Prospecto VORICONAZOL NORMON 200 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Laboratorio Laboratorios Normon S.A.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Introducción
Prospecto: información para el usuario Voriconazol Normon 200 mg polvo para solución para perfusión EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. C
Qué es Voriconazol Normon y para qué se utiliza
Voriconazol Normon contiene el principio activo voriconazol. Voriconazol Normon es un medicamento antifúngico. Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen infecciones. Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2 años de edad
Qué necesita saber antes de empezar a usar Voriconazol Normon
No use Voriconazol Normon si es alérgico a voriconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Es muy importante que informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando o
Cómo usar Voriconazol Normon
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio. No obstante, algunos pueden ser graves y precisar atención médica.
Conservación de Voriconazol Normon
Conservar por debajo de 25 °C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez reconstituido, Voriconazol Normon debe utilizarse inmediatamente, aunque, si es necesario, puede conservarse hasta 24 horas entre 2 °C y 8 °C (en nevera). Voriconazol Normon reconstituido debe diluirse primero con un diluyente para perfusión compatible antes de ser perfundido. (Para más información ver el final de este prospecto).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Voriconazol Normon
- El principio activo es voriconazol.
- Los otros componentes son hidroxipropilbetadex y cloruro de sodio.
Cada vial contiene 200 mg de voriconazol, que equivalen a una solución concentrada de 10 mg/ml una vez reconstituida siguiendo las instrucciones indicadas por el personal de farmacia o de enfermería del hospital (ver la información al final de este prospecto).
Aspecto del producto y contenido del envase
Voriconazol Normon se presenta en forma de polvo para solución para perfusión en viales de vidrio de un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760, Tres Cantos – Madrid (España)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
La siguiente información está destinada únicamente a médicos y profesionales sanitarios:
Información sobre la reconstitución y la dilución:
- Voriconazol Normon polvo para solución para perfusión necesita ser reconstituido con 19 ml de agua para preparaciones inyectables o 19 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión para obtener un volumen extraíble de 20 ml de concentrado transparente que contiene 10 mg/ml de voriconazol.
- Desechar el vial de Voriconazol Normon si el vacío no permite introducir el disolvente dentro del vial.
- Se recomienda el uso de una jeringa estándar de 20 ml (no automática) para garantizar que se emplea la cantidad exacta (19,0 ml) de agua para preparaciones inyectables o de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
- El volumen requerido de concentrado reconstituido se añade posteriormente a una solución para perfusión compatible de las incluidas a continuación, para obtener una solución final de Voriconazol Normon que contenga de 0,5 a 5 mg/ml de voriconazol.
- Este medicamento es para un único uso y cualquier solución no utilizada se debe desechar, debiendo solamente utilizarse soluciones transparentes sin partículas.
- No inyectar en bolo. Perfundir a una velocidad máxima de 3 mg/kg por hora.
- Para la información sobre la conservación, ver sección 5 “Conservación de Voriconazol Normon”.
Volúmenes requeridos de Voriconazol Normon concentrado 10 mg/ml
Peso corporal (kg) |
Volumen de Voriconazol Normon concentrado (10 mg/ml) requerido para |
||||
Dosis de 3 mg/kg (número de viales) |
Dosis de 4 mg/kg (número de viales) |
Dosis de 6 mg/kg (número de viales) |
Dosis de 8 mg/kg (número de viales) |
Dosis de 9 mg/kg (número de viales) |
|
10 |
- |
4,0 ml (1) |
- |
8,0 ml (1) |
9,0 ml (1) |
15 |
- |
6,0 ml (1) |
- |
12,0 ml (1) |
13,5 ml (1) |
20 |
- |
8,0 ml (1) |
- |
16,0 ml (1) |
18,0 ml(1) |
25 |
- |
10,0 ml (1) |
- |
20,0 ml (1) |
22,5 ml (2) |
30 |
9,0 ml (1) |
12,0 ml (1) |
18,0 ml (1) |
24,0 ml (2) |
27,0 ml (2) |
35 |
10,5ml (1) |
14,0 ml (1) |
21,0 ml (2) |
28,0 ml (2) |
31,5 ml (2) |
40 |
12,0 ml (1) |
16,0 ml (1) |
24,0 ml (2) |
32,0 ml (2) |
36,0 ml (2) |
45 |
13,5 ml (1) |
18,0 ml (1) |
27,0 ml (2) |
36,0 ml (2) |
40,5 ml (3) |
50 |
15,0 ml (1) |
20,0 ml (1) |
30,0 ml (2) |
40,0 ml (2) |
45,0 ml (3) |
55 |
16,5 ml (1) |
22,0 ml (2) |
33,0 ml (2) |
44,0 ml (3) |
49,5 ml (3) |
60 |
18,0 ml (1) |
24,0 ml (2) |
36,0 ml (2) |
48,0 ml (3) |
54,0 ml (3) |
65 |
19,5 ml (1) |
26,0 ml (2) |
39,0 ml (2) |
52,0 ml (3) |
58,5 ml (3) |
70 |
21,0 ml (2) |
28,0 ml (2) |
42,0 ml (3) |
- |
- |
75 |
22,5 ml (2) |
30,0 ml (2) |
45,0 ml (3) |
- |
- |
80 |
24,0 ml (2) |
32,0 ml (2) |
48,0 ml (3) |
- |
- |
85 |
25,5 ml (2) |
34,0 ml (2) |
51,0 ml (3) |
- |
- |
90 |
27,0 ml (2) |
36,0 ml (2) |
54,0 ml (3) |
- |
- |
95 |
28,5 ml (2) |
38,0 ml (2) |
57,0 ml (3) |
- |
- |
100 |
30,0 ml (2) |
40,0 ml (2) |
60,0 ml (3) |
- |
- |
Este medicamento es un liofilizado estéril sin conservantes de dosis única. Por lo tanto, desde un punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente una vez reconstituida. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación antes de su utilización, son responsabilidad del usuario, debiéndose mantener entre 2 °C y 8 °C durante un periodo máximo de 24 horas, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Soluciones para perfusión compatibles:
La solución reconstituida puede diluirse con:
- Solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
- Perfusión intravenosa de lactato de sodio compuesto.
- Sueros con glucosa al 5% y solución de Ringer lactato para perfusión intravenosa.
- Suero con glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,45% para perfusión intravenosa.
- Suero con glucosa al 5% para perfusión intravenosa.
- Suero con glucosa al 5% en 20 mEq de cloruro de potasio para perfusión intravenosa.
- Suero con cloruro de sodio al 0,45% para perfusión intravenosa.
- Suero con glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,9% para perfusión intravenosa.
Se desconoce la compatibilidad de voriconazol con otros diluyentes distintos a los específicamente citados anteriormente (o a los citados a continuación en “Incompatibilidades”).
Incompatibilidades:
Voriconazol Normon no debe perfundirse en la misma vía o cánula simultáneamente con otras perfusiones de fármacos, incluida la nutrición parenteral (por ejemplo, Aminofusin 10% Plus).
No se deben realizar perfusiones de hemoderivados simultáneamente a la administración de Voriconazol Normon.
La perfusión de nutrición parenteral total puede realizarse simultáneamente con la administración de Voriconazol Normon, pero no en la misma vía o cánula.
Voriconazol Normon no debe diluirse con suero de bicarbonato de sodio al 4,2%.