Prospecto VANCOMICINA SALA 1.000 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Laboratorio Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Prescipción: Diagnóstico Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Conservación de Vancomicina Sala
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el vial como CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar protegido de la luz.
Antes de su reconstitución: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Después de la reconstitución: Conservar entre 2°C y 8ºC (en nevera). Tiempo de conservación: 14 días (cuando se emplea dextrosa al 5% o cloruro sódico al 0,9% como disolvente) o 96 horas (cuando se emplea mezcla de dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9%; o solución Ringer-lactato; o mezcla de solución Ringer-lactato y dextrosa al 5%; o solución de Ringer-acetato)
Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Vancomicina Sala
El principio activo es vancomicina.
Vancomicina Sala 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión:
Cada vial contiene 1000 mg de vancomicina hidrocloruro equivalente a 1.000.000 UI de vancomicina.
Aspecto del producto y contenido del envase
Vancomicina Sala 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión:
Envase conteniendo 1 vial con polvo liofilizado de color blanco o casi blanco o rosáceo para administración intravenosa que contiene 1 g de vancomicina y envase clínico con 100 viales.
Otras fuentes de información
Asesoramiento/educación médica
Los antibióticos se utilizan para curar las infecciones producidas por bacterias. Son ineficaces contra las infecciones producidas por virus.
Si su médico le ha recetado antibióticos, los necesita precisamente para tratar su enfermedad actual.
A pesar de los antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o crecer. Este fenómeno se conoce como resistencia: algunos tratamientos con antibióticos se vuelven ineficaces.
El mal uso de antibióticos aumenta la resistencia. Usted puede incluso ayudar a que las bacterias se vuelvan resistentes y por lo tanto retrasar su curación o disminuir la eficacia de los antibióticos si no se respeta lo apropiado:
- la dosis
- el horario
- la duración del tratamiento
Por consiguiente, para preservar la eficacia de este medicamento:
1-Use los antibióticos únicamente cuando le sean prescritos.
2-Siga estrictamente las instrucciones de la prescripción.
3-No vuelva a utilizar un antibiótico sin receta médica, incluso si usted quiere tratar una enfermedad similar.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
BIOMENDI, S.A.
Polígono Industrial s/n
01118 Bernedo (Álava)
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Información adicional para el profesional sanitario
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Vía de administración:
El hidrocloruro de vancomicina es irritante para los tejidos y debe ser administrado por vía intravenosa segura e infusión intermitente. No se ha establecido eficacia y seguridad de la administración de vancomicina por vía intratecal, intralumbar o intraventricular. La Vancomicina no debe administrarse por vía intramuscular debido al riesgo de necrosis.
Puede presentarse dolor y tromboflebitis en muchos pacientes tratados con vancomicina por vía intravenosa, en ocasiones graves. Frecuencia y gravedad pueden minimizarse administrando el fármaco lentamente como una solución diluida y cambiando los lugares de perfusión de forma regular.
La administración en bolo de forma rápida (durante varios minutos) puede estar asociada con hipotensión (incluyendo shock y de forma muy rara, paro cardíaco) así como con respuestas histamínicas y erupción maculopapular o eritematosa (síndrome del hombre rojo o síndorme del cuello rojo.
La frecuencia de reacciones relacionadas con la perfusión (hipotensión, enrojecimiento, eritema, urticaria y prurito) aumenta con la administración concomitante de agentes anestésicos. Esto puede minimizarse mediante la administración de vancomicina por perfusión de al menos 60 minutos, antes de inducir la anestesia.
A pesar de que la inyección intravítrea no es una vía de administración autorizada para la vancomicina, se ha informado de formación de precipitados después de la inyección intravítrea de vancomicina y de ceftazidima para el tratamiento de la endoftalmitis, utilizando distintas jeringuillas y agujas. Los precipitados se disolvieron gradualmente, con un aclaramiento completo de la cavidad vítrea a lo largo de dos meses, y con una mejoría de la agudeza visual.
Las soluciones de vancomicina son ácidas y deben permanecer así para prevenir la formación de precipitados ya que pueden causar inestabilidad química o física cuando se mezcla con otras sustancias. Por lo tanto, se debe evitar su mezcla con soluciones alcalinas.
Se ha demostrado que las mezclas de soluciones de vancomicina y de antibióticos beta-lactámicos son físicamente incompatibles. La probabilidad de formación de precipitados aumenta con concentraciones más altas de vancomicina. Se recomienda lavar adecuadamente las vías intravenosas entre la administración de estos antibióticos. También se recomienda diluir las soluciones de vancomicina hasta una concentración igual o inferior a 5 mg/ml.
Modo de preparación de VANCOMICINA SALA 1000 mg:
Para la administración intravenosa:
- Reconstitución: en el momento de empleo, agregar 20 ml de agua para inyección al vial que contiene 1000 mg de vancomicina; así se obtendrá una concentración de 50 mg/ml.
- Dilución: inmediatamente después de la reconstitución diluir la solución reconstituida agregándola a 200 ml de diluyente.
La dosis deseada, diluida de esta manera, puede administrarse por infusión intravenosa durante 60 minutos por lo menos.
Para administración oral
La administración intravenosa de vancomicina no es eficaz para el tratamiento de la infección por Clostridium difficile, para esta indicación se debe administrar por vía oral.
-La administración en niños de 12 años y mayores:
- Para el primer episodio de una infección no grave por Clostridum difficile (ICD), la dosis recomendada de vancomicina es de 125 mg cada 6 horas durante 10 días. En caso de enfermedad grave o complicada esta dosis puede incrementarse a 500 mg cada 6 horas durante 10 días. La dosis máxima diaria no debe exceder los 2 g.
- En pacientes con recurrencias múltiples, puede considerar la posibilidad de tratar el episodio actual de ICD con vancomicina 125 mg cuatro veces al día, durante 10 días, seguido de una reducción gradual de la dosis hasta 125 mg/día o de un régimen intermitente, por ejemplo de 125-500 mg/día cada 2-3 días durante al menos 3 semanas.
-La administración en neonatos, lactantes y niños menores de 12 años:
- La dosis recomendada de vancomicina es 10 mg/kg por vía oral cada 6 horas durante 10 días. La dosis máxima diaria no debe exceder de 2 g.
- La duración del tratamiento debe adaptarse a la evolución clínica individual de los pacientes. Siempre que sea posible, se debe interrumpir el antibiótico sospechoso de causar la infección por Clostridium difficile. Asimismo, se debe garantizar un aporte adecuado de fluidos y electrolitos.
La dosis a administrar puede reconstituirse en 30 ml de agua y puede administrarse por boca o por sonda nasogástrica. Se pueden agregar jarabes saborizantes comunes a la solución para mejorar el sabor.
Velocidad de administración:
La administración en bolo de forma rápida (es decir, durante varios minutos) puede estar asociada a hipotensión, incluyendo shock y, de forma muy rara, paro cardíaco.
La vancomicina debe perfundirse lentamente en una solución diluida (2,5 a 5,0 mg/ml) a una velocidad no superior a 10 mg/min y durante un periodo no inferior a 60 minutos para evitar reacciones relacionadas con la perfusión rápida. La interrupción de la perfusión, generalmente, produce un cese inmediato de estas reacciones. Debe estar suficientemente diluida (al menos 100 ml por 500 mg o al menos 200 ml por 1.000 mg).
Los pacientes con restricción de líquidos, pueden recibir una solución de 500 mg/50 ml o 1.000 mg/100 ml, teniendo en cuenta que el riesgo de efectos no deseados relacionados con la perfusión puede aumentar a altas concentraciones.
