Prospecto VIMPAT 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION

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Introducción

Prospecto: información para el paciente

Vimpat 10 mg/ml solución para perfusión

lacosamida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Vimpat y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Vimpat
Cómo usar Vimpat
Posibles efectos adversos
Conservación de Vimpat
Contenido del envase e información adicional

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Qué es Vimpat y para qué se utiliza

Qué es Vimpat

Vimpat contiene lacosamida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

Se le ha prescrito este medicamento para reducir el número de crisis que padece.

Para qué se utiliza Vimpat

Vimpat se utiliza:

por sí solo y junto con otros antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad para tratar un cierto tipo de epilepsia caracterizada por la aparición de crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia las crisis afectan sólo a un lado de su cerebro. Sin embargo, pueden entonces extenderse a zonas más grandes en ambos lados de su cerebro;
junto con otros antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, con pérdida del conocimiento) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se cree que tiene un origen genético).

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Qué necesita saber antes de empezar a usar Vimpat

No use Vimpat

si es alérgico a lacosamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consúltelo con su médico.
si tiene un cierto tipo de problema del latido del corazón llamado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

No use Vimpat si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes empezar a usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Vimpat si:

tiene pensamientos de autolesión o suicidio. Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como lacosamida han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene este tipo de pensamientos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
tiene un problema de corazón que afecta al latido cardíaco y a menudo su pulso es especialmente lento, rápido o irregular (como un bloqueo AV, fibrilación auricular o flutter auricular)
tiene una enfermedad cardíaca grave como insuficiencia cardíaca o ha tenido un infarto de miocardio.
Se marea o se cae a menudo. Vimpat puede producir mareo, lo que podría aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Esto significa que debe tener cuidado hasta que esté acostumbrado a los efectos de este medicamento.

Si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes empezar a usar Vimpat.

Si está tomando Vimpat, consulte a su médico si experimenta un nuevo tipo de crisis o un empeoramiento de las crisis existentes.

Si está tomando Vimpat y experimenta síntomas de latido cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido o irregular, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar), sensación de mareo, desmayo), consulte con su médico inmediatamente (ver sección 4).

Niños

Vimpat no está recomendado en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por la aparición de crisis de inicio parcial y no se recomienda para niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas primarias generalizadas. Esto se debe a que todavía no se conoce si es eficaz y seguro para los niños de este grupo de edad.

Otros medicamentos y Vimpat

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón, ya que Vimpat también puede afectar al corazón:

medicamentos para tratar problemas cardiacos;
medicamentos que pueden aumentar el “intervalo PR” en una prueba del corazón (ECG o electrocardiograma) como los medicamentos para la epilepsia o el dolor llamados carbamazepina, lamotrigina y pregabalina;
medicamentos usados para tratar ciertos tipos de arritmia o insuficiencia cardíaca.

Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o farmacéutico antes empezar a usar Vimpat.

Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que también pueden aumentar o disminuir el efecto de Vimpat en su organismo:

los medicamentos para las infecciones por hongos como fluconazol, itraconazol y ketoconazol;
un medicamento para el VIH como ritonavir
los medicamentos para las infecciones bacterianas como claritromicina y rifampicina;
una planta medicinal que se utiliza para tratar la ansiedad y la depresión leves llamada la hierba de San Juan.

Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o farmacéutico antes empezar a usar Vimpat.

Uso de Vimpat con alcohol

Como medida de seguridad no utilice Vimpat con alcohol.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben hablar del uso de anticonceptivos con el médico.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda tomar Vimpat si está embarazada, ya que no se conocen los efectos de Vimpat sobre el embarazo y el feto.

No se recomienda amamantar a un bebé mientras toma Vimpat, porque Vimpat pasa a la leche materna.

Pida consejo inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Le ayudará a decidir si debe tomar Vimpat o no.

No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico, ya que esto podría aumentar las convulsiones (crisis). Un empeoramiento de su enfermedad también puede dañar al feto.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir, ir en bicicleta o usar máquinas hasta que sepa si este medicamento le afecta. El motivo es que Vimpat puede producirle mareo o visión borrosa.

Vimpat contiene sodio

Este medicamento contiene 59,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 3 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

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Cómo usar Vimpat

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso de Vimpat

El tratamiento con Vimpat puede iniciarse:

tomando el medicamento por boca o bien
administrado en forma de perfusión intravenosa (lo que a veces se denomina infusión i.v.) con la que el médico o la enfermera le administra el medicamento en una vena. La administración dura de 15 a 60 minutos.

La infusión i.v. normalmente se utiliza durante un periodo corto de tiempo, cuando el medicamento no se puede tomar por boca.
Su médico decidirá durante cuantos días se le administrarán infusiones. Se tiene experiencia de la administración de infusiones de Vimpat dos veces al día durante hasta 5 días. Para un tratamiento a más largo plazo están disponibles Vimpat comprimidos y jarabe.

Cuando cambie la infusión para comenzar a tomar el medicamento por boca o viceversa, la cantidad total que tomará al día y la frecuencia de la toma seguirán siendo las mismas.

Utilice Vimpat dos veces al día (con un intervalo de aproximadamente 12 horas).
Intente utilizarlo más o menos a la misma hora cada día.

Qué cantidad usar

A continuación se enumeran las dosis normales recomendadas de Vimpat para diferentes grupos de edad y pesos. Su médico podría prescribirle une dosis diferente si tiene problemas de riñón o de hígado.

Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos

Cuando use Vimpat solo:

La dosis de inicio habitual es de 50 mg dos veces al día.

El tratamiento con Vimpat también puede comenzar con una dosis de 100 mg de Vimpat dos veces al día.

Su médico puede incrementar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta que alcance una dosis de mantenimiento entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.

Cuando use Vimpat con otros medicamentos antiepilépticos:

La dosis de inicio habitual es de 50 mg dos veces al día.

Su médico puede incrementar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta que alcance una dosis de mantenimiento entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.

Si pesa 50 kg o más, su médico puede decidir comenzar el tratamiento de Vimpat con una única dosis “de carga” de 200 mg. Luego comenzará a tomar su dosis de mantenimiento continuada 12 horas más tarde

Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg

-En el tratamiento de las crisis de inicio parcial: obsérvese que Vimpat no está recomendado para niños menores de 2 años de edad.

- En el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias: obsérvese que Vimpat no está recomendado para niños menores de 4 años de edad.

Cuando use Vimpat solo

Su médico decidirá la dosis de Vimpat de acuerdo a su peso corporal.
La dosis de inicio habitual es de 1 mg (0,1 ml) por kilogramo (kg), dos veces al día.
Su médico puede incrementar la dosis que toma dos veces al día en 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, cada semana, hasta que alcance la dosis de mantenimiento.
A continuación se muestran las tablas de dosificación con la dosis máxima recomendada.
Estas dosis son meramente informativas. Su médico calculará cuál es la dosis correcta para usted.

A usar dos veces al día para niños a partir de 2 años de edad que pesan de 10 kg a menos de 40 kg

Semana	Semana 1 Dosis inicial: 0,1 ml/kg	Semana 2 0,2 ml/kg	Semana 3 0,3 ml/kg	Semana 4 0,4 ml/kg	Semana 5 0,5 ml/kg	Semana 6 Dosis máxima recomendada: 0,6 ml/kg
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml	12 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml	15 ml
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml	15 ml	18 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml	17,5 ml	21 ml

A usar dos veces al día, para adolescentes y niños que pesan de 40 kg a menos de 50 kg:

Peso

Semana 1

Dosis de

inicio: 0,1 ml/kg

Semana 2

0,2 ml/kg

Semana 3

0,3 ml/kg

Semana 4

0,4 ml/kg

Semana 5

Dosis máxima

recomendada: 0,5 ml/kg

40 kg

4 ml

8 ml

12 ml

16 ml

20 ml

45 kg

4,5 ml

9 ml

13,5 ml

18 ml

22,5 ml

Cuando use Vimpat con otros medicamentos antiepilépticos

Su médico decidirá la dosis de Vimpat de acuerdo a su peso corporal.
Para los niños y adolescentes que pesan de 10 kg a menos de 50 kg, la dosis inicial habitual es de 1 mg (0,1 ml), por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día.
Su médico puede incrementar la dosis que toma dos veces al día cada semana en 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, hasta que alcance la dosis de mantenimiento.
A continuación se muestran las tablas de dosificación con la dosis máxima recomendada.
Estas dosis son meramente informativas. Su médico calculará cuál es la dosis correcta para usted.

A tomar dos veces al día para niños a partir de 2 años de edad que pesan de 10 kg a menos de 20 kg

Peso

Semana 1

Dosis inicial:

0,1 ml/kg

Semana 2

0,2 ml/kg

Semana 3

0,3 ml/kg

Semana 4

0,4 ml/kg

Semana 5

0,5 ml/kg

Semana 6

Dosis máxima recomendada:

0,6 ml/kg

10 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

5 ml

6 ml

15 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

7,5 ml

9ml

A usar dos veces al día, para adolescentes y niños que pesan de 20 kg a menos de 30 kg:

Peso

Semana 1

Dosis de

inicio: 0,1 ml/kg

Semana 2

0,2 ml/kg

Semana 3

0,3 ml/kg

Semana 4

0,4 ml/kg

Semana 5

Dosis máxima recomendada: 0,5 ml/kg

20 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

10 ml

25 kg

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

12,5 ml

A usar dos veces al día, para adolescentes y niños que pesan de 30 kg a menos de 50 kg

Peso	Semana 1 Dosis de inicio: 0,1 ml/kg	Semana 2 0,2 ml/kg	Semana 3 0,3 ml/kg	Semana 4 Dosis máxima recomendada: 0,4 ml/kg
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml
45 kg	4.5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml

Si interrumpe el tratamiento con Vimpat

Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Vimpat, le disminuirán la dosis paso a paso. Esto es para evitar que la epilepsia aparezca otra vez o empeore.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

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Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos en el sistema nervioso, como mareo, pueden ser mayores después de una única dosis “de carga”.

Informe a su médico o farmacéutico si le ocurre alguno de los siguientes efectos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

Dolor de cabeza;
Sentirse mareado o enfermo (náuseas);
Visión doble (diplopía).

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

Sacudidas breves de un músculo o grupo de músculos (crisis mioclónicas);
Dificultad para coordinar los movimientos o para andar;
Problemas para mantener el equilibrio, agitación (temblor), hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, caerse con facilidad y presentar moratones;
Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar las palabras, confusión;
Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa;
Sensación de mareo (vértigo), sensación de embriaguez;
Estar mareado (vómitos), sequedad bucal, estreñimiento, indigestión, gas excesivo en el estómago o en el intestino, diarrea;
Disminución de la sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de la atención;
Ruido en los oídos como zumbido o silbido;
Irritabilidad, problemas para dormir, depresión;
Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);
Picor, erupción.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, pulso irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de conducción);
Sensación exagerada de bienestar, ver y/o escuchar cosas que no son reales;
Reacción alérgica a la toma del medicamento, habones;
Los análisis de sangre pueden mostrar anormalidades de la función hepática, daño hepático;
Pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: informe a su médico inmediatamente;
Sentirse enfadado o agitado;
Pensamientos anormales y/o pérdida de la sensación de realidad;
Reacciones alérgicas graves, las cuales provocan hinchazón de la cara, garganta, manos, pies, tobillos o de las zonas bajas de las piernas;
Desmayo;
Movimientos involuntarios anómalos (disquinesia).

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Latido cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
Dolor de garganta, temperatura elevada y presentar infecciones con mayor frecuencia de lo normal. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución grave de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
Reacción cutánea grave, la cual puede incluir temperatura elevada y otros síntomas pseudogripales, sarpullido en la cara, sarpullido generalizado con inflamación ganglionar (ganglios linfáticos agrandados). Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
Convulsiones.

Otros efectos adversos de la administración intravenosa

Se pueden producir reacciones adversas locales.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

Dolor o malestar en el lugar de la inyección o irritación.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

enrojecimiento en el lugar de la inyección.

Otros efectos adversos en niños

Los efectos adversos adicionales observados en niños fueron fiebre (pirexia), moqueo nasal (nasofaringitis), dolor de garganta (faringitis), comer menos de lo que es habitual (disminución del apetito), cambios de conducta, no actuar como lo hacen normalmente (conducta anormal) y falta de energía (letargo). La sensación de sueño (somnolencia) es un efecto secundario muy frecuente en los niños y puede afectar a más de 1 de cada 10 niños.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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Conservación de Vimpat

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Cada vial de Vimpat solución para perfusión debe utilizarse una sola vez (un solo uso). La solución no utilizada debe desecharse.

Sólo deben utilizarse las soluciones claras, libres de partículas y sin cambio de color.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

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Contenido del envase e información adicional

Composición de Vimpat

El principio activo es lacosamida.

1 ml de Vimpat solución para perfusión contiene 10 mg de lacosamida.

1 vial contiene 20 ml de Vimpat solución para perfusión, equivalente a 200 mg de lacosamida.

Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Vimpat 10 mg/ml solución para perfusión es una solución clara, incolora.

Vimpat solución para perfusión está disponible en envases con 1 vial y 5 viales. Cada vial contiene 20 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Bélgica.

Responsable de la fabricación

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica

o

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Alemania.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Ceská republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλáδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria, d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizacná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κúπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom (Northern Ireland)

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Cada vial de Vimpat solución para perfusión debe usarse sólo una vez (un solo uso). La solución no utilizada debe desecharse (ver sección 3).

Vimpat solución para perfusión se puede administrar sin dilución adicional, o se puede diluir con las siguientes soluciones: cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), glucosa 50 mg/ml (5 %) o solución Ringer lactato.

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas a una temperatura de entre 2 a 8 ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones controladas y asépticas validadas.

La estabilidad en uso química y física ha sido demostrada durante 24 horas a temperaturas de hasta 25 ºC para medicamentos mezclados con estos diluyentes y almacenados en vidrio o bolsas de PVC.