Prospecto VIDPREVTYN BETA SOLUCION Y EMULSION PARA EMULSION INYECTABLE
Laboratorio Sanofi Pasteur
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
Administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Principio activo:
Ficha completa: Ver
Introducción
Prospecto: información para el usuario
VidPrevtyn Beta solución y emulsión para emulsión inyectable
Vacuna frente a COVID-19 (recombinante, con adyuvante)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es VidPrevtyn Beta y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar VidPrevtyn Beta
3. Cómo usar VidPrevtyn Beta
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VidPrevtyn Beta
6. Contenido del envase e información adicional
Contenido del envase e información adicional
Composición de VidPrevtyn Beta
- Son dos viales multidosis (vial de antígeno y vial de adyuvante) que se deben mezclar antes de su uso. Tras la mezcla, el vial de la vacuna contiene 10 dosis de 0,5 ml.
- Una dosis (0,5 ml) contiene 5 microgramos de antígeno, que es la proteína recombinante de la espícula del SARS-CoV-2 (cepa B.1.351).
- El AS03 se incluye en esta vacuna como adyuvante para mejorar la producción de anticuerpos específicos. Este adyuvante contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
- El resto de los componentes son: dihidrogenofosfato de sodio monohidratado, fosfato de disodio dodecahidratado, cloruro de sodio, polisorbato 20, hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de VidPrevtyn Beta y contenido del envase
- La solución de antígeno es un líquido incoloro y transparente.
- La emulsión de adyuvante es un líquido lechoso homogéneo de color blanquecino a amarillento.
- Antes de la administración, los dos componentes deben mezclarse. La vacuna mezclada es una emulsión líquida lechosa homogénea de color blanquecino a amarillento.
Cada envase contiene 10 viales multidosis de antígeno y 10 viales multidosis de adyuvante.
- El vial de antígeno contiene 2,5 ml de solución de antígeno en unvial multidosis (vidrio tipo I) con un tapón (clorobutilo) y un sello de aluminio con una cápsula de cierre de plástico de color verde.
- El vial de adyuvante contiene 2,5 ml de emulsión de adyuvante en un vial multidosis (vidrio tipo I) con un tapón (clorobutilo) y un sello de aluminio con una cápsula de cierre de plástico de color amarillo.
Tras mezclar la solución de antígeno con la emulsión de adyuvante, el vial contiene 10 dosis de 0,5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Pasteur - 14 Espace Henry Vallée - 69007 Lyon – Francia
Responsable de la fabricación
Sanofi Pasteur - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile – Francia
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
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Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel.: +370 5 236 91 40 |
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???????? Swixx Biopharma EOOD Te?.: +359 (0)2 4942 480 |
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
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Ceská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 |
Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055 |
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Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
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Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394983 |
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Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
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Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
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Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel.: +372 640 10 30
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Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00 |
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Ελλ?δα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111 |
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 -80 185-0.
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España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 |
Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 280 00 00
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France Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 6798 |
Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400
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Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o Tel.: +385 1 2078 500
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600 |
România Sanofi Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel.: +386 1 235 51 00
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Ísland Vistor Tel : +354 535 7000 |
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel.: +421 2 208 33 600
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Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983
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Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
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Κ?προς C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ.: +357 22 741741
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Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00 |
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Latvija Swixx Biopharma SIA Tel.: +371 6 616 4750 |
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la UE/EEE en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos. También puede escanear el código QR que aparece a continuación con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en diferentes idiomas o visitar https://vidprevtyn-beta.info.sanofi.
Código QR a incluir
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La siguiente información está dirigida exclusivamente a los profesionales de la salud:
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Posología
VidPrevtyn Beta se administra por vía Intramuscular en una dosis única de 0,5 ml al menos 4 meses después de una dosis previa de vacuna frente a la COVID-19.
VidPrevtyn Beta se debe administrar una vez como dosis de refuerzo en adultos que han recibido una pauta de vacunación previa con una vacuna COVID-19 de ARNm o vector adenoviral.
Conservación antes de la mezcla
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
No utilice la vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Instrucciones de manipulación
Esta vacuna se debe manipular por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de cada dosis.
VidPrevtyn Beta se suministra en 2 viales separados: un vial de antígeno y un vial de adyuvante.
Antes de la administración, los dos componentes se deben mezclar según los pasos que se indican a continuación.
Paso 1: Coloque los viales a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un mínimo de 15 minutos antes de mezclarlos, protegiéndolos de la luz.
Paso 2: Invierta (sin agitar) cada vial e inspecciónelo visualmente para detectar cualquier partícula o decoloración. Si se producen estas condiciones, no administre la vacuna.
Paso 3: Después de retirar las cápsulas de cierre extraíbles, limpie ambas cápsulas del vial con torundas antisépticas.
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Paso 4
Vial 2 de 2 |
Utilizando una aguja estéril de calibre 21 o más estrecha y una jeringa estéril, extraiga todo el contenido del vial del adyuvante (cápsula de cierre de color amarillo) en una jeringa. Invierta el vial adyuvante para facilitar la retirada del contenido completo.
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Paso 5
Vial 1 de 2 |
Transfiera el contenido completo de la jeringa al vial de antígeno (cápsula de cierre de color verde). |
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Paso 6
Vial 1 de 2 |
Saque la jeringa con la aguja del vial del antígeno. Mezcle el contenido invirtiendo el vial 5 veces. No lo agite. La vacuna mezclada es una emulsión líquida lechosa homogénea de blanquecina a amarillenta. |
Paso 7: Registre la fecha y hora de descarte (6 horas después de la mezcla) en el área designada de la etiqueta del vial.
El volumen de la vacuna después de la mezcla es de al menos 5 ml. Contiene 10 dosis de 0,5 ml.
Se incluye un sobrellenado adicional en cada vial para garantizar que se puedan administrar 10 dosis de 0,5 ml.
Después de mezclar, administrar inmediatamente o almacenar la vacuna a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C, protegida de la luz y utilizar en un plazo de 6 horas (ver sección 6.3). Después de este periodo de tiempo, deseche la vacuna.
Preparación de dosis individuales
Antes de cada administración, mezcle bien el vial invirtiéndolo 5 veces. No lo agite.
Se inspecciona visualmente en busca de partículas y decoloración (consulte el paso 6 para conocer el aspecto de la vacuna). Si se da alguna de estas condiciones, no administre la vacuna.
Se extraen 0,5 ml del vial que contiene la mezcla de la vacuna utilizando la jeringa y la aguja adecuadas, y se administra por vía intramuscular.
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.