Prospecto VENTAVIS 10 microgramos/ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR

Prospecto: información para el usuario

 

Ventavis 10 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador

 

Iloprost

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto

 

1.           Qué es Ventavis y para qué se utiliza
2.           Qué necesita saber antes de empezar a usar Ventavis
3.           Cómo usar Ventavis
4.           Posibles efectos adversos
5.           Conservación de Ventavis
6.           Contenido del envase e información adicional

 

 

 

Qué es Ventavis

 

El principio activo de Ventavis es iloprost. Iloprost imita a una sustancia natural del organismo llamada prostaciclina. Ventavis inhibe el bloqueo o el estrechamiento no deseado de los vasos sanguíneos y permite que fluya más sangre a través de los vasos sanguíneos.

 

Para qué se utiliza Ventavis

 

Ventavis se utiliza para tratar los casos moderados de hipertensión pulmonar primaria (HPP) en pacientes adultos. La HPP es una clase de hipertensión pulmonar en la que se desconoce la causa del aumento de la presión arterial.

 

Se trata de una enfermedad en la que la presión arterial está demasiado elevada en los vasos sanguíneos situados entre el corazón y los pulmones.

Ventavis se utiliza para mejorar la capacidad para realizar ejercicio, (es decir la capacidad para realizar actividades de tipo físico) y los síntomas de esta enfermedad.

 

Cómo actúa Ventavis

 

Al inhalar el aerosol hace que llegue Ventavis a los pulmones, en donde actúa de forma más efectiva en la arteria situada entre el corazón y los pulmones. Al mejorar el flujo sanguíneo, el suministro de oxígeno al organismo es mejor y se reduce la carga al corazón.

 

 

No use Ventavis

 

• si es alérgico a iloprost o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si tiene riesgo de hemorragia –por ejemplo, si tiene una úlcera activa en el estómago o en la primera parte del intestino delgado (úlceras duodenales), si ha sufrido una lesión física (traumatismo), si está en riesgo de sufrir una hemorragia intracraneal,

• si tiene un problema de corazón, como por ejemplo

 

 

• • un infarto en los últimos seis meses,
  • corazón débil (fallo cardíaco descompensado) que no esté sometido a supervisión médica estrecha,
  • alteraciones graves del latido cardíaco,
  • un defecto en las válvulas cardíacas (congénito o adquirido) que hace que el corazón no funcione bien (no relacionado con la hipertensión pulmonar),
• si ha sufrido en los últimos 3 meses un accidente cerebrovascular o cualquier otro acontecimiento que haya reducido el flujo sanguíneo al cerebro (p. ej., accidente isquémico transitorio),

 

• si su hipertensión pulmonar se debe a una vena obstruida o estrechada (enfermedad venosa oclusiva).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ventavis:

 

• La inhalación de Ventavis podría desencadenar dificultades respiratorias (ver sección 4), especialmente en pacientes con broncoespasmo (un estrechamiento repentino de la musculatura de las pequeñas vías aéreas) y sibilancias. Informe a su médico si tiene una infección pulmonar, asma grave u otra enfermedad pulmonar crónica (enfermedad pulmonar obstructiva crónica). Su médico le hará un estricto seguimiento.

 

• Se le tomará la presión arterial antes del tratamiento y si es demasiado baja (menos de 85 mmHg para el valor más alto) no se debe comenzar la terapia con Ventavis.

 

• En general, tendrá que tener un cuidado especial para evitar los efectos de una presión arterial baja, como por ejemplo, desvanecimientos y mareo:
• • Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, ya que la combinación con Ventavis puede hacer bajar su presión arterial aún más (ver más adelante “Uso de Ventavis con otros medicamentos”).

 

• • Levántese lentamente de la silla o de la cama.
  • Si tiene tendencia a desmayarse cuando se levanta de la cama, puede ser útil que tome la primera dosis del día mientras sigue acostado.
  • Si tiende a padecer episodios de desmayo, evite cualquier esfuerzo excepcional, por ejemplo durante el ejercicio físico; puede serle útil inhalar Ventavis antes de realizarlo.
• Los episodios de desmayo pueden deberse a la enfermedad subyacente. Informe a su médico si estos empeoran, ya que él/ella podría considerar ajustarle la dosis o un cambio de tratamiento.

 

• Si padece de una enfermedad del corazón, como fallo cardíaco derecho y nota que su enfermedad está empeorando, dígaselo a su médico. Los síntomas pueden incluir hinchazón de pies y tobillos, dificultad para respirar, palpitaciones, necesidad de orinar con más frecuencia por la noche o edema. Su médico considerará si tiene que cambiar el tratamiento.

 

• Si tiene dificultad para respirar, tose con sangre y/o suda en exceso, pueden ser signos de que tiene agua en los pulmones (edema pulmonar). Deje de usar Ventavis y dígaselo a su médico inmediatamente. Él/ella buscará la causa y tomarán las medidas apropiadas.

 

• Si tiene problemas hepáticos o problemas renales muy graves que hacen que requiera diálisis, informe a su médico. Puede que le cambien gradualmente a la dosis prescrita o que le receten una dosis más baja de Ventavis que a los demás pacientes (ver sección 3 “Cómo usar Ventavis”).

 

Contacto de Ventavis con la piel o ingestión de Ventavis

 

• NO deje que la solución de Ventavis entre en contacto con la piel o los ojos. Si esto ocurre, lave inmediatamente la piel o los ojos con abundante agua.

 

• NO beba ni trague la solución de Ventavis.

Si accidentalmente esto ocurre, beba gran cantidad de agua e informe a su médico.

 

Niños y adolescentes

 

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ventavis en niños de hasta 18 años.

 

Otros medicamentos y Ventavis

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Ventavis puede afectar al modo de acción de otros medicamentos y viceversa.

 

Informe a su médico si está tomando:

 

• Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión o de cardiopatías, como

 

Su presión sanguínea puede bajar excesivamente.

Su médico podrá cambiarle la dosis.

 

• Medicamentos que hacen menos espesa la sangre o que inhiben su coagulación, como

 

• defibrotida

Su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia.

 

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico, quien tiene más información sobre los medicamentos con los que debe tener precaución o que debe evitar cuando utilice Ventavis.

 

Uso de Ventavis con alimentos y bebidas

 

No cabe esperar que los alimentos o las bebidas afecten a Ventavis. Sin embargo, debe evitar tomar alimentos o beber durante la inhalación.

 

Embarazo

• Si padece hipertensión pulmonar, evite quedarse embarazada, ya que el embarazo puede provocar un empeoramiento de su enfermedad e incluso poner en peligro su vida.

 

• Si pudiera quedarse embarazada, utilice anticonceptivos fiables desde el inicio del tratamiento y durante el tratamiento.
• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe comunicárselo a su médico inmediatamente. Ventavis sólo debe usarse durante el embarazo si su médico decide que el beneficio potencial supera los posibles riesgos para usted y el feto.

 

Lactancia

 

Se desconoce si Ventavis pasa a la leche materna. No se puede excluir el riesgo potencial en lactantes y es preferible evitar la lactancia durante el tratamiento con Ventavis.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Los recién nacidos, lactantes y mujeres embarazadas no deben estar en la misma habitación mientras esté inhalando Ventavis.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Ventavis reduce la presión arterial y puede causar mareo o inestabilidad en algunas personas.

No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas si nota estos efectos.

 

Ventavis contiene etanol

 

Ventavis 10 microgramos/ml contiene 0,81 mg de alcohol (etanol) en cada ml que equivale a 0,081% (p/v). La cantidad de 0,81 mg de alcohol en 1 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o de vino.

 

La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.

 

El tratamiento con Ventavis sólo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión pulmonar.

Cuánto inhalar y durante cuánto tiempo

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

 

La dosis que necesita de Ventavis y la duración del tratamiento que necesita depende de su estado. Su médico le aconsejará. No cambie la dosis recomendada sin consultar antes con su médico.

 

Se pueden utilizar diferentes dispositivos nebulizadores para administrar Ventavis. Dependiendo del tipo de dispositivo utilizado y la dosis prescrita, es apropiado el uso de 1 ml o 2 ml de Ventavis 10 microgramos/ml.

 

• Nebulizador Breelib

 

Al iniciar el tratamiento con Ventavis o si se cambia de un dispositivo alternativo, la primera inhalación debe realizarse con Ventavis 10 microgramos/ml (ampolla de 1 ml con anillas blanca y amarilla). Si tolera bien esta dosis, su próxima inhalación será con Ventavis 20 microgramos/ml (ampolla con anillas amarilla y roja). Deberá continuar con esta dosis.

 

Si no puede tolerar la inhalación de Ventavis 20 microgramos/ml, consulte a su médico, quien es posible que decida que usted debe recibir Ventavis 10 microgramos/ml (ampolla de 1 ml).

 

La mayoría de las personas deberán realizar de 6 a 9 sesiones de inhalación repartidas a lo largo del día. La duración de cada sesión de inhalación con Breelib suele ser de 3 minutos.

 

Su médico supervisará su tratamiento cuando usted comience a usar el nebulizador Breelib para asegurar que tolera bien la dosis y velocidad de inhalación.

 

• Nebulizador I-Neb AAD (ampolla de 1 ml con anillas blanca y amarilla)

 

En general, al iniciar el tratamiento con Ventavis, la primera dosis inhalada debe de ser de

2,5 microgramos de iloprost liberado por la boquilla del nebulizador. Si tolera bien esta dosis, debe aumentarse la dosis a 5 microgramos de iloprost y debe continuar con esta dosis. Si no puede tolerar la dosis de 5 microgramos, la dosis se debe reducir a 2,5 microgramos.

 

La mayoría de las personas deberán realizar de 6 a 9 sesiones de inhalación repartidas a lo largo del día. La duración de cada sesión de inhalación con I-Neb AAD suele ser de 4 a 10 minutos dependiendo de la dosis prescrita.

 

• Nebulizador Venta-Neb (ampolla de 2 ml con anillas blanca y rosa)

 

En general, al iniciar el tratamiento con Ventavis, la primera dosis inhalada debe ser de

2,5 microgramos de iloprost liberado por la boquilla del nebulizador. Si tolera bien esta dosis, debe aumentarse la dosis a 5 microgramos y debe continuar con esta dosis. Si no puede tolerar la dosis de 5 microgramos, la dosis se debe reducir a 2,5 microgramos.

 

La mayoría de las personas deberán realizar de 6 a 9 sesiones de inhalación repartidas a lo largo del día. La duración de cada sesión de inhalación con Venta-Neb suele ser de 4 a 10 minutos dependiendo de la dosis prescrita.

 

En función de sus necesidades individuales, Ventavis se puede usar para tratamiento a largo plazo. Si tiene problemas renales o hepáticos

 

No es necesario modificar la dosis en los pacientes con problemas renales leves o moderados (pacientes con un aclaramiento de creatinina > 30 ml/min).

 

Si tiene problemas renales muy graves y precisa diálisis o sufre problemas hepáticos, su médico introducirá Ventavis gradualmente y es posible que le prescriba menos inhalaciones al día. Inicie el tratamiento inhalando 2,5 microgramos de iloprost, utilizando una ampolla de 1 ml de Ventavis

 

10 microgramos/ml (con anillas blanca y amarilla). Utilice intervalos de dosificación de 3 - 4 horas (lo que corresponde a un máximo de 6 administraciones por día). A partir de entonces, su médico puede acortar con precaución los intervalos de dosificación en función de cómo tolere usted el tratamiento. Si su médico decide aumentar adicionalmente la dosis hasta 5 microgramos, al principio deberán establecerse de nuevo intervalos de dosificación de 3 - 4 horas y se acortarán en función de cómo tolere usted el tratamiento.

 

Si nota que la acción de Ventavis es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico. Solicite a su médico que alguien le ayude a familiarizarse con el uso del nebulizador. No debe cambiar a otro nebulizador sin consultar con el doctor que le está tratando.

 

Modo de inhalar

 

En cada sesión de inhalación debe usar una ampolla nueva de Ventavis. Justo antes de comenzar a inhalar, rompa la ampolla de vidrio y eche la solución a la cámara de medicación siguiendo las instrucciones de uso del nebulizador.

 

Siga atentamente las instrucciones que acompañan al nebulizador, especialmente las relativas a la higiene y limpieza del nebulizador.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ventavis indicadas por su médico.

 

• Ventavis 10 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador se inhala utilizando los nebulizadores que su médico le haya prescrito (Breelib, Venta-Neb o I-Neb AAD).

 

• El nebulizador transforma la solución de Ventavis en un aerosol que se inhala a través de la boca.
• Para la inhalación debe usar una boquilla para evitar que Ventavis toque su piel. No utilice una mascarilla.
• Siga cuidadosamente las instrucciones que acompañan al nebulizador. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

• Debe desecharse cualquier resto de la solución de Ventavis que quede en el nebulizador después de la inhalación (ver sección 5).

 

Ventilación de la habitación

Asegúrese de ventilar o airear la habitación en la que haya tomado el tratamiento de Ventavis. Otras personas podrían exponerse accidentalmente a Ventavis a través del aire de la habitación. En especial,

 

 

los recién nacidos, lactantes y mujeres embarazadas no deben estar en la misma habitación mientras esté inhalando Ventavis.

 

• Breelib

 

Llene la cámara de medicación con Ventavis inmediatamente antes del uso. Siga las instrucciones de uso del nebulizador en relación con el llenado.

 

Dispositivo	Medicamento	Dosis de iloprost en	Tiempo de
			inhalación
		la boquilla
			estimado
	Ventavis 10 µg/ml
Breelib	(ampolla de 1 ml con	2,5 µg	3 minutos
	anillas blanca y amarilla)

 

• I-Neb AAD

 

1. Inmediatamente antes de la inhalación, rompa la ampolla de vidrio que contiene 1 ml de solución, que tiene dos anillas de color (blanco-amarillo), y eche todo su contenido a la cámara de medicación del nebulizador.

 

2. La dosis preestablecida administrada por el sistema I-Neb AAD está controlada por la cámara de medicación, en combinación con un disco de control. Hay dos cámaras de medicación con códigos de colores distintos. Por cada cámara de medicación hay un disco de control con su código de color correspondiente:

 

• • Para la dosis de 2,5 microgramos, la cámara de medicación con el pestillo rojo se usa junto al disco de control rojo.
  • Para la dosis de 5 microgramos, la cámara de medicación con el pestillo morado se usa junto al disco de control morado.
• Para asegurar que recibe la dosis prescrita, compruebe el color de la cámara de medicación y el color del disco de control. Estos deben tener el mismo color, ya sea rojo para la dosis de

2,5 microgramos o morado para la dosis de 5 microgramos.

 

Dispositivo	Dosis de iloprost en la boquilla	Tiempo de inhalación estimado
I-Neb AAD	2,5 microgramos	3,2 min
	5 microgramos	6,5 min

 

En la tabla siguiente se incluye un resumen de las instrucciones para el uso del I-Neb:

 

	Ampolla		I-Neb AAD
Medicamento		Dosis	Pestillo de la	Disco de
	anilla de color		cámara de
				control
			medicación
Ventavis 10 µg/ml	Ampolla de 1 ml	2,5 µg	rojo	rojo
	anilla blanca-amarilla	5 µg	morado	morado

 

• Venta-Neb

 

1. Inmediatamente antes de la inhalación, rompa la ampolla de vidrio que contiene 2 ml de solución, que tiene dos anillas de color (blanco-rosa), y eche todo su contenido a la cámara de medicación del nebulizador.

 

2. Se pueden utilizar dos programas:
3. Su médico ajustará el programa del sistema Venta-Neb a sus necesidades para que reciba la dosis prescrita para usted.

 

 

• • P2 Programa 2: 2,5 microgramos de principio activo en la boquilla, 10 ciclos de inhalación.
• Para obtener el tamaño óptimo de la gota para la administración de Ventavis se debe usar la placa deflectora verde.

 

Dispositivo	Dosis de iloprost en la boquilla	Tiempo de inhalación estimado
Venta-Neb	2,5 microgramos	4 min
	5 microgramos	8 min

 

Para más detalles, consulte el manual de instrucciones del dispositivo nebulizador o consulte con su médico.

 

Si usa más Ventavis del que debe

 

Usar más Ventavis del que debiera puede producir mareo, dolor de cabeza, rubor (enrojecimiento de la cara), náuseas (sensación de malestar), dolor de mandíbula o de espalda.

 

Puede presentar también un descenso o un aumento de la presión arterial, bradicardia (descenso de la frecuencia cardiaca), taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca), vómitos, diarrea o dolor en las extremidades. Si cualquiera de éstos ocurre cuando ha usado más Ventavis del que debe:

• Interrumpa la sesión de inhalación.

 

• Consulte a su médico.

Su médico le controlará y tratará cualquiera de los síntomas resultantes. No se conoce ningún antídoto específico.

 

Si olvidó usar Ventavis

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Consulte a su médico lo que debe hacer.

 

Si interrumpe el tratamiento con Ventavis

 

Si interrumpe o desea interrumpir el tratamiento, consúltelo primero con su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Pueden producirse los siguientes efectos adversos graves. Si se producen consulte con su médico de inmediato:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

 

• Pueden producirse muy frecuentemente episodios de sangrado (en su mayoría sangrado por la nariz [epistaxis] y toser sangre [hemoptisis]), especialmente si está tomando tratamiento para hacer menos espesa la sangre (anticoagulantes). El riesgo de sangrado puede aumentar en los pacientes tratados al mismo tiempo con inhibidores de la agregación plaquetaria o anticoagulantes (ver también la sección 2). En muy raras ocasiones, se han notificado casos mortales que incluyeron hemorragia en el cerebro (hemorragia cerebral e intracraneal).

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

 

• El desvanecimiento (síncope) es un síntoma de la propia enfermedad, pero también puede aparecer durante el tratamiento con Ventavis (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones” para las recomendaciones sobre lo que puede hacer para evitar estos síntomas).

 

• Presión arterial baja (hipotensión)

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

 

• Broncoespasmo (estrechamiento repentino de la musculatura de las pequeñas vías aéreas) y sibilancias (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”).

 

A continuación, se incluye una lista de otros posibles efectos adversos en función de su probabilidad de aparición:

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

 

• dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación). Los síntomas pueden ser rubor o enrojecimiento de la cara
• malestar en el pecho / dolor en el pecho
• tos
• dolor de cabeza
• náuseas
• dolor de las mandíbulas / espasmo de los músculos de la mandíbula (trismo)
• hinchazón de las extremidades (edema periférico)

 

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

 

• dificultad para respirar (disnea)

 

• mareos

 

• vómitos

 

• diarrea

 

• dolor al tragar (irritación faringolaríngea)

 

• irritación de garganta

 

• irritación en la boca y lengua, incluyendo dolor

 

• erupción cutánea

 

• latido cardiaco rápido (taquicardia)

 

• conciencia de latido cardiaco rápido o intenso (palpitaciones)

 

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

 

• reducción del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)

 

• hipersensibilidad (es decir, alergia)

 

• alteraciones del gusto (disgeusia)

 

Otros posibles efectos adversos

 

• La hinchazón principalmente de los tobillos y las piernas debido a la retención de líquido (edema periférico) es un síntoma muy frecuente de la misma enfermedad, pero también puede producirse durante el tratamiento con Ventavis.

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y ampolla.

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Debe desecharse cualquier resto de solución de Ventavis que quede en el nebulizador después de la inhalación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Ventavis:

 

• El principio activo es iloprost.

 

1 ml de solución contiene 10 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol).

Cada ampolla de 1 ml contiene 10 microgramos de iloprost.

Cada ampolla de 2 ml contiene 20 microgramos de iloprost.

 

• Los demás componentes son trometamol, etanol, cloruro sódico, ácido clorhídrico para el ajuste del pH y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Ventavis es una solución transparente incolora para inhalación por nebulizador con los nebulizadores Breelib, I-Neb o Venta-Neb.

Ventavis 10 microgramos/ml se suministra en ampollas incoloras, que contienen 1 ml o 2 ml de solución para inhalación por nebulizador.

 

Ventavis 10 microgramos/ml está disponible en los siguientes envases:

 

•              Ampollas de 1 ml para uso con los nebulizadores Breelib o I-Neb:
• • Envase que contiene 30 o 42 ampollas para uso con los nebulizadores Breelib e I-Neb.
  • Envase múltiple que contiene 168 (4 x 42) ampollas para uso con los nebulizadores Breelib e I-Neb.

 

Las ampollas que contienen 1 ml están marcadas con dos anillas de color (blanco-amarillo).

 

•              Ampollas de 2 ml para uso con el nebulizador Venta-Neb:
• • Envase que contiene 30, 90, 100 o 300 ampollas.
  • Envase múltiple que contiene 90 (3 x 30) o 300 (10 x 30) ampollas.

Las ampollas que contienen 2 ml están marcadas con dos anillas de color (blanco-rosa).

 

Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización:

 

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

 

Responsable de la fabricación:

 

Berlimed S.A.

Francisco Alonso 7

Poligono Industrial Santa Rosa

28806 Alcala de Henares

Madrid

España

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

België / Belgique / Belgien              Lietuva

 

Bayer SA-NV              UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11              Tel. +37 05 23 36 868

????????              Luxembourg / Luxemburg

????? ???????? ????              Bayer SA-NV

???. +359 02-424 72 80              Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

 

Ceská republika              Magyarország

Bayer s.r.o.              Bayer Hungária KFT

Tel: +420 266 101 111              Tel.:+36 14 87-41 00

 

Danmark              Malta

Bayer A/S              Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 23 50 00              Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland              Nederland

Bayer Vital GmbH              Bayer B.V.

Tel: +49 (0)214-30 513 48              Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti              Norge

Bayer OÜ              Bayer AS

Tel: +372 655 8565              Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλ?δα              Österreich

Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ              Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ:  +30 210 61 87 500              Tel: +43-(0)1-711 46-0

España              Polska

Bayer Hispania S.L.              Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00              Tel.: +48 22 572 35 00

France              Portugal

Bayer HealthCare              Bayer Portugal, Lda.

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54              Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska              România

Bayer d.o.o.              SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900              Tel: +40 21 529 59 00

Ireland              Slovenija

Bayer Limited              Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 216 3300              Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland              Slovenská republika

Icepharma hf.              Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000              Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia              Suomi/Finland

Bayer S.p.A.              Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81              Puh/Tel: +358 20 785 21

Κ?προς              Sverige

NOVAGEM Limited              Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58              Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija              United Kingdom

SIA Bayer              Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63              Tel: +44 (0)118 206 3000

 

Fecha de la última revisión de este prospecto

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Instrucciones de uso y manipulación

 

Los pacientes estabilizados con un nebulizador no deben cambiar a otro nebulizador sin la estrecha supervisión del médico a cargo del tratamiento, ya que se ha demostrado que nebulizadores diferentes producen aerosoles con características físicas ligeramente diferentes y pueden tener una administración más rápida de la solución (ver sección 5.2 de la Ficha Técnica).

 

Para reducir al mínimo la exposición accidental, se recomienda mantener la habitación bien ventilada.

 

• Breelib

 

Si se utiliza el nebulizador Breelib, deben seguirse las instrucciones de uso que acompañan al dispositivo.

 

Llene la cámara de medicación con Ventavis inmediatamente antes del uso.

 

Dispositivo	Medicamento	Dosis de iloprost en	Tiempo de
		la boquilla	inhalación
			estimado
	Ventavis 10 µg/ml (ampolla
Breelib	de 1 ml con anillas blancas	2.5 µg	3 minutos
	y amarillas)

 

• I-Neb AAD

 

El sistema I-Neb AAD es un sistema de nebulizador portátil, manual y con tecnología de malla vibratoria. Este sistema genera por ultrasonido pequeñas gotas, que hacen pasar la solución a través de una malla. Se ha demostrado que el nebulizador I-Neb AAD es adecuado para la administración de Ventavis 10 microgramos/ml (ampolla de 1 ml con anillas blanca y amarilla). La MMAD medida de las pequeñas gotas de aerosol fue de 2,1 micrómetros.

Este nebulizador controla el patrón de respiración para determinar el tiempo de inhalación requerido para administrar la dosis preestablecida de 2,5 o 5 microgramos de iloprost.

 

La dosis administrada por el sistema I-Neb AAD es controlada por la cámara de medicación, en combinación con un disco de control. Cada cámara de medicación dispone de un código de color y tiene un disco de control con su código de color correspondiente.

 

• Para dosis de 2,5 microgramos, la cámara de medicación con el pestillo rojo se usa junto al disco de control rojo.
• Para dosis de 5 microgramos, la cámara de medicación con el pestillo morado se usa junto al disco de control morado.

 

En cada sesión de inhalación con el I-Neb AAD, inmediatamente antes del uso, se echará a la cámara de medicación el contenido de una ampolla de 1 ml de Ventavis, que tiene dos anillas de color (blanco-amarillo).

 

Dispositivo	Dosis de iloprost en la boquilla	Tiempo de inhalación
		estimado
I-Neb AAD	2,5 microgramos	3,2 min
	5 microgramos	6,5 min

 

En la tabla siguiente se incluye un resumen de las instrucciones para el uso del I-Neb para Ventavis:

 

	Ampolla		I-Neb AAD
Medicamento		Dosis	Pestillo de la	Disco de
	anilla de color
			cámara de
				control
			medicación
	Ampolla de 1 ml	2,5 µg	rojo	rojo
Ventavis 10 µg/ml	anilla blanca-
		5 µg	morado	morado
	amarilla

 

• Venta-Neb

 

Venta-Neb, nebulizador ultrasónico portátil con batería, ha demostrado también ser adecuado para la administración de Ventavis 10 microgramos/ml. Se determinó que la MMAD medida de las gotas de aerosol fue de 2,6 micrómetros. En cada sesión de inhalación se echará el contenido de una ampolla que contiene 2 ml de Ventavis 10 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador, que está marcada con dos anillas de color (blanco-rosa), al interior de la cámara de medicación del nebulizador inmediatamente antes de su uso.

 

Se pueden utilizar dos programas:

 

• P1 Programa 1: 5 microgramos de principio activo en la boquilla, 25 ciclos de inhalación.

 

•              P2 Programa 2: 2,5 microgramos de principio activo en la boquilla, 10 ciclos de inhalación. El médico es quien selecciona el programa preajustado.

 

Una señal óptica y acústica del sistema Venta-Neb avisa al paciente para que inhale. Se detiene automáticamente después de aplicar la dosis preestablecida. Para obtener el tamaño óptimo de la gota para la administración de Ventavis se debe usar la placa deflectora verde. Consultar los detalles en el manual de instrucción del nebulizador Venta-Neb.

 

Dispositivo	Dosis de iloprost en la	Tiempo de inhalación estimado
	boquilla
Venta-Neb	2,5 microgramos	4 min
	5 microgramos	8 min

 

No se han establecido la eficacia y la tolerabilidad de iloprost inhalado cuando se administra con otros sistemas de nebulización que proporcionan diferentes características de nebulización de la solución de iloprost.