Prospecto VITRAKVI 25 MG CAPSULAS DURAS

Prospecto: información para el paciente

 

VITRAKVI 25 mg cápsulas duras

VITRAKVI 100 mg cápsulas duras

larotrectinib

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Este prospecto se ha redactado como si lo estuviese leyendo la persona que toma el medicamento. Si está administrando este medicamento a su hijo/a, sustituya “su” por “su hijo/a” en todo el texto.

 

Contenido del prospecto:

 

1. Qué es VITRAKVI y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar VITRAKVI
3. Cómo tomar VITRAKVI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VITRAKVI
6. Contenido del envase e información adicional

Para qué se utiliza VITRAKVI

 

VITRAKVI contiene el principio activo larotrectinib.

 

Se utiliza en adultos, adolescentes y niños para tratar tumores sólidos (cáncer) de diversas partes del organismo que están causados por un cambio en el gen del receptor de tirosina quinasa neurotrófico (NTRK, por su sigla en inglés).

VITRAKVI solo se utiliza cuando

• estos cánceres son avanzados o se han diseminado a otras partes del organismo o cuando es probable que la cirugía para extirparlos cause complicaciones graves y
• no hay opciones de tratamiento satisfactorias.

 

Antes de que se le empiece a administrar VITRAKVI, su médico le realizará un análisis para determinar si tiene el cambio en el gen NTRK.

 

Como actúa VITRAKVI

En los pacientes con un cáncer debido a una alteración del gen NTRK, el cambio en el gen hace que el organismo fabrique una proteína anómala llamada proteína de fusión de TRK, que puede provocar un crecimiento celular incontrolado y cáncer. VITRAKVI bloquea la acción de las proteínas de fusión de TRK y puede, por lo tanto, enlentecer o detener el crecimiento del cáncer. También puede ayudar a reducir su tamaño.

 

Si tiene alguna duda sobre cómo actúa VITRAKVI o el motivo por el que se le ha recetado, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

No tome VITRAKVI

• si es alérgico a larotrectinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Análisis y comprobaciones

VITRAKVI puede aumentar las concentraciones de las enzimas hepáticas ALT y AST y de la bilirrubina en la sangre. Su médico le realizará análisis de sangre antes del tratamiento y durante el transcurso del mismo para comprobar los niveles de ALT, AST y bilirrubina y evaluar la función hepática.

 

Otros medicamentos y VITRAKVI

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de VITRAKVI o VITRAKVI puede afectar a su modo de actuación.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero en particular si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• unos medicamentos utilizados para tratar las infecciones fúngicas o bacterianas, llamados itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina y troleandomicina
• un medicamento utilizado para tratar el síndrome de Cushing, llamado ketoconazol
• unos medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH, llamados atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, rifabutina y efavirenz
• un medicamento utilizado para tratar la depresión, llamado nefazodona
• unos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, llamados fenitoína, carbamazepina y fenobarbital
• un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión, llamado hipérico o hierba de San Juan
• un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis, llamado rifampicina
• un medicamento utilizado para aliviar dolores intensos, llamado alfentanilo
• unos medicamentos utilizados para prevenir el rechazo tras el trasplante de un órgano, llamados ciclosporina, sirolimus y tacrolimus
• un medicamento utilizado para tratar las anomalías del ritmo cardiaco, llamado quinidina
• unos medicamentos utilizados para tratar las migrañas, llamados dihidroergotamina y ergotamina
• un medicamento utilizado para tratar el dolor de larga duración, llamado fentanilo
• un medicamento utilizado para controlar los movimientos o sonidos involuntarios, llamado pimozida
• un medicamento para ayudarle a dejar de fumar, llamado bupropion
• unos medicamentos para reducir los niveles de azúcar en sangre, llamados repaglinida y tolbutamida
• un medicamento que previene los coágulos de sangre, llamado warfarina
• un medicamento utilizado para reducir la cantidad de ácido producido en el estómago, llamado omeprazol
• un medicamento utilizado para ayudar a controlar la tensión arterial elevada, llamado valsartán
• un grupo de medicamentos utilizados para disminuir el colesterol, llamados estatinas
• medicamentos hormonales utilizados para la anticoncepción, ver la sección “anticoncepción – para el hombre y la mujer” debajo.

Si alguno de estos es su caso (o tiene dudas sobre ello), hable con su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Toma de VITRAKVI con alimentos y bebidas

No coma pomelo ni beba zumo de pomelo durante el tratamiento con VITRAKVI, ya que pueden producir un aumento de la cantidad de VITRAKVI en su organismo.

 

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debería utilizar VITRAKVI mientras esté embarazada, ya que se desconoce su efecto sobre el feto.

 

Lactancia

No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento ni durante los 3 días siguientes a la última dosis, ya que se desconoce si VITRAKVI pasa a la leche materna.

 

Anticoncepción – para el hombre y la mujer

Debe evitar quedarse embarazada mientras toma este medicamento.

Si está en edad de quedarse embarazada, su médico deberá hacerle una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.

Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras esté tomando VITRAKVI y durante al menos un mes después de la última dosis, si

• está en edad de quedarse embarazada. Si utiliza anticonceptivos hormonales, también deberá utilizar un método barrera, como un preservativo.
• tiene relaciones sexuales con una mujer que está en edad de quedarse embarazada.

Pregunte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.

 

Conducción, circulación en bicicleta y uso de máquinas

VITRAKVI puede causarle sensación de mareo o de cansancio. Si esto ocurre, no conduzca ni circule en bicicleta, ni use ningún tipo de herramientas o máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Cuánto tomar

Adultos (a partir de 18 años)

• La dosis recomendada de VITRAKVI es de 100 mg (1 cápsula de 100 mg o 4 cápsulas de 25 mg), dos veces al día.
• Su médico revisará la dosis y la modificará como resulte necesario.

 

Uso en niños y adolescentes

• El médico de su hijo/a determinará la dosis adecuada para él/ella en función de su peso y estatura.
• La dosis máxima recomendada es de 100 mg (1 cápsula de 100 mg o 4 cápsulas de 25 mg), dos veces al día.
• El médico de su hijo/a revisará la dosis y la modificará como resulte necesario.

 

Está disponible una solución oral de VITRAKVI para los pacientes que no puedan tragar las cápsulas.

 

Cómo tomar este medicamento

• VITRAKVI puede tomarse acompañado o no de alimentos.
• No coma pomelo ni beba zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento.
• Trague las cápsulas de VITRAKVI enteras con un vaso de agua. No abra, mastique ni triture la cápsula, ya que tiene un sabor muy amargo.

 

Si toma más VITRAKVI del que debe

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero o acuda inmediatamente a un hospital. Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.

 

Si olvidó tomar VITRAKVI

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas o si vomita después de tomar este medicamento. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

 

Si interrumpe el tratamiento con VITRAKVI

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico. Es importante que tome VITRAKVI durante tanto tiempo como le indique su médico.

Si no puede tomar el medicamento tal como le ha prescrito su médico, hable inmediatamente con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• sensación de mareo (efecto adverso muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas), hormigueo, entumecimiento o quemazón en las manos y en los pies, dificultad para caminar normalmente (efecto adverso frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Estos pueden ser síntomas de problemas del sistema nervioso.

Es posible que su médico decida reducir la dosis o pausar o interrumpir el tratamiento.

 

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• puede tener un aspecto pálido y sentir el bombeo del corazón, que pueden ser síntomas de pocos glóbulos rojos (anemia)
• síntomas similares a los de la gripe, incluida fiebre, que pueden ser síntomas de pocos glóbulos blancos (neutropenia y leucopenia)
• sentirse o estar enfermo (náuseas o vómitos)
• diarrea
• estreñimiento
• dolor en los músculos (mialgia)
• sensación de cansancio (fatiga)
• aumento de enzimas hepáticas en los análisis de sangre
• aumento de peso

 

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• puede sangrar o presentar moratones con mayor facilidad, que pueden ser síntomas de una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) 
• cambios en el sentido del gusto (disgeusia)
• debilidad muscular
• aumento de la “fosfatasa alcalina” en los análisis de sangre (muy frecuente en niños)

 

Frecuencia no conocida (no se sabe con qué frecuencia aparecen) 

• puede experimentar una combinación de cansancio, dolor en la parte superior derecha del estómago, pérdida del apetito, náuseas o vómitos, coloración amarillenta de la piel o los ojos, moratones o sangrados con mayor facilidad y orina oscura. Estos pueden ser síntomas de problemas hepáticos

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No utilice este medicamento si observa que las cápsulas presentan daños.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de VITRAKVI

El principio activo es larotrectinib.

Cada cápsula de VITRAKVI 25 mg contiene 25 mg de larotrectinib (en forma de sulfato).

Cada cápsula de VITRAKVI 100 mg contiene 100 mg de larotrectinib (en forma de sulfato).

 

Los demás componentes son:

Cubierta de la cápsula:

• Gelatina
• Dióxido de titanio (E 171)

Tinta de impresión:

• Goma laca, blanqueada y desparafinada
• Laca de aluminio índigo carmín (E 132)
• Dióxido de titanio (E 171)
• Propilenglicol (E 1520)
• Dimeticona 1000

 

Aspecto del producto y contenido del envase

• VITRAKVI 25 mg se presenta como una cápsula dura de gelatina blanca y opaca (de 18 mm de largo x 6 mm de ancho), con impresión en azul de la cruz de BAYER y ”25 mg” en el cuerpo de la cápsula
• VITRAKVI 100 mg se presenta como una cápsula dura de gelatina blanca y opaca (de 22 mm de largo x 7 mm de ancho), con impresión en azul de la cruz de BAYER y ”100 mg” en el cuerpo de la cápsula

 

Cada caja contiene 1 frasco de plástico a prueba de niños que contiene 56 cápsulas duras de gelatina.

 

Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

 

Responsable de la fabricación

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11	Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868
???????? ????? ???????? ???? T??.: +359 02 4247280	Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Ceská republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111	Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00	Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48	Nederland Bayer B.V. Tel: +31-23-799 1000
Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8565	Norge Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλ?δα Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500	Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00	Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48 22 572 35 00
France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54	Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900	România SC Bayer SRL Tel: +40 21 529 59 00
Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300	Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Bayer spol. s r.o. Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 8 1	Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κ?προς NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58	Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63	United Kingdom (Northern Ireland) Bayer AG Tel: +44-(0)118 206 3000

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.