Prospecto: información para el usuario

Venlafaxina Retard STADAGEN 37,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted,  ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

6.     Contenido del envase e información adicional

Venlafaxina Retard STADAGEN es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRNs). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.

Venlafaxina Retard STADAGEN es un tratamiento para adultos con depresión. Tambiénes un tratamiento paraadultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales) y trastorno de pánico (ataques de pánico). Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.

No tome Venlafaxina Retard STADAGEN

• Si es alérgico a venlafaxina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si también está tomando o ha tomado en los últimos 14 días, algún medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible, usado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con Venlafaxina Retard STADAGEN, puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar Venlafaxina Retard STADAGEN antes de tomar cualquier IMAO (ver también las secciones “Otros medicamentos y Venlafaxina Retard STADAGEN” y la información en esa sección sobre “Síndrome serotoninérgico”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Venlafaxina Retard STADAGEN si usted:

• utiliza otros medicamentos que tomados junto con Venlafaxina Retard STADAGEN podrían aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver la sección “Otros medicamentos y Venlafaxina Retard STADAGEN”)
• tiene problemas en los ojos, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• tiene antecedentes de tensión arterial alta.
• tiene antecedentes de problemas cardiacos.
• ha sido informado de que el ritmo de su corazón está alterado.
• tiene antecedentes de ataques (convulsiones).
• tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia).
• tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos).
• si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia, p.ej., warfarina (usado para prevenir coágulos de sangre).
• tiene antecedentes de, o si alguien de su familia ha tenido, manía o trastorno bipolar (sentirse sobreexcitado o eufórico).
• Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.

Venlafaxina Retard STADAGEN puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Debe consultar a su médico si le ocurre esto.

Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Venlafaxina Retard STADAGEN (llamados IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al comenzar a tomar antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.

Es más probable que le suceda esto:

• si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
• si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con enfermedades psiquiátricas que se trataron con antidepresivos.

Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.

Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su conducta.

Sequedad bucal

Se ha informado sequedad de boca en el 10% de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de que se pudran los dientes (caries). Por tanto, debe tener cuidado con su higiene dental.

Diabetes

Sus niveles de glucosa en sangre pueden ser alterados por Venlafaxina Retard STADAGEN. Por lo tanto, las dosis de sus medicamentos para la diabetes pueden necesitar ser ajustadas.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad

Venlafaxina Retard STADAGEN no deberá  utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a esto, el doctor que le corresponda puede prescribir este medicamento a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito este medicamento a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran alguno de los síntomas enumerados anteriormente, cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando Venlafaxina Retard STADAGEN. Además, todavía no se han demostrado los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y los relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual, de este medicamento.

Otros medicamentos y Venlafaxina Retard STADAGEN

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Su médico debe decidir si puede tomar Venlafaxina Retard STADAGEN con otros medicamentos.

No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.

• Inhibidores de la monoaminooxidasa usados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, no se deben tomar con Venlafaxina Retard STADAGEN. Dígale a su médico si ha tomado alguno de estos medicamentos en los últimos 14 días. (IMAO: ver sección “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxina Retard STADAGEN”)

• Síndrome serotoninérgico:

Un estado potencialmente mortal, o reacciones parecidas al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver sección “Posibles efectos adversos”) puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros medicamentos.

Ejemplos de estos medicamentos incluyen:

• triptanes (usados para la migraña)
• litio u otros medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, ISRN, ISRS, antidepresivos tricíclicos
• linezolid, un antibiótico (usado para tratar infecciones)
• moclobemida, un IMAO (usado para tratar la depresión)
• sibutramina (usado para la pérdida de peso)
• tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina, o pentazocina (usados para tratar el dolor intenso)
• dextrometorfano (usado para tratar la tos)
• metadona (usado para tratar la adicción a medicamentos opiáceos o el dolor intenso)
• azul de metileno (usado para tratar los niveles elevados de metahemoglobina en sangre)
• hierba de San Juan (también denominada “Hypericum perforatum”, un remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve)
• triptófano (usados para problemas tales como sueño y depresión).
• antipsicóticos (usados para tratar una enfermedad con síntomas tales como oir, ver o sentir cosas que no existen, creencias erróneas, suspicacia inusual, razonamiento poco claro y tendencia al retraimiento)

Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos.

En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM).

Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un análisis de sangre).

Informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano si cree que está experimentando el síndrome serotoninérgico.

Informe a su médico si está tomando medicamentos que puedan alterar el ritmo de su corazón.

Algunos ejemplos de estos medicamentos incluyen:

•                       antiarrítmicos como quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (utilizados para tratar el ritmo del
•    corazón alterado)
•    antipsicóticos como tioridazina (ver también “Síndrome serotoninérgico” más arriba)
•                       antibióticos como eritromicina o moxifloxacino (utilizados para tratar infecciones por bacterias)
•                       antihistamínicos (utilizados para tratar la alergia)

Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Venlafaxina Retard STADAGEN y deben usarse con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen:

•    ketoconazol (un medicamento antifúngico)
•    haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos)
•    metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos)

Toma de Venlafaxina Retard STADAGEN con alimentos, bebidas y alcohol

Venlafaxina Retard STADAGEN debe tomarse con alimentos (ver sección 3 “Como tomar Venlafaxina Retard STADAGEN”).

Debe evitar tomar alcohol mientras está usando Venlafaxina Retard STADAGEN.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Sólo debe tomar Venlafaxina Retard STADAGEN tras discutir con su médico los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido.

Asegúrese de que su comadrona y/o médico sabe que está tomando Venlafaxina Retard STADAGEN. Cuando se toman durante el embarazo, fármacos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de un estado grave en bebés, denominado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), haciendo que el bebé respire más rápido y se ponga morado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas una vez que el bebé haya nacido. Si esto le ocurre a su bebé debe ponerse inmediatamente en contacto con su comadrona y/o médico.

Si está tomando este medicamento durante el embarazo, otros síntomas que su bebé podría tener cuando nazca son problemas en la alimentación y problemas con la respiración. Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su médico y/o comadrona quienes podrán aconsejarla.

Lactancia

Venlafaxina Retard STADAGEN pasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé. Por tanto, debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Depresión

La dosis inicial recomendada es de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario todavía más hasta un máximo de 375 mg al día.

Trastorno de pánico

Su médico comenzará con una dosis inferior (37,5 mg) y después aumentará la dosis gradualmente. La dosis máxima es de 225 mg/día.

Trastorno de ansiedad generalizada o trastorno de ansiedad social

La dosis inicial recomendada es de 75 mg por día. La dosis máxima es de 225 mg/día.

Problemas de hígado o de riñón

Hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de este medicamento sea diferente.

Forma de administración

Tome Venlafaxina Retard STADAGEN aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la noche.

Las cápsulas deben tragarse enteras con líquidos y no deben abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.

Venlafaxina Retard STADAGEN debe tomarse con comida.

No deje de tomar este medicamento sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard STADAGEN”).

Si toma más Venlafaxina Retard STADAGEN del que debe

Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de este medicamento que la recetada por su médico. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia (que va desde somnolencia a coma), visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos.

Si olvidó tomar Venlafaxina Retard STADAGEN

Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas  No tome más de la cantidad diaria de Venlafaxina Retard STADAGEN que le han recetado en un día.

Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard STADAGEN

No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta mejor. Si su médico cree que ya no necesita Venlafaxina Retard STADAGEN, puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de interrumpir el tratamiento totalmente.

Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar este medicamento, especialmente cuando se deja de tomar repentinamente o si la dosis se reduce muy rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como cansancio, mareos, falta de estabilidad, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbidos en los oídos, hormigueo o, en escasas ocasiones, sensaciones de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.

Su médico le aconsejará cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Venlafaxina Retard STADAGEN. Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adveros graves

Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más Venlafaxina Retard STADAGEN. Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• hinchazón de la cara, boca, lengua, garganta, manos o pies y/o erupción hinchada con picor, dificultad al tragar o al respirar.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

• opresión en el pecho, ruido al respirar, dificultad al tragar o al respirar.
• erupción grave en la piel, picazón o urticaria (zonas elevadas de piel enrojecida o pálida que a menudo pica)
• signos y síntomas del síndrome serotoninérgico que puede incluir agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, latidos rápidos del corazón, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la presión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos.

En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un análisis de sangre).

• signos  de  infección,  como  aumento  de  la  temperatura,  escalofríos,  tiritona,  cefalea,  sudoración  o síntomas similares a la gripe. Esto puede deberse a un trastorno de la sangre que puede derivar a un aumento del riesgo de infección.
• erupción grave, que puede derivar en la formación de ampollas graves y a la descamación de la piel.
• dolor de músculos inexplicable, molestias o debilidad. Esto puede ser un signo de rabdomiolisis.

Otros efectos adversos sobre los que usted debe informar a su médico son (la frecuencia de estos efectos adversos están incluidos en la lista inferior “Otros efectos adversos que pueden ocurrir”):

• tos, ruido al respirar y dificultad para respirar que pueden ser acompañados de un aumento de la temperatura.
• heces (deposiciones) alquitranosas o sangre en heces.
• picor, ojos o piel amarilla u orina oscura, que son síntomas de una inflamación del hígado (hepatitis).
• problemas de corazón, como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la presión arterial.
• problemas en los ojos, como visión borrosa, pupilas dilatadas.
• problemas  en  los  nervios,  como  mareos,  hormigueo,  trastorno  del  movimiento  (espasmos  de  los músculos y rigidez), convulsiones o ataques.
• problemas psiquiátricos, como hiperactividad y sensación inusual de sobreexcitación
• efectos de retirada (ver sección “Cómo tomar Venlafaxina Retard STADAGEN, si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard STADAGEN”).
• sangrado prolongado,  si usted se corta o se hace una herida, puede tardar un poco más de lo normal en que se interrumpa el sangrado.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

•         mareo, dolor de cabeza, somnolencia
•         insomnio
•         náuseas, boca seca, estreñimiento
•         sudoración (incluyendo sudores nocturnos)

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución del apetito
• confusión, sentirse separado (o despegado) de sí mismo, falta de orgasmo, disminución de la libido, agitación, nerviosismo, sueños anómalos
• temblor; una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, hormigueo, percepción alterada del gusto, aumento del tono de los músculos
• alteraciones visuales incluyendo visión borrosa, pupilas dilatadas, incapacidad del ojo para cambiar automáticamente el enfoque de objetos distantes a cercanos
• zumbidos en los oídos (tinnitus)
• latido cardiaco rápido, palpitaciones
• aumento de la presión arterial, sofocos
• dificultad para respirar, bostezos
• vómitos, diarrea
• erupción cutánez leve, picazón
• aumento de la frecuencia urinaria, incapacidad para orinar, dificultades para orinar
• irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular, eyaculación/orgasmo anómalos (varones), disfunción eréctil (impotencia)
• debilidad (astenia), fatiga, escalofríos
• ganancia o pérdida de peso
• aumento del colesterol

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• hiperactividad, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (manía)
• alucinaciones; sentirse separado (o despegado) de la realidad; orgasmo anómalo; falta de sentimientos o emociones; sentirse sobreexcitado; rechinar de los dientes
• desmayo; movimientos involuntarios de los músculos; alteración de la coordinación y el equilibrio
• sentirse mareado (sobre todo al levantarse demasiado deprisa); disminución de la presión arterial
• vómito de sangre, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, que puede ser un signo de hemorragia interna
• sensibilidad a la luz del sol; cardenales; caída del cabello anómala
• incapacidad para controlar la micción
• rigidez, espasmos y movimientos involuntarios de los músculos
• cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas del hígado

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

• convulsiones o ataques
• tos, ruido al respirar y falta de aliento que pueden estar acompañados de una temperatura alta.
• desorientación y confusión a menudo acompañada de alucinaciones (delirium)
• exceso de ingesta de agua (conocido como SIADH)
• disminución de los niveles de sodio en sangre
• dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa
• latido del corazón anómalo, rápido o irregular, que puede conducir a desmayos
• dolor grave de abdomen o de espalda (que puede indicar un problema grave en el intestino, hígado o páncreas)
• picor, ojos o piel amarillentos, orina oscura, síntomas similares a la gripe, que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis).

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)

• sangrado prolongado, que puede ser un signo de un número reducido de plaquetas en la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia
• producción anómala de leche materna
• sangrado inesperado, por ejemplo, sangrado de las encías, sangre en orina o en el vómito, o la aparición imprevista de cardenales o rotura de vasos sanguíneos (venas rotas).

Frecuencia no conocida (no se puede estimar con los datos disponibles)

• ideación suicida y comportamiento suicida; se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar  Venlafaxina Retard STADAGEN”).
• agresión
• vértigo

Ánalisis de sangre

Venlafaxina Retard STADAGEN produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, Venlafaxina Retard STADAGEN puede reducir la función de lasplaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando Venlafaxina Retard STADAGEN durante mucho tiempo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utiliceVenlafaxina Retard STADAGEN después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No use este medicamento si las cápsulas parecen estar significativamente descoloridas o muestran otros signos de deterioro importante.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Venlafaxina Retard STADAGEN

El principio activo es venlafaxina.

Cada cápsula contiene 42,45 mg de venlafaxina hidrocloruro equivalente a 37,5 mg de venlafaxina.

Los demás componentes son:

Núcleo

Celulosa microcristalina (E460)

Povidona

Talco (E553b)

Silice coloidal anhidra (E551)

Estearato de magnesio (E572)

Recubrimiento

Etil celulosa

Copovidona

Tapa de la cápsula:

Óxido de hierro negro (E172)

Óxido de hierro rojo (E172)

Óxido de hierro amarillo (E172)

Dióxido de titanio (E171)

Gelatina

Cuerpo de la cápsula

Óxido de hierro negro (E172)

Óxido de hierro rojo (E172)

Dióxido de titanio (E171)

Gelatina

Tinta roja (composición: shellac, propilenglicol, solución fuerte de amoniaco y óxido de hierro rojo (E172)).

Aspecto del producto  y contenido del envase

Cápsulas de gelatina dura, tamaño “3”, de color gris claro opaco/melocotón opaco, con bandas circulares gruesa y delgada de color rojo en el cuerpo y la tapa. La cápsula contiene 3 mini comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, redondos y biconvexos de 12,5 mg cada uno.

Venlafaxina Retard STADAGEN 37,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 y 100 cápsulas envasadas en blísteres.

(PVC/Aclar-Aluminio  o  Aluminio-PVC/PVdC blanco opaco)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Responsable de la fabricación

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemania

o

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

NL - 4879 AC Etten-Leur

Países Bajos

o

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

o

Sanico N.V

Veedijk 59,

B-2300 , Turnhout,

Bélgica

Fecha de la última revisión de este prospecto en: Noviembre 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/