Prospecto VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgramos/DOSIS POLVO PARA INHALACION

Prospecto: información para el usuario

Ventilastin Novolizer

100 microgramos / dosis Polvo para Inhalación

Salbutamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•      Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•      Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•      Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ventilastin Novolizer  y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ventilastin Novolizer
3. Cómo usar Ventilastin Novolizer
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ventilastin Novolizer.
6. Contenido del envase e información adicional

Ventilastin Novolizer está indicado en adultos, adolescentes y niños de 6 a 12 años.

El principio activo de Ventilastin Novolizer es un antiasmático para la broncodilatación (agente beta simpaticomimético).

Ventilastin Novolizer se utiliza para:

- el tratamiento sintomático de trastornos asociados con obstrucción reversible de las vías respiratorias, por ejemplo, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con un componente importante de reversibilidad.

- la prevención de los ataques de asma inducidos por el ejercicio o exposición a alérgenos.

No use Ventilastin Novolizer si es alérgico (hipersensible) a salbutamol o a la lactosa y/o a las proteínas de la leche contenidas en ésta.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ventilastin Novolizer.

Tenga especial cuidado con Ventilastin Novolizer

Si padece una de las siguientes afecciones:

• Enfermedad cardiaca grave, en particular infarto de miocardio reciente.
•   Enfermedad de los vasos coronarios (enfermedad cardíaca coronaria), cierta enfermedad miocárdica crónica (cardiomiopatía hipertrófica obstructiva) y arritmia cardíaca con aumento de              la frecuencia cardíaca (taqui-arritmia).
• Elevación de la presión sanguínea (hipertensión grave y no tratada).
• Dilatación anormal de la pared de un vaso (aneurisma).
• Hiperfunción de la glándula tiroidea (hipertiroidismo).
• Diabetes mellitus difícil de controlar.
• Enfermedad de la médula suprarrenal (feocromocitoma).

Informe a su médico antes de empezar a utilizar este medicamento: Si tiene antecedentes de enfermedad cardíaca o angina.

Consulte a su médico si experimenta dolor en el pecho u otros síntomas de empeoramiento de su enfermedad cardíaca.

Se debe tener cuidado en el tratamiento de ataques agudos de asma o exacerbaciones de asma grave ya que se han notificado casos de aumento de los niveles séricos de lactato, y rara vez, acidosis láctica después del uso de altas dosis de salbutamol. Estos síntomas son reversibles al reducir la dosis de salbutamol.

Antes de utilizar el Inhalador de Polvo Seco Novolizer por primera vez, asegúrese de que su médico le ha enseñado correctamente el manejo de este inhalador.

El tratamiento debe ser llevado a cabo de acuerdo con la gravedad de la enfermedad.

Si sufre de asma permanente (persistente), Salbutamol no debe ser utilizado como única terapia.

La necesidad de aumentar los agentes broncodilatadores como Ventilastin Novolizer es un síntoma de empeoramiento de la enfermedad. Debe consultar con un médico para adaptar su tratamiento.

Cualquier empeoramiento repentino y creciente de los síntomas asmáticos puede amenazar la vida y, por consiguiente, se debe buscar de inmediato ayuda médica.

Debe evitarse cualquier uso significativamente excesivo (en particular, de la dosis única recomendada para los ataques agudos, así como, de la dosis diaria) ya que puede llegar a ser peligroso debido a sus efectos cardíacos. También se pueden intensificar otros efectos adversos.

Un autocontrol diario, de acuerdo con las instrucciones del médico, es muy importante para valorar el progreso de la enfermedad y el éxito de la terapia con Ventilastin Novolizer y otros medicamentos necesarios para tratar su enfermedad. Por ejemplo, este control se lleva a cabo midiendo regularmente la fuerza espiratoria con un espirómetro.

Si usted es diabético

La inhalación de dosis altas de salbutamol puede aumentar el nivel de glucosa en sangre. Por lo tanto, los pacientes diabéticos deben controlar estrechamente los niveles de azúcar en sangre.

Uso de Ventilastin Novolizer con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• El tratamiento con salbutamol puede causar hipopotasemia (bajada de potasio en sangre) que puede ser agravada por otros medicamentos. Éstos pueden ser otros medicamentos para el asma como los derivados de xantina (ej. Teofilina) o esteroides (ej. Prednisolona), o medicamentos para otras enfermedades como diuréticos (ej. Furosemida) o digoxina. Debe indicarle a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, ya que su médico puede que le tome una muestra de sangre para analizar los niveles de potasio.

• También debe informar a su médico si está tomando beta-bloqueantes (ej. Atenolol) para la presión elevada o angina, o antidepresivos (ej. Moclobemida, fenelzina, amitriptilina, clomipramida o imipramida).

• Algunos anestésicos generales pueden interactuar con salbutamol causando dificultades respiratorias. Por tanto, si va a ser operado debe informar al personal sanitario de que está tomado Ventilastin Novolizer.

Tenga en cuenta que esta información puede ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado hace poco tiempo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Durante el embarazo, y en particular durante los primeros tres meses así como hacia el final del embarazo, Ventilastin Novolizer sólo debe ser utilizado bajo expresa prescripción médica, y sólo si el médico considera que es absolutamente necesario.

La inhalación de preparados con salbutamol no es adecuada durante el parto prematuro y tampoco debe ser utilizado en caso de amenaza de aborto.

Debido al hecho de que el salbutamol (el principio activo de Ventilastin Novolizer) puede pasar a la leche materna,  utilice Ventilastin Novolizer durante la lactancia sólo bajo expresa prescripción de su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Ventilastin Novolizer contiene azúcar de leche (lactosa); 11,42 mg de lactosa monohidrato/dosis suministrada. La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche. Puede provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Para evitar un uso inadecuado, su médico debe enseñarle cuidadosamente el manejo correcto de Ventilastin Novolizer. Los niños deben utilizar este medicamento sólo bajo la supervisión de un adulto y de acuerdo con las instrucciones dadas por el médico.

La dosis será determinada según la naturaleza, gravedad y progreso de la enfermedad.

Si tiene la impresión de que el efecto de Ventilastin Novolizer es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Salvo que su médico le haya indicado otra cosa, se recomienda las siguientes dosis para adultos (incluidas las personas de edad avanzada y adolescentes):

Para el tratamiento agudo del espasmo bronquial repentino o ataques de dificultad respiratoria, se debe inhalar una dosis única (100 microgramos).

Para la prevención del asma inducido por el ejercicio o cuando se prevé el contacto con alérgenos, se debe administrar dos inhalaciones (200 microgramos) 10 – 15 minutos antes del estímulo.

La dosis máxima administrada cada 24 horas no debe superar las 8 inhalaciones (equivalente a 800 microgramos).

Niños (de 6 a 12 años)

Para el tratamiento agudo del espasmo bronquial repentino o ataques de dificultad respiratoria, debe inhalar una dosis única (100 microgramos).

Para la prevención del asma inducido por el ejercicio o cuando se prevé el contacto con alérgenos, se debe tomar una única dosis (100 microgramos) 10 – 15 minutos antes del estímulo y, en caso necesario, otra dosis (dosis total: 200 microgramos).

La dosis máxima administrada cada 24 horas no debe superar las 4 inhalaciones (equivalente a 400 microgramos).

Niños menores de 6 años

El uso de Ventilastin Novolizer no está recomendado para niños menores de 6 años debido a que no existen datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.

Para todos los pacientes

En caso de un ataque agudo de dificultad para respirar, se obtiene un rápido alivio de los síntomas con la administración de una inhalación. Pero si no se aprecia esta mejoría pasados 5-10 minutos después de la inhalación, se puede efectuar una segunda inhalación. Deben transcurrir al menos cuatro horas entre cada dosis (en donde una dosis puede ser una o dos inhalaciones). Si un ataque grave de dificultad respiratoria no mejora después de una segunda dosis, o si usted no es capaz de hacer funcionar el Inhalador de Polvo Seco Novolizer durante un ataque de asma agudo, consulte con su médico inmediatamente.

Si el tratamiento con salbutamol se utiliza diariamente para el alivio de los síntomas debe considerarse la adición de una terapia antiinflamatoria regular.

Cuando Ventilastin Novolizer Polvo para Inhalación sustituye a otros inhaladores de salbutamol, la cantidad de salbutamol suministrada a los pulmones puede variar entre diferentes inhaladores. En estos casos, el tratamiento debe ser ajustado por el médico.

Forma de administración

Vía inhalatoria.

Siga las Instrucciones de Uso para efectuar la inhalación.

Si inhala más Ventilastin Novolizer del que debe:

Los síntomas y signos de sobredosis son similares a los efectos adversos que se mencionan a continuación pero se manifestarán rápidamente y de una manera probablemente más intensa.

Los signos y síntomas típicos de sobredosis incluyen:

Palpitación cardíaca, latido cardiaco irregular y/o acelerado, temblores graves, en particular de manos, inquietud, alteraciones del sueño y dolor en el pecho.

Si tiene estos problemas, debe consultar inmediatamente con un profesional médico.

En caso de sobredosis o de ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20.

Si interrumpe el tratamiento con Ventilastin Novolizer

No interrumpa el tratamiento con Ventilastin Novolizer sin consultar antes con su médico porque podría dar lugar a un empeoramiento de su enfermedad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aumenta la dificultad respiratoria tras la inhalación, contacte inmediatamente con un médico.

En ciertas circunstancias, algunos de los efectos adversos mencionados anteriormente pueden ser una grave amenaza para su vida (como por ejemplo, algunas taquicardias graves). Por lo tanto, se debe contactar inmediatamente con un profesional médico si aparecen de forma repentina estos efectos y/o si aparecen con una intensidad inesperada.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas) incluyen la alteración del gusto (mal sabor, desagradable y poco usual), irritación de boca y garganta, sensación de ardor en la lengua, Ligeros temblores de dedos o manos (agitación), mareos, náuseas, sudoración, inquietud y dolor de cabeza.  Estos efectos adversos pueden desaparecer al cabo de 1-2 semanas de tratamiento.

En raros casos (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas) pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Trastornos cardíacos y vasculares:

Latido cardiaco acelerado (taquicardia), arritmia cardiaca (arritmia, incluyendo fibrilación auricular), latidos adicionales del músculo cardíaco (extrasístoles), palpitaciones cardíacas, efectos sobre la tensión arterial (aumento o disminución) y dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación periférica).

Metabolismo/electrolitos:

Niveles sanguíneos de potasio disminuidos (hipopotasemia), aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia), aumento de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos:

Aumento anormal de la actividad (hiperactividad) (en particular, en niños de hasta 12 años)

Sistema musculoesquelético:

Dolor muscular y calambres musculares.

Sistema respiratorio:

Tos y ataques de falta de respiración durante/después de la inhalación (broncoespasmo paradójico).

En casos muy raros (pueden afectar a1 de cada 10.000 personas) puede ocurrir lo siguiente:

- reacciones de hipersensibilidad (incluyendo picor, urticaria, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, disminución de la presión sanguínea, edema facial y de faringe). Si experimenta cualquiera de estas reacciones contacte con su médico inmediatamente.

- disminución del número de las plaquetas sanguíneas (trombocitopenia).

- inflamación del riñón (nefritis).

- colapso.

- hiperexcitabilidad, trastornos del sueño, espejismo (alucinaciones) (en particular en los niños de hasta 12 años de edad).

En casos muy raros, algunas personas pueden experimentar dolor de pecho (debido a problemas cardíacos como angina). Informe a su médico tan pronto como le sea posible pero no deje de utilizar este medicamento a menos que se lo indique.

Lactosa monohidrato contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche y, por lo tanto, puede producir reacciones alérgicas.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, la caja y el envase del cartucho. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar por encima de 30ºC. Conservar protegido de la humedad.

Hasta su utilización, conserve los recambios en su envase original.

Renovar el cartucho 6 meses después de la primera apertura.

No use el inhalador de polvo durante más de un año.

Nota: Se ha demostrado que el dispositivo Novolizer funciona durante al menos 2.000 dosis únicas. Por tanto, con este dispositivo se puede utilizar un máximo de 10 cartuchos de 200 dosis únicas (durante un solo año) antes de sustituirlo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ventilastin Novolizer

•          El principio activo es Salbutamol.

Una inhalación (puf) contiene 100 microgramos de salbutamol (como sulfato).

•          El otro componente es lactosa monohidrato.

Aspecto de Ventilastin Novolizer y contenido del envase

Ventilastin Novolizer, polvo para inhalación, contiene un polvo blanco en un cartucho y está disponible en los siguientes tamaños de envase:

Envases de venta originales:

1 cartucho con 200 dosis medidas, lleno con al menos 2,308 g de polvo, envasado en un contenedor de plástico sellado con una lámina de aluminio y 1 inhalador Novolizer.

Envases de recambio:

1 cartucho con 200 dosis medidas, lleno con al menos 2,308 g de polvo, envasado en un contenedor de plástico sellado con una lámina de aluminio.

2 cartuchos con 200 dosis medidas cada uno, lleno con al menos 2,308 g de polvo, envasado en un contenedor de plástico sellado con una lámina de aluminio.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13

Irlanda

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory

Unit 25 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria:

Novolizer Salbutamol Meda 100 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Bélgica y Luxemburgo:

Novolizer Salbutamol 100 microgrammes, poudre pour inhalation

Alemania:

Ventilastin Novolizer

Países Bajos:

Salbutamol Novolizer 100 microgram, inhalatiepoeder

Portugal:

Salbutamol Novolizer 100 microgramas pó para inalação

Francia:

Ventilastin Novolizer 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

España:

Ventilastin Novolizer 100 microgramos/dosis, polvo para inhalación

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

I N S T R U C C I O N E S    D E    U S O

Novolizer

(Ilustración del cartucho y dispositivo con etiquetado:)

Cartucho

Contenedor del cartucho

Tapa deslizante                                          Contador de dosis                                          Botón de dosificación

Ventana de control

Tapón protector

(Nota: Los siguientes textos van acompañados de las correspondientes ilustraciones.)

1. PREPARACIÓN:

El inhalador de polvo seco Novolizer hace de la inhalación un proceso sencillo y fiable. Su uso directo, la rápida sustitución del cartucho y fácil limpieza, se llevan a cabo de manera sencilla y rápida.

Sitúe el Inhalador de Polvo Seco Novolizer frente a usted. Presione ligeramente las superficies rugosas a ambos lados de la tapa, desplace la tapa hacia delante (?) y levántela (?).

Retire la lámina protectora de aluminio del contenedor del cartucho, y extraiga el cartucho nuevo. Esta operación se debe realizar sólo inmediatamente antes de utilizar el cartucho. La codificación de color del cartucho debe corresponder con el color del botón de dosificación.  

Primer cartucho:

Inserte el cartucho en el Inhalador de Polvo Seco Novolizer con el contador de dosificación orientado hacia la boquilla (?). No presione el botón de dosificación durante la inserción del cartucho.

Recambio:

Nota: el Inhalador de Polvo Seco Novolizer se debe limpiar cada vez que se cambia el cartucho, después de retirar el cartucho vacío.

Si usted ha utilizado ya el Inhalador de Polvo Seco Novolizer, en primer lugar extraiga el cartucho vacío e inserte a continuación el nuevo (?). No presione el botón de dosificación durante la inserción del cartucho.

Coloque de nuevo la tapa en sus guías laterales desde arriba (?) y presione hacia abajo, en dirección al botón de dosificación coloreado hasta que encaje en su sitio (?).

Ahora, el Novolizer está cargado y preparado para su uso.

Puede dejar el cartucho en el Inhalador de Polvo Seco Novolizer hasta que se agote, o hasta 6 meses después de su inserción.  El cartucho se ha agotado si ve un "0" en el medio del contador de dosis. A continuación, tiene que insertar un nuevo cartucho. Los cartuchos sólo se pueden utilizar en el inhalador de polvo seco original.

2. UTILIZACIÓN

Siempre que sea posible, permanezca de pie o sentado durante la inhalación. Cuando utilice Novolizer manténgalo siempre en posición horizontal.

Retire en primer lugar el tapón protector (?).

Presione completamente hacia abajo el botón de dosificación coloreado. Se escuchará un doble “click” audible y el color de la ventana de control cambiará de rojo a verde. Suelte ahora el botón coloreado. El color verde en la ventana de control indica que el Novolizer está preparado para ser utilizado.

Suelte el aire (pero no sobre el Inhalador de Polvo Seco Novolizer). Coloque los labios alrededor de la boquilla, inhale el polvo constantemente, profundamente y con la mayor rapidez posible (hasta la inhalación máxima) y contenga la respiración durante unos segundos. Durante esta inspiración, deberá escuchar un “click” audible, que indica una inhalación correcta. Seguidamente, continúe respirando normalmente.

Compruebe que el color de la ventana de control ha cambiado nuevamente a rojo, lo que indica también una inhalación correcta. Reponga el tapón protector sobre la boquilla. De esta forma, ha finalizado el procedimiento de inhalación. La cifra que aparece en la ventana superior indica el número de inhalaciones que quedan. La escala numérica de 200-60 dosis se muestra en pasos de 20 y entre 60-0 se muestra en pasos de 10. Si no se ha escuchado el ruido del click y no se ha producido cambio de color, repita el procedimiento de la forma descrita anteriormente.

NOTA: El botón de dosificación coloreado sólo debe ser presionado inmediatamente antes de la inhalación.

Con Novolizer no es posible que se produzca una sobredosis accidental. El click audible y el cambio de color en la ventana de control indican que la inhalación se ha llevado a cabo de manera correcta. Si el color de la ventana de control no cambia nuevamente a rojo, es necesario repetir la inhalación. Si la inhalación no se realiza correctamente después de varios intentos, deberá consultar con su médico.

3. LIMPIEZA

El Inhalador de polvo Seco Novolizer se debe limpiar con regularidad, pero por lo menos cada vez que se cambie el cartucho.

Retire el tapón protector y la boquilla

En primer lugar, retire el tapón protector. A continuación, sujete la boquilla y hágala girar brevemente en dirección contraria a las agujas del reloj (?) hasta que se suelte. Seguidamente, extráigala (?).

Limpieza

Ahora, invierta el Novolizer boca abajo Sujete el cursor de dosificación suelto y muévalo hacia adelante (?) y arriba (?). Cualquier residuo de polvo se puede eliminar dando ligeros golpes.

Limpie la boquilla, el cursor de dosificación y el inhalador de polvo con un paño suave, seco y sin hilos.

NO utilice agua ni detergentes.

Montaje – Inserción del cursor de dosificación

Después de limpiarlo, inserte el cursor de dosificación deslizándolo hacia abajo en un ángulo (?) y presione para volver a colocarlo en posición (?). 

Vuelva a colocar el inhalador en su posición normal.

Montaje – Encaje de la boquilla y el tapón protector

Inserte la boquilla con el perno en el lado izquierdo de la ranura superior y gírela hacia la derecha, hasta que encaje en su sitio. Finalice colocando de nuevo el tapón protector.

Notas

• El Prospecto describe el funcionamiento del medicamento. Por favor, léalo atentamente en su totalidad antes de utilizar el inhalador por primera vez.

• El Novolizer, que se presenta con diversas sustancias activas, no emplea ningún propelente y está diseñado para ser recargado. Esto hace de Novolizer un producto muy respetuoso con el medio ambiente.

• No es posible que se produzca una sobredosis con el Novolizer. Incluso si se presiona el botón varias veces, no hay más polvo disponible para su inhalación. Presione el botón solamente cuando realmente quiera inhalar. Si tras varios intentos no logra inhalar correctamente, consulte con su médico.
• Novolizer se puede recargar usando nuevos cartuchos* que contengan la sustancia activa y, por lo tanto, es muy adecuado para el uso a largo plazo (hasta un año).
• No agite el Novolizer lleno.
• Por favor, enseñe a sus hijos el manejo correcto del dispositivo.
• Asegúrese de que su Novolizer esté protegido de la humedad y el calor, y se mantenga limpio en todo momento.

* En relación con los correspondientes medicamentos, consulte por favor con su médico.

Fecha última revisión: noviembre 2022