Prospecto VOXZOGO 0,4 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

 

Prospecto: información para el usuario

 

Voxzogo 0,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable

Voxzogo 0,56 mg polvo y disolvente para solución inyectable

Voxzogo 1,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable

vosoritida

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudieran tener usted o su hijo. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si usted o su hijo tienen alguna duda, consulte a su médico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es Voxzogo y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Voxzogo

3.              Cómo usar Voxzogo

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Voxzogo

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

Qué es Voxzogo

Voxzogo contiene el principio activo vosoritida. Es similar a una proteína presente en el organismo llamada péptido natriurético de tipo C (CNP). Vosoritida se elabora mediante tecnología recombinante en la que se utilizan bacterias modificadas para que incluyan el gen que produce la proteína.

Para qué se utiliza Voxzogo

Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la acondroplasia en pacientes de 2 años de edad y mayores cuyos huesos aún están creciendo. La acondroplasia es una enfermedad genética que afecta al crecimiento de casi todos los huesos del cuerpo, incluidos los huesos del cráneo, la columna vertebral, los brazos y las piernas con el resultado de una estatura muy disminuida con una apariencia característica.

Este producto solo está indicado para la acondroplasia causada por la mutación del gen FGFR3, confirmado por pruebas genéticas.

Cómo funciona Voxzogo

El principio activo de Voxzogo actúa directamente sobre los puntos de crecimiento de los huesos para promover el crecimiento de hueso nuevo.

 

No use Voxzogo

-              si usted o su hijo son alérgicos a vosoritida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Voxzogo:

-              si usted o su hijo tienen problemas importantes relacionados con enfermedad cardíaca o la presión arterial;

-              si usted o su hijo están tomando o han tomado recientemente medicamentos para disminuir la presión arterial.

Si alguno de los casos anteriores se aplica a usted o a su hijo o si tiene dudas, consulte a su médico antes de usar Voxzogo.

Efectos en la presión arterial

Voxzogo puede disminuir la presión arterial. En consecuencia, puede sentirse mareado, cansado o con náuseas. Por lo general, la presión arterial vuelve a la normalidad en un plazo de 90 minutos después de la inyección de Voxzogo. Si se producen estos efectos y son graves, avise al médico. Beber abundantes líquidos en el momento de la inyección puede reducir la probabilidad de que tenga estos efectos. Se recomienda a los pacientes que coman un tentempié y beban un vaso de líquido (como agua, leche o zumo) aproximadamente 30 minutos antes de la inyección.

Niños y adolescentes

No se dispone de suficiente información sobre el uso de este medicamento en niños menores de 2 años y, por tanto, no se recomienda su uso.

Otros medicamentos y Voxzogo

Informe a su médico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o pudieran tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Si usted o su hija reciben tratamiento con este medicamento y usted o su hija está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Conducción, ir en bicicleta y uso de máquinas

Este medicamento puede hacer que se sienta mareado, cansado o con náuseas algunos minutos después de recibir la inyección. En este caso, no debe conducir, ir en bicicleta, hacer actividades físicas ni usar máquinas aproximadamente hasta 1 hora después de la inyección o hasta que se sienta mejor.

Voxzogo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

 

La inyección de Voxzogo la debe administrar un cuidador. No inyecte Voxzogo a su hijo hasta que haya recibido la formación necesaria de un profesional sanitario.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Dosis

Su médico elegirá la dosis correcta de acuerdo con su peso corporal o el de su hijo. El médico le indicará qué cantidad de solución inyectable debe inyectarse. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Usted o su hijo deben comer un tentempié y beber un vaso de agua, leche o zumo

aproximadamente 30 minutos antes de recibir la inyección. Esto puede reducir los efectos secundarios, como mareo, cansancio o náuseas (sensación de enfermedad).

Cómo usar Voxzogo

Inyecte Voxzogo lentamente debajo de la piel (inyección subcutánea).

La inyección se debe administrar aproximadamente a la misma hora todos los días.

 

Se recomienda administrar la inyección en un lugar diferente cada día y no utilizar el mismo lugar 2 días seguidos. No inyecte el medicamento en zonas que tengan lunares, cicatrices o marcas de nacimiento, ni en zonas en las que la piel esté sensible, amoratada, roja o dura.

Si usa más Voxzogo del que debe

Si inyecta más Voxzogo del que debe, contacte con el médico de inmediato.

Si olvidó usar Voxzogo

Si su hijo omite una dosis, se le debe administrar la inyección si no han pasado más de 12 horas desde la hora programada. Si han pasado más de 12 horas desde la hora de administración programada, no se debe administrar la dosis omitida. Espere al día siguiente y continúe con la dosis habitual, a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Voxzogo

Antes de decidir interrumpir el tratamiento de su hijo, consulte siempre con el médico que atiende a su hijo. Si usted o su hijo tienen cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

•              Vómitos

•              Presión arterial baja (los efectos temporales incluyen mareo, cansancio o sensación de enfermedad poco tiempo después de recibir la inyección)

•               Reacciones en la zona de inyección: enrojecimiento, picor, inflamación, hinchazón, cardenales, erupción, habón urticarial, dolor. Las reacciones en la zona de inyección suelen ser leves y se resuelven solas en el plazo de algunas horas.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:

•              Náuseas

•              Sensación de mareo y pérdida del conocimiento

•              Mareo

•              Cansancio

•              Altos niveles de fosfatasa alcalina en sangre (se muestra en los análisis de sangre).

 

Comunicación de efectos adversos

Si usted o su hijo experimentan cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Voxzogo puede conservarse a temperatura ambiente (a menos de 30 °C) hasta 90 días seguidos, pero no después de la fecha de caducidad. No vuelva a guardar Voxzogo en la nevera después de haberlo almacenado a temperatura ambiente. Apunte en la caja la fecha en que retiró Voxzogo de la nevera para conservarlo a temperatura ambiente.

Utilice Voxzogo tan pronto como se haya preparado en forma de solución. En cualquier caso, debe administrarse en un plazo de 3 horas desde que se haya preparado. No utilice este medicamento si la solución inyectable está turbia o contiene partículas.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

-              El principio activo es vosoritida.

•              Cada vial de 0,4 mg de polvo reconstituido en una solución de 0,5 ml de disolvente corresponde a una concentración de 0,8 mg/ml.

•              Cada vial de 0,56 mg de polvo reconstituido en una solución de 0,7 ml de disolvente corresponde a una concentración de 0,8 mg/ml.

•              Cada vial de 1,2 mg de polvo reconstituido en una solución de 0,6 ml de disolvente corresponde a una concentración de 2 mg/ml.

-              Los demás componentes son ácido cítrico (E 330), citrato de sodio (E 331), trehalosa dihidrato, manitol (E 421), metionina y polisorbato 80 (E 433).

-              El disolvente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Voxzogo y contenido del envase

 

Voxzogo polvo y disolvente para solución inyectable se suministra como:

•              un polvo para solución inyectable de color blanco a amarillo en un vial de vidrio y

•              un disolvente transparente e incoloro (agua para preparaciones inyectables) para disolver el polvo.

 

Después de disolver el polvo en el disolvente, la solución es un líquido transparente, de incoloro a amarillo.

 

Cada caja contiene:

•              10 viales de Voxzogo

•              10 jeringas precargadas con agua para preparaciones inyectables

•              10 agujas de un solo uso individual

•              10 jeringas de un solo uso individual

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Irlanda

P43 R298

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Instrucciones de uso

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Elementos suministrados para inyectar Voxzogo (ver figura A)

Figura A

 

Vial de Voxzogo	Aguja de disolvente (la pestaña azul retrae la aguja)	Jeringa de disolvente (contiene agua para preparaciones inyectables para la reconstitución de Voxzogo)

 

Jeringa para inyectables

 

 

Elementos necesarios pero no suministrados en el envase (ver figura B)

Si no tiene estos elementos, consulte con su farmacéutico.

 

Figura B

 

Toallitas impregnadas en alcohol	Recipiente para objetos cortopunzantes	Gasa o apósitos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PREPARACIÓN PARA LA INYECCIÓN

 

Antes de empezar, asegúrese de que la superficie de trabajo está limpia y que se ha lavado las manos.

 

Paso 1: Sobre una superficie limpia y plana, retire la cápsula de cierre del vial y limpie la parte superior con una toallita con alcohol.   No toque el tapón del vial con los dedos después de limpiarlo con la toallita con alcohol.
Paso 2: Incline suavemente la jeringa de disolvente para quebrar la tapa.
Paso 3: Enrosque la aguja de disolvente en la jeringa de disolvente hasta que ya no sea posible.
Paso 4: Quite la tapa de la aguja e introduzca la aguja en el vial por la parte del medio del tapón. Empuje lentamente el émbolo de la jeringa para inyectar todo el líquido.   Tenga cuidado de no empujar la pestaña azul hasta el paso 5.
Paso 5: Retire la aguja del vial y, a continuación, presione la pestaña azul para que la aguja se retraiga. Deseche la aguja y la jeringa en un envase para objetos cortopunzantes.   Ver el paso 19 y “Cómo desechar (eliminar) Voxzogo”.   No use la jeringa de disolvente para aplicar la inyección.   ATENCIÓN: Tenga cuidado de no tocar la punta de la aguja.
Paso 6: Agite suavemente el vial con un movimiento circular hasta que el polvo se haya disuelto completamente y la solución esté transparente.   No agite el vial.   Asegúrese de que el medicamento tiene un color de transparente a amarillo y que no está turbio ni tiene partículas.
Paso 7: Quite la tapa de la aguja de la jeringa para inyectables e introduzca la aguja en el vial en línea recta por la parte del medio del tapón.   Tenga cuidado de no doblar la aguja.   ATENCIÓN: No vuelva a colocar la tapa sobre la aguja.
Paso 8: Sostenga con cuidado el vial y la jeringa e invierta el vial con la aguja aún insertada. El vial debe quedar en la parte superior.   Tenga cuidado de no doblar la aguja.
Paso 9: Mantenga la punta de la aguja en el medicamento y, lentamente, tire del émbolo hacia atrás para extraer la dosis prescrita en la jeringa.   Compruebe en la etiqueta de prescripción la cantidad que se debe extraer.   ATENCIÓN: Extraiga la dosis prescrita.
Paso 10: Golpee suavemente la jeringa con un dedo para eliminar las burbujas de aire grandes. A continuación, empuje lentamente las burbujas de vuelta al vial.
Paso 11: Repita los pasos 9 y 10 hasta que tenga la dosis prescrita correcta en la jeringa y no haya burbujas grandes.   Asegúrese de que la dosis en la jeringa coincide con la dosis prescrita. Mida desde la base del émbolo, como se muestra en la figura.   ATENCIÓN: Elimine las burbujas grandes. Se acepta que haya 1 o 2 burbujas pequeñas.
Paso 12: Asegúrese de que tiene la dosis prescrita en la jeringa y, a continuación, retire el vial y prepárese para administrar la dosis.   ATENCIÓN: Antes de retirar el vial, compruebe que la cantidad coincide con la dosis prescrita.

 

ELECCIÓN Y PREPARACIÓN DE LA ZONA DE INYECCIÓN

 

Paso 13: Voxzogo se debe inyectar en la capa adiposa debajo de la piel (capa subcutánea) únicamente. No lo inyecte a través de la ropa. No lo inyecte en la misma zona dos veces seguidas. No lo inyecte en piel dolorida, amoratada, roja, dura o con cicatrices.	Se recomienda utilizar las siguientes zonas para las inyecciones: cara posterior de la parte superior de los brazos o muslos o abdomen (a 5 centímetros del ombligo) o nalgas
Paso 14: Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol y deje que la piel se seque al aire.   No vuelva a tocar la zona antes de administrar la inyección.

 

 

ADMINISTRACIÓN DE LA INYECCIÓN DE VOXZOGO

 

Paso 15: Después de limpiar la zona con una toallita con alcohol, pellizque la piel hacia arriba en torno a la zona elegida para la inyección.
Paso 16: Introduzca rápidamente toda la aguja en la piel en un ángulo de 45 grados.
Paso 17: Deje de pellizcar y, lentamente, empuje el émbolo de la jeringa hasta el final. Inyecte la dosis completa.
Paso 18: Continúe presionando el émbolo hasta que la aguja se retraiga en la jeringa.
Paso 19: Deseche el vial, las jeringas y las agujas utilizadas en un envase para objetos cortopunzantes. Ver “Cómo desechar (eliminar) Voxzogo” para obtener más información.

 

Después de inyectar Voxzogo

•              Compruebe la zona de inyección. Si observa una pequeña cantidad de sangre en la zona de inyección, presione suavemente con una gasa durante algunos segundos o aplique un apósito.

•              No frote la zona de inyección.

•              Esté atento a señales de presión arterial baja, como mareo, cansancio o sensación de enfermedad. Si tiene estos síntomas, llame a su médico o profesional sanitario y, a continuación, recuéstese sobre la espalda y coloque almohadones debajo de las piernas para mantenerlas elevadas.

Cómo eliminar (desechar) Voxzogo

Coloque los viales, las agujas y las jeringas usadas o caducadas en un envase para objetos cortopunzantes inmediatamente después de usarlos.

Si no tiene un recipiente para objetos cortopunzantes, puede usar un recipiente doméstico que:

•              esté hecho de plástico resistente;

•              pueda cerrarse con una tapa ajustada y resistente a los pinchazos que impida que los elementos cortopunzantes se salgan;

•              se mantenga en posición vertical y estable durante el uso;

•              sea resistente a las fugas y

•              esté debidamente etiquetado para advertir que contiene desechos peligrosos.

Cuando el recipiente que utiliza para desechar los objetos cortopunzantes esté casi lleno, debe seguir las directrices locales para eliminarlo de forma adecuada.

Los medicamentos, viales, agujas sueltas y jeringas no se deben tirar a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.