Prospecto VITRAKVI 20 MG/ML SOLUCION ORAL, 1 frasco de 100 ml

Prospecto: información para el paciente

VITRAKVI 20 mg/ml solución oral

larotrectinib

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Este prospecto se ha redactado como si lo estuviese leyendo la persona que toma el medicamento. Si está administrando este medicamento a su hijo/a, sustituya “su” por “su hijo/a” en todo el texto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es VITRAKVI y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar VITRAKVI
3. Cómo tomar VITRAKVI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VITRAKVI
6. Contenido del envase e información adicional

Para qué se utiliza VITRAKVI

VITRAKVI contiene el principio activo larotrectinib.

Se utiliza en adultos, adolescentes y niños para tratar tumores sólidos (cáncer) de diversas partes del organismo que están causados por un cambio en el gen del receptor de tirosina quinasa neurotrófico (NTRK, por su sigla en inglés).

VITRAKVI solo se utiliza cuando

• estos cánceres son avanzados o se han diseminado a otras partes del organismo o cuando es probable que la cirugía para extirparlos cause complicaciones graves y
• no hay opciones de tratamiento satisfactorias.

Antes de que se le empiece a administrar VITRAKVI, su médico le realizará un análisis para determinar si tiene el cambio en el gen NTRK.

Como actúa VITRAKVI

En los pacientes con un cáncer debido a una alteración del gen NTRK, el cambio en el gen hace que el organismo fabrique una proteína anómala llamada proteína de fusión de TRK, que puede provocar un crecimiento celular incontrolado y cáncer. VITRAKVI bloquea la acción de las proteínas de fusión de TRK y puede, por lo tanto, enlentecer o detener el crecimiento del cáncer. También puede ayudar a reducir su tamaño.

Si tiene alguna duda sobre cómo actúa VITRAKVI o el motivo por el que se le ha recetado, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

No tome VITRAKVI

• es alérgico a larotrectinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Análisis y comprobaciones

VITRAKVI puede aumentar las concentraciones de las enzimas hepáticas ALT y AST en la sangre. Su médico le realizará análisis de sangre antes del tratamiento y durante el transcurso del mismo para comprobar los niveles de ALT y AST y evaluar la función hepática.

Otros medicamentos y VITRAKVI

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de VITRAKVI o VITRAKVI puede afectar a su modo de actuación.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero en particular si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• unos medicamentos utilizados para tratar las infecciones fúngicas o bacterianas, llamados itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina y troleandomicina
• un medicamento utilizado para tratar el síndrome de Cushing, llamado ketoconazol
• unos medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH, llamados atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, rifabutina y efavirenz
• un medicamento utilizado para tratar la depresión, llamado nefazodona
• unos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, llamados fenitoína, carbamazepina y fenobarbital
• un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión, llamado hipérico o hierba de San Juan
• un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis, llamado rifampicina
• un medicamento utilizado para aliviar dolores intensos, llamado alfentanilo
• unos medicamentos utilizados para prevenir el rechazo tras el trasplante de un órgano, llamados ciclosporina, sirolimus y tacrolimus
• un medicamento utilizado para tratar las anomalías del ritmo cardiaco, llamado quinidina
• unos medicamentos utilizados para tratar las migrañas, llamados dihidroergotamina y ergotamina
• un medicamento utilizado para tratar el dolor de larga duración, llamado fentanilo
• un medicamento utilizado para controlar los movimientos o sonidos involuntarios, llamado pimozida
• un medicamento para ayudarle a dejar de fumar, llamado bupropion
• unos medicamentos para reducir los niveles de azúcar en sangre, llamados repaglinida y tolbutamida
• un medicamento que previene los coágulos de sangre, llamado warfarina
• un medicamento utilizado para reducir la cantidad de ácido producido en el estómago, llamado omeprazol
• un medicamento utilizado para ayudar a controlar la tensión arterial elevada, llamado valsartán
• un grupo de medicamentos utilizados para disminuir el colesterol, llamados estatinas
• medicamentos hormonales utilizados para la anticoncepción, ver la sección “anticoncepción – para el hombre y la mujer” debajo.

Si alguno de estos es su caso (o tiene dudas sobre ello), hable con su médico, farmacéutico o enfermero.

Toma de VITRAKVI con alimentos y bebidas

No coma pomelo ni beba zumo de pomelo durante el tratamiento con VITRAKVI, ya que pueden producir un aumento de la cantidad de VITRAKVI en su organismo.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debería utilizar VITRAKVI mientras esté embarazada, ya que se desconoce su efecto sobre el feto.

Lactancia

No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento ni durante los 3 días siguientes a la última dosis, ya que se desconoce si VITRAKVI pasa a la leche materna.

Anticoncepción – para el hombre y la mujer

Debe evitar quedarse embarazada mientras toma este medicamento.

Si está en edad de quedarse embarazada, su médico deberá hacerle una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.

Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras esté tomando VITRAKVI y durante al menos un mes después de la última dosis, si

• está en edad de quedarse embarazada. Si utiliza anticonceptivos hormonales, también deberá utilizar un método barrera, como un preservativo.
• tiene relaciones sexuales con una mujer que está en edad de quedarse embarazada.

Pregunte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.

Conducción, circulación en bicicleta y uso de máquinas

VITRAKVI puede causarle sensación de mareo o de cansancio. Si esto ocurre, no conduzca ni circule en bicicleta, ni use ningún tipo de herramientas o máquinas.

VITRAKVI contiene:

• sacarosa: puede ser perjudicial para los dientes. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• 22 mg de sorbitol en 1 ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted o su hijo padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted o su hijo con su médico antes de tomar este medicamento.
• menos de 1 mmol (o 23 mg) de sodio por 5 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
• 1,2 mg de propilenglicol en 1 ml. Si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
• parahidroxibenzoato: puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas)

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuánto tomar

Adultos (a partir de 18 años)

• La dosis recomendada de VITRAKVI es de 100 mg (5 ml), dos veces al día.
• Su médico revisará la dosis y la modificará como resulte necesario.

Uso en niños y adolescentes

• El médico de su hijo/a determinará la dosis adecuada para él/ella en función de su peso y estatura.
• La dosis máxima recomendada es de 100 mg (5 ml), dos veces al día.
• El médico de su hijo/a revisará la dosis y la modificará como resulte necesario.

Cómo tomar este medicamento

• VITRAKVI puede tomarse acompañado o no de alimentos.
• No coma pomelo ni beba zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento.
• Con este medicamento necesita un adaptador para el frasco (de 28 mm de diámetro) y una jeringa que pueda utilizarse para administrar medicamentos por la boca. Utilice una jeringa de 1 ml que tenga marcas de 0,1 ml para dosis de menos de 1 ml. Use una jeringa de 5 ml que tenga marcas de 0,2 ml para dosis de 1 ml o más.
• • Presione la cápsula de cierre del frasco y gírela en sentido antihorario para abrir el frasco.
  • Coloque el adaptador para el frasco en el cuello del frasco y asegúrese de que quede bien acoplado.
  • Empuje el émbolo completamente en la jeringa y a continuación coloque la jeringa en la apertura del adaptador. Invierta el frasco hacia abajo.
  • Llene la jeringa con una pequeña cantidad de solución tirando hacia abajo del émbolo; a continuación, empuje el émbolo hacia arriba para expulsar cualquier burbuja de gran tamaño que pueda haber en el interior de la jeringa.
  • Tire hacia abajo del émbolo hasta la marca correspondiente a la dosis en ml prescrita por su médico.
  • Invierta el frasco hacia arriba y extraiga la jeringa del adaptador.
  • Introduzca la jeringa en la boca apuntando hacia el interior de la mejilla; esto le ayudará a tragar el medicamento de forma natural. Empuje lentamente el émbolo.
  • Recoloque la cápsula de cierre del frasco y ciérrelo bien; deje el adaptador en el frasco.

Si es necesario, VITRAKVI puede administrarse por sonda de alimentación nasogástrica. Para información detallada sobre cómo hacerlo, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si toma más VITRAKVI del que debe

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero o acuda inmediatamente a un hospital. Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.

Si olvidó tomar VITRAKVI

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas o si vomita después de tomar este medicamento. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con VITRAKVI

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico. Es importante que tome VITRAKVI durante tanto tiempo como le indique su médico.

Si no puede tomar el medicamento tal como le ha prescrito su médico, hable inmediatamente con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• sensación de mareo (efecto adverso muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas), hormigueo, entumecimiento o quemazón en las manos y en los pies, dificultad para caminar normalmente (efecto adverso frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Estos pueden ser síntomas de problemas del sistema nervioso.

Es posible que su médico decida reducir la dosis o pausar o interrumpir el tratamiento.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• puede tener un aspecto pálido y sentir el bombeo del corazón, que pueden ser síntomas de pocos glóbulos rojos (anemia)
• síntomas similares a los de la gripe, incluida fiebre, que pueden ser síntomas de pocos glóbulos blancos (neutropenia y leucopenia)
• sentirse o estar enfermo (náuseas o vómitos)
• estreñimiento
• dolor en los músculos (mialgia)
• sensación de cansancio (fatiga)
• aumento de enzimas hepáticas en los análisis de sangre
• aumento de peso

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• cambios en el sentido del gusto (disgeusia)
• debilidad muscular
• aumento de la “fosfatasa alcalina” en los análisis de sangre (muy frecuente en niños)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
• No congelar.
• Una vez abierto el frasco, debe utilizar el medicamento en un plazo de 30 días después de la apertura.
• No tome el medicamento si el frasco o su cápsula de cierre presentan daños o posibles fugas.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de VITRAKVI

El principio activo es larotrectinib.

Cada ml de solución oral contiene 20 mg de larotrectinib (en forma de sulfato).

Los demás componentes son:

• Agua purificada
• Sacarosa
• Hidroxipropil betadex
• Glicerol (E 422)
• Sorbitol (E 420)
• Citrato de sodio (E 331)
• Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (E 339)
• Ácido cítrico (E 330)
• Propilenglicol (E 1520)
• Sorbato de potasio (E 202)

• Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
• Sabor a fruta cítrica
• Sabor natural

Para más información, consulte “VITRAKVI contiene:” en la sección 2.

Aspecto del producto y contenido del envase

VITRAKVI es una solución oral clara, de color amarillo a naranja.

Cada caja contiene 1 frasco de vidrio a prueba de niños que contiene 100 ml de solución oral.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

Responsable de la fabricación

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien              Lietuva

Bayer SA-NV              UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11              Tel. +37 05 23 36 868

????????              Luxembourg/Luxemburg

????? ???????? ????              Bayer SA-NV

T??.: +359 02 4247280              Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Ceská republika              Magyarország

Bayer s.r.o.              Bayer Hungária KFT

Tel: +420 266 101 111              Tel:+36 14 87-41 00

Danmark              Malta

Bayer A/S              Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00              Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland              Nederland

Bayer Vital GmbH              Bayer B.V.

Tel: +49 (0)214-30 513 48              Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti              Norge

Bayer OÜ              Bayer AS

Tel: +372 655 8565              Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλ?δα              Österreich

Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ              Bayer Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30-210-61 87 500              Tel: +43-(0)1-711 46-0

España              Polska

Bayer Hispania S.L.              Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00              Tel: +48 22 572 35 00

France              Portugal

Bayer HealthCare              Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54              Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska              România

Bayer d.o.o.              SC Bayer SRL

Tel: +385-(0)1-6599 900              Tel: +40 21 529 59 00

Ireland              Slovenija

Bayer Limited              Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 216 3300              Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland              Slovenská republika

Icepharma hf.              Bayer spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000              Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia              Suomi/Finland

Bayer S.p.A.              Bayer Oy

Tel: +39 02 397 8 1              Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κ?προς              Sverige

NOVAGEM Limited              Bayer AB

Tηλ: +357 22 48 38 58              Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija              United Kingdom

SIA Bayer              Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63              Tel: +44-(0)118 206 3000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.