Prospecto VARDENAFILO SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el usuario

Vardenafilo Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Vardenafilo Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Vardenafilo Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Vardenafilo Sandoz y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vardenafilo Sandoz

3. Cómo tomar Vardenafilo Sandoz

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Vardenafilo Sandoz

6. Contenido del envase e información adicional

Este medicamento contiene vardenafilo, un principio activo del grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa 5, los cuales se utilizan para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, una condición que consiste en la dificultad para conseguir o mantener una erección.

Al menos uno de cada diez hombres tiene, en algún momento, problemas para conseguir o mantener una erección. Esto puede deberse a causas físicas o psicológicas, o a una mezcla de ambas. Independientemente de la causa, las alteraciones musculares y de los vasos sanguíneos provocan que no haya suficiente sangre en el pene para obtener y mantener la erección.

Vardenafilo solo actuará cuando se encuentre sexualmente estimulado. Este medicamento reduce la acción de una sustancia natural en el organismo que evita la erección. Vardenafilo permite obtener una erección con una duración suficiente para mantener una relación sexual satisfactoria.

No tome Vardenafilo Sandoz

- Si es alérgico a vardenafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picores, hinchazón en la cara o en los labios y dificultad para respirar.

- Si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerol para la angina de pecho, o que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Al tomar estos medicamentos conjuntamente con vardenafilo puede verse afectada gravemente su tensión arterial.

- Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos para el tratamiento de las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

- Si tiene más de 75 años y está tomando ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.

- Si tiene un problema grave de corazón o hígado.

- Si está sometido a diálisis renal.

- Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o un ataque al corazón.

- Si tiene o ha tenido la tensión arterial baja.

- Si tiene antecedentes familiares de enfermedades oculares degenerativas (como la retinitis pigmentosa).

- Si alguna vez ha sufrido pérdida de la visión debido a una lesión del nervio óptico causada por un aporte insuficiente de sangre y conocida como neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NOAI-NA).

- Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como vardenafilo, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar vardenafilo.

Tenga especial cuidado con Vardenafilo Sandoz

- Si padece problemas de corazón, ya que tener una relación sexual puede suponer un riesgo para usted.

- Si padece latidos irregulares (arritmia cardiaca) o alguna enfermedad del corazón hereditaria que altere su electrocardiograma.

- Si sufre algún problema físico que afecta a la forma de su pene. Por ejemplo, angulación, enfermedad de Peyronie o fibrosis cavernosa.

- Si sufre una enfermedad que pueda causar erecciones que no desaparezcan (priapismo). Por ejemplo, anemia falciforme, mieloma múltiple y leucemia.

- Si padece úlcera de estómago (también denominada úlcera gástrica o péptica).

- Si padece alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia).

- Si está utilizando cualquier otro tratamiento para los problemas de erección, incluido Vardenafilo Sandoz (ver la sección: “Uso de Vardenafilo Sandoz con otros medicamentos”).

- Si alguna vez ha sufrido una disminución o pérdida parcial de la visión de forma repentina, temporal o permanente en un ojo, no tome vardenafilo y consulte a su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes

Vardenafilo no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Vardenafilo Sandoz

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden causar problemas, en especial los siguientes:

- Nitratos, medicamentos para la angina de pecho o que liberan óxido nítrico, como el nitrato de amilo. La toma conjunta de estos medicamentos y vardenafilo puede afectar gravemente a su presión arterial. No tome vardenafilo sin antes consultar a su médico.

- Medicamentos para el tratamiento de las arritmias cardiacas, como por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.

- Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH. No tome vardenafilo sin antes consultar a su médico.

- Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.

- Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.

- Alfabloqueantes, un grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el aumento de tamaño de la próstata (como en la hiperplasia benigna de próstata).

- Riociguat.

No utilice vardenafilo comprimidos recubiertos con película en combinación con otro medicamento para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluido vardenafilo comprimidos bucodispersables.

Toma de Vardenafilo Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

- Puede tomar vardenafilo con o sin alimentos, pero es preferible no hacerlo después de una comida copiosa o con un alto contenido en grasas porque el efecto puede retrasarse.

- No beba zumo de pomelo cuando tome vardenafilo, ya que puede interferir con el efecto normal del medicamento.

- Tomar bebidas alcohólicas puede empeorar los problemas de erección.

Embarazo y lactancia

Vardenafilo no debe utilizarse en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

En algunas personas, Vardenafilo puede producir mareos o afectar a la visión. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o si tiene problemas de visión después de tomar Vardenafilo.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 10 mg.

Tome un comprimido de Vardenafilo de 25 a 60 minutos, aproximadamente, antes de la actividad sexual. Con estimulación sexual, usted podrá obtener una erección desde los 25 minutos y hasta las cuatro o cinco horas después de la toma de Vardenafilo.

- Trague el comprimido con un vaso de agua.

No tome Vardenafilo comprimidos recubiertos con película con ninguna otra formulación de Vardenafilo.

No tome Vardenafilo más de una vez al día.

Si estima que la acción de Vardenafilo es demasiado fuerte o débil, informe a su médico. Éste puede sugerir el cambio a otra formulación de Vardenafilo con una dosis diferente en función del efecto que tenga en usted.

Si toma más Vardenafilo del que debe

Tomar demasiados comprimidos de Vardenafilo puede provocar la aparición de más efectos adversos y producir un dolor de espalda intenso.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Vardenafilo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de estos efectos adversos son leves o moderados.

Se han notificado casos de muerte súbita, latido cardíacos o alterados, ataques al corazón, dolor en el pecho y problemas de circulación cerebral (incluyendo disminución temporal del flujo sanguíneo a partes del cerebro y hemorragia cerebral), en hombres que toman vardenafilo. La mayoría de hombres que han experimentado estos efectos secundarios ya habían padecido problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron directamente relacionados con vardenafilo.

Algunos pacientes han experimentado disminución de la visión o de pérdida parcial de la visión de forma repentina, temporal o permanente, en uno o en ambos ojos.

También se han comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.

La posibilidad de presentar un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías:

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

- Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

- Mareos.

- Enrojecimiento facial.

- Goteo o congestión nasal.

- Indigestión.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

- Hinchazón de la piel y tejido mucoso, incluyendo hinchazón facial, de labios o garganta.

- Alteraciones del sueño.

- Entumecimiento y alteración de la percepción del tacto.

- Somnolencia.

- Efectos sobre la visión; derrame ocular, efectos sobre la visión de los colores, dolor ocular y fotosensibilidad.

- Zumbidos en los oídos; vértigo.

- Pulso acelerado o palpitaciones.

- Dificultad para respirar.

- Nariz tapada.

- Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, sensación de malestar (náusea), sequedad de boca.

- Elevación de los enzimas hepáticos en sangre.

- Erupciones cutáneas, piel enrojecida.

- Dolor de espalda o dolor muscular; elevación del enzima muscular creatinfosfoquinasa en sangre; rigidez muscular.

- Erección prolongada.

- Malestar general.

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:

- Inflamación ocular (conjuntivitis).

- Reacción alérgica.

- Ansiedad.

- Desmayo.

- Amnesia (pérdida de memoria).

- Convulsiones.

- Glaucoma (aumento de la presión intraocular), ojos llorosos.

- Efectos sobre el corazón (como por ejemplo, infarto, taquicardia o angina).

- Presión arterial alta o baja.

- Sangrado nasal.

- Alteraciones de los resultados de las pruebas de la función hepática en sangre.

- Sensibilidad cutánea a la luz solar.

- Erección dolorosa.

- Dolor en el pecho.

- Disminución temporal del flujo sanguíneo a partes del cerebro.

Efectos adversos muy raros o de frecuencia desconocida: Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas o la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

- Sangre en orina (hematuria).

- Sangrado en el pene (hemorragia peniana).

- Presencia de sangre en el semen (hematospermia).

- Muerte súbita; hemorragia cerebral

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vardenafilo Sandoz

• El principio activo es vardenafilo.

Vardenafilo Sandoz 5 mg: cada comprimido contiene 5 mg de vardenafilo (como hidrocloruro).

Vardenafilo Sandoz 10 mg: cada comprimido contiene 10 mg de vardenafilo (como hidrocloruro).

Vardenafilo Sandoz 20 mg: cada comprimido contiene 20 mg de vardenafilo (como hidrocloruro).

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol/PEG 3350 (E1521), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo  tipo A, óxido de hierro amarillo (E172), bicarbonato de sodio (E500 (ii)), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Vardenafilo Sandoz 5 mg

Comprimidos redondos de color amarillo claro de 6 mm marcados en una cara con “A719”.

Vardenafilo Sandoz 10 mg

Comprimidos redondos de color amarillo claro de 7 mm marcados en una cara con “A721”.

Vardenafilo Sandoz 20 mg

Comprimidos redondos de color amarillo claro de 8,5 mm marcados en una cara con “A723”.

Se presentan en envase blíster de 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 y 48 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Actavis Ltd.

BLB016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

ó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Alemania

ó

Lek Pharmaceuticals d.d,

Verovškova ulica 57,

1526 Ljubljana

Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania              Vardenafil HEXAL 5 mg Filmtabletten

                            Vardenafil HEXAL 10 mg Filmtabletten

                            Vardenafil HEXAL 20 mg Filmtabletten

Austria                            Vardenafil Sandoz 5 mg Filmtabletten

                            Vardenafil Sandoz 10 mg Filmtabletten

                            Vardenafil Sandoz 20 mg Filmtabletten

Bélgica                            Vardenafil Sandoz 5 mg Filmomhulde tabletten

                            Vardenafil Sandoz 10 mg Filmomhulde tabletten

                            Vardenafil Sandoz 20 mg Filmomhulde tabletten

Estonia                            Vardenafil Sandoz

España                            Vardenafilo Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Vardenafilo Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Vardenafilo Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia                            Vardenafil Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé

                            Vardenafil Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé

                            Vardenafil Sandoz 20 mg, comprimé pelliculé

Italia                            Vardenafil Sandoz

Letonia                            Vardenafil Sandoz 5 mg apvalkotas tabletes

                            Vardenafil Sandoz 10 mg apvalkotas tabletes

                            Vardenafil Sandoz 20 mg apvalkotas tabletes

Lituania              Vardenafil Sandoz 5 mg plévele dengtos tabletés

                            Vardenafil Sandoz 10 mg plévele dengtos tabletés

                            Vardenafil Sandoz 20 mg plévele dengtos tabletés

Países Bajos              Vardenafil Sandoz 5 mg Filmomhulde tabletten

                            Vardenafil Sandoz 10 mg Filmomhulde tabletten

                            Vardenafil Sandoz 20 mg Filmomhulde tabletten

Rumania              Vardenafil Sandoz 5 mg comprimate filmate

                            Vardenafil Sandoz 10 mg comprimate filmate

                            Vardenafil Sandoz 20 mg comprimate filmate

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.