Prospecto VILDAGLIPTINA/METFORMINA KERN PHARMA 50 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el paciente

Vildagliptina/Metformina Kern Pharma 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Vildagliptina/Metformina Kern Pharma 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

vildagliptina/metformina clorhidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Vildagliptina/Metformina Kern Pharma y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vildagliptina/Metformina Kern Pharma

3.              Cómo tomar Vildagliptina/Metformina Kern Pharma

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Vildagliptina/Metformina Kern Pharma

6.              Contenido del envase e información adicional

Los principios activos de este medicamento, vildagliptina y metformina, pertenecen a un grupo de medicamentos llamados “antidiabéticos orales”.

Vildagliptina/metformina se utiliza para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2 cuando la diabetes no puede controlarse únicamente por la dieta y el ejercicio. Ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre. Su médico le recetará este medicamento solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando si estos no son lo suficientemente efectivos para controlar la diabetes.

La diabetes tipo 2 aparece si el organismo no produce suficiente insulina o si la insulina producida no funciona adecuadamente. También puede aparecer si el organismo produce demasiado glucagón.

La insulina y el glucagón se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón promueve la producción de azúcar por el hígado y hace que aumenten los niveles de azúcar en sangre.

Cómo actúa vildagliptina/metformina

Ambos principios activos, vildagliptina y metformina, ayudan a controlar los niveles de azúcar en sangre. El principio activo vildagliptina estimula el páncreas para que produzca más insulina y menos glucagón. El principio activo metformina ayuda al organismo a utilizar mejor la insulina. Este medicamento ha demostrado reducir el azúcar en sangre, hecho que ayudará a prevenir complicaciones de su diabetes.

No tome vildagliptina/metformina

• si es alérgico a vildagliptina, metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que pudiera ser alérgico a cualquiera de estos componentes, consulte a su médico antes de tomar vildagliptina/metformina.
• si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre),   náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver “Riesgo de acidosis láctica” a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un pre-coma diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual.
• si ha tenido recientemente un ataque al corazón o si tiene una insuficiencia cardiaca o problemas circulatorios graves o dificultades respiratorias que pueden ser un signo de problemas de corazón.
• si tiene una reducción grave de la función renal.
• si tiene una infección grave o una deshidratación grave (pérdida de agua masiva del organismo).
• si le van realizar una radiología de contraste (tipo específico de prueba diagnóstica con rayos X y un medio de contraste inyectable). Para más información, ver la sección “Advertencias y precauciones”.
• si tiene problemas de hígado.
• si bebe alcohol en exceso (a diario o sólo ocasionalmente).
• si está dando el pecho (ver también “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica

Vildagliptina/metformina puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).

Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.

Deje de tomar vildagliptina/metformina durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte con su médico para obtener más instrucciones.

Deje de tomar vildagliptina/metformina y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.

Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.

Vildagliptina/metformina no es un sustituto de la insulina. Por lo tanto, no deberá tomar vildagliptina/metformina para el tratamiento de la diabetes tipo 1.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar vildagliptina/metformina si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar vildagliptina/metformina si está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea. Su médico podría querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome conjuntamente con vildagliptina/metformina para evitar un nivel bajo de glucosa en sangre (hipoglucemia).

Si ha tomado anteriormente vildagliptina pero ha tenido que dejar de tomarla debido a la enfermedad del hígado, no debe tomar este medicamento.

Las lesiones de la piel son complicaciones frecuentes de la diabetes. Siga las recomendaciones de su médico o enfermero para el cuidado de la piel y de los pies. Preste especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando vildagliptina/metformina. Si esto ocurre, debe consultar a su médico inmediatamente.

Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar vildagliptina/metformina mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con vildagliptina/metformina y cuándo reiniciarlo.

Debe realizarse pruebas de la función del hígado antes de iniciar el tratamiento con vildagliptina/metformina, a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica. Esto se realiza para detectar lo antes posible cualquier signo que indique un aumento en las enzimas hepáticas (transaminasas).

Durante el tratamiento con vildagliptina/metformina, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.

Su médico controlará periódicamente sus niveles de azúcar en sangre y orina.

Niños y adolescentes

La administración de vildagliptina/metformina no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y vildagliptina/metformina

Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar vildagliptina/metformina antes de la inyección o en el momento de la misma. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con vildagliptina/metformina y cuándo reiniciarlo.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de vildagliptina/metformina. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

•     corticoides, generalmente utilizados para tratar la inflamación;
•     agonistas beta-2 generalmente utilizados para tratar trastornos respiratorios;
•     otros principios activos utilizados para tratar la diabetes;
•     medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos);
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib);
• ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II);
•     determinados principios activos que afectan a la tiroides;
•     determinados principios activos que afectan al sistema nervioso;
• determinados principios activos utilizados para tratar la angina de pecho (por ejemplo, ranolazina);
• determinados principios activos utilizados para tratar la infección por VIH (por ejemplo, dolutegravir);
• determinados principios activos utilizados para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer de tiroides medular) (por ejemplo, vandetanib);
• determinados principios activos utilizados para tratar la acidez de estómago y las úlceras pépticas (por ejemplo, cimetidina);

Toma de vildagliptina/metformina con alcohol

Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma vildagliptina/metformina, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareado mientras toma vildagliptina/metformina, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.

Vildagliptina/Metformina Kern Pharma contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido, es decir, esencialmente “exento de sodio”.

La dosis de vildagliptina/metformina que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado. Su médico le indicará exactamente la dosis de vildagliptina/metformina que debe tomar.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido recubierto con película de 50 mg/850 mg o de 50 mg/1000 mg dos veces al día.

Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor. Su médico también podrá recetarle una dosis más baja si está tomando un medicamento conocido para la diabetes como una sulfonilurea.

Su médico le podrá recetar este medicamento solo o junto con determinados medicamentos que disminuyan el nivel de azúcar en su sangre.

Forma de uso de vildagliptina/metformina

• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua
• Tome un comprimido por la mañana y el otro por la noche con las comidas o después de éstas.

La toma del comprimido después de las comidas disminuirá el riesgo de molestias digestivas.

Siga los consejos dietéticos de su médico. En particular, si sigue una dieta para el control del peso en diabéticos, continúe con la dieta mientras esté tomando vildagliptina/metformina.

Las ranuras no deben utilizarse para partir el comprimido.

Si toma más vildagliptina/metformina del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos de este medicamento o si otra persona ha tomado sus comprimidos, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. Puede necesitar atención médica. Si ha de visitar a un médico o ir al hospital más próximo, lleve consigo el envase y este prospecto.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico  o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar vildagliptina/metformina

Si se olvida de tomar un comprimido, tómelo con la siguiente comida, a no ser que sea ya la hora de tomar la dosis habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con vildagliptina/metformina

Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete para que le continúe controlando su azúcar en sangre. No interrumpa el tratamiento con vildagliptina/metformina a no ser que su médico se lo indique. Si tiene cualquier duda acerca de la duración del tratamiento, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe dejar de tomar vildagliptina/metformina y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Acidosis láctica (muy raro: puede afectar hasta 1 usuario de cada 10.000):

Vildagliptina/metformina puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto le ocurre, debe dejar de tomar vildagliptina/metformina y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.

• Angioedema (raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): síntomas que incluyen cara, lengua o garganta hinchadas, dificultad al tragar, dificultad al respirar, aparición repentina de sarpullido o urticaria, que pueden ser indicativos de una reacción llamada “angioedema”.
• Enfermedad del hígado (hepatitis) (raros): síntomas que incluyen coloración amarillenta de la piel y ojos, náuseas, pérdida de apetito o coloración oscura de la orina, que pueden ser indicativos de una enfermedad del hígado (hepatitis).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis) (frecuencia no conocida): síntomas que incluyen dolor intenso y persistente en el abdomen (área del estómago), que puede llegar hasta su espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina/metformina:

• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de garganta, congestión nasal, fiebre, erupción con picor, sudoración excesiva, dolor en las articulaciones, mareos, dolor de cabeza, temblor incontrolado, estreñimiento, náuseas (malestar), vómitos, diarrea, flatulencia, acidez, dolor en el estómago y en la zona del estómago (dolor abdominal).
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): fatiga, debilidad, gusto metálico, niveles bajos de glucosa en sangre, pérdida del apetito, manos, tobillos o pies hinchados (edema), escalofríos, inflamación del páncreas, dolor muscular.

• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): signos de tener un elevado nivel de ácido láctico en la sangre (conocido como acidosis láctica) como somnolencia o mareos, vómitos y náuseas graves, dolor abdominal, latido irregular del corazón o respiración profunda, acelerada; enrojecimiento de la piel, picor; disminución de los niveles de vitamina B12 (palidez, cansancio, síntomas mentales tales como confusión o alteraciones de la memoria).

Desde la comercialización de este producto, también han sido notificados los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): descamación localizada de la piel o ampollas, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede provocar erupciones en la piel o manchas puntiagudas, planas, rojas y redondas debajo de la superficie de la piel o hematomas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico,  farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.  Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vildagliptina/Metformina Kern Pharma

• Los principios activos son vildagliptina y metformina clorhidrato:
• Cada comprimido recubierto con película de Vildagliptina/Metformina Kern Pharma
  50 mg/850 mg contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de hidrocloruro de metformina (correspondientes a 660 mg de metformina).
• Cada comprimido recubierto con película de Vildagliptina/Metformina Kern Pharma
  50 mg/1.000 mg contiene 50 mg de vildagliptina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina (correspondientes a 780 mg de metformina).

• Los demás componentes son: En el núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa, lactosa (véase la sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, fumarato de estearilo y sodio. Además, la cubierta pelicular contiene: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Vildagliptina/Metformina Kern Pharma 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimidos recubiertos con película, ovalados y oblongos, y de color amarillo, con una ranura en una cara y el grabado "VA" en la otra cara. Diámetro del comprimido: 19,4 ± 0,5 mm.

Vildagliptina/Metformina Kern Pharma 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimidos recubiertos con película, de color amarillo oscuro, ovalados y oblongos, con una ranura entre la "V" y la "B" en una cara y otra ranura en la otra cara. Diámetro del comprimido: 21,1 ± 0,5 mm.

Se presenta en blíster de ALU/OPA-ALU-PVC blísteres, en envases de 10, 30, 60, 120, 180 y 360 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

España

Responsable de la fabricación

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustin de Guadalix 28750

España

O

GALENICUM HEALTH, S.L.

Avda. Diagonal 123, Planta 11

08005 Barcelona,

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España:              Vildagliptina/Metformina Kern Pharma 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

              Vildagliptina/Metformina Kern Pharma 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Malta:                            Vildagliptin/Metformin Kern Pharma 50 mg/850 mg film-coated tablets

              Vildagliptin/Metformin Kern Pharma 50 mg/1,000 film-coated tablets

Portugal:              Metformina + Vildagliptina Pharmakern

Fecha de la última revisión de este prospecto: abril  2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.