Prospecto VORICONAZOL NORMON 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Prospecto: información para el usuario

Voriconazol Normon 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Voriconazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.           Qué es Voriconazol Normon y para qué se utiliza
2.           Qué necesita saber antes de empezar a usar Voriconazol Normon
3.           Cómo usar Voriconazol Normon
4.           Posibles efectos adversos
5.           Conservación de Voriconazol Normon
6. Contenido del envase e información adicional

Voriconazol Normon contiene el principio activo voriconazol. Voriconazol es un medicamento antifúngico. Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen infecciones.

Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2 años de edad o mayores) con:

• Aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por Aspergillus sp.).
• Candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por Candida sp.) en pacientes no neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos).
• Infecciones graves invasivas producidas por Candida sp., cuando el hongo es resistente a fluconazol (otro medicamento antifúngico).
• Infecciones fúngicas graves producidas por Scedosporium sp. o por Fusarium sp. (dos especies diferentes de hongos).

Voriconazol se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas graves que pueden poner en riesgo la vida.

Prevención de infecciones fúngicas en los receptores de un trasplante de médula ósea con riesgo elevado.

Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.

No use Voriconazol Normon

• Si es alérgico a voriconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Es muy importante que informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o plantas medicinales.

Durante el tratamiento con voriconazol no debe tomar los medicamentos listados a continuación:

• Terfenadina (utilizado para la alergia).
• Astemizol (utilizado para la alergia).
• Cisaprida (utilizado para problemas digestivos).
• Pimozida (utilizado para trastornos mentales).
• Quinidina (utilizado para arritmias cardiacas).
• Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis).
• Efavirenz (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores una vez al día.
• Carbamazepina (utilizado para tratar las convulsiones).
• Fenobarbital (utilizado para el insomnio grave y las convulsiones).
• Alcaloides ergotáminicos (p.ej.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para la migraña).
• Sirolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).
• Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores dos veces al día.
• Hierba de San Juan (hipérico, planta medicinal).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar voriconazol si usted:

• Ha tenido una reacción alérgica a otros azoles (un tipo de medicamentos antifúngicos).
• Padece o ha padecido alguna vez una enfermedad del hígado. Si padece una enfermedad del hígado, su médico podría prescribirle una dosis más baja de voriconazol. Su médico también debería controlar el funcionamiento de su hígado mientras está en tratamiento con voriconazol realizándole análisis de sangre.
• Sabe que padece una cardiomiopatía, latidos irregulares del corazón, ritmo lento de los latidos del corazón o una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada “síndrome del QTc prolongado”.

Debe evitar cualquier exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante que se cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar con un factor de protección solar (FPS) alto, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol. Estas precauciones también son aplicables a los niños.

Informe a su médico inmediatamente si se le producen los siguientes síntomas mientras está en tratamiento con este medicamento:

Si desarrolla trastornos de la piel como los descritos anteriormente, es posible que su médico le remita a un dermatólogo, que tras la consulta puede considerar importante que se le examine de forma regular. Hay una pequeña probabilidad de que desarrolle cáncer de piel con el uso a largo plazo de voriconazol.

Su médico debe controlar el funcionamiento de su hígado y de sus riñones realizándole análisis de sangre.

Niños y adolescentes

Voriconazol no debe administrarse a niños menores de 2 años.

Uso de Voriconazol Normon con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está usando los siguientes medicamentos, ya que el tratamiento simultáneo con voriconazol debe evitarse si es posible:

Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse en la medida de lo posible el tratamiento al mismo tiempo que voriconazol, y puede necesitarse un ajuste de la dosis de voriconazol:

Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o voriconazol siguen produciendo el efecto deseado:

Embarazo y lactancia

No debe usar voriconazol durante el embarazo a menos que lo indique su médico. Las mujeres en edad fértil en tratamiento con voriconazol deben utilizar anticonceptivos eficaces. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con voriconazol.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Voriconazol puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz. En caso de que le ocurra, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y comuníqueselo a su médico.

Voriconazol Normon contiene sodio

Este medicamento contiene 70,78 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial. Esto equivale al 3,54 % de la ingesta máxima de 2 g de sodio recomendada por un adulto.

Voriconazol Normon contiene propilenglicol

Este medicamento contiene 800 mg de propilenglicol por vial, equivalente a 40 mg/ml de vial reconstituido.

Voriconazol Normon contiene  hidroxipropilbetadex

Este medicamento contiene 3.200 mg de hidroxipropilbetadex, equivalente a 160 mg/ml de vial reconstituido.

No utilizar en niños menores de 2 años de edad sin la recomendación de su médico

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga. Su médico puede cambiarle la dosis según su situación.

La dosis recomendada en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es la siguiente:

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede disminuir la dosis a 3 mg/kg dos veces al día.

Su médico puede decidir reducir la dosis si padece una cirrosis de leve a moderada.

Uso en niños y adolescentes

La dosis recomendada en niños y en adolescentes es la siguiente:

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría aumentar o disminuir la dosis diaria.

Este medicamento debe ser  diluido a la concentración correcta por el personal de farmacia o de enfermería del hospital (para más información ver el final de este prospecto).

Se administrará mediante perfusión intravenosa (en vena) con una velocidad máxima de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas.

Si usted o su hijo están tomando este medicamento para la prevención de infecciones fúngicas, su médico puede suspender la administración de voriconazol si usted o su hijo presentasen efectos adversos relacionados con el tratamiento.

Si olvidó una dosis de Voriconazol Normon

Teniendo en cuenta que recibirá este medicamento bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que olvide una dosis. No obstante, comunique a su médico o farmacéutico si piensa que se ha olvidado una dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Voriconazol Normon

El tratamiento con voriconazol se debe mantener durante todo el tiempo que su médico considere oportuno, no obstante la duración del tratamiento con este medicamento  no debe superar los 6 meses.

Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o aquéllos con infecciones complicadas pueden necesitar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección. Una vez que su situación mejore, puede sustituirse la perfusión intravenosa por la toma de comprimidos.

Cuando el médico suspenda el tratamiento con voriconazol, no debería presentar ningún efecto derivado de la interrupción.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio. No obstante, algunos pueden ser graves y precisar atención médica.

Efectos adversos graves - Deje de usar Voriconazol Normon y acuda al médico inmediatamente

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Síntomas de tipo gripal, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, inflamación del tracto gastrointestinal que provoca diarrea asociada a antibióticos, inflamación de los vasos linfáticos.
• • Inflamación del tejido fino que tapiza la pared interna del abdomen y cubre los órganos abdominales.
  • Agrandamiento (en ocasiones doloroso) de los ganglios linfáticos, insuficiencia de médula ósea, aumento de los eosinófilos.
  • Disminución de la función de la glándula adrenal, glándula tiroidea hipoactiva.
  • Función cerebral anormal, síntomas parecidos a la enfermedad de Parkinson, daño en los nervios causando adormecimiento, dolor, hormigueo o quemazón en las manos o pies.
  • Problemas con el equilibrio o la coordinación.
  • Hinchazón del cerebro.
  • Visión doble, enfermedades graves de los ojos, como: dolor e inflamación de los ojos y de los párpados, movimientos anormales de los ojos, daño del nervio óptico que produce alteración de la visión, inflamación de la papila óptica.
  • Disminución de la sensibilidad al tacto.
  • Alteración del sentido del gusto.
  • Dificultad para oír, pitido en los oídos, vértigo.
  • Inflamación de determinados órganos internos, páncreas y duodeno, hinchazón e inflamación de la lengua.
  • Agrandamiento del hígado, fallo hepático, enfermedad de la vesícula biliar, cálculos biliares.
  • Inflamación articular, inflamación de las venas bajo la piel (que puede estar asociada a la formación de un coágulo sanguíneo).
  • Inflamación del riñón, proteínas en la orina, daños en el riñón.
  • Frecuencia cardiaca muy alta o extrasístoles, en ocasiones con impulsos eléctricos erráticos.
  • Electrocardiograma (ECG) anormal.
  • Colesterol elevado en sangre, urea elevada en sangre.
  • Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves), tales como enfermedad de la piel, potencialmente mortal que provoca ampollas y llagas dolorosas en la piel y las membranas mucosas, especialmente en la boca, inflamación de la piel, habones, quemadura solar o reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol, enrojecimiento de la piel e irritación, coloración rojiza o púrpura de la piel que puede ser causada por el bajo recuento de plaquetas, eccema.
  • Reacción en la zona de perfusión.
  • Reacción alérgica o respuesta inmunitaria exagerada.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Efectos adversos con frecuencia no conocida:

Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no se conoce, pero que deben comunicarse al médico de inmediato:

Durante la perfusión, de forma infrecuente, se han producido reacciones con voriconazol (incluyendo enrojecimiento facial, fiebre, sudoración, incremento de la velocidad cardíaca y dificultad para respirar). El médico puede interrumpir la perfusión si esto sucede.

Puesto que se ha observado que voriconazol afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre. Advierta a su médico si tiene dolor de estómago o si las heces presentan una consistencia distinta.

Se han comunicado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con voriconazol durante largos períodos de tiempo.

La frecuencia de las quemaduras solares o de las reacciones cutáneas graves tras la exposición a la luz o al sol fue más elevada en los niños. Si usted o su hijo presentan trastornos de la piel, su médico puede derivarles a un dermatólogo que, tras la consulta, podrá decidir que es importante que usted o su hijo se sometan a un seguimiento regular. Las enzimas hepáticas aumentadas también se observaron con mayor frecuencia en los niños.

Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o es molesto, comuníqueselo a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Voriconazol Normon debe diluirse primero con un diluyente para perfusión compatible antes de ser perfundido. (Para más información ver el final de este prospecto).

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente una vez reconstituido, si no se utiliza inmediatamente tras sureconstitución/dilución, se podrá conservar un máximo de 24 horas entre 2 ºC y 8ºC. Se ha demostrado que la estabilidad química y fisica en uso es de 24 horas entre 2ºC y 8ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Voriconazol Normon

•                  El principio activo es voriconazol.
•                  Los otros componentes son propilenglicol, hidroxipropilbetadex y cloruro de sodio.

Cada vial contiene 200 mg de voriconazol, que equivalen a una solución concentrada de 10 mg/ml (ver la información al final de este prospecto).

Aspecto del producto y contenido del envase

Voriconazol Normon se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión en viales de vidrio de un solo uso.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760, Tres Cantos – Madrid

(ESPAÑA)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta información está destinada únicamente a médicos y profesionales del sector sanitario:

Información sobre la dilución:

Volúmenes requeridos de Voriconazol Normon concentrado 10 mg/ml

Este medicamento es un concentrado estéril sin conservantes de dosis única.

Soluciones para perfusión compatibles:

El concentrado puede diluirse con:

Se desconoce la compatibilidad de voriconazol con otros diluyentes distintos a los específicamente citados anteriormente (o a los citados a continuación en “Incompatibilidades”).

Incompatibilidades:

Voriconazol Normon no debe perfundirse en la misma vía o cánula simultáneamente con otras perfusiones de fármacos, incluida la nutrición parenteral (por ejemplo, Aminofusin 10% Plus).

No se deben realizar perfusiones de hemoderivados simultáneamente a la administración de Voriconazol Normon.

La perfusión de nutrición parenteral total puede realizarse simultáneamente con la administración de Voriconazol Normon, pero no en la misma vía o cánula.

Voriconazol Normon no debe diluirse con suero de bicarbonato de sodio al 4,2%.