Prospecto VIZAMYL 400 MBq/ml solucion inyectable Flutemetamol (18F)

Prospecto: Información para el paciente

 

VIZAMYL 400 MBq/ml solución inyectable

 

flutemetamol (18F)

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.

 

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es VIZAMYL y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar VIZAMYL
3. Cómo usar VIZAMYL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VIZAMYL
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

VIZAMYL contiene el principio activo flutemetamol (18F) y se utiliza para ayudar a diagnosticar la enfermedad de Alzheimer y otras causas de pérdida de la memoria. Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.

 

VIZAMYL se utiliza para ayudar a diagnosticar la enfermedad de Alzheimer y otras causas de pérdida de memoria. Se administra a adultos con problemas de memoria antes de realizar un tipo de escáner cerebral, conocido como estudio de tomografía por emisión de positrones (PET). Este estudio, junto con otras pruebas de función cerebral, puede ayudar a su médico a determinar si usted puede o no tener placas de β-amiloide en su cerebro. Las placas de β-amiloide son depósitos que están a veces presentes en el cerebro de personas con demencia (como Enfermedad de Alzheimer)

 

Usted debe comentar los resultados de la prueba con el médico que solicitó el estudio.

 

La administración de Vizamyl implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de estar expuesto a pequeñas cantidades de radiación.

 

 

VIZAMYL no debe utilizarse:

• Si es alérgico al flutemetamol (18F) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico nuclear antes de que le administre VIZAMYL si:

• Tiene problemas de riñón
• Tiene problemas de hígado
• Está embarazada o cree que pudiera estarlo

 

• Está en período de lactancia

 

Niños y adolescentes

VIZAMYL no está indicado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.

 

Uso de VIZAMYL con otros medicamentos

 

Informe a su médico nuclear si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento ya que algunos medicamentos pueden interferir en las imágenes obtenidas del escáner cerebral.

 

Embarazo y lactancia

 

Debe informar al médico nuclear antes de la administración de VIZAMYL si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está en periodo de lactancia. En caso de duda, es importante que consulte al médico nuclear que supervise el procedimiento.

 

Si está embarazada

 

El médico nuclear solo administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo.

 

Si está en periodo de lactancia

 

Debe suspender la lactancia durante las 24 horas después de la inyección. Extraiga la leche materna producida durante este período y deséchela. La lactancia se reanudará cuando lo indique el médico nuclear encargado de supervisar el procedimiento.

 

Debe evitar el contacto cercano con niños pequeños durante las 24 horas después de la inyección.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de recibir este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

 

VIZAMYL puede producir mareos o vértigo transitorios, que puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

No debe conducir, utilizar máquinas complejas o llevar a cabo otras actividades potencialmente peligrosas hasta que los efectos hayan desaparecido por completo.

 

VIZAMYL contiene alcohol (etanol) y sodio

 

VIZAMYL contiene 7% de su volumen de alcohol (etanol); esto es hasta 552 mg de alcohol, equivalente a 14 ml de cerveza o 6 ml de vino. Esta cantidad puede ser perjudicial para aquellos pacientes que sufran alcoholismo y se debe tener en cuenta en mujeres embarazadas y en período de lactancia, así como en personas con problemas de hígado o epilepsia.

 

Vizamyl contiene un máximo de 41 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis. Esto equivale al 2% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene un máximo de 41 mg de sodio por dosis.

 

 

Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.

VIZAMYL se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manejado y le será administrado por profesionales entrenados y cualificados para usarlo de forma segura. Ellos le proporcionarán la información necesaria sobre el procedimiento.

Es posible que su médico nuclear le indique que beba líquido abundante antes de comenzar el examen y durante las 24 horas después del examen para orinar frecuentemente y ayudar a eliminar el producto de su organismo más rápidamente.

 

Dosis

El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de VIZAMYL que debe usarse en su caso. El médico utilizará la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.

La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 185 MBq (MegaBecquerelios, la unidad utilizada para medir la radiactividad).

 

Administración de VIZAMYL y realización del procedimiento

VIZAMYL se administra en forma de inyección en su vena (inyección intravenosa), seguida de un lavado con solución de cloruro de sodio para garantizar la administración completa de la dosis.

 

Una inyección es suficiente para realizar el procedimiento que su médico necesita.

 

Duración del procedimiento

El estudio del cerebro suele realizarse a los 90 minutos de la administración de VIZAMYL. Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.

 

Después de la administración de VIZAMYL

Debe evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 24 horas después de la inyección.

 

El médico nuclear le informará si necesita adoptar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.

 

Si se le ha administrado más VIZAMYL del que debe

Es improbable una sobredosis, porque usted recibirá una dosis única de VIZAMYL del médico nuclear en condiciones controladas.

 

Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibiría el tratamiento apropiado. El tratamiento consiste en aumentar la eliminación por orina y heces para ayudar a eliminar la radiactividad del cuerpo.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento:

 

Efectos adversos graves

Informe a su médico inmediatamente si observa alguno de los siguientes síntomas, pues podría necesitar tratamiento médico urgente:

• Reacciones alérgicas: los signos pueden incluir hinchazón del rostro o los ojos, palidez, picor en la piel o tirantez cutánea, erupción en la piel, sensación de falta de aire, rigidez en el pecho,irritación de garganta o malestar general. Estos efectos son poco frecuentes y pueden afectar a 1 de cada 100 personas.

Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los síntomas anteriores.

 

Otros efectos adversos incluyen

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• rubor facial
• aumento de la presión sanguínea

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas. Puede experimentar los siguientes efectos adversos poco frecuentes:

• dolor de cabeza
• mareos
• ansiedad
• malestar general (náuseas)
• molestias en el pecho

• nivel de azúcar bajo (síntomas: hambre, dolor de cabeza)
• dolor de espalda
• sensación de frío o calor
• aumento de la frecuencia respiratoria
• dolor en el lugar de la inyección
• palpitaciones
• dolor en músculos o huesos
• temblores
• piel hinchada e inflamada
• fiebre
• hiperventilación
• cambio en el sabor de las cosas (alteración del gusto)
• sensación de estar dando vueltas (vértigo)
• reducción de las sensaciones o el sentido del tacto
• sensación de cansancio o debilidad
• incapacidad de conseguir o mantener una erección
• indigestión, dolor de estómago o dolor de boca
• vómitos
• reducción de las sensaciones o la sensibilidad especialmente en la piel o el rostro
• aumento del nivel de lactato deshidrogenasa en la sangre o del recuento de neutrófilos en análisis de sangre
• tirantez cutánea

 

La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante que se asocia con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

 

La siguiente información está destinada únicamente al especialista.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad y hora, que se especifican en la etiqueta después de "CAD".

 

No utilice este medicamento si observa que el vial está dañado, que la solución contiene partículas en suspensión o si está decolorada.

 

Composición de VIZAMYL

• El principio activo es flutemetamol (18F). Cada ml de solución contiene 400 MBq de

flutemetamol (18F) en la fecha y hora de calibración.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, etanol anhidro, polisorbato 80, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico de hidrógeno dodecahidrato y agua para preparaciones inyectables, ver sección 2.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

• VIZAMYL es una solución inyectable transparente, incolora a ligeramente amarilla.
• VIZAMYL se suministra en un vial de vidrio de 10 ml o 15 ml. Cada vial se almacena en un recipiente.

• Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Noruega

 

Responsable de la fabricación

Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Piero Maroncelli 40 47014 Meldola (FC) Italia	Advanced Accelerator Applications Technopole de l’Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francia
Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austria	Curium Pharma Spain, S.A. C/Manuel Bartolomé Cossío 10 28040 Madrid España
Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia	Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza España
MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2 Helsinki, FI-00180 Finlandia	Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Bélgica
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung Bautzner Landstraβe 400 01328 Dresden Alemania	ITEL Telecomunicazioni S.r.l. Via Antonio Labriola Zona industriale SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg GE Healthcare BVBA Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7311	Lietuva GE Healthcare Inc. Tel.: +370 68 723 753
???????? GE Healthcare Bulgaria EOOD ??l/Fax.: + 359 2 9712561	Magyarország Radizone Diagnost-X Kft. Tel: +36 1 787 5720
Ceská republika M.G.P. spol. s r.o. Tel.: +420 577 212 140	Malta Pharma-Cos.Limited Tel: +356 21441 870
Danmark GE Healthcare A/S Tlf: +45 70 2222 03	Nederland GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Deutschland GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 5 307 93 00	Norge GE Healthcare AS Tlf: + 47 23 18 50 50
Eesti GE Healthcare Estonia OÜ Tel: +372 6260 061	Österreich GE Healthcare Handels GmbH Tel: +43 (0) 1 97272-0
Ελλ?δα GE Healthcare A.E Τηλ: + 30 (2)10 8930600	Polska GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Tel.: +4822 330 83 00
España GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. Tel: +34 91 663 25 00	Portugal Satis – GE Healthcare Tel: + 351 214251352
France GE Healthcare SAS Tél: +33 1 34 49 54 54	România S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L. Tel. + 40 37 2074527
Hrvatska GE Healthcare d.o.o. Tel: + 385 1 6170 280	Slovenija Biomedics M.B. trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Ireland GE Healthcare Limited Tel: +44 (0) 1494 544000	Slovenská republika MGP, spol s.r.o. Tel: +421 2 5465 4841
Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000	Suomi/Finland Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Puh/Tel: +358 10 39411
Italia GE Healthcare S.r.l. Tel: +39 02 26001 111	Sverige GE Healthcare AB Tel: + 46 (0)8 559 504 00
Κ?προς Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000	United Kingdom GE Healthcare Limited Tel: +44 (0) 1494 544000
Latvija GE International Inc. Tel: +371 780 7086

 

Fecha de la última revisión de este prospecto {mes AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

 

 

 

 

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

 

La ficha técnica completa de VIZAMYL se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

 

Por favor, consulte la ficha técnica [la ficha técnica debe estar incluida en la caja].