Prospecto VORICONAZOL HIKMA 200 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Prospecto: Información para el usuario

 

Voriconazol Hikma 200 mg polvo para solución para perfusión EFG

voriconazol

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto (Ver sección 4).

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Voriconazol Hikma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Voriconazol Hikma
3. Cómo usar Voriconazol Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Voriconazol Hikma
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

 

Voriconazol Hikma contiene el principio activo voriconazol. Voriconazol es un medicamento antifúngico. Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen infecciones.

 

Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2 años de edad o mayores) con:

• aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por Aspergillus sp).
• candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por Candida sp) en pacientes no neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos).
• infecciones graves invasivas producidas por Candida sp, cuando el hongo es resistente a fluconazol (otro medicamento antifúngico).
• infecciones fúngicas graves producidas por Scedosporium sp o por Fusarium sp (dos especies diferentes de hongos).

 

Voriconazol Hikma se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas graves que pueden poner en riesgo la vida.

 

Prevención de infecciones fúngicas en los receptores de un trasplante de médula ósea con riesgo elevado.

 

Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.

 

 

 

No use Voriconazol Hikma

• sí es alérgico a voriconazol o a la sulfobutiléter beta-ciclodextrina de sodio (incluida en la sección 6).

 

Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o plantas medicinales.

 

Durante el tratamiento con Voriconazol Hikma no debe tomar los medicamentos listados a continuación:

• Terfenadina (utilizado para la alergia).
• Astemizol (utilizado para la alergia).
• Cisaprida (utilizado para problemas digestivos).
• Pimozida (utilizado para trastornos mentales).
• Quinidina (utilizado para arritmias cardiacas).
• Ivabradina (utilizado para los síntomas de la insuficiencia cardíaca crónica).
• Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis).
• Efavirenz (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores una vez al día.
• Carbamazepina (utilizado para tratar las convulsiones).
• Fenobarbital (utilizado para el insomnio grave y las convulsiones).
• Alcaloides ergotamínicos (p.ej.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para la migraña).
• Sirolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).
• Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores dos veces al día.
• Hierba de San Juan (hipérico, planta medicinal).
• Naloxegol (utilizado para tratar el estreñimiento causado específicamente por analgésicos, llamados opioides [p. ej., morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína]).
• Tolvaptán (utilizado para tratar la hiponatremia [niveles bajos de sodio en sangre] o para ralentizar el deterioro de la función renal en pacientes con enfermedad renal poliquística).
• Lurasidona (utilizada para tratar la depresión).
• Venetoclax (usado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica [LLC]).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Voriconazol Hikma si:

• ha tenido una reacción alérgica a otros azoles.
• padece o ha padecido alguna vez una enfermedad del hígado. Si padece una enfermedad del hígado, su médico podría prescribirle una dosis más baja de Voriconazol Hikma. Su médico también debería vigilar el funcionamiento de su hígado mientras está en tratamiento con Voriconazol Hikma realizándole análisis de sangre.
• sabe que padece una cardiomiopatía, latidos irregulares del corazón, ritmo lento de los latidos del corazón o una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada “síndrome del QTc prolongado”.

 

Debe evitar cualquier exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante que se cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar con un factor de protección solar (FPS) alto, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol. Estas precauciones también son aplicables a los niños.

 

Mientras está en tratamiento con Voriconazol Hikma:

• informe a su médico si se le produce

• quemadura solar
• erupción grave de la piel o ampollas
• dolor de huesos

 

Si desarrolla trastornos de la piel como los descritos anteriormente, es posible que su médico le remita a un dermatólogo, que tras la consulta puede considerar importante que se le examine de forma regular. Hay una pequeña probabilidad de que desarrolle cáncer de piel con el uso a largo plazo de este Voriconazol Hikma.

 

Si desarrolla signos de “insuficiencia suprarrenal” en los que las glándulas suprarrenales no producen cantidades suficientes de ciertas hormonas esteroides, tales como cortisol, que puede producir síntomas como: cansancio crónico o prolongado, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal, informe a su médico.

 

Si presenta signos del “síndrome de Cushing” en los que el cuerpo produce demasiada hormona cortisol que puede provocar síntomas como: aumento de peso, joroba de grasa entre los hombros, cara redondeada, oscurecimiento de la piel del vientre, muslos, senos y brazos, piel fina, aparición de moretones con facilidad, nivel alto de azúcar en sangre, crecimiento excesivo de vello o sudoración excesiva, informe a su médico.

 

Su médico debe controlar el funcionamiento de su hígado y de sus riñones realizándole análisis de sangre.

 

Niños y adolescentes

 

Voriconazol Hikma no debe administrarse a niños menores de 2 años.

 

Uso de Voriconazol Hikma con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Algunos medicamentos, cuando se usan al mismo tiempo que Voriconazol Hikma, pueden afectar a la acción de Voriconazol Hikma o bien Voriconazol Hikma puede afectar a la acción de otros medicamentos.

 

Informe a su médico si está usando los siguientes medicamentos, ya que el tratamiento simultáneo con Voriconazol Hikma debe evitarse si es posible:

• Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) a dosis de 100 mg dos veces al día.
• Glasdegib (utilizado para el tratamiento del cáncer); si necesita utilizar ambos medicamentos, su médico monitorizará su ritmo cardíaco frecuentemente.

 

Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse en la medida de lo posible el tratamiento al mismo tiempo que Voriconazol Hikma, y puede necesitarse un ajuste de la dosis de voriconazol:

• Rifabutina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis). Si usted ya está en tratamiento con rifabutina, será necesario controlar su recuento sanguíneo y los efectos adversos de rifabutina.
• Fenitoína (utilizado para tratar la epilepsia). Si usted ya está en tratamiento con fenitoína, será necesario controlar la concentración de fenitoína en su sangre durante su tratamiento con Voriconazol Hikma y podría ser necesario ajustar su dosis.

 

Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o Voriconazol Hikma siguen produciendo el efecto deseado:

• Warfarina y otros anticoagulantes (por ejemplo: fenprocumon, acenocumarol; utilizados para disminuir la coagulación de la sangre).
• Ciclosporina (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).
• Tacrolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).
• Sulfonilureas (por ejemplo: tolbutamida, glipizida y gliburida) (utilizados para la diabetes).
• Estatinas (por ejemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reducir los niveles de colesterol).
• Benzodiazepinas (por ejemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para el insomnio grave y el estrés).
• Omeprazol (utilizado para el tratamiento de úlceras de estómago).
• Anticonceptivos orales (si usa Voriconazol Hikma mientras está utilizando anticonceptivos orales, puede experimentar efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales).
• Alcaloides de la vinca (por ejemplo: vincristina y vinblastina) (utilizados para tratar el cáncer).
• Inhibidores de la tirosin quinasa (por ejemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizados para tratar el cáncer).
• Tretinoína (utilizado para tratar la leucemia).
• Indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar la infección por VIH).
• Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo: efavirenz, delavirdina y nevirapina) (utilizados para tratar la infección por VIH) (algunas dosis de efavirenz NO pueden tomarse al mismo tiempo que Voriconazol Hikma).
• Metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína).
• Alfentanilo, fentanilo y otros opiáceos de acción corta tales como sufentanilo (analgésicos usados para operaciones).
• Oxicodona y otros opiáceos de acción prolongada como hidrocodona (utilizados para tratar el dolor moderado a grave).
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar el dolor y la inflamación).
• Fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos).
• Everolimus (usado para tratar el cáncer de riñón avanzado y en pacientes que han recibido un trasplante).
• Letermovir (utilizado para prevenir la infección por citomegalovirus (CMV) tras un trasplante de médula ósea).
• Ivacaftor: utilizado para tratar la fibrosis quística.

 

Embarazo y lactancia

 

No debe usar Voriconazol Hikma durante el embarazo a menos que lo indique su médico. Las mujeres en edad fértil en tratamiento con Voriconazol deben utilizar anticonceptivos eficaces. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Voriconazol Hikma.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

 

Conducción y uso de máquinas

Voriconazol Hikma puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz. En caso de que le ocurra, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y comuníqueselo a su médico.

 

Voriconazol Hikma contiene sodio

Este medicamento contiene 217,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 10,9% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

 

Voriconazol Hikma contiene ciclodextrinas

Este medicamento contiene 3200 mg de ciclodextrinas en cada vial, equivalente a 160 mg/ml cuando se reconstituye en 20ml. Si padece una insuficiencia renal, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

 

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga.

 

Su médico puede cambiarle la dosis según su situación.

 

La dosis recomendada en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es la siguiente:

 

	Vía intravenosa
Dosis durante las primeras 24 horas (dosis de carga)	6 mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24 horas
Dosis tras las primeras 24 horas (dosis de mantenimiento)	4 mg/kg dos veces al día

 

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede disminuir la dosis a 3 mg/kg dos veces al día.

 

Su médico puede decidir reducir la dosis si padece una cirrosis de leve a moderada.

 

Uso en niños y adolescentes

La dosis recomendada en niños y en adolescentes es la siguiente:

 

	Vía intravenosa
	Niños de 2 a menos de 12 años de edad y adolescentes de 12 a 14 años de edad que pesan menos de 50 kg	Adolescentes de 12 a 14 años de edad que pesan 50 kg o más; y todos los adolescentes mayores de 14 años
Dosis durante las primeras 24 horas (dosis de carga)	9 mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24 horas	6 mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24 horas
Dosis tras las primeras 24 horas (dosis de mantenimiento)	8 mg/kg dos veces al día	4 mg/kg dos veces al día

 

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría aumentar o disminuir la dosis diaria.

 

Voriconazol Hikma polvo para solución para perfusión debe ser reconstituido y diluido a la concentración correcta por el personal de farmacia o de enfermería del hospital (para más información ver el final de este prospecto).

 

Se administrará mediante perfusión intravenosa (en vena) con una velocidad máxima de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas.

 

Si usted o su hijo están tomando Voriconazol Hikma para la prevención de infecciones fúngicas, su médico puede suspender la administración de Voriconazol Hikma si usted o su hijo presentasen efectos adversos relacionados con el tratamiento.

 

Si olvidó una dosis de Voriconazol Hikma

Teniendo en cuenta que recibirá este medicamento bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que olvide una dosis. No obstante, comunique a su médico o farmacéutico si piensa que se ha olvidado una dosis.

 

Si interrumpe el tratamiento con Voriconazol Hikma

El tratamiento con Voriconazol Hikma se debe mantener durante todo el tiempo que su médico considere oportuno, no obstante la duración del tratamiento con voriconazol no debe superar los 6 meses.

 

Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o aquéllos con infecciones complicadas pueden necesitar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección. Una vez que su situación mejore, puede sustituirse la perfusión intravenosa por la toma de comprimidos.

 

Cuando el médico suspenda el tratamiento con Voriconazol Hikma, no debería presentar ningún efecto derivado de la interrupción.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio. No obstante, algunos pueden ser graves y precisar atención médica.

 

Efectos adversos graves - Dejar de usar Voriconazol Hikma y acudir al médico inmediatamente

• Erupción cutánea.
• Ictericia, alteraciones en las pruebas sanguíneas de control de la función del hígado.
• Pancreatitis.

 

Otros efectos adversos

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Alteración visual (cambio de la visión, como visión borrosa, alteraciones visuales de los colores, intolerancia anormal a la percepción visual de la luz, ceguera para los colores, trastorno del ojo, halo visual, ceguera nocturna, visión oscilante, visión de chispas, aura visual, agudeza visual disminuida, claridad visual, pérdida parcial del campo visual habitual, manchas en el campo visual).
• Fiebre.
• Erupción cutánea.
• Náuseas, vómitos y diarrea.
• Dolor de cabeza.
• Hinchazón de las extremidades.
• Dolor de estómago.
• Dificultad para respirar.
• Enzimas hepáticas elevadas

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• Sinusitis, inflamación de las encías, escalofríos, debilidad.
• Recuento bajo, incluido el de carácter grave, de algunos tipos de glóbulos rojos (en ocasiones de tipo inmunitario) o blancos (en ocasiones acompañado de fiebre) en la sangre, recuento bajo de plaquetas que ayudan a que la sangre coagule.
• Niveles bajos de azúcar en la sangre, niveles bajos de potasio en la sangre, niveles bajos de sodio en la sangre.
• Ansiedad, depresión, confusión, agitación, insomnio, alucinaciones.
• Convulsiones, temblores o movimientos musculares incontrolados, hormigueo o sensaciones anormales en la piel, incremento del tono muscular, somnolencia, mareo.
• Hemorragia ocular.
• Problemas con el ritmo cardíaco que incluyen latido cardíaco muy rápido, latido cardíaco muy lento, desmayos.
• Hipotensión, inflamación de las venas (que puede estar asociada a la formación de coágulos sanguíneos).
• Dificultad aguda al respirar, dolor en el pecho, hinchazón de la cara (boca, labios y alrededor de los ojos), retención de líquido en los pulmones.
• Estreñimiento, indigestión, inflamación de los labios.
• Ictericia (color amarillento de la piel), inflamación del hígado, y daño hepático.
• Erupciones de la piel, pudiendo llegar a ser graves, con ampollas y descamación, caracterizadas por una zona plana y enrojecida, cubierta de pequeñas protuberancias que confluyen, enrojecimiento de la piel.
• Picor.
• Alopecia.
• Dolor de espalda.
• Fallo renal, presencia de sangre en orina, alteraciones en las pruebas de control de la función renal.

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Síntomas de tipo gripal, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, inflamación del tracto gastrointestinal que provoca diarrea asociada a antibióticos, inflamación de los vasos linfáticos.
• Inflamación del tejido fino que tapiza la pared interna del abdomen y cubre los órganos abdominales.
• Agrandamiento (en ocasiones doloroso) de los ganglios linfáticos, insuficiencia de médula ósea, aumento de los eosinófilos .
• Disminución de la función de la glándula adrenal, glándula tiroidea hipoactiva.
• Función cerebral anormal, síntomas parecidos a la enfermedad de Parkinson, daño en los nervios causando adormecimiento, dolor, hormigueo o quemazón en las manos o pies.
• Problemas con el equilibrio o la coordinación.
• Hinchazón del cerebro.
• Visión doble, enfermedades graves de los ojos, como: dolor e inflamación de los ojos y de los párpados, movimientos anormales de los ojos, daño del nervio óptico que produce alteración de la visión, inflamación de la papila óptica.
• Disminución de la sensibilidad al tacto.
• Alteración del sentido del gusto.
• Dificultad para oír, pitido en los oídos, vértigo.
• Inflamación de determinados órganos internos, páncreas y duodeno, hinchazón e inflamación de la lengua.
• Agrandamiento del hígado, fallo hepático, enfermedad de la vesícula biliar, cálculos biliares.
• Inflamación articular, inflamación de las venas bajo la piel (que puede estar asociada a la formación de un coágulo sanguíneo).
• Inflamación del riñón, proteínas en la orina, daños en el riñón.
• Frecuencia cardiaca muy alta o extrasístoles, en ocasiones con impulsos eléctricos erráticos.
• Electrocardiograma (ECG) anormal.
• Colesterol elevado en sangre, urea elevada en sangre.
• Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves), tales como enfermedad de la piel, potencialmente mortal que provoca ampollas y llagas dolorosas en la piel y las membranas mucosas, especialmente en la boca, inflamación de la piel, habones, quemadura solar o reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol, enrojecimiento de la piel e irritación, coloración rojiza o púrpura de la piel que puede ser causada por el bajo recuento de plaquetas, eccema.
• Reacción en la zona de perfusión.
• Reacción alérgica o respuesta inmunitaria exagerada.

 

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Glándula tiroidea hiperactiva.
• Deterioro de la actividad cerebral como complicación grave de una enfermedad hepática.
• Pérdida de la mayor parte de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimiento involuntario de los ojos.
• Formación de ampollas por fotosensibilidad.
• Trastorno en el que el sistema inmunológico ataca a parte del sistema nervioso periférico.
• Problemas del ritmo cardiaco o de la conducción (en ocasiones potencialmente mortales.
• Reacción alérgica potencialmente mortal.
• Alteraciones en la coagulación sanguínea.
• Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves), tales como hinchazón rápida (edema) de la dermis, el tejido subcutáneo, la mucosa y las capas submucosas, placas pruriginosas y doloridas de piel engrosada y enrojecida con escamas plateadas de piel, irritación de la piel y las membranas mucosas, enfermedad de la piel potencialmente mortal que provoca que grandes porciones de la epidermis, la capa más superficial de la piel, se desprendan de las capas de piel que se encuentran debajo de ella.
• Pequeñas placas escamosas y secas en la piel, en ocasiones gruesas y con puntas o “cuernos”

 

Efectos adversos con frecuencia no conocida:

• Pecas y manchas pigmentadas

 

Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no se conoce, pero que deben comunicarse al médico de inmediato:

• Cáncer de piel.
• Inflamación del tejido que rodea al hueso.
• Placas rojas escamosas o lesiones de la piel en forma de anillo que pueden ser un síntoma de una enfermedad autoinmunitaria llamada lupus eritematoso cutáneo.

 

Durante la perfusión, de forma infrecuente, ha habido reacciones con voriconazol (incluyendo enrojecimiento facial, fiebre, sudoración, incremento de la velocidad cardíaca y dificultad para respirar). El médico puede interrumpir la perfusión si esto sucede.

 

Puesto que se ha observado que voriconazol afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre. Advierta a su médico si tiene dolor de estómago o si las heces presentan una consistencia distinta.

 

Se han comunicado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con voriconazol durante largos períodos de tiempo.

 

La frecuencia de las quemaduras solares o de las reacciones cutáneas graves tras la exposición a la luz o al sol fue más elevada en los niños. Si usted o su hijo presentan trastornos de la piel, su médico puede derivarles a un dermatólogo que, tras la consulta, podrá decidir que es importante que usted o su hijo se sometan a un seguimiento regular. Las enzimas hepáticas aumentadas también se observaron con mayor frecuencia en los niños.

 

Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o es molesto, comuníqueselo a su médico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de temperatura para su conservación. Conservelo en el embalaje original para conservarlo de la luz.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

 

Composición de Voriconazol Hikma

 

• El principio activo es voriconazol.
• El otro componente es sulfobutiléter beta-ciclodextrina de sodio.
• Cada vial contiene 200 mg de voriconazol, que equivalen a una solución concentrada de 10 mg/ml una vez reconstituida siguiendo las instrucciones indicadas por el personal de farmacia o de enfermería del hospital (ver la información al final de este prospecto)

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Voriconazol Hikma es un polvo compacto de color blanco o blanquecino.

 

Voriconazol Hikma se presenta en envases de 1 ó 5 viales de polvo para solución para perfusión.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

 

Responsable de la fabricación

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Italia

 

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10,

Zaventen, 1930,

Bélgica

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

AT / BE / DE / NL Hikma Pharma GmbH Tel: +49 89-45450-302	IT Hikma Italia S.p.A. Tél/Tel: + 39 0382 1751801
BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Tel.: +351 219 608 410	UK Consilient Health Ltd Tel.: +44(0)203 751 1888
FR Hikma France Tel.: +33(0) 1 87 69 98 43

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu

 

 

La siguiente información está destinada solamente a médicos y profesionales sanitarios:

 

Información sobre la reconstitución y la dilución

Voriconazol Hikma polvo para solución para perfusión necesita ser reconstituido con 19 ml de agua para preparaciones inyectables o 19 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión para obtener un volumen extraíble de 20 ml de concentrado transparente que contiene 10 mg/ml de voriconazol.

 

Se recomienda el uso de una jeringa estándar de 20 ml (no automática) para garantizar que se dispensa la cantidad exacta (19,0 ml) de agua para preparaciones inyectables o de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).

 

Después de la reconstitución con 19 ml de agua para preparaciones inyectables o de cloruro de sodio para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) se obtiene una solución para inyección transparente.

 

El volumen requerido de concentrado reconstituido se añade posteriormente a una solución para perfusión compatible de las incluidas a continuación para obtener una solución final de voriconazol que contenga de 0,5 a 5 mg/ml de voriconazol.

 

Esta especialidad es para un único uso y cualquier solución no utilizada se debe desechar y solamente se deben utilizar soluciones transparentes sin partículas.

 

No debe ser administrado en forma de bolus.

Este medicamento no requiere condiciones de temperatura especiales antes de su uso. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Volúmenes requeridos de Voriconazol Hikma Concentrado 10 mg/ml

 

Peso corporal (kg)	Volumen de Voriconazol Hikma concentrado (10 mg/ml) requerido para:
	Dosis de 3 mg/kg (número de viales)	Dosis de 4 mg/kg (número de viales)	Dosis de 6 mg/kg (número de viales)	Dosis de 8 mg/kg (número de viales)	Dosis de 9 mg/kg (número de viales)
10	-	4.0 ml (1)	-	8.0 ml (1)	9.0 ml (1)
15	-	6.0 ml (1)	-	12.0 ml (1)	12.5 ml (1)
20	-	8.0 ml (1)	-	16.0 ml (1)	18.0 ml (1)
25	-	10.0 ml (1)	-	20.0 ml (1)	22.5 ml (2)
30	9.0 ml (1)	12.0 ml (1)	18.0 ml (1)	24.0 ml (2)	27.0 ml (2)
35	10.5 ml (1)	14.0 ml (1)	21.0 ml (2)	28.0 ml (2)	31.5 ml (2)
40	12.0 ml (1)	16.0 ml (1)	24.0 ml (2)	32.0 ml (2)	36.0 ml (2)
45	13.5 ml (1)	18.0 ml (1)	27.0 ml (2)	36.0 ml (2)	40.5 ml (3)
50	15.0 ml (1)	20.0 ml (1)	30.0 ml (2)	40.0 ml (2)	45.0 ml (3)
55	16.5 ml (1)	22.0 ml (2)	33.0 ml (2)	44.0 ml (3)	49.5 ml (3)
60	18.0 ml (1)	24.0 ml (2)	36.0 ml (2)	48.0 ml (3)	54.0 ml (3)
65	19.5 ml (1)	26.0 ml (2)	39.0 ml (2)	52.0 ml (3)	58.5 ml (3)
70	21.0 ml (2)	28.0 ml (2)	42.0 ml (2)	-	-
75	22.5 ml (2)	30.0 ml (2)	45.0 ml (3)	-	-
80	24.0 ml (2)	32.0 ml (2)	48.0 ml (3)	-	-
85	25.5 ml (2)	34.0 ml (2)	51.0 ml (3)	-	-
90	27.0 ml (2)	36.0 ml (2)	54.0 ml (3)	-	-
95	28.5 ml (2)	38.0 ml (2)	57.0 ml (3)	-	-
100	30.0 ml (2)	40.0 ml (2)	60.0 ml (3)	-	-

 

Voriconazol Hikma es un liofilizado estéril sin conservantes de dosis única.

 

Estabilidad después de reconstitución:

Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso es de 36 horas entre 2ºC y 8ºCpara la solución reconstituida.

 

Estabilidad después de la dilución:

Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso de la solución diluida es de 36 horas entre 2ºC y 8ºC seguida de 3 horas a temperatura ambiente.

 

Por lo tanto, desde un punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente una vez reconstituida. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación antes de su utilización, son responsabilidad del usuario, debiéndose mantener entre 2ºC y 8ºC (en frigorífico) durante un periodo máximo de 24 horas a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

 

Soluciones para perfusión compatibles:

La solución reconstituida puede diluirse con:

Solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)

 

Perfusión Intravenosa de lactato de sodio compuesto

Sueros con glucosa al 5% y solución de Ringer lactato para perfusión intravenosa

Suero con glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,45% para perfusión intravenosa

Suero con glucosa al 5% para perfusión intravenosa

Suero con glucosa al 5% en 20 mEq de cloruro de potasio para perfusión intravenosa

Suero con cloruro de sodio al 0,45% para perfusión intravenosa

Suero con glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,9% para perfusión intravenosa

 

Se desconoce la compatibilidad de Voriconazol Hikma con otros diluyentes distintos a los específicamente citados anteriormente (o a los citados a continuación en “Incompatibilidades”).

 

Incompatibilidades:

 

Voriconazol Hikma no debe perfundirse en la misma vía o cánula simultáneamente con otras perfusiones de fármacos, incluida la nutrición parenteral (por ej. Aminofusin 10% Plus).

 

No se deben realizar perfusiones de hemoderivados simultáneamente a la administración de Voriconazol Hikma.

 

La perfusión de nutrición parenteral total puede realizarse simultáneamente con la administración de Voriconazol Hikma pero no en la misma vía o cánula.

 

Voriconazol Hikma no debe diluirse con suero de bicarbonato de sodio al 4,2%.