Prospecto VELLOS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el usuario

Vellos 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Losartán potásico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Vellos y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vellos

3.   Cómo tomar Vellos

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Vellos

6.   Contenido del envase e información adicional

El principio activo de Vellos es losartán potásico que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión arterial. Losartán potásico impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Losartán potásico disminuye el empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.

Vellos se utiliza

• para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión) en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años. 
• para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria ≥ 0,5 g al día (situación en la que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas).
• para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el tratamiento con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial elevada) no son adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la ECA, no debe cambiar a losartán.
• en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del corazón, Vellos ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (indicación LIFE).

No tome Vellos:

• si es alérgico a losartán potásico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si está  embarazada de más  de 3  meses (También es  mejor evitar Vellos al principio del embarazo - ver “Embarazo y lactancia”),
• si la función de su hígado está seriamente dañada,
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vellos.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda Vellos al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que, si se utiliza en esta etapa, puede causar graves daños a su hijo (ver sección embarazo y lactancia).

Antes de tomar Vellos, es importante que informe a su médico:

• si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta) (ver también sección 4. “Posibles efectos adversos”),
• si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su cuerpo,
• si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos o sal en su cuerpo (ver sección 3. “Posología en grupos de pacientes especiales”),
• si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha sufrido recientemente un trasplante de riñón,
• si su función hepática está alterada (ver secciones 2. “No tome Vellos” y 3. “Posología en grupos de pacientes especiales”),
• si tiene insuficiencia cardiaca con o sin  alteración renal o arritmias cardiacas concomitantes potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al mismo tiempo con un betabloqueante,
• si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón,
• si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos sanguíneos del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación de la sangre en el cerebro),
• si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula),
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
• • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskirén

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Vellos”.

Niños y adolescentes

Vellos se ha estudiado en niños. Para más información, consulte a su médico.

No se recomienda Vellos para su uso en niños que tienen problemas de riñón o de hígado, ya que hay limitados datos disponibles en estos grupos de pacientes. No se recomienda Vellos para su uso en niños menores de 6 años de edad, ya que no se ha demostrado que funcione en este grupo de edad.

Toma de Vellos con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Mientras esté en tratamiento con Vellos, tenga particular precaución si toma alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuirse por algunos de los siguientes medicamentos/clase de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej. Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el dolor), ya que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán.

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Vellos” y “Advertencias y precauciones”).

Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede producir un empeoramiento de la función renal.

Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución especiales (p. ej. análisis de sangre).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Normalmente, su médico le recomendará que deje de tomar Vellos antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento distinto de Vellos. No se recomienda Vellos al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su hijo si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a darlo. No se recomienda Vellos a madres en período de lactancia y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea dar el pecho. Especialmente si su hijo es un recién nacido o nació prematuro.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Vellos afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico antes de realizar dichas actividades.

Vellos contiene lactosa

Vellos contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Vellos, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Vellos mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

Vellos puede tomarse con o sin alimentos y el comprimido debe tragarse con un vaso de agua.

No es posible administrar todas las recomendaciones posológicas con este medicamento, sin embargo existen otros medicamentos disponibles con dosis inferiores a 50 mg.

Pacientes adultos con presión arterial elevada

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Vellos 50 mg) una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de comenzar el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de losartán (2 comprimidos de Vellos 50 mg) una vez al día. Si estima que la acción de losartán es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

Otras dosis o formas farmacéuticas pueden ser más adecuadas para la administración en este grupo de población.

Niños menores de 6 años de edad

No se recomienda Vellos para su uso en niños menores de 6 años de edad, ya que no se ha demostrado que funcione en este grupo de edad.

Niños con edades entre 6 y 18 años

La dosis de inicio recomendada en pacientes que pesan entre 20 y 50 kg es 0,7 mg de losartán por kg de peso, administrada una vez al día (hasta 25 mg). El médico puede aumentar la dosis si la presión arterial no está controlada.

Otra(s) forma(s) farmacéutica(s) de este medicamento puede(n) ser más adecuadas para los niños; pregunte a su médico o farmacéutico.

Pacientes adultos con presión arterial elevada y diabetes tipo 2

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Vellos 50 mg) una vez al día. Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (2 comprimidos de Vellos 50 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.

Losartán puede administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial (p. ej. diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de acción central), así como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir el nivel de glucosa en la sangre (p. ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca

Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán una vez al día. Normalmente, la dosis se va aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana), hasta una dosis de mantenimiento determinada por su médico. Puede usarse una dosis máxima de 150 mg de losartán (por ejemplo, 3 comprimidos de Vellos 50 mg) una vez al día.

En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un diurético (medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento que ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.

Posología en grupos de pacientes especiales

El  médico  puede  recomendar  una  dosis  menor,  especialmente  al  empezar  el  tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia hepática o en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección "No tome Vellos").

Administración

Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Vellos hasta que su médico le diga lo contrario.

Si toma más Vellos del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte con su médico inmediatamente. Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y posiblemente disminución del ritmo cardiaco.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20.

Si olvidó tomar Vellos

Si accidentalmente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Vellos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• mareos,
• presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro de los vasos sanguíneos, p. ej. en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos),
• efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial que se produce después de levantarse tras estar tumbado o sentado,
• debilidad,
• fatiga,
• poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),
• demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia),
• cambios en la función del hígado, incluyendo fallo renal,
• número reducido de glóbulos rojos (anemia),
• aumento de la urea en sangre, de la creatinina y el potasio séricos en pacientes con insuficiencia cardiaca.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• trastornos del sueño,
• sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),
• dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),
• dificultad para respirar (disnea),
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• diarrea,
• náuseas
• vómitos,
• habones (urticaria),
• picor (prurito),
• erupción,
• hinchazón localizada (edema),
• tos.

Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• hipersensibilidad,
• angioedema,
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluyendo púrpura de Schonlein-Henoch),
• entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),
• desmayo (síncope),
• latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial)
• ataque cerebral (accidente cerebrovascular),
• inflamación del hígado (hepatitis),
• elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se resuelve al interrumpir el tratamiento.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• número reducido de plaquetas,
• migraña,
• anomalías en la función hepática,
• dolor muscular y en las articulaciones,
• síntomas parecidos a la gripe,
• dolor de espalda e infección del tracto urinario,
• mayor sensibilidad a la luz del sol (fotosensibilidad),
• dolor muscular de origen desconocido con orina de color oscuro (color del te) (rabdomiólisis),
• impotencia,
• inflamación del páncreas (pancreatitis),
• bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia),
• depresión,
• por lo general, sentirse mal (malestar),
• campanilleo, zumbido, ruido o chasquido en los oídos (acúfenos),
• alteración del gusto (disgeusia).

Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en la caja, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vellos

• El principio activo es losartán potásico.

Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de losartán potásico.

• Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, almidón glicolato sódico Tipo A (de patata), estearato de magnesio (E572), sílice coloidal anhidra (E551), cloruro de metileno, etanol, macrogol 6000 (E1521), hipromelosa 15mPas (E464), talco (E553b) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Vellos es un comprimido recubierto con película, de color blanco, redondo, convexo con “LST 50” grabado en una cara y “NPL” grabado por la otra, con 7,80 – 8,20 mm de diámetro y 3,50 – 4,00 mm de grosor.

Vellos está disponible en cajas dobles de 3 blíster conteniendo 10 comprimidos recubiertos con película en cada uno. Las tiras blíster son láminas de doble capa de aluminio (lado exterior) y copolímero de ácido etilénico (Surlyn).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Baggerman FarmaNet N.V.

Barrierweg 3G

5622 CL Eindhoven

Países Bajos

Tel: +31 40 2372879

Fax: +31 40 2374460

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Países Bajos              : Vellos® 50 mg filmomhulde tabletten

Polonia                            : Vellos, 50 mg, tabletki powlekane

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/