Prospecto VERASEAL SOLUCIONES PARA ADHESIVO TISULAR
Laboratorio Instituto Grifols S.A.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: USO EPILESIONAL
Contenido del envase e información adicional
Composición de VeraSeal
Los principios activos son:
- Componente 1: Fibrinógeno humano
- Componente 2: Trombina humana
Los demás componentes son:
-
- Componente 1: Citrato de sodio dihidratado, cloruro de sodio, arginina, isoleucina, ácido glutámico monosodio, agua para preparaciones inyectables.
- Componente 2: Cloruro cálcico, albúmina humana, cloruro de sodio, glicina, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
VeraSeal se presenta como soluciones para adhesivo tisular en un kit de un solo uso con dos jeringas precargadas ensambladas en un soporte. Soluciones congeladas. Tras la descongelación, las soluciones son transparentes o ligeramente opalescentes, incoloras o de color amarillo pálido.
Se incluye con el medicamento un Aplicador Doble con dos boquillas de pulverización sin aire adicionales, para una aplicación mediante pulverización o gota a gota. Las boquillas de pulverización sin aire son radiopacas. Ver esquema más abajo.
VeraSeal está disponible en las siguientes presentaciones:
- VeraSeal 2 ml (contiene 1 ml de fibrinógeno humano y 1 ml de trombina humana)
- VeraSeal 4 ml (contiene 2 ml de fibrinógeno humano y 2 ml de trombina humana)
- VeraSeal 6 ml (contiene 3 ml de fibrinógeno humano y 3 ml de trombina humana)
- VeraSeal 10 ml (contiene 5 ml de fibrinógeno humano y 5 ml de trombina humana)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
E-08150 Barcelona - España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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AT/BE/BG/CY/EE/EL/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK/UK(NI) Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
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CZ Grifols S.R.O. Tel: +4202 2223 1415 |
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DE Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100
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DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50 |
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ES Johnson & Johnson, S.A. Tel: +34 91 722 80 00
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FR Johnson & Johnson Medical S.A.S. Tél: +33 (0)1 55 00 22 33
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IT Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
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PL Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
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PT Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200 |
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Fecha de la última revisión de este prospecto: 01/2023
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Posología y forma de administración
El uso de VeraSeal está limitado a cirujanos experimentados que hayan sido formados en el uso de este medicamento.
La cantidad de VeraSeal que se debe aplicar y la frecuencia de la aplicación deben estar siempre orientadas a las necesidades clínicas subyacentes del paciente.
La dosis que se debe aplicar dependerá de variables como el tipo de intervención quirúrgica, el tamaño de la superficie de sangrado, la gravedad del sangrado, el método de aplicación elegido por el cirujano y el número de aplicaciones, entre otras.
El cirujano responsable debe aplicar el medicamento de forma individualizada. En ensayos clínicos, las dosis individuales que se administraron oscilaron entre 0,3 y 12 ml. Para otros procedimientos, pueden requerirse volúmenes mayores.
La cantidad inicial del medicamento que se aplicará en una zona anatómica concreta o en una superficie concreta debe ser suficiente para cubrir totalmente el área de aplicación prevista. En caso necesario, se puede repetir la aplicación.
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Precauciones especiales
Uso epilesional únicamente. No administrar por vía intravascular.
Pueden ocurrir complicaciones tromboembólicas potencialmente mortales si el preparado se administra involuntariamente por vía intravascular.
Cuando se utilicen los accesorios, deben seguirse las instrucciones de uso de éstos.
Antes de aplicar VeraSeal, se deben proteger (cubrir) bien las partes del cuerpo que no estén dentro de la zona de aplicación deseada para evitar la adhesión tisular en zonas no deseadas.
Debe aplicarse una capa fina de VeraSeal. Si el espesor del coágulo es excesivo, puede interferir de forma negativa con la eficacia del medicamento y con el proceso de cicatrización de la herida.
Instrucciones de uso
Lea este prospecto antes de abrir el envase. Por favor, consulte los pictogramas al final de este prospecto.
Instrucciones de manipulación y eliminación de VeraSeal
VeraSeal se presenta en envases esterilizados y debe utilizarse mediante técnicas estériles en condiciones asépticas. Desechar los envases dañados, ya que no es posible volver a esterilizarlos.
En la Tabla 1 se muestra un resumen de los métodos de descongelación y de almacenamiento tras la descongelación.
Tabla 1. Descongelación y almacenamiento tras la descongelación
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Método de descongelación |
Tiempo de descongelación por presentación |
Almacenamiento tras la descongelación |
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Presentaciones de 2 ml y 4 ml |
Presentaciones de 6 ml y 10 ml |
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Nevera (2 - 8 °C) |
Mínimo de 7 horas |
Mínimo de 10 horas |
7 días a 2 - 8 °C (nevera) en su envase original O 24 horas a temperatura no superior a 25 °C en su envase original |
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Descongelación a 20 - 25 °C |
Mínimo de 70 minutos |
Mínimo de 90 minutos |
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Baño termostático de agua estéril (37 °C) en zona estéril |
Mínimo de 5 minutos. No exceder los 10 minutos. |
Mínimo de 5 minutos. No exceder los 10 minutos. |
Utilizar inmediatamente durante la cirugía |
- Métodos de descongelación preferidos
Descongelación en nevera
- Saque la caja del congelador y colóquela en la nevera para su descongelación a 2 - 8 ºC
durante un mínimo de 7 horas para las presentaciones de 2 ml y de 4 ml
durante un mínimo de 10 horas para las presentaciones de 6 ml y de 10 ml
Tras la descongelación, no es necesario calentar el medicamento para su uso.
Tras la descongelación, las soluciones son transparentes o ligeramente opalescentes, incoloras o de color amarillo pálido. Las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos no deben ser utilizadas.
Descongelación a 20 ºC - 25 ºC
Saque la caja del congelador, ábrala y extraiga los dos blísteres.
Coloque el blíster que contiene el Aplicador Doble en una superficie a 20 ºC - 25 ºC hasta que el adhesivo tisular de fibrina esté listo para su uso.
Descongele el blíster con las jeringas precargadas VeraSeal a 20 ºC - 25 ºC siguiendo los pasos descritos a continuación:
- Coloque el blíster que contiene el soporte de jeringas con jeringas precargadas en una superficie a 20 ºC – 25 ºC
durante un mínimo de 70 minutos para las presentaciones de 2 ml y 4 ml
durante un mínimo de 90 minutos para las presentaciones de 6 ml y 10 ml
Tras la descongelación, no es necesario calentar el medicamento para su uso.
Tras la descongelación, las soluciones son transparentes o ligeramente opalescentes, incoloras o de color amarillo pálido. Las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos no deben utilizarse.
Conservación después de la descongelación
Tras la descongelación, el kit que contiene el soporte de jeringas de VeraSeal con jeringas precargadas y el Aplicador Doble se puede conservar no más de 7 días en el refrigerador a 2 ºC - 8 ºC o 24 horas a temperatura no superior a 25 ºC antes de su uso si permanece sellado en el envase original. Una vez abiertos los blísteres, utilice VeraSeal inmediatamente y deseche el contenido no utilizado.
Una vez descongelado, no volver a congelar.
Instrucciones de transferencia
- Tras la descongelación, saque el blíster de la superficie a 20 ºC - 25 ºC o del refrigerador a 2 ºC – 8 ºC.
- Abra el blíster y compruebe que las jeringas precargadas de VeraSeal estén completamente descongeladas. Entregue el soporte de jeringas de VeraSeal con jeringas precargadas a una segunda persona para que lo transfiera a la zona estéril. El exterior del blíster no debe entrar en contacto con la zona estéril. Ver la Figura 1.
- Baño termostático de agua estéril (Descongelación rápida)
Saque la caja del congelador, ábrala y extraiga los dos blísteres.
Coloque el blíster que contiene el Aplicador Dual en una superficie a 20 ºC - 25 ºC hasta que el adhesivo tisular de fibrina esté listo para su uso.
Descongele las jeringas precargadas VeraSeal dentro de la zona estéril en un baño termostático de agua estéril a una temperatura de 37±2 ºC siguiendo los pasos descritos a continuación:
NOTA: Una vez abiertos los blísteres de VeraSeal, utilice el producto inmediatamente. Para evitar la posibilidad de contaminación por manipulación incorrecta, utilice una técnica estéril y siga exactamente los pasos indicados más abajo. No quite la tapa luer de la jeringa hasta que la descongelación sea completa y el Aplicador Doble esté listo para ensamblarse.
- Abra el blíster y entregue el soporte de jeringas de VeraSeal con jeringas precargadas a una segunda persona para que lo transfiera a la zona estéril. El exterior del blíster no debe entrar en contacto con la zona estéril. Ver la Figura 1.
- Coloque el soporte de jeringas con jeringas precargadas directamente en el baño asegurándose de que permanezca completamente sumergido en el agua estéril. Ver la Figura 2.
- A 37 ºC, el tiempo necesario es de 5 minutos aproximadamente para las presentaciones de 2 ml, 4 ml, 6 ml y 10 ml, pero no deben dejarse a esta temperatura durante más de 10 minutos. La temperatura del baño no debe superar los 39 ºC.
- Tras la descongelación, seque el soporte de jeringas con jeringas precargadas utilizando una gasa quirúrgica estéril.
Confirme que las jeringas precargadas de VeraSeal estén complemente descongeladas.Tras la descongelación, las soluciones son transparentes o ligeramente opalescentes, incoloras o de color amarillo pálido. No utilice las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos.
Utilice VeraSeal inmediatamente y deseche el contenido no utilizado.
- Instrucciones de ensamblaje
- Abra el blíster y entregue el Aplicador Doble VeraSeal y las dos boquillas de pulverización sin aire adicionales a una segunda persona para que lo transfiera a la zona estéril. El exterior del blíster no debe entrar en contacto con la zona estéril.
- Sostenga el soporte de jeringas de VeraSeal con las tapas luer de las jeringas apuntando hacia arriba. Ver la Figura 3.
- Desenrosque y retire las tapas luer de las jeringas de fibrinógeno y de trombina. Ver la Figura 3.
- Sostenga el soporte de jeringas con los conectores luer apuntando hacia arriba. Para eliminar las burbujas de las jeringas, golpee suavemente el borde del soporte de jeringas una o dos veces mientras lo mantiene en vertical y presione ligeramente el émbolo para sacar el aire. Ver la Figura 4.
- Ensamble el Aplicador Doble. Ver la Figura 5.
NOTA: no presione el émbolo durante el ensamblaje o antes de la utilización, puesto que los dos componentes biológicos se mezclarían previamente en las boquillas de pulverización sin aire, formando un coágulo de fibrina que impediría la aplicación del producto. Ver la Figura 6.
- Ajuste los cierres luer y asegúrese de que el Aplicador Doble esté ensamblado correctamente. El dispositivo está ahora listo para su uso.
- Administración
Aplique VeraSeal usando el soporte de jeringas y el émbolo que se incluyen.
Aplique VeraSeal usando el Aplicador Doble que se suministra con el medicamento. También se pueden utilizar otras boquillas de aplicación (incluyendo dispositivos para cirugía abierta y laparoscópica) destinadas a un uso específico con VeraSeal y que dispongan de marca CE.
Cuando use el Aplicador Doble suministrado, siga las instrucciones de conexión descritas anteriormente. Cuando use otras boquillas de aplicación, siga las instrucciones de uso suministradas con las boquillas de aplicación.
Aplicación por pulverización
- Coja el Aplicador Doble e inclínelo hacia la posición deseada. La boquilla conservará su forma.
- Coloque las boquillas de pulverización sin aire a una distancia de al menos 2 cm del tejido a tratar. Aplique una presión firme y regular sobre el émbolo para pulverizar el adhesivo tisular. Aumente la distancia en consecuencia para lograr la cobertura deseada de la zona a tratar.
- Si la pulverización se detiene por cualquier motivo, cambie la boquilla de pulverización sin aire antes de reanudar la aplicación, pues puede haberse formado un coágulo en la boquilla de pulverización sin aire. Para cambiar la boquilla de pulverización sin aire, retire el dispositivo del paciente y desenrosque la boquilla utilizada. Ver la Figura 7. Coloque la boquilla de pulverización sin aire utilizada lejos de las boquillas de pulverización sin aire de recambio. Limpie la punta del aplicador utilizando una gasa quirúrgica estéril seca o humedecida. A continuación, conecte una nueva boquilla de pulverización sin aire suministrada en el embalaje y asegúrese de que esté firmemente conectada antes de su uso.
NOTA: El indicador rojo no será visible si la boquilla de pulverización sin aire está conectada correctamente. Ver la Figura 8.
NOTA: No continúe presionando el émbolo para tratar de eliminar el coágulo de fibrina de la boquilla de pulverización sin aire, puesto que el aplicador podría quedar inutilizable.
NOTA: No corte el Aplicador Doble para evitar la exposición del alambre interno.
Aplicación gota a gota
- Retire la boquilla de pulverización sin aire de la boquilla de pulverización y goteo desenroscándola. Ver la Figura 7.
- Coja e incline la boquilla de goteo hacia la posición deseada. La boquilla conservará su forma.
- Durante la aplicación gota a gota, mantenga el extremo de la boquilla lo más cerca posible de la superficie tisular sin tocar el tejido durante la aplicación.
- Aplique gotas individuales en la superficie del área a tratar. Para evitar una coagulación descontrolada, permita que las gotas se separen entre sí y del extremo de la boquilla de goteo.
NOTA: No reconecte una boquilla de goteo utilizada después de que se haya extraído del adaptador, puesto que se podría formar un coágulo en la boquilla y el aplicador podría quedar inutilizable.
- Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Figura 2
Figura 3
Figura 4
Figura 5
Figura 6
Figura 7
