Prospecto VAZKEPA 998 MG CAPSULAS BLANDAS

Prospecto: información para el paciente

Vazkepa 998 mg cápsulas blandas i

icosapento de etilo

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
• aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Vazkepa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vazkepa
3. Cómo tomar Vazkepa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vazkepa
6. Contenido del envase e información adicional

Vazkepa contiene el principio activo icosapento de etilo, un ácido graso omega-3 altamente purificado obtenido del aceite de pescado.

Vazkepa reduce las concentraciones de triglicéridos (unos tipos de grasa) en la sangre y se usa con una estatina (que reduce el colesterol en sangre) para evitar eventos cardiovasculares como:

• infarto de miocardio
• accidente cerebrovascular
• muerte por cardiopatía o enfermedad vascular

Vazkepa se usa en adultos con niveles altos de triglicéridos en la sangre, que ya tienen una cardiopatía o diabetes, y otras patologías que aumentan el riesgo de sufrir eventos cardiovasculares.

No tome Vazkepa

• si es alérgico al icosapento de etilo, a la soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vazkepa:

• Si es alérgico al pescado o al marisco.
• Si tiene problemas de hígado.
• Si tiene un latido irregular (fibrilación o flutter auricular).
• Si toma un anticoagulante (que impide que la sangre coagule), medicamentos que inhiben las plaquetas en la sangre o tiene riesgo de hemorragia.

Consulte a su médico si algo de lo anterior es aplicable en su caso.

Análisis de sangre

Durante el tratamiento su médico le hará varios análisis de sangre para comprobar si tiene problemas de hígado y comprobar la coagulación de su sangre.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños ni a jóvenes menores de 18 años de edad porque no se ha estudiado en estas personas.

Otros medicamentos y Vazkepa

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si está tomando otros medicamentos al mismo tiempo que Vazkepa que influyan sobre la coagulación sanguínea, como un anticoagulante, se le harán análisis de sangre durante el tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se recomienda usar Vazkepa durante el embarazo a no ser que su médico le aconseje que lo tome.

Lactancia

No se recomienda usar Vazkepa durante la lactancia, porque se desconoce su efecto sobre el recién nacido. Su médico le ayudará a sopesar el beneficio del tratamiento frente a cualquier riesgo para su bebé lactante.

Fertilidad

Hable con su médico acerca de la fertilidad durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que este medicamento influya sobre su capacidad de conducir y usar herramientas o máquinas.

Vazkepa contiene maltitol, sorbitol y lecitina de soja

Maltitol (E965 ii)

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

Sorbitol (E420 ii)

Este medicamento contiene 83 mg de sorbitol en cada cápsula.

El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted padece una intolerancia a ciertos azúcares, o se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa lo que puede provocar efectos adversos graves, consulte usted con su médico antes de tomar este medicamento.

Lecitina de soja

Este medicamento contiene lecitina de soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No cambie la dosis sin consultar con el médico.

Cómo abrir el frasco

Presionar el cierre de rosca hacia abajo y girarlo en el sentido contrario a las agujas del reloj.

Cuánto tomar

La dosis recomendada son dos cápsulas por vía oral, dos veces al día, con o después de una comida.

Trague las cápsulas enteras; no las rompa, aplaste, disuelva ni mastique.

Uso en pacientes de edad avanzada

No es necesario cambiar la dosis en los pacientes de edad avanzada. Pueden tomar la dosis recomendada de manera habitual.

Si toma más Vazkepa del que debe

Si accidentalmente toma más cápsulas de las que le ha recetado el médico, consulte al médico o al farmacéutico.

Si olvidó tomar Vazkepa

Si olvidó una dosis tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si olvidó tomarse el medicamento durante todo un día, solo tiene que tomar la siguiente dosis programada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Vazkepa

No interrumpa la toma de este medicamento hasta que haya hablado con el médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico

• si tiene palpitaciones cardíacas o un latido irregular del corazón. Podrían ser síntomas de un trastorno grave conocido como fibrilación auricular. Este es un efecto adverso frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• si le salen hematomas fácilmente o no deja de sangrar. Este es un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Su riesgo de sufrir hemorragias puede aumentar si está tomando también un anticoagulante.

Busque ayuda médica si experimenta alguno de los efectos adversos siguientes. Estos síntomas pueden deberse a un trastorno grave llamado hipersensibilidad que puede darse en cualquier momento del tratamiento. Este un efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• dificultad para respirar
• opresión o picor de garganta
• hinchazón de los labios
• urticaria (habones sobre la piel) erupción y picazón en la piel
• dolor de estómago o cólicos
• diarrea
• náuseas y vómitos

Otros efectos adversos que se pueden producir

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• hinchazón de las manos, brazos, piernas y pies
• dolor en los músculos, los huesos o las articulaciones
• gota (hinchazón dolorosa en las articulaciones por acumulación de ácido úrico)
• erupción cutánea
• estreñimiento
• eructos

Efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• mal sabor de boca

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o en caja de los blísteres después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30 °C.

Frasco: mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Blíster: conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vazkepa

• El principio activo es icosapento de etilo. Cada cápsula de Vazkepa contiene 998 mg de icosapento de etilo.
• Los demás componentes son

•                        todo-rac-alfa-tocoferol, gelatina, glicerol, maltitol líquido (E965 ii), sorbitol líquido (no cristalizante) (E420 ii), agua purificada y lecitina de soja (ver la sección 2 «Vazkepa contiene maltitol, sorbitol y lecitina de soja»).
• tinta de impresión: dióxido de titanio, propilenglicol, hipromelosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

En este envase encontrará cápsulas blandas oblongas, de 25 x 10 mm, con «IPE» impreso en tinta blanca, con una cubierta de color de amarillo claro a ámbar que contiene un líquido de transparente a amarillo pálido.

Los frascos que contienen 120 cápsulas son blancos, de 300 ml, de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cierre de polipropileno sellado por inducción de calor seguro para niños. Tamaño de envase de una botella o de tres botellas por cada caja.

Los envases blíster contienen 4x2 cápsulas en blísteres unidosis perforados de PVC/PCTFE/Al.

Titular de la autorización de comercialización

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

88 Harcourt Street

Dublin 2, D02DK18

Irlanda

Responsable de la fabricación

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock

Co. Dublin

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.