Prospecto Velphoro 500 mg comprimidos masticables

Prospecto: información para el usuario

Velphoro 500 mg comprimidos masticables

hierro como oxihidróxido sucroférrico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

–        Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

–        Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

–        Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

–        Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Velphoro y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Velphoro
3. Cómo tomar Velphoro

4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Velphoro

6. Contenido del envase e información adicional

Velphoro es un medicamento que contiene el principio activo oxihidróxido sucroférrico, que se compone de hierro, azúcar (sacarosa) y almidones.

Este medicamento se usa para controlar los niveles altos de fosfato en la sangre (hiperfosfatemia) en:

•

• adultos que se someten a hemodiálisis o diálisis peritoneal (procedimientos para eliminar las sustancias tóxicas de la sangre) a causa de la enfermedad renal crónica;
• niños a partir de 2 años y adolescentes con enfermedad renal crónica en estadíos 4 y 5 (disminución grave de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente) o en diálisis.

El exceso de fósforo en sangre puede producir depósitos de calcio en los tejidos (calcificación), lo cual puede provocar rigidez de los vasos sanguíneos que, a su vez, dificulta el bombeo de sangre por todo el cuerpo. También puede producir depósitos de calcio en las partes blandas y en los huesos, causando efectos como ojos rojos, picor cutáneo y dolor de óseo.

Este medicamento actúa uniendo el fósforo de los alimentos en el tubo digestivo (estómago e intestinos), lo cual reduce la cantidad de este elemento que se puede absorber en el torrente circulatorio y, por lo tanto, disminuye los niveles de fósforo en sangre.

No tome Velphoro

–        Si es alérgico al oxihidróxido sucroférrico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

–        Si ha sufrido acumulación anormal de hierro en los órganos (hemocromatosis).

–        Si sufre cualquier otro trastorno asociado con el exceso de hierro.

Si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Velphoro:

–        Si en los últimos 3 meses ha sufrido peritonitis, una inflamación del peritoneo (el tejido delgado que recubre la pared interna del abdomen).

–        Si sufre trastornos significativos del estómago y/o del hígado.

–        Si se le ha sometido a una cirugía importante de estómago y/o intestino.

Si no está seguro de si algunas de estas condiciones son aplicables a su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede provocar que las heces tengan un tono negro. Cualquier posible hemorragia en el tubo digestivo (estómago e intestino) se puede ocultar a causa de las heces negras. Si tiene heces negras y también padece síntomas como cansancio en aumento o dificultad respiratoria, póngase en contacto con su médico de inmediato (ver sección 4).

Niños y adolescentes

No se ha establecido todavía su seguridad y eficacia en niños menores de 2 años. Por lo tanto, no se recomienda este medicamento para su uso en niños menores de 2 años.

Otros medicamentos y Velphoro

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si está tomando cualquier otro medicamento que se sabe que está afectado por el hierro (por ejemplo, medicamentos que contienen alendronato como principio activo (utilizado para ciertos trastornos óseos) o doxicilina (un antibiótico)), o que exista la posibilidad de verse afectado por el hierro (por ejemplo, medicamentos que contengan levotiroxina como principio activo (utilizado para tratar trastornos de la función tiroidea)), asegúrese de tomar este medicamento al menos una hora antes de tomar Velphoro o al menos dos horas después. En caso de duda, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

No hay información sobre los efectos de este medicamento si se toma durante el embarazo o la lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá con usted si debe utilizar Velphoro durante el embarazo o la lactancia.

Su médico le indicará si debe tomar Velphoro durante el embarazo, en función de la evaluación de riesgos y beneficios de su uso.

Si está en período de lactancia, su médico hablará con usted sobre si debe continuar con la lactancia o con el tratamiento con Velphoro, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento con Velphoro para usted y los beneficios de la lactancia para su hijo/a.

Es poco probable que este medicamento pase a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas es insignificante.

Velphoro contiene sacarosa y almidones (hidratos de carbono)

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede perjudicar los dientes.

Este medicamento contiene almidones. Si tiene diabetes debe tener en cuenta que un comprimido de este medicamento equivale a aproximadamente 1,4 g de hidratos de carbono (equivalente a

0,116 unidades de pan).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• La dosis inicial habitual recomendada:en niños de 6 a menores de 9 años es de 750 mg de hierro por día*;
• en niños y adolescentes de 9 a 12 años es de 1.000 mg de hierro (2 comprimidos) al día.; y
• para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 1.500 mg de hierro por día (3 comprimidos).

Su médico puede ajustar la dosis durante el transcurso del tratamiento, en función del nivel de fósforo en su sangre.

La dosis máxima recomendada:

• en niños de 6 a menores de 9 años es 2.500 mg de hierro (5 comprimidos) por día;
• en niños, adolescentes entre 9 y 18 años y adultos es de 3.000 mg de hierro (6 comprimidos) al día.

Forma de administración

–        Este medicamento solo se debe tomar por vía oral.

–        Tome el comprimido durante una comida y mastíquelo (el comprimido se puede triturar para facilitar su ingestión, si fuera necesario). NO trague el comprimido entero.

–        Divida la cantidad diaria de comprimidos en las distintas comidas del día.

–        Durante el tratamiento con Velphoro, debe seguir la dieta recomendada y los tratamientos indicados por su médico, como suplementos de calcio, vitamina D3 o calcimiméticos (que se usan para tratar problemas de las glándulas paratiroideas).

Solo para los blísteres:

–        Separe el blíster por la línea precortada.

–        Tire del papel por la esquina.

–        Presione el comprimido para que atraviese el papel de aluminio.

Si toma más Velphoro del que debe

Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, no tome ninguno más y consulte a su médico o farmacéutico de inmediato.

Si olvidó tomar Velphoro

Si ha olvidado una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual con una comida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Velphoro

No deje de tomar el medicamento antes de consultar a su médico o farmacéutico, ya que el nivel de fósforo en sangre podría aumentar (ver sección 1).

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se pueden producir heces negras con mucha frecuencia en los pacientes que toman Velphoro. Si también padece síntomas como cansancio en aumento o dificultad respiratoria, póngase en contacto con su médico de inmediato (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Los efectos adversos que se mencionan a continuación se han comunicado en pacientes que han tomado Velphoro:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): diarrea (por lo general, se produce desde el inicio del tratamiento y mejora con el tiempo).

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): malestar (náuseas), estreñimiento, vómitos, indigestión, dolor de estómago e intestino, flatulencia, cambio en la coloración de los dientes, cambio en el sentido del gusto.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): inflamación (distensión abdominal), inflamación del estómago, malestar abdominal, dificultad para tragar, ácido que vuelve desde el estómago (enfermedad por reflujo gastroesofágico), cambio en la coloración de la lengua, niveles de calcio altos o bajos en sangre observados en analíticas, cansancio, picor, erupción, dolor de cabeza, disnea (dificultad para respirar).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, frasco o blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Tras la primera apertura del frasco, los comprimidos masticables se pueden utilizar durante 90 días.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Velphoro

–        El principio activo es hierro como oxihidróxido sucroférrico, también conocido como una mezcla de oxihidróxido de hierro (III) polinuclear, sacarosa y almidones. Cada comprimido masticable contiene 500 mg de hierro como oxihidróxido sucroférrico. Cada comprimido también contiene 750 mg de sacarosa y 700 mg de almidones. Ver sección 2 para obtener más información sobre sacarosa y almidones.

–        Los demás componentes son sabor a bayas silvestres, neohesperidina dihidrochalcona, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos masticables son marrones, circulares con PA500 grabado en uno de los lados. Los comprimidos tienen un diámetro de 20 mm y 6,5 mm de grosor.

Los comprimidos se envasan en frascos de polietileno de alta densidad con un cierre de seguridad para niños polipropileno y lámina sellada por inducción o en blísteres de seguridad para niños de aluminio.

Velphoro está disponible en envases de 30 o 90 comprimidos masticables. Los envases múltiples están disponibles en estuches con blísteres de 90 comprimidos masticables (contienen 3 envases individuales de 30 × 1 comprimidos masticables cada uno).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Francia

Fabricante

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.