Prospecto VEINFIBRO 3% SOLUCION INYECTABLE
Laboratorio Std Pharmaceutical (Ireland) Limited
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Conservación de Veinfibro
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación
- No congelar.
- Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Para un solo uso. Una vez abierto el envase, hay que utilizar el contenido inmediatamente. Desechar cualquier porción no utilizada del producto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Veinfibro
El principio activo es tetradecilsulfato de sodio.
Veinfibro 3%
Cada ml de solución inyectable contiene 30 mg de tetradecilsulfato de sodio.
Cada ampolla de 2 ml contiene 60 mg de tetradecilsulfato de sodio.
Cada vial de 5 ml contiene 150 mg de tetradecilsulfato de sodio.
Los demás componentes son: alcohol bencílico (20 mg/ml), fosfato de disodio dodecahidratado, fosfato dihidrógeno de potasio, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para ajustar el pH). Ver sección 2, ”Veinfibro contiene sodio y potasio”.
Aspecto de Veinfibro y contenido del envase
Este medicamento se presenta como solución inyectable en viales o ampollas de vidrio transparente.
La solución es transparente,incolora, estéril y libre de partículas.
Envases de 5 ampollas de 2 ml y de 2, 5 y 10 viales de 5 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
STD Pharmaceutical (Ireland) Limited,
Block 1, Blanchardstown Corporate Park,
Ballycoolen Road, Blanchardstown,
Dublin 15, D15 AKK1,
Irlanda
Responsable de la fabricación:
Medipha Sante
Les Fjords-Immeuble Oslo
19 Avenue de Norvege
91953 Courtaboeuf CEDEX
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Representante local:
Logsa Endomedical S.L.
C/ Escritora Carmen Martín Gaite, 2,
Local 2, 29196 Málaga. España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
Bulgaria, Croacia, República Checa, Francia, Fibrovein
Holanda, Polonia, Portugal, Rumanía,
Eslovenia, Reino Unido
Austria, España Veinfibro
Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2021
La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Veinfibro 3% solución inyectable
Para más información, ver la Ficha Técnica
Posología y forma de administración
Posología
Veinfibro debe administrarse únicamente por vía intravenosa. La concentración necesaria dependerá del tamaño y el grado de varicosidad. Las arañas vasculares deberán tratarse con la solución al 0,2% y las venas reticulares con la solución al 0,5%. La solución al 1% es más útil para varices pequeñas o medianas y la solución de 3% para varices grandes. El tamaño de las varices no visibles deberá medirse mediante una ecografía.
El esclerosante debe ser administrado por vía intravenosa en pequeñas alícuotas en múltiples puntos a lo largo de la vena a tratar, bien como líquido o como mezcla de esclerosante/aire (espuma) como se detalla en la tabla de abajo. El objetivo es lograr la destrucción óptima de la pared del vaso con la menor concentración de esclerosante necesaria para un resultado clínico. Si la concentración es demasiado alta se puede producir necrosis u otras secuelas adversas.
Adultos
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Concentración |
Volumen normal inyectado intravenosamente en el lugar adecuado por sesión |
Volumen total máximo inyectado por sesión |
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Líquido |
Espuma* |
Líquido |
Espuma* |
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Veinfibro 3 % |
0,5 a 2,0 ml |
0,5 a 2,0 ml |
4 ml |
16 ml |
* El volumen es la suma de los componentes de líquido y aire
Cuando se requiera especial precaución se recomienda administrar una dosis de prueba de 0,25 a 0,5 ml de Veinfibro y observar al paciente durante varias horas antes de administrar una segunda dosis o una dosis mayor.
Puesto que el volumen a inyectar está limitado por sesión, a menudo son necesarias repetidas sesiones (2 a 4 de media). Para prevenir una posible reacción alérgica, se recomienda dar una pequeña dosis de prueba de Veinfibro al comienzo de cada sesión.
Cuando el esclerosante se administra como espuma.
Veinfibro 1 % y 3 % se pueden convertir en espuma para ser usado en el tratamiento de venas más grandes. La espuma debe de ser preparada justo antes de ser usada y administrada por un médico formado adecuadamente en la correcta preparación y administración de la espuma. Idealmente debería ser administrado bajo la guía de una ecografía.
Población de edad avanzada
No es aplicable ninguna recomendación de dosis específica.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Veinfibro en niños y adolescentes. No se dispone de datos.
Método de administración
Para ver el método de preparación de la espuma, consultar el final de esta sección. Se podrían utilizar otras técnicas (por ejemplo DSS, Easyfoam, Sterivein).
Se deberá mantener una técnica estrictamente aséptica durante el manejo de Veinfibro. Veinfibro es un medicamento parenteral de un solo uso. Una vez abierto el envase, utilizar inmediatamente y desechar cualquier porción no utilizada.
Inspeccione visualmente antes de utilizar que no haya partículas visibles. Las soluciones que contienen partículas visibles no se deben usar.
Cuando el esclerosante se administra como espuma debe ser administrado idealmente guiado mediante técnica de ultrasonidos. Debe ser administrado por un médico formado en la correcta generación y administración de espuma.
Incompatibilidades
Este medicamento es incompatible con la heparina.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no deberá mezclarse con otros medicamentos.
Advertencias y precauciones especiales
Veinfibro deberá ser administrado únicamente por un profesional de la salud experimentado en la anatomía venosa y en diagnóstico y tratamiento de las enfermedades que afectan al sistema venoso y que esté familiarizado con una técnica de inyección correcta.
Se ha informado de reacciones alérgicas incluyendo la anafilaxis, y el médico deberá estar preparado para tratarlas de forma adecuada. Deberá haber un equipo de reanimación de emergencia disponible. Como precaución, deberá tratarse al paciente en el hospital.
Los efectos adversos locales graves, incluyendo la necrosis del tejido, pueden producirse tras la extravasación, por tanto el empleo de un cuidado extremo en la colocación intravenosa de la aguja, y el uso del volumen efectivo mínimo en cada lugar de inyección es importante. La solución se debe inyectar despacio.
Es necesario tener precaución de no inyectar la solución en una arteria puesto que esto podría provocar la muerte del tejido (necrosis del tejido) y podría provocar la muerte de la extremidad.
Se deberá tener precaución a la hora de inyectar en el pie y la zona por encima y por debajo del tobillo (área maleolar) debido al riesgo para una de las arterias. Se deberá aplicar una compresión a la hora de tratar pequeñas venas puesto que se podría producir pigmentación si la sangre es expulsada en la zona de la inyección.
Preparación y manipulación
Indicaciones generales
La calidad de la espuma depende de criterios específicos:
- La concentración de producto: La espuma solo se puede preparar con concentraciones de 1 y 3 % de tetradecilsulfato de sodio.
- La proporción de líquido y aire: A menudo esta proporción es de 1 volumen de líquido por 3 o 4 volúmenes de aire.
- Número de pasos hacia delante y detrás: el médico deberá seguir de forma precisa el número de movimientos definidos para cada técnica.
- La consistencia macroscópica de la espuma: la calidad de la espuma deberá ser comprobada fuera de la jeringa antes de ser administrada. La espuma debe ser homogénea, suave y cohesiva sin grandes burbujas visibles. Si hubiera grandes burbujas visibles, la espuma deberá ser desechada y se deberá preparar una nueva espuma.
- El tiempo total de preparación de la espuma: la preparación deberá durar unos 10 segundos desde el primer al último movimiento de transferencia.
- El tiempo máximo entre la preparación y la inyección: la espuma esclerosante debe ser utilizada en los sesenta segundos posteriores a ser producida. Después de sesenta segundos se deberá desechar toda espuma sobrante. Se deberá preparar más espuma si fuera necesario.
Preparar la espuma (técnica Tessari)
Se deberá mantener una técnica estrictamente aséptica durante la preparación de la espuma.
Para hacer la espuma se extrae 1 ml de líquido esclerosante a una jeringa estéril y se recogen 3 ml o 4 ml de aire estéril en otra jeringa estéril. El aire se recoge a través de un filtro de 0,2 micras para garantizar su esterilidad. Después se conectan las jeringas usando una válvula estéril de tres vías (Figura 1). Se recomienda el uso de jeringas Luer Lock y protección ocular al elaborar la espuma. La conexión con la válvula de tres vías puede fallar bajo presión con las jeringas Luer Slip haciendo que el producto salga a chorros sin control.
Después se fuerza el paso de la mezcla de aire y esclerosante de una jeringa a otra a través de la válvula de 3 vías, al menos 20 veces para producir una espuma suave y consistente (Figuras 2 y 3).
Entonces se quita la jeringa que contiene la espuma y se inyecta en la vena inmediatamente (Figura 4).
La espuma esclerosante debe ser utilizada en los sesenta segundos posteriores a ser producida. Después de sesenta segundos se deberá desechar toda espuma sobrante. Se deberá preparar más espuma si fuera necesario.
La calidad de la espuma deberá ser comprobada antes de ser administrada. Deberá tener un aspecto homogéneo sin grandes burbujas perceptibles a simple vista.
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Figura 1
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Figura 2
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Figura 3 |
Figura 4 |
Excipientes
Este medicamento contiene:
- Menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial/ampolla, es decir, básicamente “exento de sodio”.
- Menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por vial/ampolla, es decir, básicamente “exento de potasio”.