Prospecto VORAXAZE 1.000 UNIDADES POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Prospecto: información para el paciente

Voraxaze 1.000 unidades polvo para solución inyectable

Glucarpidasa

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Voraxaze y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber usted o su niño antes de empezar a recibir Voraxaze

3.   Cómo tomar Voraxaze

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Voraxaze

6.   Contenido del envase e información adicional

El principio activo en este medicamento es glucarpidasa, una enzima que descompone el medicamento metotrexato para tratar el cáncer.

Voraxaze está indicado en adultos y niños mayores de 28 días, si se les está administrando metotrexato para tratamiento contra el cáncer, pero su cuerpo no es capaz de eliminar el metotrexato lo suficientemente rápido y están en riesgo de efectos secundarios graves. El medicamento descompone el metotrexato en la sangre, reduciendo los niveles de metotrexato y así ayuda a controlar los efectos secundarios, evitando que empeoren. El medicamento actúa muy rápidamente y puede reducir la cantidad de metotrexato en la sangre más del 90 % en 15 minutos. El medicamento no penetra en las células, por lo que no evita que el metotrexato que ya ha entrado en las células cancerosas actúe para tratar el cáncer.

No tome Voraxaze

• si es alérgico a la glucarpidasa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de recibir Voraxaze.

Recibirá este medicamento en cuanto su médico decida que lo necesita para prevenir graves efectos secundarios del metotrexato.

Este medicamento no puede por sí solo prevenir o detener todos los efectos secundarios de altas dosis de metotrexato, y también se le administrarán otros tratamientos y cuidado de soportesegún sea necesario.

Es importante que su doctor sepa cuánto metotrexato hay en su sangre y cómo funcionan sus riñones.

Se le realizarán pruebas para comprobarlo antes y después del tratamiento con este medicamento.

Niños y adolescentes

Este medicamento puede administrarse a niños mayores de 28 días. La seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de 28 días no se ha determinado.

Otros medicamentos y Voraxaze

Este medicamento puede afectar a la cantidad de ácido folínico en su cuerpo, otro producto que su médico puede administrarle para reducir la toxicidad del metotrexato. Como precaución, su médico ajustará el horario de su ácido folínico y sus dosis de Voraxaze para asegurar que pasen al menos 2 horas entre la aplicación de los dos medicamentos. Su médico reiniciará la administración del ácido folínico no menos de 2 horas después de la administración de glucarpidasa.

No se ha reportado ninguna otra interacción entre este y otros medicamentos durante los estudios clínicos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.

Ya que este medicamento solamente es usado en personas que ya hayan recibido metotrexato, el cual se sabe que causa efectos perjudiciales al bebé en desarrollo, no se han realizado estudios para determinar si este medicamento por sí solo puede causar efectos dañinos a un feto en desarrollo durante el embarazo o si es excretado en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o

insignificante.

Este medicamento se administra por inyección intravenosa durante un intervalo de 5 minutos. Su médico determinará la dosis adecuada para usted, basándose en su peso. La dosis recomendada es 50 unidades por kilogramo de peso corporal.

Debido a que el medicamento se administra bajo supervisión médica, es poco probable que se le administrará demasiado. Si usted considera que se le ha administrado más de lo que se debería, consulte a su médico o enfermero.

Será monitorizado para detectar cambios en la cantidad de metotrexato en su sangre después del tratamiento con este medicamento.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o al personal médico inmediatamente si experimenta alguna de las siguientes:

• inflamación de la garganta, opresión en el pecho, dificultad para respirar
• inflamación en las manos, pies, rostro, labios o boca
• erupción, con o sin enrojecimiento o inflamación del rostro
• temblores o escalofríos sin fiebre

Si experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, podría estar sufriendo una reacción alérgica grave y podría necesitar atención médica inmediata. Estos efectos adversos (reacciones alérgicas) son muy raras, y si ocurren, normalmente ocurren en el día del tratamiento.

Debe informar a su médico o al personal médico tan pronto como sea posible si experimenta alguno de las siguientes reacciones adversas, las cuales también son raras, pero han sido notificadas durante el tratamiento con este medicamento:

• fiebre
• dolor de cabeza
• sensación de hormigueo o pinchazo en la piel (“sensación de alfileres o agujas”)
• sensación de ardor en la piel

Si experimenta algún otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al personal médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Se le administrará este medicamento bajo supervisión médica. Conservar en nevera (entre 2º C y 8º C).

No congelar.

Fecha de caducidad: Este medicamento no se utilizará después de la fecha de caducidad que aparece en el vial o el embalaje exterior. El farmacéutico comprobará esto antes de dispensarlo.

Composición de Voraxaze

El principio activo es glucarpidasa.

Los demás componentes son lactosa, trometamol, y acetato de zinc dihidratado.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada envase contiene un vial con un polvo liofilizado de color blanco o blanquecino, que se reconstituye con 1 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % (no incluida).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización

SERB SAS

40 Avenue George V

75008 París

Francia

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate,

Portadown,

Craigavon,

BT63 5UA, UK (Irlanda del Norte)

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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La siguienteinformación está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Cada vial de Voraxaze debe reconstituirse en 1 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 %.

La reconstitución debe realizarse inmediatamente previo al uso (no diluir más). Debe administrarse por vía intravenosa por inyección intravenosa en bolo por un intervalo de 5 minutos.

Después de reconstituir en 1 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % contendrá 1.000 unidades de glucarpidasa. Se debe utilizar una jeringa adecuada para extraer pequeños volúmenes para extraer la solución de los viales. Puede que no siempre sea posible extraer 1 ml completo del vial, pero extraer al menos 0,90 ml del vial proporcionará una cantidad adecuada de glucarpidasa para su administración.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.