Prospecto VUMERITY 231 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Prospecto: información para el paciente

Vumerity 231 mg cápsulas duras gastrorresistentes

fumarato de diroximel

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Vumerity y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vumerity
3. Cómo tomar Vumerity
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vumerity
6. Contenido del envase e información adicional

 

Qué es Vumerity

 

Vumerity contiene el principio activo fumarato de diroximel.

Para qué se utiliza Vumerity

Vumerity se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitente-recurrente en pacientes adultos. La EM es una enfermedad a largo plazo en la que el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) funciona mal y ataca partes del sistema nervioso central, (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico del ojo) provocando una inflamación que daña los nervios y el aislamiento que los rodea. La EM remitente-recurrente se caracteriza por presentar ataques repetidos (brotes) e afectación neurológica. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero suelen incluir: dificultades para andar, alteraciones del equilibrio y problemas visuales (p. ej., visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer por completo cuando el brote llega a su fin, pero algunos problemas pueden permanecer.

Cómo funciona Vumerity

Se cree que el medicamento actúa aumentando la acción de una proteína llamada «Nrf2» que regula ciertos genes que producen «antioxidantes» implicados en la protección de las células frente a los daños. Esto contribuye a controlar la actividad del sistema inmunitario y a reducir el daño en el cerebro y en la médula espinal.

No tome Vumerity

• si es alérgico al fumarato de diroximel, sustancias relacionadas (llamadas fumaratos o ésteres del ácido fumárico) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si se sospecha que sufre una infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) o si la LMP se ha confirmado.

Advertencias y precauciones

 

Vumerity puede afectar al número de glóbulos blancos, los riñones y el hígado. Antes de comenzar el tratamiento con Vumerity, su médico le hará un análisis de sangre para obtener un recuento de glóbulos blancos y comprobar que sus riñones e hígado funcionan correctamente. Su médico le hará analíticas periódicamente durante el tratamiento. Si presenta una disminución del número de glóbulos blancos durante el tratamiento, el médico puede considerar pruebas adicionales o detener su tratamiento.

Si piensa que su EM está empeorando (p. ej., debilidad o cambios visuales) o nota la aparición de algún síntoma nuevo, hable directamente con su médico, ya que podrían ser síntomas de una infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede causar la muerte o producir una discapacidad grave. Lea la información sobre «LMP y recuento de glóbulos blancos bajo» en la sección 4 de este prospecto.

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Vumerity si tiene:

• una infección grave (por ejemplo, neumonía)
• enfermedad renal grave
• enfermedad hepática grave
• una enfermedad del estómago o del intestino

La rubefacción (enrojecimiento de la cara y del cuerpo) es un efecto adverso frecuente. La rubefacción grave con síntomas adicionales puede ser un signo de una reacción alérgica grave y se ha observado en un pequeño número de pacientes; ver «Reacciones alérgicas graves» en la sección 4 de este prospecto. Informe a su médico si la rubefacción le está causando problemas, ya que es posible que su médico pueda administrarle medicamentos para tratarla.

Vumerity puede causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad.

Debe conocer todos los signos y síntomas importantes a los que debe estar atento mientras toma Vumerity. Lea la información sobre «Reacciones alérgicas graves» en la sección 4 de este prospecto.

 

Puede ocurrir herpes (herpes zóster) con el tratamiento de Vumerity. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Debe informar a su médico inmediatamente si sospecha que tiene algún síntoma de herpes zóster. Estos se enumeran en la sección 4 de este prospecto.

Se ha notificado un trastorno renal raro pero grave (síndrome de Fanconi) para un medicamento que contiene principios activos relacionados (dimetilfumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico). Si nota que está orinando más, tiene más sed y bebe más de lo normal, o si sus músculos parecen más débiles, se rompe un hueso o simplemente tiene dolores y molestias, informe a su médico lo antes posible para que esto pueda ser investigado más a fondo.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños ni adolescentes, ya que existe experiencia limitada en cuanto al conocimiento de en qué medida Vumerity es seguro y eficaz en estas poblaciones.

Otros medicamentos y Vumerity

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, en concreto:

• medicamentos que contienen ésteres de ácido fumárico (fumaratos)
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario del organismo, incluidos quimioterápicos, inmunosupresores u otros medicamentos utilizados para tratar la EM
• medicamentos que afectan a los riñones, incluidos algunos antibióticos (como los aminoglicósidos utilizados para tratar las infecciones), diuréticos (comprimidos que aumentan la eliminación de orina), ciertos tipos de analgésicos (como el ibuprofeno u otros antinflamatorios similares, y medicamentos de venta sin receta) y medicamentos que contienen litio
• El uso de Vumerity y la administración de determinados tipos de vacunas (vacunas atenuadas) podría causarle una infección y, por lo tanto, se debe evitar. Su médico le indicará si le deben administrar otros tipos de vacunas (vacunas inactivadas).

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

 

No utilice Vumerity durante el embarazo a no ser que lo haya hablado con su médico. Esto es así porque Vumerity podría dañar a su bebé aún no nacido. Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable.

Lactancia

Se desconoce si fumarato de diroximel  o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Su médico le ayudará a decidir si debe dejar de amamantar, o si debe dejar de tomar Vumerity. Esta decisión conlleva sopesar los beneficios de la lactancia para su hijo y los beneficios del tratamiento para usted.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Vumerity afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

 

Dosis de inicio

La dosis inicial recomendada es de 231 mg (una cápsula) dos veces al día.

Tome esta dosis de inicio durante los primeros 7 días, después tome la dosis de mantenimiento.

 

Dosis de mantenimiento

 

La dosis de mantenimiento recomendada es de 462 mg (dos cápsulas) dos veces al día. Vumerity se toma por vía oral.

Las cápsulas se deben tragar enteras, con algo de agua. No triture, mastique ni esparza el contenido de las cápsulas en los alimentos porque se podrían incrementar algunos efectos adversos.

 

Puede tomar Vumerity con una comida o con el estómago vacío. Si experimenta efectos adversos como rubefacción o problemas estomacales, tomarlo con alimentos puede reducir estos síntomas.

 

Si toma más Vumerity del que debe

 

Si ha tomado demasiadas cápsulas, informe a su médico inmediatamente. Puede que experimente efectos adversos similares a los descritos a continuación en la sección 4.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Vumerity

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

 

Si todavía faltan al menos 4 horas hasta la siguiente dosis prevista, puede tomar la dosis omitida. De lo contrario, salte la dosis omitida y tome la siguiente dosis a la hora normal.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos graves

LMP y recuento de glóbulos blancos bajo

La frecuencia de LMP no se puede estimar a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida).

 

Vumerity podría disminuir su recuento de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos de la sangre). Un recuento de glóbulos blancos bajo puede aumentar el riesgo de infección, incluida la infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP puede causar la muerte o producir una discapacidad grave. La LMP se ha producido después de 1 a 5 años de tratamiento con el medicamento relacionado dimetilfumarato, por lo que su médico debe seguir controlando sus leucocitos durante todo el tratamiento y usted debe permanecer atento a cualquier posible síntoma de LMP, tal y como se describe a continuación. El riesgo de LMP podría ser mayor si previamente ha tomado algún medicamento que suprime su sistema inmunitario.

 

Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de un brote de esclerosis múltiple (EM). Los síntomas pueden incluir una debilidad nueva o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo; torpeza; cambios en la visión, en el pensamiento o en la memoria; o confusión o cambios de personalidad, o dificultad para hablar y comunicarse que podrían persistir durante varios días. Por consiguiente, es muy importante que hable con su médico tan pronto como sea posible si cree que su EM está empeorando o si observa cualquier síntoma nuevo mientras está en tratamiento con Vumerity. Además, hable con su pareja o cuidadores sobre su tratamiento. Es posible que desarrolle síntomas de los cuales podría no darse cuenta por sí solo.

 

• Llame al médico inmediatamente si presenta alguno de stos síntomas

 

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no se puede estimar a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida).

La rubefacción es un efecto adverso muy frecuente. Sin embargo, si el enrojecimiento viene acompañado de erupción cutánea de color rojo o sarpullido y presenta alguno de estos síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua (angioedema)
• silbidos al respirar, dificultad respitatoria o falta de aliento (disnea, hipoxia)
• mareos o pérdida del conocimiento (hipotensión)

 

esto podría entonces constituir una reacción alérgica grave (anafilaxia).

• Deje de tomar Vumerity y llame al médico inmediatamente

 

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

-              enrojecimiento de la cara o del cuerpo, sensación de calor, calor, sensación de ardor o picor

(rubefacción)

-              deposiciones blandas (diarrea)

-              náuseas o vómitos

-              dolor o retortijones de estómago

Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina

-              mientras se está en tratamiento con Vumerity es muy frecuente que los análisis de orina presenten cetonas, unas sustancias que se producen naturalmente en el organismo.

-              niveles bajos de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia) en sangre. Un descenso de los glóbulos blancos puede hacer que el cuerpo tenga menos capacidad para combatir infecciones. Si tiene una infección grave (como una neumonía) comuníqueselo a su médico inmediatamente.

Consulte a su médico sobre cómo tratar estos efectos adversos. Su médico podrá reducirle la dosis. Usted no reduzca la dosis a no ser que su médico se lo indique.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

-              inflamación de la mucosa intestinal (gastroenteritis)

-              vómitos

-              indigestión (dispepsia)

-              inflamación de la mucosa del estómago (gastritis)

-              problemas del aparato digestivo (trastornos gastrointestinales)

-              sensación de ardor

-              sofocos, sensación de mucho calor

-              picor de piel (prurito)

-              exantema

-              manchas rosáceas o rojizas acompañadas de picor en la piel (eritema)

Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina

-              proteínas (albúmina) en orina (proteinuria)

-              aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST) en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

-              Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

-              Reducción del número de plaquetas sanguíneas

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-              daño hepático debido a la medicación y aumento de los niveles de las enzimas hepáticas medido en los análisis de sangre (ALT o AST simultáneamente con bilirrubina)

-              herpes zóster (culebrilla) con síntomas como ampollas, ardor, picazón o dolor de la piel, habitualmente en un lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas, como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, seguido de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor intenso.

-              moqueo (rinorrea)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar por debajo de 25 ºC.

Conservar en el frasco original para protegerlo de la humedad.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vumerity

El principio activo es fumarato de diroximel.

 

Cada cápsula contiene 231 mg de fumarato de diroximel.

Los demás componentes son: contenido de la cápsula: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) tipo A; crospovidona de tipo A; celulosa microcristalina; sílice coloidal anhidra; citrato de trietilo; talco; estearato de magnesio; cubierta de la cápsula: hipromelosa; dióxido de titanio (E171); cloruro de potasio; carragenina; impresión de la cápsula: óxido de hierro negro (E172), goma laca, hidróxido de potasio.

Aspecto de Vumerity y contenido del envase

Vumerity 231 mg cápsulas duras gastrorresistentes son blancas y tienen impreso «DRF 231 mg» en tinta negra.

Vumerity está disponible en envases que contienen 120 o 360 cápsulas (3 x120).

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

 

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

 

Alkermes Pharma Ireland Limited

Monksland

Athlone

Co. Westmeath

Irlanda

N37 EA09

 

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218	Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176
???????? ?? ???????? Te?: +359 2 962 12 00	Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218
Ceská republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200	Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel: + 36 1 899 9883
Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57	Malta Pharma. MT Ltd. Tel: +356 21337008
Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170	Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000
Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551	Norge Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλ?δα Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500	Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
España Biogen Spain, S.L. Tel: +34 91 310 7110	Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 351 51 00
France Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 95 95	Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 318 8450
Hrvatska Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 (0) 1 775 73 22	România Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00
Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799	Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90
Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000   Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 5849901	Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08   Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Κ?προς Genesis Pharma Cyprus Ltd Tηλ: +3572 2 765715	Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60
Latvija Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158	United Kingdom (Northern Ireland) Biogen Idec (Ireland) Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 10/2022.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.