Prospecto VEKLURY 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Prospecto: información para el paciente

 

Veklury 100 mg concentrado para solución para perfusión

remdesivir

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Veklury y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Veklury
3. Cómo se administra Veklury
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Veklury
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

 

El principio activo es remdesivir. Es un medicamento antiviral utilizado para tratar la COVID 19.

 

La COVID-19 está causada por un virus llamado coronavirus. Veklury detiene la multiplicación del virus en las células, y esto detiene la multiplicación del virus en el organismo. Esto puede ayudar a su cuerpo a superar la infección por el virus y puede ayudarle a mejorar más rápido.

 

Veklury se administrará a las personas con COVID-19. Es adecuado para adultos y adolescentes (de 12 años y mayores que pesen 40 kg o más). Solo se administrará a pacientes que tienen neumonía o que necesitan oxígeno adicional para ayudarles a respirar.

 

 

Generalmente no se le administrará Veklury:

• si es alérgico a remdesivir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

? Consulte a su médico o enfermero tan pronto como sea posible, si este es su caso.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar el tratamiento con Veklury:

• si tiene problemas hepáticos. Algunas personas presentaron enzimas hepáticas aumentadas cuando se les administró Veklury. Su médico le realizará análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento para comprobar si se le puede administrar de forma segura.
• si tiene problemas renales. Es posible que algunas personas con problemas renales graves no reciban este medicamento. Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar si se le puede administrar de forma segura.

 

Reacciones después de la perfusión

Vedklury puede producir reacciones alérgicas o reacciones después de la perfusión. Los síntomas pueden ser:

• Cambios en la tensión arterial o la frecuencia cardíaca
• Nivel de oxígeno bajo en sangre
• Temperatura alta
• Falta de aliento, sibilancias
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta (angioedema)
• Erupción
• Sentirse enfermo (náuseas)
• Sudor
• Escalofríos.

 

? Informe a su médico si experimenta alguno de estos signos o síntomas

 

Análisis de sangre antes y durante el tratamiento

Si se le ha recetado Veklury, se le realizarán análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento. A los pacientes que estén en tratamiento con Veklury se les realizarán análisis de sangre durante su tratamiento según lo determinen sus profesionales sanitarios. Estos análisis son para detectar problemas renales o hepáticos. Se interrumpirá la administración de Veklury si su riñón o su hígado muestran signos de daño durante el tratamiento. Ver Posibles efectos adversos, a continuación.

 

Niños y adolescentes

Veklury no se debe administrar a niños menores de 12 años que pesen menos de 40 kg. No se conoce lo suficiente para  su administración en  estos niños.

 

Otros medicamentos y Veklury

Informe a su médico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.

 

No tome cloroquina o hidroxicloroquina al mismo tiempo que remdesivir.

 

Determinados medicamentos, p. ej. midazolam o pitavastatina deben tomarse al menos 2 horas después de Veklury ya que Veklury puede afectar a la forma en que estos actúan.

 

Veklury puede afectar a la forma en que actúan determinados medicamentos (p. ej., teofilina o midazolam).

 

? Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos

 

Veklury se puede utilizar con dexametasona.

 

Aún se desconoce si Veklury afecta a otros medicamentos o si resulta afectado por ellos. El equipo de asistencia sanitaria le vigilará para detectar signos de los medicamentos que se afecten entre sí.

 

Embarazo y lactancia

Informe a su médico o enfermero si está embarazada o si cree que podría estar embarazada. No hay suficiente información para asegurar que Veklury es seguro para su uso en el embarazo. Veklury solo se administrará si los posibles beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos para la madre y el feto. Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras recibe tratamiento con remdesivir.

 

Informe a su médico o enfermero si está en periodo de lactancia. Se desconoce si Veklury o el virus de la COVID-19 pasa a la leche materna o cuáles podrían ser los efectos sobre el bebé o la producción de leche. Su médico le ayudará a decidir si sigue amamantando o si comienza el tratamiento con Veklury. Deberá considerar los posibles beneficios del tratamiento para usted, en comparación con los beneficios y los riesgos para la salud de amamantar a su bebé.

 

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que Veklury tenga ningún efecto sobre la capacidad para conducir.

 

Veklury contiene una ciclodextrina

Este medicamento contiene 6 g de betadex sulfobutileter de sodio en cada dosis de 100 mg de Veklury (12 g en la dosis inicial). Este componente es un emulsionante de ciclodextrinas que ayuda a que el medicamento se disperse en el organismo.

 

 

Un enfermero o un médico le administrará Veklury, a través de un gotero en una vena (perfusión intravenosa) durante 30 a 120 minutos, una vez al día. Se le controlará adecuadamente durante el tratamiento.

 

La dosis recomendada es:

• una dosis única inicial de 200 mg el día 1
• luego dosis diarias de 100 mg comenzando el día 2.

 

Le administrarán Veklury todos los días durante al menos 5 días. Su médico puede prolongar el tratamiento un total de hasta 10 días.

 

Consulte las Instrucciones para profesionales sanitarios que proporcionan detalles sobre cómo se administra la perfusión de Veklury.

 

Si le administran más o menos Veklury del que debieran

Dado que Veklury solo se lo administra un profesional sanitario, es poco probable que le administren demasiado o muy poco. Si le han administrado una dosis adicional o le ha faltado una, informe a su enfermero o médico inmediatamente.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en las enzimas hepáticas, llamadas transaminasas.

 

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza
• Sentirse enfermo (náuseas)
• Erupción

 

Efectos adversos raros

(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Vedklury puede producir reacciones alérgicas o reacciones después de la perfusión. Los síntomas pueden ser:

• Cambios en la tensión arterial o la frecuencia cardíaca
• Nivel de oxígeno bajo en sangre
• Temperatura alta
• Falta de aliento, sibilancias
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta (angioedema)
• Erupción
• Sentirse enfermo (náuseas)
• Sudor
• Escalofríos

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

• Antes de su utilización, conserve Veklury concentrado para solución sin abrir en nevera hasta el día que sea necesario. Antes de diluirlo, deje que la solución concentrada alcance la temperatura ambiente.
• Una vez diluido, Veklury se debe utilizar inmediatamente. Si es necesario, las bolsas de solución diluida se pueden conservar hasta 4 horas a una temperatura inferior a 25 °C o hasta 24 horas en nevera. No deje pasar más de 24 horas entre la dilución y la administración.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento si observa partículas en el vial o si la solución no es de incolora a amarilla.

 

 

Composición de Veklury

• El principio activo es remdesivir. Cada vial contiene 100 mg.
• Los demás componentes son: betadex sulfobutileter de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Veklury 100 mg concentrado para solución para perfusión es una solución acuosa concentrada transparente, de incolora a amarilla que se debe diluir en una solución de cloruro sódico antes de la administración mediante perfusión intravenosa. Se suministra en un vial de vidrio transparente de un solo uso.

 

Veklury está disponible en cajas que contienen 1 vial.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Lietuva Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
???????? Gilead Sciences Ireland UC ???.: + 353 (0) 1 686 1888	Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Ceská republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986	Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849	Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890‑0	Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702	Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλ?δα Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100	Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30	Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
France Gilead Sciences Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00	Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888	România Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999	Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849	Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201	Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κ?προς Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100	Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702	United Kingdom Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: .

 

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

 

Otras fuentes de información

 

Escanee el código que aparece a continuación con un dispositivo móvil para obtener esta información en distintos idiomas.

 

Código QR que se incluirá www.veklury.eu

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

 

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La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios.

Para obtener más información consulte la Ficha técnica.

 

Instrucciones para los profesionales sanitarios

 

Veklury 100 mg concentrado para solución para perfusión

remdesivir

 

Cada vial de un solo uso contiene 100 mg de remdesivir (5 mg/ml) en forma de solución acuosa concentrada transparente, de incolora a amarilla para dilución.

 

Resumen del tratamiento

 

Veklury está indicado para adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores y que pesen 40 kg o más) con neumonía que requieren oxígeno suplementario.

 

Veklury se debe administrar mediante perfusión intravenosa en un volumen total de 250 ml de cloruro de sodio al 0,9 % durante 30 a 120 minutos.

 

La pauta posológica recomendada es:

• una dosis única de carga de 200 mg el día 1
• dosis de mantenimiento de 100 mg una vez al día comenzando el día 2.

 

El tratamiento recomendado es:

• una perfusión todos los días durante al menos 5 días. El tratamiento se puede prolongar un total de hasta 10 días.

 

La solución concentrada se debe diluir en solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) en condiciones asépticas. Administre la solución diluida inmediatamente.

 

Se debe comprobar la función hepática y renal de todos los pacientes antes de comenzar el tratamiento y cuando sea clínicamente adecuado durante el tratamiento. La bioquímica sérica, la hematología, la ALT, la AST, la bilirrubina y la fosfatasa alcalina se deben controlar cuando sea clínicamente adecuado.

 

Vigile al paciente para detectar efectos adversos durante y después de la perfusión. Consulte a continuación los detalles sobre la notificación de efectos adversos.

 

Diluir el concentrado con solución de cloruro de sodio

 

La solución concentrada de Veklury se debe diluir en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) en condiciones asépticas.

 

Extraiga el número necesario de viales de un solo uso de su lugar de almacenamiento. Para cada vial:

• Deje que alcance la temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C).
• Inspeccione el vial para asegurarse de que el cierre del recipiente no tiene defectos y que el concentrado para solución para perfusión no tiene partículas.
• Utilizando la Tabla 1, determine el volumen de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) a extraer de la bolsa para perfusión.

 

Tabla 1:              Instrucciones de dilución

Dosis	Tamaño de la bolsa para perfusión a utilizar	Volumen de solución de cloruro de sodio a extraer y desechar de la bolsa para perfusión	Volumen de Veklury concentrado
200 mg (2 viales)	250 ml	40 ml	2 × 20 ml
100 mg (1 vial)	250 ml	20 ml	20 ml

 

• Extraiga y deseche el volumen requerido de solución de cloruro de sodio de la bolsa para perfusión utilizando una jeringa y aguja de tamaño adecuado. Ver Tabla 1.
• Tire del vástago del émbolo de la jeringa hacia atrás para llenar la jeringa con aproximadamente 10 ml de aire.
• Inyecte el aire en el vial para la inyección de Veklury por encima del nivel de la solución.
• Invierta el vial y extraiga el volumen requerido de remdesivir del vial en la jeringa. Ver Tabla 1. Se necesita más fuerza para extraer los últimos 5 ml de solución.
• Transfiera la solución concentrada a la bolsa para perfusión.
• Invierta suavemente la bolsa 20 veces para mezclar la solución en la bolsa. No la agite.
• Administre la solución diluida inmediatamente o tan pronto como sea posible después de la preparación. La solución diluida es estable durante 4 horas a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) o durante 24 horas en nevera (entre 2 °C y 8 °C), a partir del momento en que se diluye la solución.
• Deseche cualquier parte no utilizada que quede en el vial de Veklury.

 

Administrar la perfusión

 

• Administre la solución diluida durante 30 a 120 minutos a la velocidad descrita en la Tabla 2.
• Una vez finalizada la perfusión, enjuague con al menos 30 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
• La solución diluida no se debe administrar simultáneamente con ningún otro medicamento en la misma vía intravenosa. Se desconoce la compatibilidad de Veklury con soluciones y medicamentos IV distintos del cloruro de sodio.

 

Tabla 2:              Velocidad de perfusión

Volumen de la bolsa para perfusión	Tiempo de perfusión	Velocidad de perfusión
250 ml	30 min	8,33 ml/min
	60 min	4,17 ml/min
	120 min	2,08 ml/min

 

Vigilancia y notificación de efectos adversos

 

• Vigile al paciente para detectar efectos adversos durante y después de la perfusión.
• Notifique los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

 

Conservar Veklury de forma segura

 

• Antes de su utilización, conserve los viales de Veklury en nevera (entre 2 °C y 8 °C) hasta que sean necesarios. No lo utilice después de la fecha de caducidad que aparece en los viales/las cajas después de las letras CAD.
• Veklury concentrado es una solución acuosa concentrada transparente, de incolora a amarilla.
• Antes de la dilución, deje que los viales de Veklury alcancen la temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C).
• Una vez diluido, Veklury se debe administrar inmediatamente. Si es necesario, las bolsas de solución diluida se pueden conservar hasta 4 horas a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) o hasta 24 horas en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No deje pasar más de 24 horas entre la dilución y la administración.

 

No reutilice o guarde solución concentrada o solución diluida de Veklury sin utilizar.

 

Información en otros idiomas

 

• Escanee el código que aparece a continuación con un dispositivo móvil para obtener la información en distintos idiomas.

 

Código QR que se incluirá www.veklury.eu

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: .