasco de 30 comprimidos.

Wakix 18 mg: Disponible en envases con 1 frasco de 30 comprimidos o envases con 1 frasco de 90 comprimidos o envases múltiples de 90 (3 frascos de 30) comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Bioprojet Pharma

9, rue Rameau

75002 París

Francia

Responsable de la fabricación

Wakix 18 mg

Inpharmasci

ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies

1 rue Nungesser

59121 Prouvy

Francia

Wakix 4,5 mg

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.