Prospecto VPRIV 400 UNIDADES POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Prospecto: información para el usuario

 

VPRIV 400 unidades polvo para solución para perfusión

velaglucerasa alfa

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto (ver la sección 4).

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es VPRIV y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar VPRIV
3. Cómo usar VPRIV
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VPRIV
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

VPRIV es una terapia de sustitución enzimática (TSE) a largo plazo para pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1.

 

La enfermedad de Gaucher es un trastorno genético provocado por la falta de una enzima o la presencia de una enzima defectuosa, denominada glucocerebrosidasa. Cuando esta enzima está ausente o no actúa correctamente, se acumula una sustancia llamada glucocerebrósido en las células del organismo. La acumulación de este material provoca los signos y síntomas que se presentan en la enfermedad de Gaucher.

 

VPRIV contiene una sustancia llamada velaglucerasa alfa que está diseñada para reemplazar la enzima que falta o la enzima defectuosa, la glucocerebrosidasa, en los pacientes con enfermedad de Gaucher.

 

 

No use VPRIV

• si es muy alérgico a la velaglucerasa alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de usar VPRIV

• Si recibe tratamiento con VPRIV, puede experimentar efectos adversos durante o después de la perfusión (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Estas reacciones se llaman reacciones relacionadas con la perfusión y pueden manifestarse como una reacción de hipersensibilidad con síntomas tales como náuseas, erupción, dificultad para respirar, dolor de espalda, molestias en el pecho (opresión en el pecho), urticaria, dolor en las articulaciones o dolor de cabeza.
• Aparte de los síntomas de las reacciones de hipersensibilidad, las reacciones relacionadas con la perfusión pueden manifestarse como mareo, tensión arterial alta, cansancio, fiebre, picor, visión borrosa o vómitos.
• Si experimenta alguno de los síntomas, debe informar a su médico de inmediato.
• Puede que se le administren otros medicamentos para tratar o ayudar a prevenir reacciones futuras. Estos medicamentos pueden incluir antihistamínicos, antipiréticos y corticoesteroides.
• Si la reacción es grave, su médico detendrá de inmediato la perfusión intravenosa y comenzará a administrarle el tratamiento médico adecuado.
• Si las reacciones son graves y/o hay una pérdida de efecto de este medicamento, su médico le realizará un análisis de sangre para detectar la presencia de anticuerpos que puedan afectar al resultado de su tratamiento.
• El médico o enfermero puede decidir continuar con la administración de VPRIV incluso si experimenta alguna reacción relacionada con la perfusión. Su estado se supervisará estrechamente.

 

Informe a su médico si anteriormente ha experimentado alguna reacción relacionada con la perfusión con alguna otra TSE para la enfermedad de Gaucher.

 

Niños

No utilizar en niños menores de 4 años, ya que no se tiene ninguna experiencia en el uso de este medicamento en este grupo de edad.

 

Uso de VPRIV con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo

La enfermedad de Gaucher puede mostrarse más activa en la mujer durante el embarazo y las semanas posteriores al parto. Las mujeres con enfermedad de Gaucher que estén embarazadas o que estén considerando quedarse embarazadas deben consultar con su médico antes de usar este medicamento.

 

Lactancia

Se desconoce si VPRIV puede transferirse a la leche materna. Si está dando el pecho o está pensando dar el pecho, debe consultar con su médico antes de recibir este medicamento. Su médico le ayudará a decidir si debe dejar de dar el pecho o si debe interrumpir el uso de VPRIV, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el bebé y los beneficios de VPRIV para la madre.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de VPRIV sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

VPRIV contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por vial, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

 

Este medicamento debe utilizarse exclusivamente bajo la debida supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher. Debe ser administrado por un médico o profesional de enfermería mediante perfusión intravenosa.

 

Dosis

La dosis recomendada es de 60 unidades/kg administradas cada dos semanas.

 

Si actualmente está recibiendo tratamiento para la enfermedad de Gaucher con otra TSE y su médico desea cambiarlo a VPRIV, inicialmente puede recibir VPRIV a la misma dosis y frecuencia que haya estado recibiendo la otra TSE.

 

Uso en niños y adolescentes

VPRIV puede darse a niños y adolescentes (de 4 a 17 años de edad) en la misma dosis y frecuencia que en los adultos.

 

Uso en pacientes de edad avanzada

VPRIV puede administrarse a pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad) a la misma dosis y frecuencia que en adultos.

 

Respuesta al tratamiento

Su médico controlará su respuesta al tratamiento, y puede modificar la dosis (en más o en menos) a lo largo del tiempo.

 

Si tolera bien las perfusiones en la clínica, es posible que su médico o un profesional de enfermería se las administre en su hogar.

 

Administración

VPRIV se suministra en un vial en forma de polvo compactado que se mezcla con agua estéril y se diluye posteriormente en solución para perfusión de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) antes de la perfusión intravenosa.

 

Una vez preparado, su médico o enfermero le administrará el medicamento por goteo en una vena (por perfusión intravenosa) durante un periodo de 60 minutos.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, VPRIV puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Con frecuencia (puede afectar a 1 de cada 10 personas), los pacientes experimentaron una reacción alérgica grave, con dificultad para respirar, molestias en el pecho (opresión torácica), náuseas, inflamación del rostro, labios, lengua o garganta (reacciones anafilácticas/anafilactoides). También son frecuentes las reacciones alérgicas de la piel como urticaria, erupción grave o picor. Si se produjera cualquiera de estas reacciones, infórmelo de inmediato a su médico.

 

La mayoría de los efectos adversos, incluidas las reacciones alérgicas, se produjeron durante la perfusión o poco tiempo después. Estas reacciones se llaman reacciones relacionadas con la perfusión. Otras reacciones relacionadas con la perfusión que se produjeron con mucha frecuencia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen dolor de cabeza, mareo, fiebre/aumento de la temperatura corporal, dolor de espalda, dolor en las articulaciones y cansancio, así como aumento de la presión arterial (comunicado con frecuencia), visión borrosa y vómitos (comunicado con poca frecuencia). Si se produjera cualquiera de estas reacciones, infórmelo de inmediato a su médico.

 

Entre los demás efectos adversos se incluyen:

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor en los huesos

• debilidad/pérdida de fuerza
• dolor de estómago

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• prolongación del tiempo que tarda una herida en dejar de sangrar que puede ocasionar un fácil sangrado, hemorragias espontáneas y formación de hematomas
• enrojecimiento de la piel
• aceleración de los latidos del corazón
• desarrollo de anticuerpos contra VPRIV (ver sección 2)
• disminución de la presión arterial

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y en la etiqueta después de las letras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Solución reconstituida y diluida para perfusión:

Utilizar inmediatamente. No superar las 24 horas a una temperatura de 2 ?C a 8 ?C.

 

No utilice VPRIV si la solución está descolorida o si presenta partículas extrañas.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de VPRIV

• El principio activo es velaglucerasa alfa.

Cada vial contiene 400 unidades de velaglucerasa alfa.

Tras la reconstitución, un ml de solución contiene 100 unidades de velaglucerasa alfa.

 

• Los demás componentes son sacarosa, citrato de sodio dihidratado, ácido cítrico monohidratado y polisorbato 20 (ver sección 2 “VPRIV contiene sodio”).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Vial de vidrio de 20 ml con un polvo de color blanco a blanquecino para solución para perfusión.

 

Paquetes de 1, 5 o 25 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsables de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización 

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlanda

 

Responsable de la fabricación

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlanda

 

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlanda

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected]	Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 [email protected]
???????? ?????? ???????? ???? ???.: +359 2 958 27 36 [email protected]	Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected]
Ceská republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medin[email protected]	Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 [email protected]
Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10 [email protected]	Malta Τakeda HELLAS S.A. Tel: +30 210 6387800 [email protected]
Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 [email protected]	Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 [email protected]
Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 [email protected]	Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 [email protected]
Ελλ?δα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com	Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 [email protected]
España Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22 [email protected]	Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 [email protected]
France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 [email protected]	Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 [email protected]
Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 [email protected]	România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfo[email protected]
Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 [email protected]	Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 [email protected]
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 [email protected]	Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 [email protected]
Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 [email protected]	Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 [email protected]
Κ?προς A.POTAMITIS MEDICARE LTD Τηλ: +357 22583333 [email protected]	Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 [email protected]
Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 [email protected]	United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 2830 640 902 [email protected]

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También presenta enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

VPRIV es un polvo para solución para perfusión. Requiere reconstitución y dilución, y está previsto únicamente para perfusión intravenosa. VPRIV es exclusivamente para un solo uso, y se administra a través de un filtro de 0,2 o 0,22 µm. Desechar toda solución no utilizada. VPRIV no debe perfundirse con otros medicamentos en la misma perfusión, ya que no se ha evaluado la compatibilidad en solución con otros productos. El volumen total de la perfusión debe administrarse en un periodo de 60 minutos.

 

Utilizar técnicas asépticas.

Preparar VPRIV de la siguiente forma:

1. Determine la cantidad de viales por reconstituir en función del peso del paciente y la dosis indicada.
2. Retire la cantidad necesaria de viales de la nevera. Reconstituya cada vial utilizando agua estéril para inyectables:

Tamaño del vial	Agua estéril para inyectables
400 unidades	4,3 ml

 

3. Una vez reconstituido mezclar los viales suavemente. No debe agitarse.
4. Antes de la dilución inspeccione visualmente la solución en los viales; la solución debe ser transparente a ligeramente opalescente, e incolora; no la utilice si la solución está descolorida o si se observa presencia de partículas extrañas en suspensión.
5. Retire el volumen calculado del fármaco de la correspondiente cantidad de viales. Quedará un resto de solución en el vial:

Tamaño del vial	Volumen extraíble
400 unidades	4,0 ml

 

6. Diluya el volumen total requerido se diluye en 100 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión. Mezclar suavemente. No debe agitarse. Inicie la perfusión dentro de las 24 horas posteriores al momento de la reconstitución.

 

Desde el punto de vista microbiológico, utilice el medicamento inmediatamente. Si no lo utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes de la utilización son responsabilidad del usuario. No supere las 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.

 

No tire el medicamento por los desagües ni a la basura. Elimine el medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él de acuerdo con la normativa local.

 

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, registre claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.