Prospecto VAXELIS SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Prospecto: información para el usuario

Vaxelis suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular), hepatitis B (rADN), poliomielitis (inactivada) y Haemophilus de tipo b conjugada (adsorbida)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo sea vacunado con este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas.
• Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Vaxelis y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de que se le administre Vaxelis a su hijo

3.              Cómo usar Vaxelis

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Vaxelis

6.              Contenido del envase e información adicional

Vaxelis es una vacuna, que ayuda a proteger a su hijo frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis y las enfermedades graves causadas por el Haemophilus influenzae de tipo b. Vaxelis se administra a niños a partir de las seis semanas de edad.

La vacuna actúa haciendo que el cuerpo genere su propia protección (anticuerpos) frente a las bacterias y los virus que ocasionan las siguientes enfermedades:

• La difteria: es una infección bacteriana que suele afectar primero a la garganta provocando dolor e hinchazón que puede llegar a provocar asfixia. La bacteria también produce una toxina (veneno) que puede dañar el corazón, los riñones y los nervios.
• El tétanos: producido por la penetración de la bacteria del tétanos en una herida profunda. La bacteria produce una toxina (veneno) que provoca espasmos de los músculos, dando lugar a una incapacidad para respirar y la posibilidad de asfixia.
• La tos ferina (llamada frecuentemente pertussis): una enfermedad altamente contagiosa que afecta a las vías respiratorias. Esto provoca ataques de tos graves que pueden ocasionar problemas respiratorios. Los ataques de tos presentan frecuentemente un "ruido inspiratorio". La tos puede durar de uno a dos meses o más. La tos ferina también puede causar infecciones de oído, infecciones de pecho (bronquitis), que pueden durar un largo tiempo, infecciones pulmonares (neumonía), convulsiones, daño cerebral e incluso la muerte.
• La hepatitis B: causada por el virus de la hepatitis B. Esto provoca que el hígado se hinche (inflamación). En algunas personas el virus puede permanecer en el organismo durante un largo tiempo, y finalmente puede provocar problemas graves en el hígado, incluyendo cáncer de hígado.
• La poliomielitis (llamada frecuentemente polio): provocada por virus que afectan los nervios. Puede dar lugar a una parálisis o debilidad muscular más frecuentemente de las piernas. La parálisis de los músculos que controlan la respiración y la deglución puede ser mortal.
• Las infecciones por Haemophilus influenzae tipo b (a menudo denominada simplemente infecciones Hib): infecciones bacterianas graves provocando meningitis (inflamación de las membranas que envuelven el cerebro), que puede producir daño cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial. La infección también puede provocar inflamación e hinchazón de la garganta, provocando dificultad para tragar y respirar y la infección puede afectar otras partes del cuerpo tales como la sangre, los pulmones, la piel, los huesos y las articulaciones.

Información importante sobre la protección proporcionada

• Vaxelis solo ayudará a prevenir estas enfermedades si están causadas por las bacterias y los virus para los cuales la vacuna está destinada. Vaxelis no protege a su hijo frente a enfermedades provocadas por otras bacterias y virus que podrían provocar síntomas similares.
• La vacuna no contiene ninguna bacteria o virus vivo y no puede provocar ninguna de las enfermedades infecciosas frente a las que protege.
• Al igual que con cualquier vacuna, Vaxelis puede no proteger al 100% de niños vacunados.

Con el fin de garantizar que Vaxelis es adecuado para su hijo, es importante que informe a su médico o enfermero si su hijo presenta alguna de las características detalladas a continuación. Si hay algo que no entiende, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

No use Vaxelis si su hijo:

• ha tenido dificultad para respirar o hinchazón de la cara (reacción anafiláctica) tras la administración de una dosis previa de Vaxelis.
• es alérgico (hipersensible)

-               a la vacuna Vaxelis o a alguna otra vacuna que contenga difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Hib,

-               a alguno de los demás componentes incluidos en la sección 6,

-               a glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina, polimixina B (antibióticos) y albúmina sérica bovina, ya que estas sustancias se utilizan durante el proceso de fabricación,

• ha padecido una reacción grave que afecta al cerebro (encefalopatía) en los 7 días posteriores a la administración de una dosis previa de una vacuna frente a la tos ferina (acelular o de célula entera).
• tiene una enfermedad no controlada o enfermedad grave que afecta al cerebro y al sistema nervioso (trastorno neurológico no controlado) o una epilepsia no controlada.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación, si su hijo:

• tiene una enfermedad aguda de moderada a grave, con o sin fiebre (p.ej. dolor de garganta, tos, resfriado o gripe). Es posible que la vacunación con Vaxelis deba retrasarse hasta que su hijo se sienta mejor.
• ha padecido alguno de los siguientes acontecimientos adversos después de recibir una vacuna frente a la tos ferina, deberá evaluarse cuidadosamente la decisión de administrar otras dosis de vacuna que contengan el componente pertusiss:

-               fiebre de 40,5 ºC o superior en las 48 horas siguientes que no fue debida a otra causa identificable.

-               estado debilitado, pérdida de la sensibilidad o del conocimiento, después de la vacunación previa, en las 48 horas siguientes a la vacunación.

-               llanto continuo y no pudo consolarse durante 3 horas o más, en las 48 horas siguientes a la vacunación.

-               ataques (convulsiones) con o sin fiebre, en los 3 días siguientes a la vacunación.

• ha padecido anteriormente síndrome de Guillain-Barré (pérdida temporal de la sensibilidad y el movimiento) después de la administración de una vacuna que contenga toxoide tetánico (una forma inactiva del toxoide tetánico). Su médico evaluará la decisión de administrar Vaxelis a su hijo.
• está recibiendo un tratamiento (como esteroides, quimioterapia o radioterapia) o presenta una enfermedad que suprime o debilita la capacidad del cuerpo para combatir infecciones. Se recomienda posponer la vacunación hasta el final de dicho tratamiento o enfermedad.. No obstante, los niños con problemas con su sistema inmunológico durante un largo período de tiempo como la infección por VIH (SIDA) se les puede administrar Vaxelis pero la protección podría no ser tan buena como en niños con un sistema inmunológico sano.
• padece cualquier enfermedad cerebral no diagnosticada o epilepsia no controlada. Su médico o enfermera evaluará el beneficio potencial que ofrece la vacunación, una vez que se estabilice la enfermedad.
• padece de convulsiones cuando tiene fiebre, o existen antecedentes familiares de convulsiones que se producen cuando se tiene fiebre.
• tiene algún problema de sangrado prolongado tras producirse pequeños cortes o aparición de hematomas con facilidad. Su médico le asesorará sobre la conveniencia de administrar Vaxelis a su hijo.
• ha nacido muy prematuramente (en o antes de las 28 semanas de gestación). En estos niños, se pueden producir deficiencias más largas de lo normal entre respiraciones durante 2 a 3 días después de la vacunación.

Otros medicamentos o vacunas y Vaxelis

Informe a su médico o enfermero si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento o vacuna.

Vaxelis puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas como las vacunas antineumocócica, vacunas frente al sarampión-parotiditis-rubéola-varicela (MMRV), vacunas frente al rotavirus o vacunas antimeningocócicas C.

Su médico o enfermera le administrará estas inyecciones en lugares de inyección diferentes y utilizarán diferentes jeringas y agujas para cada inyección.

Conducción y uso de máquinas

Se espera que la influencia de Vaxelis sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas sea nula o insignificante.

Vaxelis contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Vaxelis se le administrará a su hijo por un médico o enfermero debidamente entrenados en el uso de vacunas y que estén equipados para reaccionar ante cualquier reacción alérgica grave poco frecuente que ocurra tras la inyección (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Su médico o enfermera inyectará Vaxelis en el muslo de su hijo (en bebes a partir de 6 semanas de edad) o en el brazo (en niños mayores de un año).

La dosis recomendada es la siguiente:

Primer ciclo de vacunación (vacunación primaria)

Su hijo recibirá dos o tres inyecciones administradas en un intervalo de al menos un mes. Su médico o enfermera le informarán cuándo su hijo deberá volver para la siguiente inyección de acuerdo con el calendario de vacunación local.

Inyección adicional (vacunación de recuerdo)

Tras el primer ciclo de vacunación, su hijo recibirá una dosis de recuerdo, de acuerdo con las recomendaciones locales, al menos 6 meses después de la última dosis del primer ciclo de vacunación. Su médico le asesorará sobre cuándo debe administrarse dicha dosis.

Si su hijo no recibió una dosis de Vaxelis

Si por olvido, su hijo no recibe una inyección prevista en el calendario, es importante que informe a su médico o enfermero, ellos decidirán cuándo administrar la dosis olvidada.

Es importante seguir las instrucciones del médico o enfermero para que su hijo complete el ciclo de vacunación. De lo contrario, su hijo podría no estar totalmente protegido frente a las enfermedades.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas graves

Si cualquiera de estos síntomas ocurre después de abandonar el lugar donde su hijo recibió la inyección, debe consultar a un médico INMEDIATAMENTE:

• dificultad para respirar
• coloración azulada de la lengua o labios
• erupción
• hinchazón de la cara o la garganta
• tensión arterial baja que provoca mareo o colapso.

Cuando estos signos y síntomas se presentan, suelen desarrollarse rápidamente tras la administración de la inyección y mientras el niño todavía está en la clínica o consulta médica.

Las reacciones alérgicas graves son muy raras (podrían afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) y pueden ocurrir tras recibir una vacuna.

Otros efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

• Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:
• • disminución del apetito
  • irritabilidad
  • llanto
  • vómitos
  • adormecimiento o somnolencia
  • fiebre (temperatura de 38 °C o superior)
  • dolor, enrojecimiento, hinchazón en el lugar de inyección
• Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:
• • diarrea
  • masa dura, bulto (nódulo) en el lugar de inyección
  • cardenales en el lugar de inyección
• Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:
• • erupción
  • calor, erupción en el lugar de inyección
  • aumento de apetito
  • dolor de estómago
  • sudoración excesiva
  • tos
  • congestión nasal y secreción nasal
  • palidez
  • trastornos del sueño, incluyendo la incapacidad para conseguir un sueño adecuado
  • inquietud
  • inflamación de los ganglios del cuello, axila o ingle
  • sensación de cansancio
  • debilidad (hipotonía)
• Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) son:

• reacción alérgica, reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)

• Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:

• ataques (convulsiones) con o sin fiebre
• debilidad y pérdida de la sensibilidad o pérdida de la consciencia y/o palidez o piel azulada

Se han comunicado otros efectos adversos no mencionados anteriormente con otras vacunas que contienen difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Hib:

• Hinchazón extensa de la extremidad vacunada
• Episodios de estado de shock o palidez, debilidad y pérdida de la sensibilidad

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vaxelis

Los principios activos por dosis (0,5 ml) son:

Toxoide diftérico1              no menos de 20 UI6

Toxoide tetánico1              no menos de 40 UI6

Antígenos de Bordetella pertussis1

Toxoide pertussis (PT)              20 microgramos

Hemaglutinina filamentosa (FHA)              20 microgramos

Pertactina (PRN)              3 microgramos

Fimbrias tipo 2 y 3 (FIM)              5 microgramos

Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B2,3              10 microgramos

Poliovirus (inactivado) 4

Tipo 1 (Mahoney)               40 unidades de antígeno D5

Tipo 2 (MEF-1)               8 unidades de antígeno D5

Tipo 3 (Saukett)               32 unidades de antígeno D5             

Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b             

(polirribosilribitol fosfato)              3 microgramos

Conjugado con proteína del meningococo2              50 microgramos

1 adsorbido en fosfato de aluminio (0,17 mg Al3+)

2 adsorbido en sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,15 mg Al3+)

3 producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología recombinante de ADN

4 producido en células Vero

5 o cantidad antigénica equivalente en la vacuna determinada mediante un método inmunoquímico adecuado

6 o actividad equivalente determinada mediante una evaluación de inmunogenicidad.

El fosfato de aluminio y sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo se incluyen en la vacuna como adyuvantes. Los adyuvantes se incluyen para mejorar la respuesta inmune de las vacunas.

Los demás componentes son:

Fosfato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

La vacuna puede contener trazas de glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina, polimixina B y albúmina sérica bovina.

Aspecto del producto y contenido del envase

La apariencia normal de la vacuna es una suspensión uniforme, turbia de color blanca a blanquecina, la cual podría sedimentarse durante el almacenamiento.

Vaxelis se suministra como suspensión inyectable en jeringa precargada.

Tamaño de envase de 1, 10 jeringas precargadas sin aguja fija, con 1 aguja separada o 2 agujas separadas.

Envase múltiple de 5 envases, cada uno de 10 jeringas precargadas sin aguja fija.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

La jeringa precargada se debe agitar suavemente para obtener una suspensión homogénea, de color blanquecino, opaco.

Se debe inspeccionar visualmente la suspensión antes de su administración para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de observar cualquiera de estas circunstancias, desechar la jeringa precargada.

La aguja se debe ajustar firmemente a la jeringa, girándola mediante un cuarto de vuelta.

Vaxelis es sólo para inyección intramuscular.

Los lugares de inyección recomendados son la cara área antero-lateral del muslo o la región el músculo deltoides superior del brazo si hay masa muscular adecuada. La cara antero-lateral del muslo es el lugar recomendado para los lactantes menores de un año de edad.